Kurs Agenda

Computervalidierung Allgemeine Übersicht

  • Computervalidierung Grundlagen ein Freilos einer vollständigen Validierung eines kleinen Beispielsystem
  • Wer braucht zu validieren?
  • Was ist Validation-Computer?
    • Kernprinzipien
    • Kurze Geschichte der Computervalidierung
  • Warum ist die Validierung notwendig und welche Vorschriften Führungsvalidierungsanforderungen?
  • Überprüfung der Computervalidierung Referenzen in Vorschriften und Anleitungen:
    • 21 CFR Part 211
    • 21 CFR Part 810
    • 21 CFR Part 11
    • Annektieren 11: Computerized Systems
    • Beratung: Q7A GVP für Active Pharmaceutical Ingredients
    • Beratung: Allgemeine Prinzipien der Softwarevalidierung
    • Beratung: Computerized Systems in Clinical Investigations Gebraucht
  • Wann und wie sind Systeme validiert?
  • Überprüfung der Schlüssel Letters FDA Warnung Computervalidierung im Zusammenhang

Computer Validierungsprozess und Deliverables

  • Was ist der SDLC (System-Entwicklungs-Lebenszyklus) verarbeiten?
  • Wie passt Computervalidierung in die SDLC?
  • Welche Inhalte müssen abgedeckt sein?
  • Was sind die erwarteten Aufgaben und Leistungen?
  • System / Software-Spezifikationen
  • Anforderungen Optionen und Dokumentation
  • Wie 21 CFR Part 11 gilt für Computervalidierung
  • Design Qualification (DQ) und Lieferantenauswahl
  • Risikobewertung in Computervalidierung
    • Wo kommt es gilt?
    • Ein Durchlauf der GAMP Risikobewertung
  • Validierungspläne und Master-Validierungspläne
  • Installation Qualification (IQ)
    • Die fünf Themen in IQ-Dokumente erwartet
  • Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ)
    • Teststrategien und Detaillierungsgrad
    • Wie viel Testen ist genug?
    • Beispiele für wirksame Testfälle und Systemfehler entdeckt
  • SOPs für den Systembetrieb und Wartung erforderlich
    • Wie sie FDA-Warning Letters im Zusammenhang
  • Validation Zusammenfassung Reportse

 

Überblick 21 CFR Part 11 (Teil 11)

  • Hintergrund und Zweck des Teils 11
  • Übersicht von Teil 11 (Überprüfung Verordnung)
  • Überprüfung des Teils 11 Auswirkungen auf Vorschriften und Anleitungen:
    • 21 CFR Part 58 GLP
    • 21 CFR Part 211 GMP
    • 21 CFR Part 312 GCP (IND)
    • 21 CFR Part 810 QSR
    • Beratung: Teil 11 Umfang und Anwendung (September 2003)
    • Beratung: Computerized Systems in Clinical Investigations Gebraucht
    • Leitfaden zur Inspektion von Pharmaceutical Laboratories
  • Überprüfung von Teil 11 bezogenen FDA Warning Letters
  • Diskussion von Beispielsystemen und die Auswertung von Teil 11 Compliance-Entscheidungen
  • Branchentrends und nähert sich die Zukunft des Teils 11 Probleme
  • Interaktive Diskussion von Teil 11 Fragen und Anliegen (bringen Sie Ihre Fragen)
  • Das Erreichen und Teil pflegen 11 Beachtung

GAMP Spezifische Computervalidierung Themen

  • Die Industrie Leitlinien für Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)
  • Wie GAMP-Adressen der Erwartungen der FDA für die Computervalidierung
  • GAMP 5 im Vergleich zu GAMP 4
  • Wie für den Übergang zu GAMP 5 von GAMP 4
  • Eine Überprüfung der ergänzenden GAMP anleitungen und wo sie gelten

Wirtschaftsprüfung Computer Systems

  • Revision GxP Computersysteme
  • Revision Lieferanten von Computersystemen für GxP Einsatz
  • Auditierung Entwickler für kundenspezifische Systeme
  • Das allgemeine Verfahren zur Auditierung Computersysteme
  • Variationen, die Zeit und Geld sparen
  • Überprüfung eines Beispiels Audit-Checkliste
  • Primärer Schwerpunkte (Wonach schauen)
  • Beispiele für Prüfungsergebnisse

 

 

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