8 September 2011 g. c d. Kiew im Corporate Store medizinischen Buch „Bukvamed“ hielt einen runden Tisch zum Thema:

„Legal Bereitstellung von klinischen und Postclinical Arzneimittel Forschung im Zusammenhang mit der Achtung der Rechte der Patienten“

Die Relevanz des Ereignisses durch die Romane der Gesetzgebung, in Kraft trat im Laufe des Jahres.

Da das Gesetz der Ukraine auf 12 Mai 2011 Jahreszahl 3323-VI hat Änderungen einige Gesetzgebungsakte der Ukraine über klinische Studien von Arzneimitteln,, das konnte nicht das Verfahren für solche Tests in der Ukraine beeinflussen.

Die Veranstaltung wurde eine Reihe von aktuellen Fragen in Bezug auf die entsprechende Durchführung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln unter Berücksichtigung der Patientenrechte in Übereinstimmung mit den Anforderungen der ukrainischen Gesetzgebung und internationalen Normen betrachtet. Antworten auf die Fragen der Teilnehmer wurden die führenden Spezialisten gegeben - Praktiker des Ausschusses für Medizinrecht und Arzneimittelrecht Ausschuss des AAP, Vertreter des ukrainischen Rates über die Rechte und die Sicherheit der Patienten zu schützen und Profis, die direkt bei der Durchführung von klinischen Studien in der Ukraine beteiligt.

Der runde Tisch wurde ein Bericht über die klinischen Studien von NBScience begrenzten Manager geöffnet (GB) k.m.n.Eugene Zadorina. Herr Zadorin analysiert gründlich die Frage der Durchführung von klinischen Studien von Arzneimitteln mit den Anforderungen der internationalen und nationalen Standards, insbesondere GCP - Good Clinical Practice. Die bekannte Standard definiert die internationalen ethischen und wissenschaftliche Qualitätsstandards für die Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln am Menschen, sowie dokumentieren und präsentieren ihre Ergebnisse.

Es wurde festgestellt,, dass die Einhaltung dieser Standards ukrainische Forscher ein positives Bild unseres Landes schaffen, dass, wiederum, Es wird die Anzahl der klinischen Studien in der Ukraine erhöhen.

Herr Zadorin sprach über internationale Praxis eine Datenbank der geplante und laufende Durchführung von Studien, например базы ВООЗ — International Clinical Trials Registry Platform - Suche Portal; базы в США — Klinische Versuche. gov. С информацией таких баз могут знакомиться граждане любой страны, plant, einen Teil in klinischen Studien mit Arzneimitteln zu nehmen, die in ihrem Land stattfinden wird. Ukrainisch-ähnlichen Rahmen derzeit nicht vorhanden ist, so inländische Patienten in ihrem Recht beschränkt in solchen Studien teilnehmen.

Berichterstatter hoben auch Fragen der Kontrolle über die Richtigkeit der Durchführung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln. Insbesondere, организации US-. Food and Drug Administration (FDA) und Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) führen regelmäßige Inspektionen des Fortschritts von klinischen Studien in der Ukraine.

Вопросу Patientenrechte in Studien von Arzneimitteln leitenden был посвящен докладVictor Serdyuk, Präsident des All-Ukrainischen Rat der Schutz der Rechte und der Patientensicherheit. Herr Serdjukow sagte, die stark rückläufig in den letzten Jahren die Zahl der Medikamente Forschung, in der Ukraine statt. Diese Tatsache wirkt sich negativ vor allem auf Patienten, sowie die Wirtschaft unseres Landes.

