International Conference on Harmonisation

Richtlinien

Entwicklung Safety Update Report; E2F: Schritt 4, August 2010 (PDF334KB)
Aufbau und Inhalt der Berichte über klinische Studien; E3: November 1995 (PDF471KB)
Good Clinical Practice; E6(R1): Schritt 4, Juni 1996 (PDF380KB; including IBtemplate)
Allgemeine Überlegungen für Klinische Studien; E8: Juli 1997 (PDF182KB)
Klinische Sicherheit Data Management: Definitionen und Standards für beschleunigte Berichterstattung; E2A: Schritt 4, Oktober 1994 (PDF145KB)
Statistische Prinzipien für klinische Studien; E9: Februar 1998 (PDF284KB)
Validierung der analytischen Verfahren - Text und Methodik; Q2(R1): Schritt 4, November 2005 (PDF180KB)
Prüfverfahren und Annahmekriterien für New Drug Substances und New Drug Products - Chemische Substanzen; Q6A: Oktober 1995 (PDF211KB, Decision Trees PDF46KB)
Alle Dokumente sind in Schritt 5 (Umsetzung Zustand) sofern nicht anders angegeben.
Weltgesundheitsorganisation

Arzneimittel
Guidelines for GCP for trials on pharmaceutical products (WHO Technical Report Series No. 850, Annektieren 3): 1995 (PDF104KB)
Handbook for GCP: 2005 (PDF560KB)
Präqualifikationsprogramms
Informationen für Bewerber: Richtlinien: Generics
Haupt Text: Guideline on Generics – Pharmaceutical Quality and BE(333KB PDF); Anhang ausgewählt und unter ergänzen.
Annektieren 7, Presentation of BE Trial Information (BTIF): Jan 2010(DOC440KB, ZIP/DOC245KB), August 2005 (DOC424KB, ZIP/DOC244KB)
Ergänzung 1 (Dissolutionstests): Juli 2005 (PDF103KB)
Leitlinie zur Requalification von präqualifiziert Dossiers: Draft Mar 2009 (PDF69KB)
Multisource (Generisch) Produkte: 1998 (PDF666KB)
Multisource (Generisch) Produkte: Entwurf zur Revision, 2005 (PDF277KB)
internationaler Vergleicher: Entwurf zur Revision, 2005 (PDF142KB)
Biowaiver: Entwurf 2005 (PDF197KB)
Guidance for Organizations performing in vivo Bioequivalence Studies: Entwurf 2005 (PDF103KB)
WHO-Sachverständigenausschuss für Spezifikationen für Pharmazeutische Präparate, Neununddreißigste Bericht (WHO TRS No. 929, Annektieren 5); Feste Dosiskombinationen: Juni 2005 (PDF974KB)
WHO-Sachverständigenausschuss für Spezifikationen für Pharmazeutische Präparate, vierzigsten Bericht (WHO TRS No. 937): Kann 2006 (PDF1.9MB); Anhänge 7-9 sind in separaten Dokumenten verfügbar:
Annektieren 7: Multisource (generisch) pharmazeutische Produkte: Leitlinien für die Registrierungsanforderungen Austauschbarkeit zu etablieren (PDF425KB)
Annektieren 8: Proposal to waive in vivo bioequivalence requirements for WHO Model List of Essential Medicines immediate-release, feste orale Darreichungsformen (PDF464KB)
Annektieren 9: Additional guidance for organizations performing in vivobioequivalence studies (PDF371KB)
WHO-Sachverständigenausschuss für biologische Standardisierung; Leitlinien zur Bewertung ähnlicher Biotherapeutika (SBPs): Oktober 2009 (PDF256KB)
Handbuch Good Laboratory Practice (GLP): 2001 (PDF1.1MB)
Schulungsunterlagen für den Trainer: 2001 (chapters as PDFs)
Schulungsunterlagen für den Auszubildenden: 2001 (chapters as PDFs)
Europäische Union (MUTTER)

