International Conference on Harmonisation

Richtlinien

Entwicklung Safety Update Report; E2F: Schritt 4, August 2010 (PDF334KB)
Aufbau und Inhalt der Berichte über klinische Studien; E3: November 1995 (PDF471KB)
Good Clinical Practice; E6(R1): Schritt 4, Juni 1996 (PDF380KB; einschließlich IBtemplate)
Allgemeine Überlegungen für Klinische Studien; E8: Juli 1997 (PDF182KB)
Klinische Sicherheit Data Management: Definitionen und Standards für beschleunigte Berichterstattung; E2A: Schritt 4, Oktober 1994 (PDF145KB)
Statistische Prinzipien für klinische Studien; E9: Februar 1998 (PDF284KB)
Validierung der analytischen Verfahren - Text und Methodik; Q2(R1): Schritt 4, November 2005 (PDF180KB)
Prüfverfahren und Annahmekriterien für New Drug Substances und New Drug Products - Chemische Substanzen; Q6A: Oktober 1995 (PDF211KB, Decision Trees PDF46KB)
Alle Dokumente sind in Schritt 5 (Umsetzung Zustand) sofern nicht anders angegeben.
Weltgesundheitsorganisation

Arzneimittel
Richtlinien für die GCP für Studien über Arzneimittel (WHO Technical Report Series No. 850, Annektieren 3): 1995 (PDF104KB)
Handbuch für GCP: 2005 (PDF560KB)
Präqualifikationsprogramms
Informationen für Bewerber: Richtlinien: Generics
Haupt Text: Leitlinie für Generics - Pharmazeutische Qualität und BE(333KB PDF); Anhang ausgewählt und unter ergänzen.
Annektieren 7, Präsentation von BE Test Informationen (BTIF): Jan 2010(DOC440KB, PLZ / DOC245KB), August 2005 (DOC424KB, PLZ / DOC244KB)
Ergänzung 1 (Dissolutionstests): Juli 2005 (PDF103KB)
Leitlinie zur Requalification von präqualifiziert Dossiers: Draft Mar 2009 (PDF69KB)
Multisource (Generisch) Produkte: 1998 (PDF666KB)
Multisource (Generisch) Produkte: Entwurf zur Revision, 2005 (PDF277KB)
internationaler Vergleicher: Entwurf zur Revision, 2005 (PDF142KB)
Biowaiver: Entwurf 2005 (PDF197KB)
Anleitung für Organisationen in vivo Bioäquivalenz Studien durchführen: Entwurf 2005 (PDF103KB)
WHO-Sachverständigenausschuss für Spezifikationen für Pharmazeutische Präparate, Neununddreißigste Bericht (WHO TRS Nein. 929, Annektieren 5); Feste Dosiskombinationen: Juni 2005 (PDF974KB)
WHO-Sachverständigenausschuss für Spezifikationen für Pharmazeutische Präparate, vierzigsten Bericht (WHO TRS Nein. 937): Kann 2006 (PDF1.9MB); Anhänge 7-9 sind in separaten Dokumenten verfügbar:
Annektieren 7: Multisource (generisch) pharmazeutische Produkte: Leitlinien für die Registrierungsanforderungen Austauschbarkeit zu etablieren (PDF425KB)
Annektieren 8: Vorschlag zu verzichten in vivo Bioäquivalenz Anforderungen für die WHO-Liste der unentbehrlichen Arzneimittel mit sofortiger Freisetzung, feste orale Darreichungsformen (PDF464KB)
Annektieren 9: Zusätzliche Hinweise für Organisationen in vivobioequivalence Untersuchungen durchgeführt werden (PDF371KB)
WHO-Sachverständigenausschuss für biologische Standardisierung; Leitlinien zur Bewertung ähnlicher Biotherapeutika (SBPs): Oktober 2009 (PDF256KB)
Handbuch Good Laboratory Practice (GLP): 2001 (PDF1.1MB)
Schulungsunterlagen für den Trainer: 2001 (Kapitel als PDF-Dateien)
Schulungsunterlagen für den Auszubildenden: 2001 (Kapitel als PDF-Dateien)
Europäische Union (MUTTER)

