Buena práctica clínica

Descripción: 

La directriz tripartita armonizada de ICH se finalizó bajo Paso 4 En Mayo 1996. Este documento de Buenas Prácticas Clínicas describe las responsabilidades y expectativas de todos los participantes en la realización de ensayos clínicos., incluyendo investigadores, monitores, patrocinadores e IRB. Las BPC cubren aspectos del monitoreo, reporting and archiving of clinical trials and incorporating addenda on the Essential Documents and on the Investigator’s Brochure which had been agreed earlier through the ICH process.

Implementación: 

Paso 5

YO:

Adoptado por CPMP, julio 1996, emitido como CPMP / ICH / 135/95 / Step5, Nota explicativa y comentarios a lo anterior, emitido como CPMP / 768/97

MHLW:

Marzo adoptado 1997, Notificación PAB No. 430, Ordenanza MHLW No. 28

FDA:

Publicado en el Registro Federal, 9 Mayo 1997, Vol. 62, No. 90, pags. 25691-25709


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