ISO 14155:2011, Klinische Studien von Medizinprodukten an Menschen – Good Clinical Practice,

Es wird dazu beitragen, die Qualität der medizinischen Geräte zu verbessern und fördern Hersteller, um sicherzustellen,,

dass ihre Produkte nicht die Sicherheit der Patienten gefährden. die 2007 Die Weltgesundheitsorganisation (ZUG)

berichtet, dass in den Vereinigten Staaten, gibt es mehr als eine Million unfallbedingten medizinische

Geräte, und dass in einigen Entwicklungsländern 50% medizinische Geräte unbrauchbar.

ISO 14155:2011 enthält allgemeine Anforderungen, das Ziel,: Schutz der Rechte, Sicherheit und das Wohlergehen der menschlichen Themen

Bereitstellung wissenschaftlicher klinischer Forschung und die Glaubwürdigkeit der Ergebnisse bestimmter Aufgaben und der Hauptsponsor

Forscher Sponsoren Hilfe Providing, Forscher, Ethik-Kommissionen, Regulierungsbehörden und anderen Einrichtungen, beteiligt

bei der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten. Es gibt über 1,5 Millionen verschiedene medizinische Geräte weltweit, und mit

Jedes Jahr werden Tausende von neuen und innovativen Medizinprodukt auf dem Markt. Auf nationaler Ebene, verschiedene Tests,

einschließlich der klinischen Forschung am Menschen, zu erhalten, ist die Anforderung erlaubt Medizin

zu verkaufen. Dieser Prozess kann sehr teuer sein, wenn sie nicht durchgeführt wird, nach der Methodik, und vertritt

Hindernis für den internationalen Handel, wenn nicht in der Welt Kriterien durchgeführt. ISO 14155 Es wird dazu beitragen, diese Hindernisse zu überwinden

und reagieren für standardisierte Methoden für die Beurteilung von Medizinprodukten auf die wachsende Nachfrage, auf dem Markt. ISO 14155:2011

Es wurde von ISO Technical Committee entwickelt / TC 194, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten, Arbeitsgruppe 4, klinisch

Studien am Menschen

 

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