GCP Prüfung und Inspektion Kurs

Überblick :

Dies GCP Wirtschaftsprüfungskurs in einem harmonisierten ausgelegt resultierende praktische Ausbildung zur Verfügung zu stellen, einheitliche Prüfmethodik in Europa. Der ICH GCP-Richtlinie in der EU umgesetzt, Japan und die USA wird weithin in Leitlinien aufgenommen weltweit. Systemprüfungen, zuvor als „erweiterte Revision“ zu sehen, eine grundlegende Aufgabe von vielen Prüfungsgruppen und sind ein wesentlicher Bestandteil der Überprüfungen in Europa worden.

Das Kursmaterial wird mit dem Ziel, den Erfahrungsaustausch und einer gemeinsamen professionellen Vorgehensweise, um den Weg für die gegenseitige Anerkennung und Akzeptanz regelmäßig aktualisiert zu ebnen, die Kosten zu senken und die Effizienz stimulierende, eine schnellere Arzneimittelentwicklung zum Wohle der Patienten und Gesundheitsversorgung.

 

Schlüsselthemen

EU-Rechtsrahmen und ICH

Qualitätsmanagement, Definition von Qualitäts, risikobasierten Ansatz zur Prüfung und Inspektion

Test Prüfung in der Praxis

Systemprüfungen

Mitteilung der Prüfungsergebnisse

Inspektionen von europäischen und anderen Behörden

 

GCP Prüfung und Kontrolle Schulungsunterlagen:

Ein Must-Have Leitfaden für jeden Profi in der Drogen-verarbeitenden Industrie

Das Good Clinical Practice (GCP) Prüfung Übung ist eine mühsame, aber notwendig, die sicherstellt, dass alle Parteien ihre Arbeit ordnungsgemäß und im Einklang mit dem geltenden FDA-Code.

Clinical Trials Auditvorbereitung entmystifiziert den Prüfungsprozess für alle Beteiligten, einschließlich klinischer Forschung Sponsoren, Prüfärzte, und Institutional Review Boards.

Dieses Buch bietet eine Schritt-für-Schritt Erklärung des FDA Audit-Verfahrens für klinische Studien und davon, wie Pharmaunternehmen, Prüfärzte, und Institutional Review Boards sollten für regulatorische Prüfungen vorbereiten.

Das Buch betont die Prozesse und Verfahren, die vor Beginn der klinischen Prüfung durchgeführt werden soll auftritt, diese eine dringend notwendige Führungs machen zu jedem Profi in der Drogen-verarbeitenden Industrie, darunter auch mit Drogen produzierenden Unternehmen, Regulatory Affairs Personal, Prüfärzte, und Qualitätssicherung Profis.

Zu den Themen diskutiert:

Good Clinical Practices und therapeutische Produktentwicklung in der klinischen Forschung

Die Rollen des Sponsor einer klinischen Untersuchung, die IRB, oder unabhängige Ethikkommission

Die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der klinischen Studie Ermittler

Die Inspektionsvorbereitung

Der Prüfungsbericht und das Formular 483

Abmahnungen zu Prüfärzten und klinischen Studie Sponsoren und deren Auswirkungen auf die Produktentwicklung ausgegeben

Lernziele

Nach Fertigstellung, Teilnehmer werden in der Lage sein:

Identifizieren und definieren, die Grundsätze und Anforderungen für GCPs

Definieren Sie die grundlegenden Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Sponsors, Monitor, Ermittler und FDA, wie sie auf die Qualität der klinischen Studien beziehen

Versteh das GCP Audit Verfahren für Sponsoren

Wissen, wann Prüfungen von Anbietern führen, Websites, IRBs und Laboratorien

Stellen Sie sicher, dass Ihre Daten und Unterlagen sind korrekt und vorzeigbar für die Inspektion

Gewinnen Sie Wissen über gemeinsame Ergebnisse und Erkenntnisse in klinischen Studien

Verstehen Sie, wie eine Prüfung reagieren weitere regulatorische Konsequenzen zu vermeiden

Erfahren Sie, wie zu erkennen und zu verhindern Betrug und Fehlverhalten in klinischen Studien

das Verständnis der Konsequenzen, die sie als geeignetes Verfahren führen nicht befolgt, durch die Verwendung von Beispielen

Fallstudienanalyse, Übungen und Videos werden im Laufe verwendet werden Einblick.Kanäle und fördern Diskussion.


gcp certificate

gcp certificate

EIN GCP Prüfung Schulungspaket wurde auf der Grundlage der von den entwickelten Dokumenten entwickelt Mitglieder ICH Steering Committee.

 

Inhalt:

VORBEREITUNG DER PRÜFUNG
Prüfaufträge

Prüfziele, Umfang und Kriterien

Durchführbarkeit der Prüfung

Führung

Die Auswahl des Prüfungsteam

Dokumentenprüfung

Zuweisen von Arbeiten an das Audit-Team

Vorbereitung Arbeitsunterlagen

VERHALTEN DER PRÜFUNG

Eröffnungstreffen

Informationen sammeln

Erzeugen Prüfungsergebnisse
Formulierung von Schlussfolgerungen

Abschlussgespräch(s) mit geprüften Stelle(s)

VORBEREITUNG, ZUSTIMMUNG UND VERTRIEB des Prüfberichts.

Vorbereitung des Prüfungsberichts

Genehmigen und Verteilen des Prüfberichts

Durchführung von Audit-Follow-up

ABSCHLUSS DER PRÜFUNG

AUDIT ZERTIFIKAT

 

FAQ zur GCP Prüfungskurs:

- Dauer des Kurses
Dauer von GCP Prüfungskurs Aktivitäten - Selbstbestimmtes ( wir empfehlen Mindest 1 Woche, maximal 8 Wochen)
Alle Kursmaterialien zur Verfügung 24 Stunden nach dem Kauf
Zum Selbststudium: Zum Selbststudium GCP Prüfungskurse haben kein geplantes Startdatum. Sie können das Kursmaterial zugreifen 24 Stunden nach dem Kauf für 60 Tage und Sie definieren das Tempo, in dem Sie das Material überprüfen möchten. In Ergänzung, ein Diskussionsforum verfügbar sein 24/7 Klasse Themen und Übungen mit anderen Studenten und den Fachexperten zu diskutieren.
Online-Kurs Materialien Zugang: Dies ist, wenn Sie den Zugriff auf die haben Online-GCP Prüfungskurs Materialien. Diese Materialien können den Zugang zum Kursbuch enthalten, Diskussionsrunde und alle anderen Online-Tools und Vorlagen zur Klasse zur Verfügung gestellt. Die Kursmaterialien sind in einem vorgegebenen Tempo für einen erleichterten Kurse geliefert. Selbststudium bieten Blended Learning Kurse vollen Zugriff auf alle Kursmaterialien 24 Stunden nach dem Kauf für 60 Tage.
- Ist der Kurs von Online-Webinar oder planen den Kursinhalt durchgeführt steht zum Download auf der Anmeldung verfügbar?
GCP Prüfungskurs Inhalt steht zum Download auf der Anmeldung verfügbar
- Ob die GCP Auditor Zertifizierung liefern und durch die internationalen Organisationen anerkannt wird,?
Ja. GCP Prüfer Zertifikat von NBScience ( Großbritannien)
Zusammenfassung
Event
GCP Prüfung und Inspektion Kurs
Ort
online,
Beschreibung
GCP Prüfung und Inspektion Kurs
Kategorien: Kurs

NBScience

Auftragsforschungsorganisation

Stammzellen Therapie