EudraLex - Die Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union
bitte beachten Sie: EMA neu gestaltete die Website am Juli 15, 2010.
Links zu Dokumenten mit einem Stern * gekennzeichneten Felder sind ab Juli gebrochen 8, 2011. Kopien auf unserer Website verfügbar sind, durch dieses Symbol gekennzeichnet: .
Verfahren für die Leitlinien der Europäischen Union und zugehörige Dokumente innerhalb des Rechtsrahmens Pharmaceutical: Jan 2009 (PDF102KB)
Richtlinien: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit HTML, Multidisziplinäre HTML
Gesetzgebung
Richtlinie 2001/20 / EG (Durchführung von GCP in der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln für Humanarzneimittel): April 2001 (PDF152KB)
Richtlinie 2003/94 / EG (Grundsätze und Richtlinien von GMP in von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und Investigational Medicinal Products for Human Use): Oktober 2003 (PDF115KB)
Richtlinie 2004/9 / EG (Inspektion und Überprüfung der GLP): Februar 2004 (in vielen europäischen Sprachen und Formaten [HTML, PDF, TIFF], z.B., PDF247KBen)
Richtlinie 2004/10 / EG (Die Harmonisierung der Gesetze, Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Anwendung der Grundsätze ofGLP und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen): Februar 2004 (in vielen europäischen Sprachen und Formaten [HTML, PDF, TIFF], z.B., PDF239KB ein)
Richtlinie 2005/28 / EG (Grundsätze und detaillierte Richtlinien für die GCP hinsichtlich IMPs for Human Use, sowie die Voraussetzungen für die Zulassung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte): April 2005 (PDF66KB)
Anforderungen an die chemische und pharmazeutische Qualitätsdokumentation über IMPs in Clinical Trials: Beschädigen 2006 (PDF141KB)
Definition von IMPs und NIMPs: Juli 2006 (PDF51KB)
Weitere Informationen über IMPs: April 2007 (PDF41KB)
GMP, Arzneimittel für Mensch und Tier, Annektieren 13, IMPs: Jan 2010 (PDF66B)
Bioverfügbarkeit / Bioäquivalenz
Hinweis für die Anleitung und die zugehörigen Dokumente
Bioäquivalenz: Jan 2010 (PDF236KB), Übersicht Kommentare Jan2010 (PDF1.5MB) Entwurf Juli 2008 (PDF436KB) Empfehlung über die Notwendigkeit einer Revision der NFG auf BA / BE: Kann 2007 (PDF38KB)
Konzeptpapier auf die Notwendigkeit, eine Anlage zur Leitlinie zur Entwicklung auf BE In Bezug auf die Präsentation der biopharmazeutischen und bioanalytische Daten in Bewerbungsmappen: April 2010 (PDF99KB)
Anhang IV der Richtlinie für die Untersuchung auf Bioäquivalenz (CPMP / EWP / QWP / 1401/98 Rev. 1): Präsentation der biopharmazeutischen und bioanalytische Daten in Modul 2.7.1new: Draft Februar 2011 (PDF155KB)
Fragen & Antworten auf die BA und BE-Richtlinie: Juli 2006 (PDF118KB PDF)
Bioverfügbarkeit / Bioäquivalenz *: Juli 2001 (PDF99KB PDF).
BA / BE HVDS / HVDPs: April 2006; im Oktober entfernt 2007 von der EMEA-Website (Zitat: Gelöscht - wird dieses Thema bei der Überarbeitung der „Leitlinie zur Untersuchung der Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz“ CHMP / EWP / 200943/07 angesprochen werden) PDF36KB.
Konzeptpapier über BCS-basierte Biowaiver: Kann 2007 (PDF43KB)
Reflexionspapier: Hinweise für den Antragsteller / Sponsoren / CRO BEStudies: September 2008 (PDF104KB)
Modifizierter Freisetzung Oral / transdermaler: Juli 1999 (PDF122KB)
Konzeptpapier über die Notwendigkeit einer Revision der Hinweise über die modifizierte Freisetzung oral und transdermale Darreichungsformen: Abschnitt II (Pharmakokinetik und klinische Bewertung): Kann 2010 (PDF78KB)
Konzeptpapier über die Notwendigkeit einer Revision der Hinweise über die modifizierte Freisetzung oral und transdermale Darreichungsformen: Abschnitt I (Qualität): Juli 2010 (PDF95KB)
Pharmakokinetik
Pharmakokinetische Studien am Menschen: Oktober 1988 (PDF39KB)
PK-Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Juni 2004 (PDF213KB)
Auswertung der PK von Arzneimitteln bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Februar 2005 (PDF92KB)
PK in der Entwicklung von Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen: Juni 2006 (PDF115KB)
Reflexionspapier: Die Nutzung von Pharmakogenetik in der PK Beurteilung von Arzneimitteln: Kann 2007 (PDF61KB)
Konzeptpapier zur Entwicklung einer Richtlinie für die Verwendung von Pharmakogenomische Methodiken im PK Beurteilung von Arzneimitteln: April 2009 (PDF53KB)
Berichterstattung Ergebnisse der Bevölkerung PK Analyses: Juni 2007 (PDF68KB)
Strategien zu identifizieren und zu verringern Risiken für den First-In klinischen Studien am Menschen mit IMPs: Juli 2007 (PDF83KB)
statistische Fragen
Biostatistical Methodik in Clinical Trials *: Oktober 1993 (PDF153KB PDF).
Punkte zu beachten, auf Multiplicity Probleme in Clinical Trials: September 2002 (PDF208KB)
Leitlinie zu fehlenden Daten in bestätigenden klinischen Studien: Juli 2010(PDF142KB) Draft April 2009 (PDF99KB) Empfehlung für die Revision der Punkte, die auf fehlende Daten (CPMP / EWP / 1776-1799): Dezember 2007 (PDF35KB) Punkte, die auf fehlende Daten: November 2001 (PDF38KB)
Biotechnologische und Biologische Produkte, Biosimilars
Entwicklung Pharmaceutics für Biotechnologische und Biologische Produkte - Anhang Hinweise über die Entwicklung Pharmaceutics: Oktober 1999 (PDF36KB)
Klinische Untersuchung der PK von therapeutischen Proteinen: Jan 2007 (PDF98KB, Entwurf Juli 2005 (PDF101KB)
Ähnliche biologische Arzneimittel: Oktober 2005 (PDF106KB)
Q&Ein auf Biosimilars: Oktober 2008 (PDF30KB)
Biosimilars Biotechnologie-abgeleitete Proteine ​​als Wirkstoff enthält,: Qualitätsprobleme: September 2005 (PDF137KB)
Biosimilars Biotechnologie-abgeleitete Proteine ​​als Wirkstoff enthält,: Nicht-klinische und klinische Fragen: Februar 2006 (PDF102KB)
Die Vergleichbarkeit der Biotechnologie gewonnenen Arzneimitteln nach einer Änderung des Herstellungsprozesses - nicht-klinische und klinische Fragen: Juli 2007 (PDF118KB) Entwurf Jan 2007 (PDF171KB) Konzeptpapier Februar 2006 (PDF38KB) Finale Dezember 2003 (PDF194KB)
Produktspezifische Biosimilar-Richtlinien
Rekombinantes Humaninsulin: Februar 2006 (PDF102KB)
Somatropin: Februar 2006 (PDF78KB)
Rekombinante Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor: Februar 2006 (PDF89KB)
rekombinante Erythropoetine: April 2010 (PDF133KB) Entwurf Juli 2009(PDF108KB) Konzeptpapier Juli 2008 (PDF43KB) Finale Mar 2006 (PDF45KB)
Mit niedrigem Molekulargewicht-Heparine: Beschädigen 2009 (PDF63KB) Draft April 2008 (PDF55KB) Konzeptpapier Jan 2007 (PDF72KB)
Interferon-alpha: Reflexionspapier Juni 2009 (PDF97KB) Entwurf Oktober 2007 (PDF102KB) Konzeptpapier April 2006 (PDF72KB)
Immunogenität Beurteilung von monoklonalen Antikörpern: Konzeptpapier Mar 2009 (PDF39KB)
monoklonale Antikörper: Entwurf November 2010 (PDF192KB)
Follikelstimulation Hormon: Konzeptpapier Mar 2010 (PDF125KB)
Interferon beta: Konzeptpapier Mar 2010 (PDF179KB)
Sonstiges
Q&EIN: Positionen zu spezifischen Fragen adressiert an die Pharmakokinetik Arbeitsgruppe (PKWP): Jan 2011 (PDF195KB) Juli 2010 ( PDF182KB) Jul2009 (PDF89KB PDF) Juni 2009 (PDF94KB PDF) Jan 2009 ( PDF87KB)
wissenschaftliche Beratung & Protocol Assistance: Revision 6, Kann 2010 (PDF280KB)
Validierung von bioanalytischen Methoden: Entwurf November 2009 (PDF135KB)Die Finalisierung erwartet Q3 2011
Konzeptpapier / Empfehlungen auf die Notwendigkeit einer (CHMP) Leitlinie zur Validierung von bioanalytischen Methoden: Dezember 2008 (PDF52KB)
Validierung der analytischen Verfahren. Text und Terminologie: November 1994, Methodik: Dezember 1996 (PDF186KB)
Test auf Proben biologischen Ursprungs: Juli 1989 (PDF39KB)
Clinical Investigation chiraler Wirkstoffe: April 1994 (PDF52KB)
topicals: November 1995 (PDF43KB)
Fixkombination Medicinal Products: Februar 2009 (PDF92KB)
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten: Dezember 1997 (PDF79KB)
Konzeptpapier / Empfehlung über die Notwendigkeit einer Revision der NFG auf der Untersuchung von Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten: Juli 2008 (PDF31KB)
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten: Draft April 2010 (PDF352KB)
Entwicklung Pharmaceutics: Jan 1998 (PDF58KB)

