Zuletzt aktualisiert: August 17, 2026

NBScience-FRAGEBOGEN

GDP-Prüfungen für die Pharmaindustrie

Verfügt das Unternehmen über ein Qualitätsmanagementsystem??	Ja	☐	NEIN	☐
Sie haben die Managementbewertung abgeschlossen?	Ja	☐	NEIN	☐
Вы начали внутренний аудита?	Ja	☐	NEIN	☐
Имеете ли предыдущие контакты с NBScience ?	Ja	☐	NEIN	☐
Если ДА, пожалуйста, укажите имя человека, Und, если применимо даты проведения посещения и т.д.


Wenn Sie bereits andere NBScience-Dienste nutzen, geben Sie bitte Einzelheiten an



Welche der folgenden Dokumente stehen für die analytische Recherche zur Vorbereitung des Audits zur Verfügung??
Site-Master-Datei?	Ja	☐	NEIN	☐
Сертификат соответствия?	Ja	☐	NEIN	☐
Фармакопеи монографии (EP, USP и т.д.)?	Ja	☐	NEIN	☐
Master File ЛС?	Ja	☐	NEIN	☐
Любой другой документ?	Ja	☐	NEIN	☐
Если ДА, пожалуйста, укажите:

Информация об аудиторском процессе:
Проверяли ли СМК прежде( в том числе GMP )?	Ja		☐	NEIN	☐
Если ДА, то просьба привести подробности


Bitte, сформулируйте схему BIP аудита für предложения
GMP ВОЗ и GSDP		☐
EMEA “Руководство по надлежащей практике распределения лекарственных средств для человека” – (94 / C 63/03)		☐
TS-01-R1 ”Надлежащая практика распределения медицинских устройств в Сингапуре Требования» и GN-01-R1 Руководство по применению лучшей практики распределения медицинских устройств в Сингапуре		☐
Любая другая схема, пожалуйста, укажите:		☐

Особое внимание во время аудита GDP:
Дизайн и содержание помещений	☐
Дизайн и техническое обслуживание оборудования	☐
Контроль загрязнения, химического / физического	☐
Контроль загрязнения, микробиологически	☐
Контроль документации и делопроизводства	☐
Хозяйственные – чистота, опрятность	☐
Кадровые вопросы – гигиена, одежда	☐
Экологический контроль и мониторинг	☐
Обучение персонала	☐
Очистка проверки	☐
Процесс проверки	☐
Стерилизация процессов	☐
Асептические операции	☐
Маркировка и упаковка	☐
Распределение и складская практика	☐
Другие требования, пожалуйста, укажите:	☐

Информация о сертификации

Bitte, укажите сертификации уже присутствуют в компании:

ISO 9001: 2000, Und, пожалуйста, подробно расскажите о каких-либо исключениях (P. номеров)

Да ☐

Нет ☐

ISO 13485: 2003 и просьба представить подробную информацию об аккредитации органов

Да ☐

Нет ☐

Bitte, определите сферу регистрации по этим стандартам, если это применимо.

ISO 9001: 2000

ISO13485: 2003

Есть ли у вас уже есть сертификация GDP которую вы хотите передать для работы с NBScience?

Ja

☐

NEIN

☐

Если ДА, то просьба привести подробности и приложите или отправить копии сертификатов GDP и графики

Орган по сертификации GDP

Номер сертификата GDP (Dieses hier)

Оценка Стандарта GDP (j)

Дата последнего аудита GDP

Есть ли у вас уже есть сертификация которую вы хотите продолжить с другим органом по сертификации, но вы хотите NBScience принимать во внимание при подготовке предложения?

Ja

☐

NEIN

☐

Если ДА, то просьба привести подробности и приложите или отправить копии сертификатов и графики

Орган по сертификации GDP

Номер сертификата GDP (Dieses hier)

Оценка Стандарт (j) BIP

Дата последнего аудита GDP

Рынки

Это может помочь нам понять ваши требования аудита GDP, если Вы укажете рынки, где вы в настоящее время продаете продукцию или если вы хотите продавать в ближайшее время.

Евросоюз

☐

USA

☐

Канада

☐

Australien / Новая Зеландия

☐

Japan

☐

КНР (Китай)

☐

РПЦ (Тайвань)

☐

Другие азиатские страны

☐

Россия или Украина

☐

Ближний / Ближний Восток

☐

Африка

☐

Южная Америка

☐

Процессы

Вы разрабатываете мероприятия, имеющие отношение к аудиту GDP продукта (Dieses hier) ?

Ja

☐

NEIN

☐

Вы используете программное обеспечение (Zum Beispiel, для контроля продукции на стадии рассмотрения)?

Ja

☐

NEIN

☐

На каком языке (j) документы, подлежащие аудиту?

Является ли техническая документация полной, если нет, когда вы ожидаете это будет?

