Staatliche Registrierung von Arzneimitteln in Osteuropa

Vor-Ort-oder Online-Training

 

AGENDA:

1) Rechtsrahmen für Arzneimittel Registrierung

2) Organisationsstruktur der des Ministeriums für

 

3) Verfahren der staatlichen Registrierung

4) Fragen der Registrierungsanträge für die staatliche Registrierung

5) Prüfung von Materialien von Registrierungsdossiers

6) Struktur und Vollständigkeit des Registrierungsdossiers für Drogen

7) Registrierungsdossier von Materialien – Verfahren zur Qualitätskontrolle , Anweisungen für den medizinischen Gebrauch

8) Identifizierung von Drogen – Pflichttext, Schriftgrößen, Blindenschrift, Grafik-Design-Pakete

9) Praxis der vorklinischen und Durchführung von klinischen Studien

10) Der Nachweis der Gleichwertigkeit von Generika – regulatorischen Anforderungen, Design Bericht Dokumentation

11) Gesetzliche Versicherungsfragen von Patienten in klinischen Studien

12) Fragen des Patentschutzes für Marken

13) Verfahren für Änderungen an den Drogen machen – Arten von Änderungen der notwendigen Dokumente, Änderungsverfahren

14) Organisation der Pharmakovigilanz – Anforderungen, Berichterstattung.

15) Inspektion von Fertigungs ( GMP Anerkennung ) für Medikamente für die staatliche Registrierung eingereicht

16) Überprüfung der Standardfehler des Bewerbers für die Arbeit mit dem Ministerium für Gesundheit . Kommentare der Experten

17) Organisation der staatlichen Kontrolle der Arzneimittelqualität, importiert und im Pharmamarkt befindet

18) Suspension, Verbot, und die Wiederaufnahme der Drogen auf dem Arzneimittelmarkt

19) Post-Registrierung Überwachung über Arzneimittel in Zusammenarbeit registriert mit der staatlichen Aufsichtsbehörde für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln

 

Einzelheiten – REG@nbscience.com

 



NBScience

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