Pulverinhalatoren *: Juni 1998 (PDF45KB PDF).
Punkte über die Anforderungen zu berücksichtigen, für die klinische Dokumentation für oral inhalierten Produkte (oip): April 2004 (PDF159KB)
Empfehlung über die Notwendigkeit zur Revision der Punkte

über die Anforderungen für klinische Dokumentation zu prüfen, für oral inhalierten Produkte (oip): Februar 2007 (PDF36KB)
Voraussetzungen für die klinische Dokumentation für oral inhalierten Produkte (oip) einschließlich der Anforderungen für die Demonstration der therapeutischen Äquivalenz zwischen zwei Inhaled Produkte für den Einsatz in der Behandlung von Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD): Jan 2009 (PDF271KB), Entwurf Oktober 2007 (PDF176KB), Blinddarm 1: Beschädigen 2008 (PDF44KB)
Gender Überlegungen bei der Durchführung von klinischen Studien: Jan 2005 (PDF75KB)
Leitlinie für die pharmazeutische Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche Usenew: Entwurf Mai 2011 (PDF247KB)Beratung 31 Dezember 2011
Inspektionen - Good Clinical Practice: Set 13 Unterlagen, September 2007 - Kann 2008 (z.B., Investigator Site-PDF39KB, Sponsor und / oder Vertragsforschungsorganisationen PDF36KB, Phase-I-Einheiten PDF31KB, bioanalytische Teil, Pharmakokinetische und statistische Analysen von BE Trials PDF99KB, ...)
Heads of Medicines Agencies / Humanarzneimittel
Alle Seiten beziehen sich auf aktuelle Dokumente (PDF).
Allgemeine Information
Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MA)
Generics in MRP und DCP
Bewerber Antwort
Verlängerungsverfahren
Änderungsverfahren
Dringende Sicherheitseinschränkung

Kunst. 61.3 Verfahren
Post Referral Phase
Dänische Arzneimittelbehörde (DKMA)
Richtlinien und bildet eine Richtlinie und Formen als
Bioäquivalenz und Kennzeichnung von Arzneimitteln im Hinblick auf die Substitution durch Generika: Jan 2006 (HTML36KB und, HTML42KB da)
Niederlande (GBG MEB)
Gesetzgebung & Richtlinien und Recht – und Regulatory en
Ausnahmen von BE-Tests (Positivliste): nur für strenge nationale Registrierung
(Jan 2008: HTML29KB ein, Oktober 2007: HTML31KB nl)
USA (FDA)
CDER Guidances
OGD Homepage
Gesetzgebung (Auszüge aus Code of Federal Regulations, CFR)
Titel 21, Vol. 1, CH. ich, Teil 11 [21CFR11]): elektronische Aufzeichnungen; elektronische Signaturen (Übersicht mit Links zu Subparts / Sections)
Titel 21, Vol. 1, CH. ich, Teil 50 (21CFR50): Schutz des Menschen (Übersicht + Links)
Titel 21, Vol. 1, CH. ich, Teil 56 (21CFR56): Institutional Review Boards (Übersicht + Links)
Titel 21, Vol. 1, CH. ich, Teil 58 (21CFR58): GLP für Präklinische Laboruntersuchungen (Übersicht + Links)

Titel 21, Vol. 5, CH. ich, Teil 312 (21CFR312): Investigational NDA(Übersicht + Links)
Titel 21, Vol. 5, CH. ich, Teil 320 (21CFR320): BA und BE-Anforderungen (Übersicht + Links)
CDER Handbuch von Richtlinien und Verfahren
Inspektionen von klinischen Einrichtungen und Analytical Laboratories ConductingBE Studies in ANDAs eingereicht: Dezember 2000 (PDF19KB)
Bewertung von BE Study Protocols: Juli 2006 (PDF26KB)
Bewertung von BE Studien mit klinischen Endpunkten in ANDAs: Dezember 2006 (PDF25KB)
Bioverfügbarkeit / Bioäquivalenz
Die ‚Orange Book‘: 31th Ausgabe, 2011 (PDF19.2MB, kumulative Zuschlag [monatlich veröffentlicht], Elektronische ‚Orange Book‘: Aktuelle Version [einschließlich Online-Suche])
Statistisches Verfahren zur BE Studien unter Verwendung eines Standard-Zwei-Behandlung Crossover-Designs: Juli 1992 (PDF1.4MB)
Statistische Ansätze Establishing BE: Jan 2001 (PDF130KB)
BA / BE-Allgemeine Überlegungen: Revision 1, Beschädigen 2003 (PDF268KB)
Lebensmittel-Effekt BA / Fed BE: Dezember 2002 (PDF166KB)
IS / in vitro / in vivo Korrelationen: September 1997 (PDF170KB)
Biowaivers / BCS: August 2000 (PDF54KB)
BA / BE Nasal Aerosol / Sprays für lokale Aktions: Draft April 2003 (PDF519KB; Statistische Informationen PDF185KB)
SUPAC [UND]: November 1995 (PDF60KB, 1997 Fragen und Antworten HTML16KB)
SUPAC [HERR]: September 1997 (PDF215KB)
SUPAC [SS]: Kann 1997 (PDF118KB)