Ja

☐

NEIN

☐

Вы предпринимаете какие-либо операции в контролируемой среде или чистых помещениях?

Ja

☐

NEIN

☐

Если ДА, то просьба привести подробности

Есть ли стерильные продукты ?

Ja

☐

NEIN

☐ ☐

Имеет ли проверяемый процессы стерилизации?

Ja

☐ ☐

NEIN

☐ ☐

Если ДА, то просьба представить подробную информацию о типе процессов

Имеете ли Вы высоко сенсибилизирующие материалы, такие как пенициллины, цефалоспорины ?

Ja

☐ ☐

NEIN

☐ ☐

Если ДА, то укажите имя (имена) продукт (j) и типы процессов:

Имеют ли проверяемые материалы, высокую фармакологическую активность и токсичность (Zum Beispiel, некоторые стероиды или цитотоксические противораковые агенты)?

Ja

☐ ☐

NEIN

☐ ☐

Если ДА, то укажите имя (имена) продукт (j) и типа процессов:

Существуют ли какие-либо услуги осуществляемые подрядчиком?

Ja

☐

NEIN

☐

Если ДА, укажите подробности, а также копии лицензий и сертификатов, где это возможно.

Компания

Деятельность

Стандарт

Сертификация компании

Bitte, используйте дополнительный лист, если необходимо

Дата аудита GDP NBScience?

Продукты
Вы продаете продукт (j) под своим именем на этикетке?	Ja	☐	NEIN	☐
Используете ли Вы материал животного или производные (желатин, коллаген)?	Ja	☐	NEIN	☐
Если ДА, то просьба привести подробности

Wissenschaftliche Fallbesprechung

Möchten Sie verstehen, ob aktuelle klinische Programme, aktuelle Forschungsentwicklungen, oder neue Ansätze können sein relevant für Ihre individuelle Situation?

Teilen Sie Ihre Frage mit unserem wissenschaftlichen Forschungsteam und erhalten Sie Informationen, die sich auf die Bereiche der aktuellen Forschung konzentrieren für Ihren Fall relevant sind.

Überprüfung der von Ihnen bereitgestellten Informationen
Relevante Informationen zu Forschung und klinischen Programmen
Eine klare Antwort, die sich auf Ihre Situation konzentriert

Was passiert als nächstes?? Senden Sie Ihre Frage, eine fokussierte wissenschaftliche Rezension erhalten, und erhalten Sie eine klare Antwort zu Forschungs- und klinischen Programmen, die für Ihre Situation relevant sind.

Ihr wissenschaftliches Gutachten wird erstellt von Dr. Helen Melnik, Doktortitel , wer hat mehr als 25 jahrelange Erfahrung in der Stammzellforschung und in internationalen klinischen Programmen.

WhatsApp Fordern Sie meine persönliche wissenschaftliche Rezension an E-Mail Fordern Sie meine persönliche wissenschaftliche Rezension an

Keine Verpflichtung. Ihre Frage wird vertraulich behandelt.

Nur Bildungs- und Forschungsinformationen. Dieser Dienst funktioniert nicht stellen eine medizinische Beratung dar, Diagnose, Rezept, oder eine personalisierte Behandlungsempfehlung.

FRAGEBOGEN BIP-Prüfungen

Herausgegeben von NBScience An August 17, 2026

NBScience-FRAGEBOGEN

GDP-Prüfungen für die Pharmaindustrie

Verfügt das Unternehmen über ein Qualitätsmanagementsystem??

Ja

☐

NEIN

☐

Sie haben die Managementbewertung abgeschlossen?

Ja

☐

NEIN

☐

Вы начали внутренний аудита?

Ja

☐

NEIN

☐

Имеете ли предыдущие контакты с NBScience ?

Ja

☐

NEIN

☐

Если ДА, пожалуйста, укажите имя человека, Und, если применимо даты проведения посещения и т.д.

Wenn Sie bereits andere NBScience-Dienste nutzen, geben Sie bitte Einzelheiten an

Welche der folgenden Dokumente stehen für die analytische Recherche zur Vorbereitung des Audits zur Verfügung??

Site-Master-Datei?

Ja

☐

NEIN

☐

Сертификат соответствия?

Ja

☐

NEIN

☐

Фармакопеи монографии (EP, USP и т.д.)?

Ja

☐

NEIN

☐

Master File ЛС?

Ja

☐

NEIN

☐

Любой другой документ?

Ja

☐

NEIN

☐

Если ДА, пожалуйста, укажите:

Проверяли ли СМК прежде( в том числе GMP )?

Ja

☐

NEIN

☐

Если ДА, то просьба привести подробности

☐

☐

☐

☐

☐

☐

☐

Контроль загрязнения, микробиологически

☐

Контроль документации и делопроизводства

☐

☐

☐

☐

☐

☐

☐

☐

☐

☐

☐