NBScience опросник

auditorías PIB para la industria farmacéutica

 

Есть ли в компании управление системой качества? que no
Ha completado la revisión de la gestión? que no
Usted comenzó la auditoría interna? que no
Имеете ли предыдущие контакты с NBScience ? que no
Si SÍ, por favor, escriba el nombre de la persona, y, если применимо даты проведения посещения и т.д.
Si ya está utilizando cualquier otro servicio NBScience indique los detalles
Какие из следующих документов доступны для аналитического исследования для подготовки к аудиту?
Sitio Master File? que no
certificado de conformidad? que no
monografía de la farmacopea (EP, USP etc.)? que no
Master File ЛС? que no
Cualquier otro documento? que no
Si SÍ, por favor, seleccionar:

 

Información sobre el proceso de auditoría:
Hace SGC comprueba antes( incluyendo GMP )? que no
Si SÍ, indique los detalles
por favor, PIB especificar esquema de auditoría de propuestas
GMP ВОЗ и GSDP
EMEA “Guía de buenas prácticas de distribución de medicamentos para humanos” – (94 / do 63/03)
TS-01-R1”Mejor distribución de Prácticas de dispositivos médicos en los Requisitos de Singapur "y GN-01-Directrices R1 en la aplicación de las mejores prácticas de distribución de dispositivos médicos en Singapur
Cualquier otro esquema, por favor, seleccionar:

 

 

Atención especial durante el PIB de auditoría:
Diseño y mantenimiento de locales
Diseño y mantenimiento de equipos
control de contaminantes, químico / físico
control de contaminantes, microbiológico
documentación y registro de control
económico – pureza, pulcritud
cuestiones de personal – higiene, ropa
el control y monitoreo ambiental
la formación del personal
validación de la limpieza
El proceso de verificación
procesos de esterilización
operaciones Asepticheskie
Etiquetado y envasado
prácticas de distribución y almacenamiento
otros requisitos, por favor, seleccionar:

 

 

información de certificación
por favor, especificar la certificación ya presente en la empresa:
YO ASI 9001: 2000, y, por favor, Por favor dar detalles sobre las excepciones (n. habitaciones) Да ☐ Нет ☐
YO ASI 13485: 2003 y por favor proporcionar información detallada sobre los organismos de acreditación Да ☐ Нет ☐
por favor, definir el alcance de la inscripción a estas normas, si es aplicable.
YO ASI 9001: 2000
ISO13485: 2003
Есть ли у вас уже есть сертификация GDP которую вы хотите передать для работы с NBScience? que no
Si SÍ, indique los detalles y adjuntar o enviar copias de los certificados y gráficos PIB
El PIB organismo de certificación
Número de certificado PIB (s)
Оценка Стандарта GDP (s)
Fecha de la última auditoría PIB
¿Ya tiene una certificación de que desea continuar con otra entidad de certificación, pero desea NBScience tenido en cuenta en la preparación de propuestas? que no
Si SÍ, indique los detalles y adjuntar o enviar copias de los certificados y gráficos
El PIB organismo de certificación
Número de certificado PIB (s)
Estándar de evaluación (s) PIB
Fecha de la última auditoría PIB
mercados
Esto puede ayudar a comprender su PIB requisitos de auditoría, si especifica los mercados, где вы в настоящее время продаете продукцию или если вы хотите продавать в ближайшее время.
UE Estados Unidos Canadá Australia / nueva Zelanda
Japón KNR (China) ROC (Taiwán) Otros países asiáticos
Rusia o Ucrania vecino / Próximo Oriente África Sudamérica
procesos
Desarrolla actividades, en relación con el PIB producto auditoría (s) ? que no
Se utiliza el software (por ejemplo, para controlar producto considerado)? que no
idioma (s) documentos, auditar?
Si la documentación técnica completa, si no hay, cuando se espera que sea? que no
Embarcarse en cualquier operación en un ambiente controlado o sala limpia? que no
Si SÍ, indique los detalles
¿Hay alguna productos estériles ? que no ☐ ☐
No comprueba los procesos de esterilización? que ☐ ☐ no ☐ ☐
Si SÍ, sírvanse proporcionar información detallada sobre el tipo de proceso
¿Tiene un material altamente sensibilizantes, tales como penicilinas, цефалоспорины ? que ☐ ☐ no ☐ ☐
Si SÍ, nombre de la lista (nombres) producto (s) y los tipos de procesos:
Hacer el material de prueba, alta actividad farmacológica y la toxicidad (por ejemplo, ciertos esteroides o agentes anti-cáncer citotóxicos)? que ☐ ☐ no ☐ ☐
Si SÍ, nombre de la lista (nombres) producto (s) y el tipo de proceso de:
Существуют ли какие-либо услуги осуществляемые подрядчиком? que no
Si SÍ, indique los detalles, así como copias de las licencias y certificados, cuando sea posible.
empresa actividad estándar Certificación de empresas
por favor, usar una hoja adicional, si es necesario

 

 

Дата аудита GDP NBScience?

 

productos
Usted está vendiendo un producto (s) под своим именем на этикетке? que no
Используете ли Вы материал животного или производные (gelatina, colágeno)? que no
Si SÍ, indique los detalles

 


NBScience

organización de contratos de investigación

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