GDP / GMP / CQA Prüfung und Ausbildung

gcp sertifikat

 

NBScience begrenzt hilft Unternehmen, die Zeit, die setzen ihre Produkte auf dem Markt durch die Erziehung und die Unterstützung reduzieren Qualitätskontrolle Personal bei der Umsetzung FDA / EMEA Konform Quality Systems.

Wir sind spezialisiert auf pharmazeutische bei der Unterstützung, Biotechnologie, Biologika, medizinisches Gerät, und ihre verbundenen Branchen mit Wirtschaftsprüfung in Bezug auf Good Clinical Practices, GCP, Good Distribution Practices, BIP, Good Laboratory Practices,GLP, und Good Manufacturing Practices, GMP.

Für Details kontaktieren Sie uns bitte per E-Mail: head_office@nbscience.com

1) CQA ( Zertifizierte Qualitätsprüfer ) Zertifizierung

Einzelheiten – CQA Auditor Zertifizierung

2) BIP-Audit

Wie wird es funktionieren?

Lieferant Initiated Prozess

• Excipient Lieferant wählt NBScience GDP Prüfer

• Lieferant identifiziert, wenn das BIP Teile benötigt werden

• Mindestens jährliche Überwachungsaudits und dreijährige Re-Zertifizierung – eine Frequenz wahrscheinlich höher sein als jeder Exzipient Benutzer verwalten könnte, auch für hohe Risiko Hilfsstoffe

 

NBScience Revisionsstelle Aktionen

• Der BIP-Prüfbericht listet Beobachtungen und Preise Erkenntnisse als lebensbedrohlich, kritisch, Dur oder Moll

• Lebensbedrohliche Beobachtungen sind ein Haltepunkt

• NBScience erforderlich, um den Hilfsstoff Lieferanten anweisen, sofort alle Kunden über die Situation zu informieren

• Certification Board Überprüfung Prüfungsbericht und Erkenntnisse, empfehlen Zertifizierung, wenn

• Keine lebensbedrohlichen kritisch, keine größeren ohne CAPA, keine Kinder und Jugendliche, den Ausfall von Qualitätssystemelement zeigen

Mehr als ein Zertifikat ....

• Ein BIP-Zertifikat wird zusammen mit einem Prüfbericht des Hilfsstofflieferanten ausgegeben

• Der Träger Lieferant soll die Prüfungsberichte und GDP-Zertifikat zur Verfügung, die pharmazeutischen Träger Benutzer machen(s)

• Gesamte Informationen über Niveau des BIP des Lieferanten mit dem Pharmaunternehmen für die Bewertung

• Der Prüfungsbericht kann, dass vertrauliche Informationen zu zeigen, unkenntlich gemacht werden wurde versteckt - aber Substanz des Berichts wird nicht verändert

Zeit und Kosten

• Die Gesamt NBScience BIP Prüfung dauern wird 4-6 Manntage typischerweise

• Die Kosten für die Prüfung wird am Tag Rate sein (typisch 1500 Euro pro Tag, pro Person) (ca.. 3000-5000 Euro pro Standort)

• Nach oben NBScience eine BIP-Zertifizierungsgebühr von aufzuladen 3000 Euro jeder 3 Jahre

• Überwachungsaudits werden jährlich dauern ca.. 2 Tage (ca.. 4000-6000 Euro pro Jahr)

• Das BIP-Zertifikat werden muss jeden erneuert 3 Jahre

 

Für eine genauere Berechnung der Höhe benötigen wir die vollständigen Informationen über Warehousing Standort erhalten, Beschreibung und Mitarbeiter.

