GLP ( Gute Laborpraxis)

Стандарт GLP или Надлежащая лабораторная практика

ein Standard der richtigen Laborergebnisse.

Вместе с GMP (Good Manufacturing Practice) und GCP (Good Clinical Practice)

es hilft, zu einem Ganzen, die Qualität der medizinischen Leistungen zu vereinen.

20 Jahren wurde der Standard für amerikanische Agentur FDA und GLP eingeführt für alle Unternehmen in den USA obligatorisch wurde. Dann setzte die Norm in den Ländern, die mit US-Unternehmen zusammengearbeitet.

Jetzt GLP-Standard ist verpflichtend in der Europäischen Union.


Das Hauptziel der GLP
— полный контроль над каждым шагом исследования не только в будущем, sondern auch jeden Schritt der Forschung in der Vergangenheit zu beobachten und analysieren.

GLP очень строго относится к хранению документации . Qualitätskontrolle von Laboruntersuchungen gemäß GLP-Standards produzieren akkreditierte Organisationen.

TRAINING

Gute Laborpraxis

Format: Ausbildung

Datum: 12 Februar 2019

 

Dozenten:

1) Ludwig Huber ( Videokonferenz) – Dozent Lebenslauf in Russisch

Chefberater – globale ISO 17025 und FDA / EU-Konformität

2) Zadorin E.M., k.med.n., MBA

Mitglied der International Pharmaceutical Association,

Gerson Lehrman healthcare Council, Erste klinische Forschung LLC Lautsprecher

Büro, начальник Beratung und methodische Gruppe

Abteilung für Sicherheit und Überwachung von klinischen Studien

(Klicken Sie hier Lebenslauf zu sehen)

 

der Lehrplan:

Empfehlungen im Überblick, im Zusammenhang mit GLP

Diskussion der wichtigsten Aktivitäten der GLP-Inspektoren

 

GLP-Anforderungen für das Personal

Die internationale Norm GLP

Роль и ответственность в управлении директора QA и специалиста подготовки кадров

 

GLP-Anforderungen für Tiere

Die Speicheranforderungen

Anforderungen an Laborfläche

Die Anforderungen für den Archivraum

 

GLP требования к оборудованию

Современный дизайн оборудования

Техническое обслуживание, калибровка и квалификация оборудования

 

GLP требования к испытаниям

Тестирование и сертификат анализа

Маркировка

Хранение

 

Документирование исследования GLP

Протокол исследования

Документация в ходе исследованияНадлежащая практика Документации

Отчеты

 

GLP – Отчеты исследований

Документы, которые необходимо архивировать

Образцы, которые необходимо архивировать

 

 

Кто участвует:

 

Персонал, участвующий или который будет участвовать в исследованиях в соответсвии с GLP

персонал лабораторий

директора лабораторий

QA персонал

R & D персонал лаборатории

 

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