EudraLex - Die Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union
bitte beachten Sie: EMA redesigned the website on July 15, 2010.
Links to documents marked with an asterisk* are broken as of Jul 8, 2011. Kopien auf unserer Website verfügbar sind, durch dieses Symbol gekennzeichnet: .
Verfahren für die Leitlinien der Europäischen Union und zugehörige Dokumente innerhalb des Rechtsrahmens Pharmaceutical: Jan 2009 (PDF102KB)
Richtlinien: Clinical Efficacy and Safety HTML, Multidisciplinary HTML
Gesetzgebung
Richtlinie 2001/20 / EG (Implementation of GCP in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use): April 2001 (PDF152KB)
Richtlinie 2003/94 / EG (Principles and Guidelines of GMP in Respect of Medicinal Products for Human Use and Investigational Medicinal Products for Human Use): Oktober 2003 (PDF115KB)
Richtlinie 2004/9 / EG (Inspection and Verification of GLP): Februar 2004 (in many European languages and formats [HTML, PDF, TIFF], z.B., PDF247KBen)
Richtlinie 2004/10 / EG (Die Harmonisierung der Gesetze, Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Anwendung der Grundsätze ofGLP und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen): Februar 2004 (in many European languages and formats [HTML, PDF, TIFF], z.B., PDF239KB en)
Richtlinie 2005/28 / EG (Principles and detailed Guidelines for GCP as regards IMPs for Human Use, sowie die Voraussetzungen für die Zulassung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte): April 2005 (PDF66KB)
Requirements to the Chemical and Pharmaceutical Quality Documentation concerning IMPs in Clinical Trials: Beschädigen 2006 (PDF141KB)
Definition of IMPs and NIMPs: Juli 2006 (PDF51KB)
Additional Information on IMPs: April 2007 (PDF41KB)
GMP, Arzneimittel für Mensch und Tier, Annektieren 13, IMPs: Jan 2010 (PDF66B)
Bioverfügbarkeit / Bioäquivalenz
Hinweis für die Anleitung und die zugehörigen Dokumente
Bioäquivalenz: Jan 2010 (PDF236KB), Overview of comments Jan2010 (PDF1.5MB) Entwurf Juli 2008 (PDF436KB) Recommendation on the Need for Revision of NfG on BA/BE: Kann 2007 (PDF38KB)
Concept paper on the Need to Develop an Appendix to the Guideline on BE Regarding the Presentation of Biopharmaceutical and Bioanalytical Data in Application Dossiers: April 2010 (PDF99KB)
Anhang IV der Richtlinie für die Untersuchung auf Bioäquivalenz (CPMP / EWP / QWP / 1401/98 Rev. 1): Präsentation der biopharmazeutischen und bioanalytische Daten in Modul 2.7.1new: Draft Februar 2011 (PDF155KB)
Fragen & Answers on the BA and BE Guideline: Juli 2006 (PDF118KB PDF)
Bioverfügbarkeit / Bioäquivalenz *: Juli 2001 (PDF99KB PDF).
BA/BE for HVDs/HVDPs: April 2006; im Oktober entfernt 2007 von der EMEA-Website (Zitat: Deleted – This topic will be addressed in the revision of “Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence”CHMP/EWP/200943/07) PDF36KB.
Concept Paper on BCS-based Biowaiver: Kann 2007 (PDF43KB)
Reflexionspapier: Advice to Applicants/Sponsors/CROs of BEStudies: September 2008 (PDF104KB)
Modifizierter Freisetzung Oral / transdermaler: Juli 1999 (PDF122KB)
Konzeptpapier über die Notwendigkeit einer Revision der Hinweise über die modifizierte Freisetzung oral und transdermale Darreichungsformen: Abschnitt II (Pharmakokinetik und klinische Bewertung): Kann 2010 (PDF78KB)
Konzeptpapier über die Notwendigkeit einer Revision der Hinweise über die modifizierte Freisetzung oral und transdermale Darreichungsformen: Abschnitt I (Qualität): Juli 2010 (PDF95KB)
Pharmakokinetik
Pharmakokinetische Studien am Menschen: Oktober 1988 (PDF39KB)
PK-Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Juni 2004 (PDF213KB)
Evaluation of the PK of Medicinal Products in Patients with Impaired Hepatic Function: Februar 2005 (PDF92KB)
PK in der Entwicklung von Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen: Juni 2006 (PDF115KB)
Reflexionspapier: Use of Pharmacogenetics in the PK Evaluation of Medicinal Products: Kann 2007 (PDF61KB)
Concept Paper on the Development of a Guideline on the Use of Pharmacogenomic Methodologies in the PK Evaluation of Medicinal Products: April 2009 (PDF53KB)
Reporting Results of Population PK Analyses: Juni 2007 (PDF68KB)
Strategies to Identify and Mitigate Risks for First-In Human Clinical Trials with IMPs: Juli 2007 (PDF83KB)
statistische Fragen
Biostatistical Methodik in Clinical Trials *: Oktober 1993 (PDF153KB PDF).
Punkte zu beachten, auf Multiplicity Probleme in Clinical Trials: September 2002 (PDF208KB)
Leitlinie zu fehlenden Daten in bestätigenden klinischen Studien: Juli 2010(PDF142KB) Draft April 2009 (PDF99KB) Recommendation for the Revision of the Points to Consider on Missing Data (CPMP / EWP / 1776-1799): Dezember 2007 (PDF35KB) Points to Consider on Missing Data: November 2001 (PDF38KB)
Biotechnologische und Biologische Produkte, Biosimilars
Entwicklung Pharmaceutics für Biotechnologische und Biologische Produkte - Anhang Hinweise über die Entwicklung Pharmaceutics: Oktober 1999 (PDF36KB)
Clinical Investigation of the PK of Therapeutic Proteins: Jan 2007 (PDF98KB, Entwurf Juli 2005 (PDF101KB)
Ähnliche biologische Arzneimittel: Oktober 2005 (PDF106KB)
Q&Ein auf Biosimilars: Oktober 2008 (PDF30KB)
Biosimilars Biotechnologie-abgeleitete Proteine ​​als Wirkstoff enthält,: Qualitätsprobleme: September 2005 (PDF137KB)
Biosimilars Biotechnologie-abgeleitete Proteine ​​als Wirkstoff enthält,: Nicht-klinische und klinische Fragen: Februar 2006 (PDF102KB)
Die Vergleichbarkeit der Biotechnologie gewonnenen Arzneimitteln nach einer Änderung des Herstellungsprozesses - nicht-klinische und klinische Fragen: Juli 2007 (PDF118KB) Draft Jan 2007 (PDF171KB) Concept paper Feb 2006 (PDF38KB) Final Dec 2003 (PDF194KB)
Produktspezifische Biosimilar-Richtlinien
Rekombinantes Humaninsulin: Februar 2006 (PDF102KB)
Somatropin: Februar 2006 (PDF78KB)
Rekombinante Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor: Februar 2006 (PDF89KB)
rekombinante Erythropoetine: April 2010 (PDF133KB) Entwurf Juli 2009(PDF108KB) Concept paper Jul 2008 (PDF43KB) Final Mar 2006 (PDF45KB)
Mit niedrigem Molekulargewicht-Heparine: Beschädigen 2009 (PDF63KB) Draft April 2008 (PDF55KB) Concept paper Jan 2007 (PDF72KB)
Interferon-alpha: Reflection paper Jun 2009 (PDF97KB) Entwurf Oktober 2007 (PDF102KB) Concept paper Apr 2006 (PDF72KB)
Immunogenität Beurteilung von monoklonalen Antikörpern: Konzeptpapier Mar 2009 (PDF39KB)
monoklonale Antikörper: Draft Nov 2010 (PDF192KB)
Follikelstimulation Hormon: Konzeptpapier Mar 2010 (PDF125KB)
Interferon beta: Konzeptpapier Mar 2010 (PDF179KB)
Sonstiges
Q&EIN: Positionen zu spezifischen Fragen adressiert an die Pharmakokinetik Arbeitsgruppe (PKWP): Jan 2011 (PDF195KB) Juli 2010 ( PDF182KB) Jul2009 (PDF89KB PDF) Juni 2009 (PDF94KB PDF) Jan 2009 ( PDF87KB)
wissenschaftliche Beratung & Protocol Assistance: Revision 6, Kann 2010 (PDF280KB)
Validierung von bioanalytischen Methoden: Draft Nov 2009 (PDF135KB)Finalisation expected Q3 2011
Konzeptpapier / Empfehlungen auf die Notwendigkeit einer (CHMP) Leitlinie zur Validierung von bioanalytischen Methoden: Dezember 2008 (PDF52KB)
Validierung der analytischen Verfahren. Text und Terminologie: November 1994, Methodik: Dezember 1996 (PDF186KB)
Test auf Proben biologischen Ursprungs: Juli 1989 (PDF39KB)
Clinical Investigation chiraler Wirkstoffe: April 1994 (PDF52KB)
topicals: November 1995 (PDF43KB)
Fixkombination Medicinal Products: Februar 2009 (PDF92KB)
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten: Dezember 1997 (PDF79KB)
Concept Paper/Recommendation on the Need for Revision of NfG on the Investigation of Drug Interactions: Juli 2008 (PDF31KB)
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten: Draft April 2010 (PDF352KB)
Entwicklung Pharmaceutics: Jan 1998 (PDF58KB)