BE Empfehlungen für bestimmte Produkte: Juni 2010 (PDF80KB), Entwurf Mai 2007 (PDF45KB; Einzelne Artikel BE Empfehlungen API)
Critical Path Chancen für Generic Drugs: Kann 2007 (HTML12KB)
Handling / Retention von BA / BE Samples: Kann 2004 (PDF166KB)
ANDA Checkliste für die Vollständigkeit und AcceptabilityUD: Beschädigen 2011(PDF140KB)
Modell BE Datenübersichtstabellen: Jan 2007 (PDF219KB, DOC634KB)
Einreichung der Zusammenfassung BE Daten für ANDAsUD: Finale Mai 2011 (PDF137KB)
Sonstiges
Größe der Perlen in Drug Products Beschriftete für Sprinklenew: Entwurf Jan 2011(PDF43KB)
Bioanalytical Method Validation: Kann 2001 (PDF63KB)
Rezensent Guidance-Validierung chromatographischer Methoden: November 1994 (PDF703KB)
Bereitstellung von klinischem Nachweis der Wirksamkeit für Human Drug and Biological Products: Kann 1998 (PDF129KB)
Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion-Studiendesign, Datenanalyse, und Auswirkungen auf die Dosier- und Labeling: Kann 1998 (PDF128KB), Draft Mar 2010 (PDF318KB)
Allgemeine Hinweise für Pädiatrische pharmakokinetischen Studien für Arzneimittel und biologische Produkte: November 1998 (PDF37KB)
Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Studiendesign, Datenanalyse, und Auswirkungen auf die Dosier- und Labeling: Kann 2003 (PDF222KB)
Guidance for Industry Regulatory Submissions im elektronischen Format-humanpharmazeutischen Produkt-Anwendungen und Verwandte Submissions Bereitstellung der eCTD Spezifikationen verwenden: Revision 2, Juni 2008 (PDF133KB)
Abschätzen der maximalen sichere Anfangsdosis in ersten klinischen Versuchen für Therapeutics bei erwachsenen gesunden Freiwilligen: Juli 2005 (PDF702KB)
Aktuelle GMP für die Phase 1 Investigational Drugs: Juli 2008 (PDF132KB)
Bevölkerung PK: Februar 1999 (PDF135KB)
Sicherheitsprüfung von Drogenmetaboliten: Februar 2008 (PDF86KB)
Drug Metabolism / Wechselwirkungen: November 1999 (PDF44KB)
Interaktionsstudien-Studiendesign, Datenanalyse, und Implikationen für die Dosierung und Labeling: Entwurf September 2006 (PDF253KB)
Exposure-Response-Beziehungen-Studiendesign, Datenanalyse, und Regelungsanwendungen: April 2003 (PDF221KB)
Anleitung für Institutional Review Boards, Clinical Investigators, und Sponsoren: 1998-2010 (HTML8KB)
Investigator Aufgaben-Schutz der Rechte, Sicherheit, und das Wohlergehen der Studienteilnehmer: Oktober 2009 (PDF163KB)
Informationsblatt Anleitung für Sponsoren, Clinical Investigators, andIRBs; Häufig gestellte Fragen-Statement von Investigator (bilden FDA 1572): Kann 2010 (PDF105KB)
Sicherheitsmeldepflichten für INDs und BA / BE Studiesnew: Sep2010 (PDF688KB)
Zusammenstellung der International Human Themen ProtectionsUD: 2011(PDF938KB)
Allgemeine Prinzipien der Softwarevalidierung; Endgültiger Guidance for Industry und FDA Mitarbeiter: Jan 2002 (PDF161KB, HTML39KB)
Teil 11, Electronic Records; Elektronische Signaturen - Umfang und Anwendung: August 2003 (PDF215KB)