Die negativen Folgen sind begrenzte Möglichkeiten des Patienten, müssen für teure Medikamente (zum Beispiel, bei der Behandlung von Krebs), Teil in der Erforschung neuer Medikamente nehmen, welche an solchen Patienten kostenlos. Außerdem, Victor G. lenkte die Aufmerksamkeit auf die Tatsache,, dass Patienten, die Teilnahme an klinischen Studien, Sponsor-Ermittler zahlen auch für die Grundbehandlung, sie erhalten. Die finanzielle Unterstützung von der pharmazeutischen Firma hilft schwer kranken ukrainischen Bürger mit allen notwendigen Medikamente für die Dauer der Studie zur Verfügung gestellt werden. Und diese Tatsache ist sehr wichtig,, die kleinen staatlichen Zuteilungen für den Gesundheitssektor gegeben, insbesondere für präferenzielle Herstellung eines Arzneimittels.

Herr Serdyuk auch darauf hingewiesen,, dass eine Verringerung der Anzahl der klinischen Studien von Arzneimitteln Ukraine erhält keine zusätzliche Investitionen, die sich aus der Forschung Kunden kommen könnten. Abmessungen der Investition ist mehr als hunderttausend Dollar.

Zusammengefasst seinen Bericht, Said Victor G., , dass es eine Notwendigkeit, das Image des Landes zu ändern, um ihre Attraktivität für Sponsoren und Forscher zurückzukehren, sowie in der Schaffung einer unabhängigen Organisation, die die Anforderungen der russischen Forscher von internationalen und nationalen Standards in der Industrie überwacht die Einhaltung würde.

Praktische Erfahrungen in rechtlicher Unterstützung von Patienten während der klinischen Prüfungen von Arzneimitteln haben den Leiter der Rechtsabteilung des Schutz der All-Ukrainischen Rates teilen die Rechte und die Sicherheit der Patienten Olga Skorina.

Der zweite Teil des Rundtisches offenbare aktuelle Themen der Informationsebene und vertraglicher.

Einer der wichtigsten Aspekte der klinischen Studien von Arzneimitteln der Durchführung ist die korrekte BefestigungVertragsbeziehungen. Es ist dieser Aspekt in ihrem Bericht Lawyer hervorgehoben, Arzt, Leiter der medizinisch-rechtlichen Portal «103-law.org.ua», глава Комитета по медицинскому праву Ассоциации юристов Украины Elena Bedenko Zvarïdçwk.

Angesichts der zentralen Themen des Runden Tisches -, um sicherzustellen, Patientenrechte, г-жа Беденко-Зваридчук уделила большее внимание двум аспектам:

- der Abschluss von Versicherungsverträgen für den Test;

- Bereitstellung von Informationen und erhält Zustimmung von der Studie in einer klinischen Studie von Medikamenten zur Teilnahme.

Als Antwort auf Fragen der Teilnehmer stellte Frau Bedenko-Zvaridchuk, dass die ukrainische Gesetzgebung Marke in Versicherungsverträgen als Ausnahme von den Versicherungsfällen unprofessionell Aktionen von medizinischen Arbeitnehmern verboten, vorzeitiges Entfernen des Patienten aus der Studie, Scheitern Faktoren zu beseitigen, die können den Eintritt des versicherten Ereignisses führen, und dergleichen.

Eines der Themen,, eine lebhafte Diskussion in der Klasse provoziert, Es war Informationen für die Patienten zur Verfügung zu stellen und erhält seine Zustimmung in einer klinischen Studie von Medikamenten zur Teilnahme. Der Sprecher gab Beispiele aus seiner eigenen medizinischen Erfahrung, im Zusammenhang mit den Schwierigkeiten bei der Information der Patienten über Diagnose und Behandlungsverfahren. Es wurde auch darauf hingewiesen,, dass, unter Berücksichtigung der finanziellen Attraktivität der Teilnahme an einer klinischen Studie für schwerkranke Patienten, Wir sind nicht Fälle von Fälschung der medizinischen Geschichte isoliert. Stripped eines solchen Verhaltens durch den Patienten kann die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei der Anwendung eines neuen Arzneimittels erhöhen. Außerdem, Solche Tatsachen können als Nebenwirkung der Studie Droge angesehen werden, dass, wiederum, was zu fehlerhaften Ergebnissen.