Pulverinhalatoren *: Juni 1998 (PDF45KB PDF).
Punkte über die Anforderungen zu berücksichtigen, für die klinische Dokumentation für oral inhalierten Produkte (oip): April 2004 (PDF159KB)
Empfehlung über die Notwendigkeit zur Revision der Punkte

über die Anforderungen für klinische Dokumentation zu prüfen, für oral inhalierten Produkte (oip): Februar 2007 (PDF36KB)
Voraussetzungen für die klinische Dokumentation für oral inhalierten Produkte (oip) einschließlich der Anforderungen für die Demonstration der therapeutischen Äquivalenz zwischen zwei Inhaled Produkte für den Einsatz in der Behandlung von Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD): Jan 2009 (PDF271KB), Entwurf Oktober 2007 (PDF176KB), Blinddarm 1: Beschädigen 2008 (PDF44KB)
Gender Überlegungen bei der Durchführung von klinischen Studien: Jan 2005 (PDF75KB)
Leitlinie für die pharmazeutische Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche Usenew: Entwurf Mai 2011 (PDF247KB)Beratung 31 Dezember 2011
Inspektionen - Good Clinical Practice: Set of 13 documents, September 2007 - Kann 2008 (z.B., Investigator Site PDF39KB, Sponsor and/or Contract Research Organisations PDF36KB, Phase I Units PDF31KB, bioanalytische Teil, Pharmacokinetic and Statistical analyses of BE Trials PDF99KB, ...)
Heads of Medicines Agencies / Humanarzneimittel
Alle Seiten beziehen sich auf aktuelle Dokumente (PDF).
Allgemeine Information
Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MA)
Generics in MRP and DCP
Bewerber Antwort
Verlängerungsverfahren
Änderungsverfahren
Dringende Sicherheitseinschränkung

Kunst. 61.3 Verfahren
Post Referral Phase
Dänische Arzneimittelbehörde (DKMA)
Guidelines and Forms en Vejledninger og skemaer da
Bioäquivalenz und Kennzeichnung von Arzneimitteln im Hinblick auf die Substitution durch Generika: Jan 2006 (HTML36KB und, HTML42KB da)
Niederlande (GBG MEB)
Gesetzgebung & Guidelines en Wet – und Regulatory en
Exemptions from BE-testing (Positivliste): nur für strenge nationale Registrierung
(Jan 2008: HTML29KB en, Oktober 2007: HTML31KB nl)
USA (FDA)
CDER Guidances
OGD Homepage
Gesetzgebung (Auszüge aus Code of Federal Regulations, CFR)
Titel 21, Vol. 1, CH. ich, Teil 11 [21CFR11]): elektronische Aufzeichnungen; elektronische Signaturen (Übersicht mit Links zu Subparts / Sections)
Titel 21, Vol. 1, CH. ich, Teil 50 (21CFR50): Schutz des Menschen (Übersicht + Links)
Titel 21, Vol. 1, CH. ich, Teil 56 (21CFR56): Institutional Review Boards (Übersicht + Links)
Titel 21, Vol. 1, CH. ich, Teil 58 (21CFR58): GLP for Nonclinical Laboratory Studies (Übersicht + Links)

Titel 21, Vol. 5, CH. ich, Teil 312 (21CFR312): Investigational NDA(Übersicht + Links)
Titel 21, Vol. 5, CH. ich, Teil 320 (21CFR320): BA and BE Requirements (Übersicht + Links)
CDER’s Manual of Policies and Procedures
Inspections of Clinical Facilities and Analytical Laboratories ConductingBE Studies Submitted in ANDAs: Dezember 2000 (PDF19KB)
Review of BE Study Protocols: Juli 2006 (PDF26KB)
Review of BE Studies with Clinical Endpoints in ANDAs: Dezember 2006 (PDF25KB)
Bioverfügbarkeit / Bioäquivalenz
Die ‚Orange Book‘: 31th Ausgabe, 2011 (PDF19.2MB, Cumulative supplement [monatlich veröffentlicht], Elektronische ‚Orange Book‘: Aktuelle Version [including online search])
Statistical Procedures for BE Studies using a Standard Two-Treatment Crossover Design: Juli 1992 (PDF1.4MB)
Statistical Approaches Establishing BE: Jan 2001 (PDF130KB)
BA / BE-Allgemeine Überlegungen: Revision 1, Beschädigen 2003 (PDF268KB)
Food-Effect BA / Fed BE: Dezember 2002 (PDF166KB)
IS / in vitro / in vivo Korrelationen: September 1997 (PDF170KB)
Biowaivers / BCS: August 2000 (PDF54KB)
BA / BE Nasal Aerosol / Sprays für lokale Aktions: Draft April 2003 (PDF519KB; Statistical Information PDF185KB)
SUPAC [UND]: November 1995 (PDF60KB, 1997 Questions and Answers HTML16KB)
SUPAC [HERR]: September 1997 (PDF215KB)
SUPAC [SS]: Kann 1997 (PDF118KB)