Computerized Systems in Clinical Investigations Gebraucht: Kann 2007 (PDF53KB)
Falls Sie Probleme mit fehlenden Schriften in PDF-Dokumenten, haben einen Blick auf diese postin das Forum.
ORA Bioresearch Monitoring Informations Seite
GLP(Non-Clinical Laboratories)
Compliance-Programm Anleitung Handbuch: Februar 2001 (PDF117KB, HTML7KB)
final Rule: Dezember 1978 (PDF6.4MB)
Proposed Rule: Oktober 1984 (PDF1.7MB, HTML20KB)
final Rule: September 1987 (PDF3.0MB, HTML34KB)
Fragen und Antworten: Juni 1981, Dezember 1999, Juli 2007 (PDF52KB,HTML22KB)
Anmerkung: In den USA zwei Sätze von GLP Vorschriften in Kraft sind,; das andere ist von der Environmental Protection Agency (EPA).
Für einen Vergleich zwischen der FDA, EPA, und OECD GLPs finden Sie in den Vergleichstabellen (HTML3KB, PDF1.79MB).
Sponsoren, Auftragsforschungsinstitute und Monitore: Februar 2001 (PDF80KB,HTML3KB)
Clinical Investigators: Dezember 2008 (PDF240KB, HTML3KB)
Computerized System In klinischen Studien: April 1999 (PDF46KB, HTML12KB); für die aktuelle Version (Kann 2007) siehe CDER des Dokuments im vorherigen Abschnitt verknüpft.
Leitfaden zur Überwachung von klinischen Untersuchungen: Jan 1988 (HTML9KB)
Institutional Review Boards: Oktober 1994 (PDF293KB)
Kanada (HPFB / TPD)
HPFB Guidances in, en-Richtlinien
Durchführung und Auswertung von Vergleich BA Studies: Entwurf Jan 2010 (PDF190KB,HTML198KB)
Vergleich BA Standards: Formulierungen für die systemischen Effekte verwendet: Entwurf Jan2010 (PDF58KB, HTML42KB)
Informationen und Submission Voraussetzungen für spätere Erfassung Biologics (SEBs): Draft Mar 2010 (PDF96KB, HTML71KB)
BA / BE - Teil A [UND]: 1992 (PDF151KB, HTML126KB)
BA / BE - Teil B [HERR]: November 1996 (PDF594KB, HTML396KB)
BA / SEIN – Teil C [UND, kompliziert oder sehr variabel PK]: Dezember 1992 (PDF40KB,HTML52KB)
Die Einbeziehung von Frauen in klinischen Studien: April 1997 (PDF24KB, HTML29KB)
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten: September 2000 (PDF69KB, HTML93KB)
CTAs für vergleichende Studien BA: Entwurf Oktober 2001; aktualisiert Februar 2008 (PDF241KB, HTML87KB)
Aufzeichnungen mit Bezug zu Clinical Trials: Kann 2006 (PDF137KB, HTML75KB)
Draft-Politik: BE-Anforderungen: Drogen Ausstellende Nicht-lineare Pharmakokinetik, Juni 2003 (HTML13KB)
BE von HVDS / HVDPs: Discussion Paper, Juni 2003 (PDF61KB, HTML42KB)
Die Entfernung der Anforderung für 15% Zufällige Replikatproben: Beachten, September 2003 (PDF13KB, HTML21KB)
BE Kombinations Drug Products: Beachten, Juni 2004 (PDF12KB, HTML22KB)
Metaboliten in Vergleichs BA Studies: Entwurf Mai 2004 (PDF27KB, HTML29KB)
Herstellung von Vergleich BA Informationen für Drug Submissions im CTDFormat: Entwurf Mai 2004 (PDF91KB, HTML106KB)
BE in Fed Staat: Juni 2005 (PDF25KB, HTML30KB)
BE für lange Halbwertszeit Drugs: Beachten, Juni 2005 (PDF13KB, HTML21KB)
BE Rapid Onset Drugs: Beachten, Juni 2005 (PDF15KB, HTML22KB)
BE für Critical Dose Drugs: Kann 2006 (PDF45KB, HTML42KB)
Kritische Dosis Drogen sind: Ciclosporin, Digoxin, Flecainid, Lithium, Phenytoin, Sirolimus, Tacrolimus, Theophyllin, und Warfarin.
Japan (NIHS)
Division of Drugs Guidances en ???????????? und
Klinische Studien zur Pharmakokinetik von Arzneimitteln: Juni 2001 (PDF502KB)
Bioäquivalenz von Generika: Dezember 1997 (PDF60KB, HTML109KB)
BE für verschiedene Stärken: Februar 2000 (PDF33KB, HTML19KB)
Formulierungsänderungen: Februar 2000 (PDF34KB)
topicals: Juli 2003 (PDF68KB)
Oral mit verlängerter Freisetzung Dosage Forms: Beschädigen 1988 (PDF53KB)
Folgende Richtlinien wurden überarbeitet mit 24 November 2006:
BE Studien für Generika: (Leitlinie PDF175KB, PDF480KB und;Q&Ein Dokument PDF407KB ja)
Leitlinie für die BE-Test auf orale feste Zubereitung mit verschiedenen Drug Stärken: (Leitlinie PDF78KB, PDF235KB und; Q&Ein Dokument PDF471KB ja)
Leitlinie für die BE-Test auf orale feste Zubereitung, für die die Formulierung geändert wurde: (Leitlinie PDF107KB, PDF251KB und; Q&Ein DocumentPDF471KB ja)
Anmerkung: Das Q&Ein Dokument scheint beiden Themen abzudecken.
Leitlinie für die BE Studien von Generika zur topischen Verwendung: (Guidelineja, Q&A ja)
Leitlinie für die BE Studium der zur topischen Verwendung Darreichungsform Hinzufügen: Neu 24 November 2006 (Guideline236KB ja, Q&A43KB und)
Südafrika (MCC)
Richtlinien
MCC ist Redesign ihrer Website. Links zu Dokumenten mit einem Stern * gekennzeichneten Felder sind ab Juli gebrochen 8, 2011.
Zitat: Wir sind uns bewusst gebrochen Dokumentverknüpfungen durch einen Programmierfehler verursacht und wir mit den Entwicklern arbeiten daran, es in kürzester Zeit korrigiert haben.
Vielen Dank für Ihre Geduld.
Generisches Substitution *: Finale, Dezember 2003 (PLZ / DOC28KB)
Pharmazeutische und Analytische Leitlinie *: Juli 2007 (PLZ / DOC76KB)
Biostudies: Juli 2007 (PLZ / DOC66KB)
Auflösung: Juli 2007, außer Abschnitt 4.1 (Juli 2008, PLZ / DOC47KB)
Australien (TGA)
Richtlinien
BA und BE: April 2002 (PDF212KB)
Studie Zusammenfassung eines BA oder BE: Dezember 2002 (PDF107KB)
Australian Regulatory Richtlinien für die verschreibungspflichtigen Medikamente, Blinddarm 15: biopharmazeutischen Studien: Juni 2004 (PDF178KB)
Klinische Richtlinien der Europäischen Union in Australien angenommen: Strom (HTML)
Neuseeland (Medsafe)
Richtlinien
Leitlinien für die Antragsteller für Zustimmung neue und geänderte Arzneimittel und zugehörige Produkte zu vertreiben (BA einschließlich / BE): Finale, Oktober 2001 (DOC5.0MB)
Biostudie Referenzprodukte: Juli 2006 (HTML5KB)
Indien (CDSCO)
Zentrale Drugs Standard-Control Organization
Bioverfügbarkeit / Bioäquivalenz: Aktuelle Entwurf Mar 2005 (PDF106KB), Draft Mar 2003 (HTML0.99MB)
Anforderungen und Richtlinien für die Genehmigung zum Import und / oder Herstellung neuer Arzneimittel zum Verkauf oder für klinische Studien Verpflichten: Schedule Y - Geänderte Version, Juni 2005 (PDF8.7MB, HTML681KB)
Eingereichten Unterlagen auf Erteilung der Zustimmung auf Bioäquivalenz-Studien für den Export Zweck durchzuführen: August 2009 (DOC92KB)
GCP: 2005 (HTML834KB)
Submission of Clinical Trial Application zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit: v1.1 Dezember 2008 (PDF704KB)

CRO Registrierung: Entwurf Jan 2011 (PDF565KB)
Geänderte Checkliste für die Testlizenz Anwendungen wirksam aus 15 Juni 2011(PDF69KB)
Klärung & Änderungen in Leitlinien für die Industrie bezüglich Zulassung Änderungen in Biologicals Produkten zu veröffentlichen: August 2010 (PDF147KB)
Ethische Richtlinien für die biomedizinische Forschung Menschen Teilnehmer (vom Indian Council of Medical Research veröffentlicht): Oktober 2006 (PDF3.1MB)
Bangladesch (DGDA)

 

    Generaldirektion für Drug Administration
    Guidance for Industry (Submission of Clinical Trial Application zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit, Voraussetzungen für die Genehmigung von New Drugs Approval, Post Genehmigung Änderungen in biologischen Produkten: Dokumente Qualität Sicherheit und Wirksamkeit, Vorbereitung der Quality Information für Drug Submission für New Drug Zulassung: Biotechnologische / Biologische Produkte): 2010 (PDF555KB)

    Rundfunk
    Pan American Health Organization

    Arbeitsgruppe für Bioäquivalenz
    Good Clinical Practices – Document of the Americas: 2005 (PDF306KB)
    Wissenschaft basierte Kriterien für BE in vivo und in vitro, Bio-Aufhebungen und strategische Rahmen für die Umsetzung: Entwurf >2001? (PDF971KB)
    BA / SEIN / Biowaivers: Final Draft August 2004 (PDF868KB)
    Brasilien (ANVISA)
    Gesetzgebung ein Rechtsvor??die en