Beispiel:

Pilotprüfung Phase - Audit für das BIP (Februar 2014)

•Unternehmen: X-pharma (Deutschland, Herstellung und Vertrieb)

• 6 Hektar auf 2 Websites, 8 Hilfsstoffe, 165 Mitarbeiter 2 Websites

•Herstellung: wässrige Lösung, Verpackung in Reinräumen, Labortests

•Verteilung: Lagerung, Versand Lieferung, Umverpackung

• 4 Revisor Manntage auf einer Website, 1 Revisor Tag an affiliate

• 2 Revisor Manntage Vorbereitung und 20 seitige Bericht

• Prüfung von größerem Standort von NBScience erlebt kontrahierten Experten

• Audit bei Büros Zertifizierungsstelle abgeschlossen

BIP ( Good Distribution Practice ) Online Kurs

 

medizinische Kongresse

3) Gute Herstellungspraxis GMP-Audit

GMP” Teil eines Qualitätssicherungssystems deckt die Herstellung und Prüfung von pharmazeutischen Dosierungsformen oder Drogen und pharmazeutischen Wirkstoffen, Diagnostik, Lebensmittel, pharmazeutische Produkte, und Medizinprodukte. GVP sind Leitlinien, die die Aspekte der Produktion und Prüfung umreißen, die die Qualität eines Produkts auswirken können. Viele Länder haben Gesetze erlassen, dass Pharma- und Medizintechnikunternehmen GMP Verfahren folgen müssen, und haben ihre eigenen GMP-Richtlinien erstellt, die mit ihren Rechtsvorschriften entsprechen, Grundbegriffe aller dieser Richtlinien bleibt mehr oder weniger ähnlich, das ultimative Ziel ist es, die Gesundheit des Patienten zu schützen, eine gute Qualität der Medizin oder medizinische Geräte oder aktive pharmazeutische Produkte produzieren.

Zwar gibt es eine Reihe von ihnen, alle Richtlinien folgen ein paar grundlegende Prinzipien.

  • Die Fertigungsprozesse sind klar definiert und geregelt. Alle kritischen Prozesse sind validiert Konsistenz und Einhaltung der Spezifikationen zu gewährleisten,.
  • Herstellungsverfahren gesteuert werden, und alle Änderungen an dem Verfahren ausgewertet. Änderungen, die Auswirkungen auf die Qualität des Arzneimittels haben, werden als notwendig validiert.
  • Verfahren und Anweisungen sind klar und eindeutig Sprache geschrieben. (Gute Dokumentation Practices)
  • Die Betreiber sind geschult und dokumentieren Verfahren tragen.
  • Rekorde sind da,, manuell oder durch Instrumente, während der Herstellung, die zeigen, dass alle Schritte durch die definierten Verfahren und Anweisungen erforderlich waren in der Tat genommen und dass die Menge und Qualität des Arzneimittels wurde wie erwartet. Abweichungen werden untersucht und dokumentiert.
  • Aufzeichnungen Herstellungs (einschließlich Verteilung) dass die komplette Geschichte einer Charge ermöglichen, in einer verständlichen und zugänglichen Form zurückgeführt werden beibehalten werden.
  • Die Verteilung der Medikamente minimiert jedes Risiko für ihre Qualität.
  • Ein System ist für den Rückruf jede Charge eines Arzneimittels aus Verkauf oder die Lieferung verfügbar.
  • Beschwerden über den Verkehr gebracht Drogen untersucht, die Ursachen für Qualitätsmängel untersucht, und geeignete Maßnahmen in Bezug auf die defekten Drogen genommen und eine Wiederholung zu verhindern.

GMP-Richtlinien sind nicht normativ Anweisungen, wie Produkte herzustellen. Sie sind eine Reihe von allgemeinen Prinzipien, die bei der Herstellung beachtet werden müssen. Wenn ein Unternehmen setzt sein Qualitätsprogramm und Fertigungsprozess, kann es viele Möglichkeiten, es kann GMP-Anforderungen erfüllen. Es liegt in der Verantwortung des Unternehmens, die am effektivsten und effizientesten Qualitätsprozess zu bestimmen,.

Für Details kontaktieren Sie uns bitte per E-Mail: head_office@nbscience.com

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GMP-Schulung

 

medizinische Kongresse

Programm:

 Grundlagen der GMP    
Einführung in die Schulung
Qualitätsmanagement
Sanitäre Anlagen und Hygiene
Qualifizierung und Validierung
Beschwerden und Rückrufe
Auftragsfertigung und Analyse
Selbstkontrolle und Qualitätsaudits
Personal
Lokal
Ausrüstung
Materialien
Dokumentation
Gute Praxis in der Produktion und Qualitätskontrolle
sterile Produktion
Wirkstoff
 GMP Überprüfungsprozess 
Einführung [
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection

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Stammzellen Therapie