BE Empfehlungen für bestimmte Produkte: Juni 2010 (PDF80KB), Entwurf Mai 2007 (PDF45KB; Individual Product BE Recommendations by API)
Critical Path Chancen für Generic Drugs: Kann 2007 (HTML12KB)
Handling/Retention of BA/BE Samples: Kann 2004 (PDF166KB)
ANDA Checkliste für die Vollständigkeit und AcceptabilityUD: Beschädigen 2011(PDF140KB)
Model BE Data Summary Tables: Jan 2007 (PDF219KB, DOC634KB)
Submission of Summary BE Data for ANDAsUD: Final May 2011 (PDF137KB)
Sonstiges
Größe der Perlen in Drug Products Beschriftete für Sprinklenew: Draft Jan 2011(PDF43KB)
Bioanalytical Method Validation: Kann 2001 (PDF63KB)
Rezensent Guidance-Validierung chromatographischer Methoden: November 1994 (PDF703KB)
Bereitstellung von klinischem Nachweis der Wirksamkeit für Human Drug and Biological Products: Kann 1998 (PDF129KB)
Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion-Studiendesign, Datenanalyse, und Auswirkungen auf die Dosier- und Labeling: Kann 1998 (PDF128KB), Draft Mar 2010 (PDF318KB)
Allgemeine Hinweise für Pädiatrische pharmakokinetischen Studien für Arzneimittel und biologische Produkte: November 1998 (PDF37KB)
Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Studiendesign, Datenanalyse, und Auswirkungen auf die Dosier- und Labeling: Kann 2003 (PDF222KB)
Guidance for Industry Providing Regulatory Submissions in Electronic Format—Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications: Revision 2, Juni 2008 (PDF133KB)
Abschätzen der maximalen sichere Anfangsdosis in ersten klinischen Versuchen für Therapeutics bei erwachsenen gesunden Freiwilligen: Juli 2005 (PDF702KB)
Current GMP for Phase 1 Investigational Drugs: Juli 2008 (PDF132KB)
Population PK: Februar 1999 (PDF135KB)
Sicherheitsprüfung von Drogenmetaboliten: Februar 2008 (PDF86KB)
Drug Metabolism / Wechselwirkungen: November 1999 (PDF44KB)
Interaktionsstudien-Studiendesign, Datenanalyse, und Implikationen für die Dosierung und Labeling: Entwurf September 2006 (PDF253KB)
Exposure-Response-Beziehungen-Studiendesign, Datenanalyse, und Regelungsanwendungen: April 2003 (PDF221KB)
Anleitung für Institutional Review Boards, Clinical Investigators, und Sponsoren: 1998—2010 (HTML8KB)
Investigator Aufgaben-Schutz der Rechte, Sicherheit, und das Wohlergehen der Studienteilnehmer: Oktober 2009 (PDF163KB)
Informationsblatt Anleitung für Sponsoren, Clinical Investigators, andIRBs; Häufig gestellte Fragen-Statement von Investigator (bilden FDA 1572): Kann 2010 (PDF105KB)
Safety Reporting Requirements for INDs and BA/BE Studiesnew: Sep2010 (PDF688KB)
Zusammenstellung der International Human Themen ProtectionsUD: 2011(PDF938KB)
Allgemeine Prinzipien der Softwarevalidierung; Endgültiger Guidance for Industry und FDA Mitarbeiter: Jan 2002 (PDF161KB, HTML39KB)
Teil 11, Electronic Records; Elektronische Signaturen - Umfang und Anwendung: August 2003 (PDF215KB)

