Buena práctica clínica

Descripción: 

The tripartite harmonised ICH Guideline was finalised under Paso 4 En Mayo 1996. Este buen documento Buenas Prácticas Clínicas describe las responsabilidades y expectativas de todos los participantes en la realización de ensayos clínicos, incluyendo investigadores, monitores, patrocinadores y los IRB. GCP abarcan aspectos de monitoreo, la presentación de informes y archivo de los ensayos clínicos y la incorporación de adiciones en los documentos esenciales y en el Manual del Investigador que había sido acordado anteriormente a través del proceso ICH.

Implementación: 

Paso 5

EE.UU.:

Adoptada por CPMP, julio 1996, publicado como CPMP / ICH / 135/95 / Paso 5, Nota explicativa y comentarios a los anteriores, publicado como CPMP / 768/97

MSTBS:

adoptado de marzo 1997, PAB notificación nº. 430, MSTBS Ordenanza n. 28

FDA:

Publicada en el Registro Federal, 9 Mayo 1997, vol. 62, No. 90, pag. 25691-25709


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