    Hinweis: ANVISA ist Redesign ihrer Website ab Mitte August 2010. Die meisten Links werden ohne automatische Umleitungen gebrochen ab 12 September 2008. Wir versuchen, Links so schnell wie möglich zu aktualisieren,.
    Studien Umsetzung der Relative BA und BE: April 2006 (HTML42KB pt, November 2004 HTML41KB pt, Kann 2003 HTML31KB pt)
    pharmazeutische Equivalence / Auflösung: September 2004 (HTML33KB pt, Mai 2003HTML46KB pt, Kann 2003 HTML27KB pt, Beschädigen 2002 HTML29KB pt)
    BA / SEIN: Kann 2003 (HTML46KB ein, HTML31KB pt)
    Befreiung und Substitution von BE Studies: Kann 2003 (HTML31KB ein,HTML15KB pt, Beschädigen 2002 HTML23KB pt)

    Bioanalytical Method Validation: Kann 2003 (PDF56KB ein, HTML104KB pt, Beschädigen 2002 HTML46KB pt)
    Erklärung der Durchführung der Re Nein. 899/2003 - Validierung von bioanalytischen Methoden: Juni 2008 (PDF34KB pt)
    Nationale Register der Freiwilligen in BE Studies: Juni 2008 (HTML26KB pt)
    Statistiken von BA / BE Studies: Kann 2003 (PDF48KB ein, HTML49KB pt, Mar 2002HTML24KB pt)
    Protokoll von BE Studies: Kann 2003 (HTML32KB und, HTML16KB pt, Mar 2002HTML28KB pt)
    Bericht von BE Studies: Kann 2003 (HTML63KB und, HTML55KB pt)
    Liste der Referenzprodukte: Strom (PDF265KB pt)
    Regeln / Technische Regeln für CROs: Kann 2003 (HTML720KB ein,HTML586KBpt)
    Anhang I: Zertifizierung für BA / BE Center: (Antragsformular DOC395KB,DOC148KB; Renewal Formular DOC370KB, RTF365KB)
    Anhang II: Richtlinien für die Inspektion an Zentren der BA / BE von Arzneimitteln (DOC pt)
    Anhang III: Certificate of Good Practices von BA / BE von Arzneimitteln (GIF1KB pt)
    Anhang IV: Form für Outsourcing von Phase für Assays von BA / BE von Arzneimitteln (DOC pt)
    Anhang V: Form für Monatsbericht von Assays von BA / BE von Arzneimitteln (DOC pt)
    Bemerkungen: Die Erneuerung Form ist nicht in Anhang I verknüpft, Anhang II wird unter ‚KLASSIFIKATION DER POSITIONEN DER Prüfrichtlinie‘ gegeben; Links zu den Anhängen II, IV, und V sind in der englischen Fassung gebrochen ab 31 Kann 2008.
    Die Anhänge I, III-V sind als Screenshots gegebenen (JPEG-Format); Anhang II gegeben below'CLASSIFICA??DOS von Inspe SCRIPT PUNKTE??O‘in der portugiesischen Fassung.
    Anleitung für die pharmazeutische Equivalence und Bioäquivalenz von Nasensprays und Aerosole: Juni 2008 (PDF110KB pt, PDF132KB ein)
    Anmerkung: Das Dokument in englischer Sprache ist eine inoffizielle Übersetzung.
    BA BE Handbuch Good Practices en
    Handbuch der guten Pr?Typisch für Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz en
    Volumen 1 (Kliniken, Analytik, Statistiken): 2002 (PLZ / PDF6.1MB en,PLZ / PDF4.3MB pt)
    Volumen 2 (Mikropipetten, Wasser für die Analyse, Instrumentierung): 2002 (PLZ / PDF6.2MB en, PLZ / PDF4.7MB pt)
    Mexiko
    Sekretärin?Gesundheit ist ein
    BA / SEIN: Finale, Kann 1999 (PDF100KB ist)
    BA / BE-Update, Biowaivers: Beschädigen 2000 (HTML4KB es)
    Kommission?N Permanent Pharmacopeia der Vereinigten Mexikanischen Staaten:Legislaci?Keine santitaria relacionada mit Krebsmedikamenten Industrie?pharmakologische ist
    Argentinien

    ANMAT es

    GCP-Leitlinie für Studien am Menschen: November 2007 (PDF201KB es)
    GCP in klinischen Studien: 1997, geändert 2005 (PDF143KB es)
    Gute Praxis in der klinischen Pharmakologie Forschung: November 2010 (ist PDF1.0MB)
    BA / SEIN: Finale September 2006, geändert Mar 2007 (PDF1.8MB es, 1999 PDF389KB es)
    BCS basiert Biowaivers für feste orale Darreichungsformen IR: Februar 2009 (PDF97KB es)
    Post Genehmigung Änderungen: Februar 2009 (PDF154KB es)
    Bioanalytical Method Validation: September 2005 (PDF130KB es)
    Saudi-Arabien
    Saudi Food & Drug Authority en ??????? ?????? ?????? ?????? mit

    SEIN: Entwurf Mai 2005 (PDF297KB)
    Clinical Trials Anforderungen Leitlinie: Entwurf Oktober 2009 (PDF374KB), Entwurf Mai 2005 (PDF318KB)
    GLP: Draft Februar 2006? (PDF269KB)
    Richtlinien für die IND Anforderungen: Draft August 2009 (PDF318KB)
    Leitlinie für die pharmazeutische Equivalence Anforderungen: Draft August 2009(PDF139KB)
    Drug Master File Voraussetzungen für die Registrierung von Biosimilars: Draft August 2008 (PDF105KB)
    Leitlinien für Biosimilars: Entwurf Oktober 2009 (PDF971KB)
    Jordanien
    Jordan Food and Drug Administration de ??????? ?????? ?????? ??????? mit
    Gesetz der klinischen Studien: 2003 (DOC55KB auf), 2001 (DOC59KB und)
    Ägypten
    Egyptian Drug Authority
    BE Studien Richtlinien: Jan 2010 (PDF1.0MB)
    BE-Anforderungen: Beschädigen 2009 (DOC111KB mit)
    BE-Bericht: Oktober 2008 (DOC132KB)
    GLP-Checkliste: Draft Mar 2006 (DOC754KB)
    ASEAN Staaten (ACCSQ)
    Pharmaceutical Product Arbeitsgruppe
    BA / SEIN: Final Draft Juli 2004 (PDF82KB)
    BE Studien Reporting Format: Februar 2008 (PDF37KB)
    SEIN, Q&EIN: Ausführung 2, Kann 2009 (PDF67KB); Ausführung 1, Juli 2008 (PDF16KB)
    Malaysia (BPFK
    Richtlinien
    Studien Verhalten von BA und BE: Finale, September 2000 (PDF89KB, DOC191KB)
    GCP: Zweite Ausgabe, Jan 2004 (PDF646KB)
    GLP: Entwurf Juli 2006 (PDF1.7MB)