Computerized Systems in Clinical Investigations Gebraucht: Kann 2007 (PDF53KB)
If you experience problems with missing fonts in PDF-documents, have a look at this postin the forum.
ORA Bioresearch Monitoring Informations Seite
GLP(Non-Clinical Laboratories)
Compliance-Programm Anleitung Handbuch: Februar 2001 (PDF117KB, HTML7KB)
final Rule: Dezember 1978 (PDF6.4MB)
Proposed Rule: Oktober 1984 (PDF1.7MB, HTML20KB)
final Rule: September 1987 (PDF3.0MB, HTML34KB)
Fragen und Antworten: Juni 1981, Dezember 1999, Juli 2007 (PDF52KB,HTML22KB)
Anmerkung: In den USA zwei Sätze von GLP Vorschriften in Kraft sind,; the other one is issued by the Environmental Protection Agency (EPA).
Für einen Vergleich zwischen der FDA, EPA, and OECD’s GLPs see the comparison charts (HTML3KB, PDF1.79MB).
Sponsoren, Auftragsforschungsinstitute und Monitore: Februar 2001 (PDF80KB,HTML3KB)
Clinical Investigators: Dezember 2008 (PDF240KB, HTML3KB)
Computerized System In klinischen Studien: April 1999 (PDF46KB, HTML12KB); für die aktuelle Version (Kann 2007) see CDER’s document linked in the previous section.
Leitfaden zur Überwachung von klinischen Untersuchungen: Jan 1988 (HTML9KB)
Institutional Review Boards: Oktober 1994 (PDF293KB)
Kanada (HPFB / TPD)
HPFB Guidances in, Lignes directrices fr
Conduct and Analysis of Comparative BA Studies: Draft Jan 2010 (PDF190KB,HTML198KB)
Comparative BA Standards: Formulierungen für die systemischen Effekte verwendet: Draft Jan2010 (PDF58KB, HTML42KB)
Informationen und Submission Voraussetzungen für spätere Erfassung Biologics (SEBs): Draft Mar 2010 (PDF96KB, HTML71KB)
BA / BE – Part A [UND]: 1992 (PDF151KB, HTML126KB)
BA / BE – Part B [HERR]: November 1996 (PDF594KB, HTML396KB)
BA / SEIN – Teil C [UND, complicated or highly variable PK]: Dezember 1992 (PDF40KB,HTML52KB)
Die Einbeziehung von Frauen in klinischen Studien: April 1997 (PDF24KB, HTML29KB)
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten: September 2000 (PDF69KB, HTML93KB)
CTAs for Comparative BA Studies: Entwurf Oktober 2001; aktualisiert Februar 2008 (PDF241KB, HTML87KB)
Aufzeichnungen mit Bezug zu Clinical Trials: Kann 2006 (PDF137KB, HTML75KB)
Draft-Politik: BE-Anforderungen: Drogen Ausstellende Nicht-lineare Pharmakokinetik, Juni 2003 (HTML13KB)
BE of HVDs/HVDPs: Discussion Paper, Juni 2003 (PDF61KB, HTML42KB)
Die Entfernung der Anforderung für 15% Zufällige Replikatproben: Beachten, September 2003 (PDF13KB, HTML21KB)
BE Kombinations Drug Products: Beachten, Juni 2004 (PDF12KB, HTML22KB)
Metabolites in Comparative BA Studies: Entwurf Mai 2004 (PDF27KB, HTML29KB)
Preparation of Comparative BA Information for Drug Submissions in the CTDFormat: Entwurf Mai 2004 (PDF91KB, HTML106KB)
BE in Fed Staat: Juni 2005 (PDF25KB, HTML30KB)
BE für lange Halbwertszeit Drugs: Beachten, Juni 2005 (PDF13KB, HTML21KB)
BE Rapid Onset Drugs: Beachten, Juni 2005 (PDF15KB, HTML22KB)
BE für Critical Dose Drugs: Kann 2006 (PDF45KB, HTML42KB)
Kritische Dosis Drogen sind: Ciclosporin, Digoxin, Flecainid, Lithium, Phenytoin, Sirolimus, Tacrolimus, Theophyllin, und Warfarin.
Japan (NIHS)
Division of Drugs Guidances en ???????????? und
Klinische Studien zur Pharmakokinetik von Arzneimitteln: Juni 2001 (PDF502KB)
Bioäquivalenz von Generika: Dezember 1997 (PDF60KB, HTML109KB)
BE für verschiedene Stärken: Februar 2000 (PDF33KB, HTML19KB)
Formulierungsänderungen: Februar 2000 (PDF34KB)
topicals: Juli 2003 (PDF68KB)
Oral mit verlängerter Freisetzung Dosage Forms: Beschädigen 1988 (PDF53KB)
Folgende Richtlinien wurden überarbeitet mit 24 November 2006:
BE Studien für Generika: (Guideline PDF175KB, PDF480KB ja;Q&A Document PDF407KB ja)
Guideline for BE Test on Oral Solid Preparation with Different Drug Strengths: (Guideline PDF78KB, PDF235KB ja; Q&A Document PDF471KB ja)
Guideline for BE Test on Oral Solid Preparation for which the Formulation has been changed: (Guideline PDF107KB, PDF251KB ja; Q&Ein DocumentPDF471KB ja)
Anmerkung: Das Q&Ein Dokument scheint beiden Themen abzudecken.
Guideline for BE Studies of Generic Products for Topical Use: (Guidelineja, Q&A ja)
Guideline for BE Studies of Adding Dosage Form for Topical Use: Neu 24 November 2006 (Guideline236KB ja, Q&A43KB und)
Südafrika (MCC)
Richtlinien
MCC ist Redesign ihrer Website. Links to documents marked with an asterisk* are broken as of Jul 8, 2011.
Zitat: We are aware of broken document links caused by a programming error and we are working with the developers to have it corrected in the shortest possible time.
Vielen Dank für Ihre Geduld.
Generisches Substitution *: Finale, Dezember 2003 (PLZ / DOC28KB)
Pharmazeutische und Analytische Leitlinie *: Juli 2007 (PLZ / DOC76KB)
Biostudies: Juli 2007 (PLZ / DOC66KB)
Auflösung: Juli 2007, außer Abschnitt 4.1 (Juli 2008, ZIP/DOC47KB)
Australien (TGA)
Richtlinien
BA and BE: April 2002 (PDF212KB)
Summary of a BA or BE Study: Dezember 2002 (PDF107KB)
Australian Regulatory Richtlinien für die verschreibungspflichtigen Medikamente, Blinddarm 15: biopharmazeutischen Studien: Juni 2004 (PDF178KB)
Klinische Richtlinien der Europäischen Union in Australien angenommen: Strom (HTML)
Neuseeland (Medsafe)
Richtlinien
Leitlinien für die Antragsteller für Zustimmung neue und geänderte Arzneimittel und zugehörige Produkte zu vertreiben (including BA/BE): Finale, Oktober 2001 (DOC5.0MB)
Biostudie Referenzprodukte: Juli 2006 (HTML5KB)
Indien (CDSCO)
Zentrale Drugs Standard-Control Organization
Bioverfügbarkeit / Bioäquivalenz: Aktuelle Entwurf Mar 2005 (PDF106KB), Draft Mar 2003 (HTML0.99MB)
Anforderungen und Richtlinien für die Genehmigung zum Import und / oder Herstellung neuer Arzneimittel zum Verkauf oder für klinische Studien Verpflichten: Schedule Y - Geänderte Version, Juni 2005 (PDF8.7MB, HTML681KB)
Eingereichten Unterlagen auf Erteilung der Zustimmung auf Bioäquivalenz-Studien für den Export Zweck durchzuführen: August 2009 (DOC92KB)
GCP: 2005 (HTML834KB)
Submission of Clinical Trial Application zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit: v1.1 Dezember 2008 (PDF704KB)

CRO Registrierung: Draft Jan 2011 (PDF565KB)
Geänderte Checkliste für die Testlizenz Anwendungen wirksam aus 15 Juni 2011(PDF69KB)
Klärung & Änderungen in Leitlinien für die Industrie bezüglich Zulassung Änderungen in Biologicals Produkten zu veröffentlichen: August 2010 (PDF147KB)
Ethische Richtlinien für die biomedizinische Forschung Menschen Teilnehmer (vom Indian Council of Medical Research veröffentlicht): Oktober 2006 (PDF3.1MB)
Bangladesch (DGDA)

 

    Generaldirektion für Drug Administration
    Guidance for Industry (Submission of Clinical Trial Application zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit, Voraussetzungen für die Genehmigung von New Drugs Approval, Post Genehmigung Änderungen in biologischen Produkten: Dokumente Qualität Sicherheit und Wirksamkeit, Vorbereitung der Quality Information für Drug Submission für New Drug Zulassung: Biotechnologische / Biologische Produkte): 2010 (PDF555KB)

    Rundfunk
    Pan American Health Organization

    Arbeitsgruppe für Bioäquivalenz
    Good Clinical Practices – Document of the Americas: 2005 (PDF306KB)
    Science Based Criteria for BE in vivo and in vitro, Bio-Aufhebungen und strategische Rahmen für die Umsetzung: Entwurf >2001? (PDF971KB)
    BA / SEIN / Biowaivers: Final Draft August 2004 (PDF868KB)
    Brasilien (ANVISA)
    Legislation en Legisla??die en

    Hinweis: ANVISA ist Redesign ihrer Website ab Mitte August 2010. Most links are broken with no automatic redirects as of 12 September 2008. Wir versuchen, Links so schnell wie möglich zu aktualisieren,.
    Implementation of Relative BA and BE Studies: April 2006 (HTML42KB pt, November 2004 HTML41KB pt, Kann 2003 HTML31KB pt)
    pharmazeutische Equivalence / Auflösung: September 2004 (HTML33KB pt, May 2003HTML46KB pt, Kann 2003 HTML27KB pt, Beschädigen 2002 HTML29KB pt)
    BA / SEIN: Kann 2003 (HTML46KB ein, HTML31KB pt)
    Exemption and Substitution of BE Studies: Kann 2003 (HTML31KB ein,HTML15KB pt, Beschädigen 2002 HTML23KB pt)

