Entwickelt von TiGenix, Alofisel ist die erste Stammzell-Therapie aus Spender-Stammzellen aus einer Zulassung in Europa zu erhalten.

Die Europäische Kommission hat Alofisel (Drwdstrochel), einer der Deaktivierung Komplikationen von Morbus Crohn - eine Stammzelltherapie komplexe perianalen Fistel zu behandeln,. Die Zelltherapie stellt eine Alternative zu mehreren Operationen bei Patienten mit Morbus Crohn, die unzureichend auf mindestens eine konventionellen biologische Therapie gezeigt haben.

Früher bekannt als Cx601, Alofisel wurde von dem belgischen Biotech TiGenix entwickelt und ist mit dem japanischen Pharma Takeda lizenziert. Die Zulassung kommt mit einem € 15M Meilenstein für TiGenix, die nun die Ermächtigung zu Takeda übertragen.

„Der Prozess wird ein paar Monate dauern,„Eduardo Bravo, CEO von TiGenix, erzählte mir. „Dann Takeda startet Alofisel in der EU-Ländern, da sie die Erstattung verhandelt.“

Alofisel macht Gebrauch von aus Fettgewebe abgeleiteten Stammzellen von Spendern durch eine Fettabsaugung bezogen. Diese Zellen haben immunmodulatorische Effekte, die mit mehr als in einer Phase-III-Studie getestet wurden, 200 Patienten. Die Studie untersuchte, ob die Stammzelltherapie der Lage war, alle Fisteln zu schließen und keine verbleibenden Infektionsstellen sichtbar mit der MRT lassen.

„Mit einem solchen strengen Wirksamkeitskriterien, 50% von Patienten geschlossen alle ihre Fisteln mit einer Einzeldosis von Alofisel,“, Sagt Eduardo Bravo. Eine Einzeldosis von Alofisel zeigte auch, 42% mehr Wirksamkeit als die Behandlungen Patienten Morbus Crohn erhielten - die häufigste eine Kombination von Infliximab und mehr Immunmodulatoren.

Eine weitere Phase-III-Studie wurde im vergangenen Jahr suchen Zulassung in den USA gestartet, mit erwarteten Ergebnissen in 2020.

Die Zulassung von Alofisel war auch eine der Bedingungen Takeda für sein Angebot etabliert TiGenix zu erwerben, im Januar angekündigt. Die Unternehmen warten jetzt die Genehmigung der Behörden zu erhalten, die Übernahme zu starten, die nach Bravo liegt in einer Angelegenheit von Tagen geschehen.


NBScience

Auftragsforschungsorganisation

Stammzellen Therapie