    GLP: Juni 2009 (OECD angenommen; siehe PDF368KB)
    Leitfaden und Richtlinien für die Registrierung von Biosimilars: August 2008 (PDF166KB)
    Thailand (FDA)
    DCD
    BA / SEIN: Beschädigen 2009 (PDF224KB)
    BA / SEIN: Strom? (HTML146KB th)
    BA / SEIN: August 2004(?), angenommen 2005 (DOC171KB)
    Anleitung für die in vivo-Entwicklung Studienprotokoll: Oktober 2006 (PDF1.4MB th)
    BE Studienprotokoll / Bericht: 2003 (PDF52KB th)
    Singapur (HSA)
    HSA
    Drug Registration Informationen und Richtlinien
    Leitfaden für Medizinproduktregistrierung in Singapur: Februar 2007 (vollständiges Dokument PDF3.7MB)
    Produktaustauschbarkeit und Biowaiver Antrag auf chemischen Generikum Anwendungen: Februar 2007 (Blinddarm 15 PDF47KB)
    ASEAN Common Technical Requirements (ACTR)
    BA / SEIN: Final Draft Juli 2004 (PDF127KB)
    Validierung der analytischen Verfahren: Finale(?), Jan 2005 (PDF123KB)
    (Süd) Korea
    KFDA
    Leitfaden für die BE-Studie: Dezember 2008 (PDF604KB)
    Mindestanforderungen an das BE-Test: Dezember 2005 (PDF493KB)
    Taiwan
    CDE ??????????? zh
    Verordnungen ?????????zh
    BA / SEIN: Dezember 2006 (PDF171KB zh, HTML47KB zh)
    GCP: Jan 2005 (PDF248KB zh, HTML230KB zh)
    Pediatric PK: Juli 2002 (PDF195KB zh, HTML158KB zh)

    Ethnische Faktoren im Acceptability Außen Clinical Data: Kann 2002 (PDF323KB zh)
    GLP: Beschädigen 2006 (PDF200KB zh, HTML197KB zh)
    Nonclinical Pharmakologie / Toxikologie: Juni 2000 (PDF1.0MB zh,HTML1.9MB zh)
    Warnung: Das HTML-Dokument wurde mittels M $ Wort erzeugt 11 (Büro 2003), stellt keine gültige HTML, und enthält 2000+ Fehler! Standardkonforme Browser wie Firefox <v3 berichtet diese Datei zum Absturz zu öffnen, während M $ IE ist in der Lage das Kauderwelsch zu machen.
    Analytical Method Validation: Jan 2000 (PDF223KB zh, HTML172KB zh)
    China
    SFDA ??????????? zh
    Center for Drug Evaluation ?????? zh
    Drug Administration Law: Dezember 2001 (HTML64KB)
    Vorschriften für die Umsetzung der Drug Administration Law: September 2002 (HTML63KB)
    Good Clinical Practice: August 2003 (HTML46KB zh)
    Statistische Richtlinien für klinische Studien von Drogen und Biologics: Beschädigen 2005 (PDF324KB zh)
    Pharmakokinetik: 2005 (PDF300KB zh)
    Bioäquivalenz: 2005 (PDF328KB zh)
    Hongkong; GCP für Chinesische Medizin: Februar 2004 (PDF242KB ein,PDF669KB zh)
    Schweiz
    swissmedic en
    Anweisungen für Generics: Dezember 2002 (PDF704KB de / fr)
    Referenz Formulierungen für BE / CTD für Generics: April 2004 (PDF659KB de / fr)
    Biosimilars: Februar 2008 (PDF64KB die)
    Bundesamt für Gesundheit - AGIT
    Leitlinien für EDV-Systeme

    Richtlinien für die Archivierung elektronischer Rohdaten in einer GLP Umwelt: Kann 2003 (PDF124KB)
    Richtlinien für die Verwaltung von elektronischen SOPs in GLP: September 2006 (PDF134KB)
    Richtlinien für die Erfassung und Verarbeitung von elektronischen Rohdaten in einem GLPenvironment: September 2006 (PDF166KB)
    Richtlinien für die Validierung computergestützter Systeme in GLP Umwelt: Dezember 2007 (PDF344KB)
    Truthahn
    Ministerium für Gesundheit en MoH tr
    Good Laboratory Practice Principles: Juni 2002 (HTML55KB tr)
    Zulassungsordnung für pharmazeutische Produkte: 2003 (PDF147KB)
    Einreichung von BA / BE Dossiers: Jan 2006 ( PDF287KB)
    Anmerkung: Das Dokument ist eine inoffizielle Übersetzung ich bei meiner Werkstatt in Istanbul März erhielt 2006; Ich habe keine Ahnung, ob etwas in der Zwischenzeit geändert hat.
    Israel
    Ministerium für Gesundheit en ???? ??????? er
    Drug Registration Section er
    Richtlinien für klinische Studien in Human Subjects: Jan 2006 (PDF888KB er,PDF204KB ein)
    SOP für die Durchführung BE in Human Subjects: September 2002 (DOC132KB er)
    Requirments für die Registrierung eines Generikums: September 2002 (DOC167KB er)
    Uganda
    National Drug Authority
    Drug Registration
    Richtlinien für die Zulassung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch: Juli 2006 (PDF154KB)
    Variationen: Oktober 2009 (PDF1.5MB)
    OECD
    Umweltdirektorat
    OECD Environmental Health and Safety Publikationen, Reihe über Grundsätze der Guten Laborpraxis und Überwachung ihrer Einhaltung

    OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis: April 1999 (PDFs en, fr, a / fr,von).
    Überarbeitete Leitlinien für die ordnungsgemäße Überwachung Verfahren zur Guten Laborpraxis: Juni 1995 (PDFs en, fr, a / fr).
    Überarbeitete Leitlinien für die Durchführung von Labor Inspektionen und Prüfungsaudits: Juni 1995 (PDFs en, fr, a / fr).