    Bioanalytical Method Validation: Kann 2003 (PDF56KB ein, HTML104KB pt, Beschädigen 2002 HTML46KB pt)
    Erklärung der Durchführung der Re Nein. 899/2003 - Validierung von bioanalytischen Methoden: Juni 2008 (PDF34KB pt)
    National Registry of Volunteers in BE Studies: Juni 2008 (HTML26KB pt)
    Statistics for BA/BE Studies: Kann 2003 (PDF48KB ein, HTML49KB pt, Mar 2002HTML24KB pt)
    Protocol of BE Studies: Kann 2003 (HTML32KB und, HTML16KB pt, Mar 2002HTML28KB pt)
    Report of BE Studies: Kann 2003 (HTML63KB und, HTML55KB pt)
    Liste der Referenzprodukte: Strom (PDF265KB pt)
    Regeln / Technical Regulations for CROs: Kann 2003 (HTML720KB ein,HTML586KBpt)
    Anhang I: Certification for BA/BE Centers: (Application Form DOC395KB,DOC148KB; Renewal Form DOC370KB, RTF365KB)
    Anhang II: Guidelines for Inspection at Centers of BA/BE of Medicines (DOC pt)
    Anhang III: Certificate of Good Practices of BA/BE of Medicines (GIF1KB pt)
    Anhang IV: Form for Outsourcing of Phase for Assays of BA/BE of Medicines (DOC pt)
    Anhang V: Form for Monthly Report of Assays of BA/BE of Medicines (DOC pt)
    Bemerkungen: Die Erneuerung Form ist nicht in Anhang I verknüpft, Anhang II wird unter ‚KLASSIFIKATION DER POSITIONEN DER Prüfrichtlinie‘ gegeben; Links zu den Anhängen II, IV, and V are broken in the English version as of 31 Kann 2008.
    Die Anhänge I, III-V sind als Screenshots gegebenen (JPEG-Format); Anhang II gegeben below'CLASSIFICA??DOS von Inspe SCRIPT PUNKTE??O’ in the Portuguese version.
    Anleitung für die pharmazeutische Equivalence und Bioäquivalenz von Nasensprays und Aerosole: Juni 2008 (PDF110KB pt, PDF132KB en)
    Anmerkung: The document in English is an unofficial translation.
    BA BE Handbuch Good Practices en
    Handbuch der guten Pr?Typisch für Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz en
    Volumen 1 (Kliniken, Analytik, Statistiken): 2002 (PLZ / PDF6.1MB en,PLZ / PDF4.3MB pt)
    Volumen 2 (Mikropipetten, Wasser für die Analyse, Instrumentierung): 2002 (PLZ / PDF6.2MB en, ZIP/PDF4.7MB pt)
    Mexiko
    Sekretärin?Gesundheit ist ein
    BA / SEIN: Finale, Kann 1999 (PDF100KB ist)
    BA / BE Update, Biowaivers: Beschädigen 2000 (HTML4KB es)
    Kommission?N Permanent Pharmacopeia der Vereinigten Mexikanischen Staaten:Legislaci?Keine santitaria relacionada mit Krebsmedikamenten Industrie?pharmakologische ist
    Argentinien

    ANMAT es

    GCP-Leitlinie für Studien am Menschen: November 2007 (PDF201KB es)
    GCP in klinischen Studien: 1997, geändert 2005 (PDF143KB es)
    Gute Praxis in der klinischen Pharmakologie Forschung: November 2010 (ist PDF1.0MB)
    BA / SEIN: Finale September 2006, geändert Mar 2007 (PDF1.8MB es, 1999 PDF389KB es)
    BCS basiert Biowaivers für feste orale Darreichungsformen IR: Februar 2009 (PDF97KB es)
    Post Genehmigung Änderungen: Februar 2009 (PDF154KB es)
    Bioanalytical Method Validation: September 2005 (PDF130KB es)
    Saudi-Arabien
    Saudi Food & Drug Authority en ??????? ?????? ?????? ?????? mit

    SEIN: Entwurf Mai 2005 (PDF297KB)
    Clinical Trials Anforderungen Leitlinie: Entwurf Oktober 2009 (PDF374KB), Entwurf Mai 2005 (PDF318KB)
    GLP: Draft Februar 2006? (PDF269KB)
    Guidelines for IND requirements: Draft August 2009 (PDF318KB)
    Leitlinie für die pharmazeutische Equivalence Anforderungen: Draft August 2009(PDF139KB)
    Drug Master File Voraussetzungen für die Registrierung von Biosimilars: Draft August 2008 (PDF105KB)
    Leitlinien für Biosimilars: Entwurf Oktober 2009 (PDF971KB)
    Jordanien
    Jordan Food and Drug Administration en ??????? ?????? ?????? ??????? mit
    Gesetz der klinischen Studien: 2003 (DOC55KB auf), 2001 (DOC59KB und)
    Ägypten
    Egyptian Drug Authority
    BE Studien Richtlinien: Jan 2010 (PDF1.0MB)
    BE-Anforderungen: Beschädigen 2009 (DOC111KB mit)
    BE-Bericht: Oktober 2008 (DOC132KB)
    GLP-Checkliste: Draft Mar 2006 (DOC754KB)
    ASEAN Staaten (ACCSQ)
    Pharmaceutical Product Arbeitsgruppe
    BA / SEIN: Final Draft Juli 2004 (PDF82KB)
    BE Studien Reporting Format: Februar 2008 (PDF37KB)
    SEIN, Q&EIN: Ausführung 2, Kann 2009 (PDF67KB); Ausführung 1, Juli 2008 (PDF16KB)
    Malaysia (BPFK
    Richtlinien
    Conduct of BA and BE Studies: Finale, September 2000 (PDF89KB, DOC191KB)
    GCP: Zweite Ausgabe, Jan 2004 (PDF646KB)
    GLP: Entwurf Juli 2006 (PDF1.7MB)