Die Teilnehmer als auch den Abschluss von Abkommen zwischen juristischen Personen (Sponsor - CRO - medizinische Institution / Forscher). Es wurde festgestellt,, dass sehr oft solche vertraglichen Beziehungen sind nicht transparent. Dieser negativer Moment stellt sich auf einige Einschränkungen durch auf der Beschaffung zusätzliche Mittel medizinische Einrichtungen, aus dem Staatshaushalt finanziert. Um jedoch die Sponsoren - Kunden, klinische Studien (Führende ausländische Unternehmen) in der Verwendung der Mittel für die Forschung gewährt Transparenz interessiert. vielleicht, Diese Tatsache auch das Bild der Ukraine in der Welt verdirbt und die Zahl der Menschen, die bereit ist Ukraine in der Liste der Länder reduzieren, der in einer klinischen Studie nehmen multizentrischen Teil.

Besonders lebhafte Debatte entfacht letzten Bericht Thema - «Защита персональных данных пациентов при проведении клинических исследований», von einem Berater für medizinische Fragen des Südkaukasus „Legal Alliance“ vertretenLeonid Schilowski.

Herr Schilowski sprach über Romane der nationalen Rechtsvorschriften über den Schutz personenbezogener Daten von Personen, in einer klinischen Studie von Drogen Teil, und analysiert, um die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs für Menschenrechte zu diesem Thema. Das Ergebnis dieser Diskussion war die Initiative der Teilnehmer eine Untersuchung des Staatlichen Komitee für den Schutz personenbezogener Daten zu machen. Der Text der Anfrage und die Antwort auf diese Anfrage, (nach Erhalt) werden auf der Website der Vereinigung der Rechtsanwälte der Ukraine zur Verfügung.

Nach den Ergebnissen der Veranstaltung zu einem offiziellen Dokument für die Übertragung an den staatlichen Behörden -Auflösung des runden Tisches „Legal Bereitstellung von klinischen und Postclinical Prüfungen von Arzneimitteln im Zusammenhang mit der Achtung der Rechte der Patienten“. Der Text der Resolution ist auf der Website der Vereinigung der Rechtsanwälte der Ukraine zur Verfügung.

Fasst man die Ergebnisse der Runde Tisch, es ist zu beachten,, dass die Teilnehmer hatten die Gelegenheit, die Experten Fragen zu stellen und kompetente Antworten zu erhalten. Notiz, dass diese Tätigkeiten nicht auf Fragen, die konzentrieren, beschränkt, in Zusammenhang mit klinischen Prüfungen von Arzneimitteln in der Ukraine. Auf Wunsch der Teilnehmer in der Diskussion in diesem Jahr ungeplante Aktivitäten des Ausschusses für Medizinrecht AAP statt, was werden die aktuellen Fragen der klinischen Studien zeigen Kinder beteiligt.

Der Initiator des Runden Tisches sprach über Medical Law Committee mit der Unterstützung des Arzneimittelrechts AAP Ausschuss, компании NBScience begrenzt (GB), Gesellschaft für Medizinische Ausbildung in der Ukraine, Allukrainischen die Rechte und die Sicherheit der Patienten und den Vorstand bei der gerichtsmedizinischen Portal schützen «103-law.org.ua».

Zur Teilnahme wurden Vertreter des Ministeriums für Gesundheit eingeladen, öffentliche Organisationen, Botschaften, praktizierende Rechtsanwälte, Ärzte, Forscher, Manager und Vertreter der CRO.

Организаторы мероприятия выражают благодарность руководителю Издательского дома «Заславский» — г-ну Александру Заславскому - für die langfristige Unterstützung für die Informationen des Ausschusses für Medizinrecht und DLC für die Gelegenheit, einen runden Tisch in einem Raum Filialisten medizinisches Buch „Bukvamed“ zu halten.

Информационным партнером Комитетов по медицинскому и по фармацевтическому праву АПУ является MEDPHARMCONNECT- Informationsportal für Ärzte und Apotheker.

 

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