    Qualitätssicherung und GLP: Dezember 1999 (PDFs en, fr, von, dies ist).
    Die Einhaltung von Labor Lieferanten mit GLP-Grundsätzen: September 2000 (PDFs en,fr, von, dies ist).
    Die Anwendung der GLP-Grundsätze zu Feldstudien: September 2000 (PDFs en, fr,von, dies ist) - nicht für PK / BA / BE / PK, nur der Vollständigkeit halber.
    Die Anwendung der GLP-Grundsätze auf Kurzzeitstudien: Dezember 1999 (PDFsen, fr, von, dies ist).
    Die Rolle und die Verantwortung des Studiendirektors in GLP Studien: Oktober 1999 (PDFs en, fr, von).
    Anleitung für die Herstellung von GLP Prüfberichte: Oktober 1999 (PDFs en,fr, a / fr).
    Die Anwendung der Grundsätze der GLP Computerized System: Oktober 1995 (PDFs en, fr, von, dies ist: 4th Link, auch als Deutsch bezeichnet).
    Die Rolle und Aufgaben des Sponsors in der Anwendung der Grundsätze der GLP: Beschädigen 1998 (PDFs en, fr).
    Anfordern und Durchführung von Kontrollen und Überprüfungen der Untersuchungen in einem anderen Land: September 2000 (PDFs en, fr).
    Die Anwendung der OECD-Grundsätze des GLP an die Organisation und Verwaltung von Multi-Site Studies: Juni 2002 (PDFs en, fr, von).
    Die Anwendung der Grundsätze der GLP in vitro-Untersuchungen: November 2004 (PDFsen, fr).
    Einrichtung und Verwaltung der Archive, die mit den GLP-Grundsätzen in Compliance-Operate: Juni 2007 (PDFs en, fr).
    Anmerkung: Für einen Vergleich zwischen OECD, US-FDA, und US-EPA GLPs finden Sie in den Vergleichstabellen (HTML, 1.8MB PDF).
    PIC / S
    Guides Empfehlungen

    Good Practices für Computerized Systems in Regulated „GXP“ Environments: Ausführung 3, September 2007 (PDF443KB)
    EDQM

    Qualitätssicherung Richtlinien
    Validierung der analytischen Verfahren: Juni 2005 (PDF605KB)
    Die Unsicherheit der Messungen
    Teil I (Anforderungsprüfung): Dezember 2007 (PDF703KB)
    Teil II (andere als Compliance-Tests): Dezember 2007 (PDF1.0MB)
    Qualifizierung von Ausrüstung (Kerndokument): September 2008 (PDF1.0MB)
    Annektieren 1: Qualifizierung von HPLC-Ausrüstung: Februar 2007 (PDF1.4MB)
    Annektieren 2: Qualifizierung von GC Ausrüstung: Oktober 2006 (PDF897KB)
    Abkürzungen

    ACCSQ Beratenden Ausschusses für Normen und Qualitäts (? ASEAN)
    AGIT Arbeitsgruppe Informationstechnologie (Arbeitsgruppe für Informationstechnologie, Schweiz)
    ANDA Abbreviated New Drug Application (? FDA)
    ANMAT Verwaltung?N National Drug, Speisen und Tecnolog?ein M?Spitze (Nationale Verwaltung für Arzneimittel, Lebensmittel- und Medizintechnik, Argentinien)
    ALLOT Ag?Nationale nce Vigil?ncia Sanit?ria (Nationale Agentur für Sanitärüberwachung, Brasilien)
    API Active Pharmaceutical Ingredient
    ASEAN Association of Southeast Asian Nations
    BA Bioverfügbarkeits
    BCS Biopharmazie Classification System
    BE Bioäquivalenz
    BPFK National Pharmaceutical Kontrollbüro (National Pharmaceutical Kontrollbüro, Malaysia)
    CDE Zentrum für Drug Evaluation (Taiwan)
    CDER Center for Drug Evaluation und Forschung (des ? FDA)
    CDSCO Zentral Drugs Standard-Control Organization (Indien)
    CHMP Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (des ? MUTTER)
    CRO Contract Research Organization
    CTA Clinical Trial Application
    CTD Common Technical Document (gemäß ? ICH)
    DCD Drug Control Division (Thailand)
    DCP dezentralisierte Verfahren (in dem ? US)
    DGDA Generaldirektion Drug Administration (Bangladesch)
    DOC Micro $ oft das Word-Format
    DKMA Danish Medicines Agency
    E Wirksamkeit (Thema ? ICH)
    eCTD Ectd (? CTD)
    EDA ägyptisch Drug Authority
    EDQM Europäische Direktion für die Qualität von Arzneimitteln & Gesundheitswesen
    EMA Europäische Arzneimittel-Agentur (ehemals European Medicines Evaluation Agency - EMEA)
    ER erweiterte Version

    EU Europäische Union
    EWP Arbeitsgruppe Wirksamkeit (des ? MUTTER)
    FDA Food and Drug Administration (Vereinigte Staaten)
    FIM First-In-Man (Klinische Studie)
    GCP Good Clinical Practice(s)
    GLP Gute Laborpraxis(s)
    GIF Graphics Interchange Format
    GMP Good Manufacturing Practice(s)
    HPFB Gesundheitsprodukte und Lebensmittelbranche (von Health Canada)
    HSA Health Sciences Authority (Singapur)
    HVD Highly Variable Drug
    HVDP Highly Variable Drug Artikel
    ICH International Conference on Harmonisation (die technischen Anforderungen für die Registrierung von Humanarzneimitteln)
    IMP Investigational Medicinal Product
    IND Investigational New Drug
    IR sofortige Veröffentlichung
    IRB Institutional Review Board
    JPEG Joint Photographic Experts Group (Grafikformat)
    JFDA Jordan Food and Drug Administration
    KB Kilobyte = 1024 Bytes (Dateigröße)
    KFDA (Süd) Korea Food & Drug Administration
    MA Zulassungs (in dem ? US)
    MB Megabyte = 1024 KB = 1048576 Bytes (Dateigröße)
    MCC Medicines Control Council (Südafrika)
    MoH Ministerium für Gesundheit
    MR modifizierter Freisetzung
    MRP Mutual Recognition Procedure (in dem ? US)
    NDA National Drug Authority (Uganda)
    NFG Note for Guidance (des ? MUTTER)
    NIHS National Institute for Health Sciences (Japan)
    NIMP Nicht Investigational Medicinal Product
    OECD Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung
    OGD Office of Generic Drugs (des ? FDA)
    PAHO Pan American Health Organization
    PDF Adobes Portable Document Format
    PIC / S Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
    PK Pharmacokinetics
    Q-Qualität (Thema ? ICH)
    Q&A Fragen und Antworten
    RTF Rich Text Format
    SFDA Saudi Food & Drug Authority (Saudi-Arabien)
    SFDA State Food & Drug Administration (China)
    SS Halbfeste
    SUPAC Scale-Up und Post-Approval Änderungen (gemäß ? FDA)
    TGA Therapeutic Goods Administration (Australien)
    TIFF Tagged Image File Format
    TPD Therapeutic Products Directorate (von ? HPFB)
    WHO Weltgesundheitsorganisation
    ZIP komprimierte Datei (Format)

    Kategorien: Bioäquivalenz

    NBScience

    Auftragsforschungsorganisation

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