    GLP: Juni 2009 (OECD angenommen; see PDF368KB)
    Leitfaden und Richtlinien für die Registrierung von Biosimilars: August 2008 (PDF166KB)
    Thailand (FDA)
    DCD
    BA / SEIN: Beschädigen 2009 (PDF224KB)
    BA / SEIN: Strom? (HTML146KB th)
    BA / SEIN: August 2004(?), angenommen 2005 (DOC171KB)
    Instruction for the In Vivo BE Study Protocol Development: Oktober 2006 (PDF1.4MB th)
    BE Studienprotokoll / Bericht: 2003 (PDF52KB th)
    Singapur (HSA)
    HSA
    Drug Registration Informationen und Richtlinien
    Leitfaden für Medizinproduktregistrierung in Singapur: Februar 2007 (complete document PDF3.7MB)
    Produktaustauschbarkeit und Biowaiver Antrag auf chemischen Generikum Anwendungen: Februar 2007 (Blinddarm 15 PDF47KB)
    ASEAN Common Technical Requirements (ACTR)
    BA / SEIN: Final Draft Juli 2004 (PDF127KB)
    Validierung der analytischen Verfahren: Finale(?), Jan 2005 (PDF123KB)
    (Süd) Korea
    KFDA
    Guidance Document for BE Study: Dezember 2008 (PDF604KB)
    Minimum Requirements for BE Test: Dezember 2005 (PDF493KB)
    Taiwan
    CDE ??????????? zh
    Regulations ?????????zh
    BA / SEIN: Dezember 2006 (PDF171KB zh, HTML47KB zh)
    GCP: Jan 2005 (PDF248KB zh, HTML230KB zh)
    Pediatric PK: Juli 2002 (PDF195KB zh, HTML158KB zh)

    Ethnische Faktoren im Acceptability Außen Clinical Data: Kann 2002 (PDF323KB zh)
    GLP: Beschädigen 2006 (PDF200KB zh, HTML197KB zh)
    Nonclinical Pharmakologie / Toxikologie: Juni 2000 (PDF1.0MB zh,HTML1.9MB zh)
    Warnung: The HTML-document was produced by means of M$ Word 11 (Büro 2003), presents no valid HTML, und enthält 2000+ Fehler! Standardkonforme Browser wie Firefox <v3 berichtet diese Datei zum Absturz zu öffnen, while M$ IE is able to render the gibberish.
    Analytical Method Validation: Jan 2000 (PDF223KB zh, HTML172KB zh)
    China
    SFDA en ??????????? zh
    Center for Drug Evaluation ?????? zh
    Drug Administration Law: Dezember 2001 (HTML64KB)
    Vorschriften für die Umsetzung der Drug Administration Law: September 2002 (HTML63KB)
    Good Clinical Practice: August 2003 (HTML46KB zh)
    Statistische Richtlinien für klinische Studien von Drogen und Biologics: Beschädigen 2005 (PDF324KB zh)
    Pharmakokinetik: 2005 (PDF300KB zh)
    Bioäquivalenz: 2005 (PDF328KB zh)
    Hongkong; GCP for Proprietary Chinese Medicines: Februar 2004 (PDF242KB ein,PDF669KB zh)
    Schweiz
    swissmedic en
    Anweisungen für Generics: Dezember 2002 (PDF704KB de / fr)
    Reference Formulations for BE / CTD für Generics: April 2004 (PDF659KB de / fr)
    Biosimilars: Februar 2008 (PDF64KB die)
    Federal Office of Public Health – AGIT
    Leitlinien für EDV-Systeme

    Guidelines for the archiving of Electronic Raw Data in a GLP Environment: Kann 2003 (PDF124KB)
    Guidelines for the management of electronic SOPs in GLP: September 2006 (PDF134KB)
    Guidelines for the acquisition and processing of electronic raw data in a GLPenvironment: September 2006 (PDF166KB)
    Guidelines for the validation of computerised Systems in GLP Environment: Dezember 2007 (PDF344KB)
    Truthahn
    Ministry of Health en MoH tr
    Good Laboratory Practice Principles: Juni 2002 (HTML55KB tr)
    Zulassungsordnung für pharmazeutische Produkte: 2003 (PDF147KB)
    Submission of BA/BE Dossiers: Jan 2006 ( PDF287KB)
    Anmerkung: The document is an unofficial translation I received at my workshop in Istanbul in March 2006; Ich habe keine Ahnung, ob etwas in der Zwischenzeit geändert hat.
    Israel
    Ministry of Health en ???? ??????? er
    Drug Registration Section er
    Richtlinien für klinische Studien in Human Subjects: Jan 2006 (PDF888KB er,PDF204KB ein)
    SOP for Performing BE in Human Subjects: September 2002 (DOC132KB er)
    Requirments für die Registrierung eines Generikums: September 2002 (DOC167KB er)
    Uganda
    National Drug Authority
    Drug Registration
    Richtlinien für die Zulassung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch: Juli 2006 (PDF154KB)
    Variationen: Oktober 2009 (PDF1.5MB)
    OECD
    Umweltdirektorat
    OECD Environmental Health and Safety Publikationen, Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring

    OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis: April 1999 (PDFs en, fr, en/fr,von).
    Überarbeitete Leitlinien für die ordnungsgemäße Überwachung Verfahren zur Guten Laborpraxis: Juni 1995 (PDFs en, fr, en/fr).
    Überarbeitete Leitlinien für die Durchführung von Labor Inspektionen und Prüfungsaudits: Juni 1995 (PDFs en, fr, en/fr).

    Qualitätssicherung und GLP: Dezember 1999 (PDFs en, fr, von, es).
    Die Einhaltung von Labor Lieferanten mit GLP-Grundsätzen: September 2000 (PDFs en,fr, von, es).
    Die Anwendung der GLP-Grundsätze zu Feldstudien: September 2000 (PDFs en, fr,von, es) – not applicable for PK/BA/BE/PK, nur der Vollständigkeit halber.
    Die Anwendung der GLP-Grundsätze auf Kurzzeitstudien: Dezember 1999 (PDFsen, fr, von, es).
    The Role and Responsibility of the Study Director in GLP Studies: Oktober 1999 (PDFs en, fr, von).
    Anleitung für die Herstellung von GLP Prüfberichte: Oktober 1999 (PDFs en,fr, en/fr).
    Die Anwendung der Grundsätze der GLP Computerized System: Oktober 1995 (PDFs en, fr, von, es: 4th Link, auch als Deutsch bezeichnet).
    Die Rolle und Aufgaben des Sponsors in der Anwendung der Grundsätze der GLP: Beschädigen 1998 (PDFs en, fr).
    Anfordern und Durchführung von Kontrollen und Überprüfungen der Untersuchungen in einem anderen Land: September 2000 (PDFs en, fr).
    Die Anwendung der OECD-Grundsätze des GLP an die Organisation und Verwaltung von Multi-Site Studies: Juni 2002 (PDFs en, fr, von).
    Die Anwendung der Grundsätze der GLP in vitro-Untersuchungen: November 2004 (PDFsen, fr).
    Einrichtung und Verwaltung der Archive, die mit den GLP-Grundsätzen in Compliance-Operate: Juni 2007 (PDFs en, fr).
    Anmerkung: Für einen Vergleich zwischen OECD, US-FDA, and US-EPA’s GLPs see the comparison charts (HTML, 1.8MB PDF).
    PIC / S
    Guides Empfehlungen

    Good Practices für Computerized Systems in Regulated „GXP“ Environments: Ausführung 3, September 2007 (PDF443KB)
    EDQM

    Qualitätssicherung Richtlinien
    Validierung der analytischen Verfahren: Juni 2005 (PDF605KB)
    Die Unsicherheit der Messungen
    Teil I (Anforderungsprüfung): Dezember 2007 (PDF703KB)
    Teil II (andere als Compliance-Tests): Dezember 2007 (PDF1.0MB)
    Qualifizierung von Ausrüstung (Kerndokument): September 2008 (PDF1.0MB)
    Annektieren 1: Qualifizierung von HPLC-Ausrüstung: Februar 2007 (PDF1.4MB)
    Annektieren 2: Qualifizierung von GC Ausrüstung: Oktober 2006 (PDF897KB)
    Abkürzungen

    ACCSQ Beratenden Ausschusses für Normen und Qualitäts (? ASEAN)
    AGIT Arbeitsgruppe Informationstechnologie (Arbeitsgruppe für Informationstechnologie, Schweiz)
    ANDA Abbreviated New Drug Application (? FDA)
    ANMAT Verwaltung?N National Drug, Speisen und Tecnolog?ein M?dica (Nationale Verwaltung für Arzneimittel, Lebensmittel- und Medizintechnik, Argentinien)
    ALLOT Ag?Nationale nce Vigil?ncia Sanit?ria (Nationale Agentur für Sanitärüberwachung, Brasilien)
    API Active Pharmaceutical Ingredient
    ASEAN Association of Southeast Asian Nations
    BA Bioverfügbarkeits
    BCS Biopharmazie Classification System
    BE Bioäquivalenz
    BPFK Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (National Pharmaceutical Kontrollbüro, Malaysia)
    CDE Zentrum für Drug Evaluation (Taiwan)
    CDER Center for Drug Evaluation und Forschung (of the ? FDA)
    CDSCO Zentral Drugs Standard-Control Organization (Indien)
    CHMP Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (of the ? MUTTER)
    CRO Contract Research Organization
    CTA Clinical Trial Application
    CTD Common Technical Document (according to ? ICH)
    DCD Drug Control Division (Thailand)
    DCP dezentralisierte Verfahren (in dem ? US)
    DGDA Generaldirektion Drug Administration (Bangladesch)
    DOC Micro $ oft das Word-Format
    DKMA Danish Medicines Agency
    E Wirksamkeit (Topic of ? ICH)
    eCTD Ectd (? CTD)
    EDA ägyptisch Drug Authority
    EDQM Europäische Direktion für die Qualität von Arzneimitteln & Gesundheitswesen
    EMA Europäische Arzneimittel-Agentur (ehemals European Medicines Evaluation Agency - EMEA)
    ER erweiterte Version

    EU Europäische Union
    EWP Arbeitsgruppe Wirksamkeit (of the ? MUTTER)
    FDA Food and Drug Administration (Vereinigte Staaten)
    FIM First-In-Man (Klinische Studie)
    GCP Good Clinical Practice(s)
    GLP Gute Laborpraxis(s)
    GIF Graphics Interchange Format
    GMP Good Manufacturing Practice(s)
    HPFB Gesundheitsprodukte und Lebensmittelbranche (von Health Canada)
    HSA Health Sciences Authority (Singapur)
    HVD Highly Variable Drug
    HVDP Highly Variable Drug Artikel
    ICH International Conference on Harmonisation (die technischen Anforderungen für die Registrierung von Humanarzneimitteln)
    IMP Investigational Medicinal Product
    IND Investigational New Drug
    IR sofortige Veröffentlichung
    IRB Institutional Review Board
    JPEG Joint Photographic Experts Group (Grafikformat)
    JFDA Jordan Food and Drug Administration
    KB Kilobyte = 1024 Bytes (Dateigröße)
    KFDA (Süd) Korea Food & Drug Administration
    MA Zulassungs (in dem ? US)
    MB Megabyte = 1024 KB = 1048576 Bytes (Dateigröße)
    MCC Medicines Control Council (Südafrika)
    MoH Ministerium für Gesundheit
    MR modifizierter Freisetzung
    MRP Mutual Recognition Procedure (in dem ? US)
    NDA National Drug Authority (Uganda)
    NFG Note for Guidance (of the ? MUTTER)
    NIHS National Institute for Health Sciences (Japan)
    NIMP Nicht Investigational Medicinal Product
    OECD Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung
    OGD Office of Generic Drugs (of the ? FDA)
    PAHO Pan American Health Organization
    PDF Adobes Portable Document Format
    PIC / S Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
    PK Pharmacokinetics
    Q-Qualität (Topic of ? ICH)
    Q&A Fragen und Antworten
    RTF Rich Text Format
    SFDA Saudi Food & Drug Authority (Saudi-Arabien)
    SFDA State Food & Drug Administration (China)
    SS Halbfeste
    SUPAC Scale-Up und Post-Approval Änderungen (according to ? FDA)
    TGA Therapeutic Goods Administration (Australien)
    TIFF Tagged Image File Format
    TPD Therapeutic Products Directorate (von ? HPFB)
    WHO Weltgesundheitsorganisation
    ZIP komprimierte Datei (Format)

    Kategorien: Bioäquivalenz

    NBScience

    Auftragsforschungsorganisation

    Schreibe einen Kommentar

    Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht.

    Stammzellen Therapie