Beispiel für Prüflingen für Zulassungsbescheinigung in GCP 2019 Jahr

 

1) Alle Änderungen oder Korrekturen in Prüfbogen sollten:

 

ein) unterzeichnet, datiert, erklärt (Bei Bedarf) und sollte nicht den ursprünglichen Eintrag verschleiern (dh. Es muss „paper trail“ gespeichert werden); Dies gilt für beide geschrieben, und elektronische Änderungen oder Korrekturen;

 

b) unterzeichnet, datiert, erklärt (Bei Bedarf) und sollte nicht den ursprünglichen Eintrag verschleiern (dh. Es muss „paper trail“ gespeichert werden); dies gilt nicht für elektronische Änderungen oder Korrekturen;

 

c) unterzeichnet und in elektronischer Form an Speicher kopiert, für die Studie an den Sponsor geschickt.

 

2) Die Grundsätze der guten klinischen Praxis sind:

 

ein) Der IRB / IEC sollten alle wichtigen Aufzeichnungen behalten (zum Beispiel, ihre Verfahren, Listen der Mitglieder, Angabe der Besatzung und des Arbeitsplatzes einschließlich, eingereichten Unterlagen, Protokolle der Sitzungen und Korrespondenz) während, mindestens, 3 Jahre nach, der Abschluss der Studie und sie auf Verlangen der Aufsichtsbehörden zur Verfügung zu stellen;

 

b) Der Forscher muss eine Ausbildung haben, Ausbildung und Erfahrung, so dass er die Verantwortung für die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung nehmen. Forscher Qualifikation müssen den gesetzlichen Anforderungen und bestätigt seine wissenschaftliche Biographie;

 

c) Der IRB / IEC sollten alle wichtigen Aufzeichnungen behalten (zum Beispiel, ihre Verfahren, Listen der Mitglieder, Angabe der Besatzung und des Arbeitsplatzes einschließlich, eingereichten Unterlagen, Protokolle der Sitzungen und Korrespondenz) während, mindestens, 10 Jahre nach, der Abschluss der Studie und sie auf Verlangen der Aufsichtsbehörden zur Verfügung zu stellen.

3) Если ЭСО/НЭК окончательно или временно отзывает утверждение/одобрение на проведение исследования исследователь должен:

 

ein) informiert die Institution, wo anwendbar, und die Prüfer / die Institution sollte unverzüglich den Sponsor und den Sponsor eine detaillierte schriftliche Erklärung der Kündigung oder Aussetzung zu schaffen;

 

b) informiert die Institution, wo anwendbar, und der Prüfer / die Institution sollte unverzüglich die Aufsichtsbehörde informieren;

 

c) informiert die Institution, wo anwendbar, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом FDA.

4) Alle studienbezogenen Aufgaben und Funktionen, kein Auftragsforschungsinstitut geschickt:

 

ein) nicht berücksichtigt;

 

b) Es liegt in der Verantwortung des Sponsors;

 

c) automatisch an die Forscher übertragen.

 

5) Wenn Forschung unter Verwendung elektronischer Systeme für Daten und / oder elektronischen Systemen, Ferndatenzugriff , Sponsor muss Arbeitssysteme sorgen so, dass :

 

ein) Daten können und immer noch geändert werden Änderungen vorgenommen werden würden entfernt wurden;

 

b) Zugriff auf das System sollte nur ein Teil der Forscher sein;

 

c) Daten können geändert werden, während Änderungen wurden dokumentiert, und die zuvor eingegebenen Daten hätte man nicht entfernt.

 

6) Regulierungsbehörde eine primäre Prüfung von Materialien für die klinische Forschung Durchführung von:

ein) zu 10 Tage nach dem Eingang der Anmeldung Arbeits.

b) nicht mehr 20 Tage nach dem Eingang der Anmeldung Arbeits.

c) nicht mehr 30 Tage nach dem Eingang der Anmeldung Arbeits.

7) Bei der Verwendung von Concurrent Design in Studien der Bioäquivalenz:

 

ein) Patienten, die die gleiche Behandlungsgruppe zugewiesen.

 

b) Patienten, mit Randomisierung Verfahren, unterteilt in zwei oder mehr Gruppen,, а пациентам группы назначается разное лечение.

 

c) Patienten, mit Randomisierung Verfahren, unterteilt in zwei oder mehr Gruppen,, aber alle Patienten zugewiesen die gleiche Gruppe für die Gruppe behandelt.

 

d) Den Patienten werden in zwei oder mehr Gruppen aufgeteilt, nach Alter oder nosologischen Gelände, und alle Patienten die gleiche Gruppe für die Gruppe zugeordnet behandelt.

 

8).die 1996 g. auf der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der Normen (ICH), das wurde von US besucht, Japan, Länder der Europäischen Union und der WHO, verabschiedete Leitlinien für Good Clinical Practice (GCP). Es verfolgt drei Ziele:

ein) Angleichung der Normen; die Qualität klinischer Studien zu verbessern und ihre Sicherheit für Themen gewährleisten; schnelle Zeit für neue Medikamente auf den Markt.

 

b) Angleichung der Normen; Erhöhung der Anzahl von klinischen Studien und ihre Wirksamkeit zu gewährleisten.

 

c) Angleichung der Normen; die Qualität klinischer Studien zu verbessern und ihre Sicherheit für Themen gewährleisten; Reduzierung der Kosten für neue Medikamente.

 

9) Research Center Prüfung durchgeführt werden kann:

ein) in den frühen Phasen der klinischen Forschung, при выявлении несоответствия в документации.

 

b) in verschiedenen Stadien der klinischen Forschung, als frühestes, wenn gerade erst begonnen Patienten in der Studie Einschreibung (und viele Unternehmen bevorzugen die Prüfung so schnell wie möglich durchzuführen), und nach einem klinischen Bericht schreiben, der Nachweis von fragwürdigen statistischen Daten oder, falls erforderlich, ein Forschungszentrum für die Inspektion von offiziellen Behörden vorbereiten.

 

c) nach einem klinischen Bericht schreiben, der Nachweis von fragwürdigen statistischen Daten oder, falls erforderlich, ein Forschungszentrum für die Inspektion von offiziellen Behörden vorbereiten.

 

10) Simultane Forscher nahmen an mehreren Studien, vor allem mit dem gleichen oder fast der gleichen Ein- / Ausschlusskriterien auch interessierte Wirtschaftsprüfer sein können, als:

ein) die Einhaltung der Kriterien der Inklusion / Exklusion ist eine der wichtigsten Anforderungen der ICH GCP (Punkt 4. 5. 2) und Forscher „sollte genug Zeit haben,, richtig zu führen und klinische Studie vervollständigen " (Punkt 4. 2. 2).

 

b) Explorer kann nicht mehr ausgeben, als 3 Studien zur gleichen Zeit.

 

c) Explorer kann nicht mehr ausgeben, als 5 Studien zur gleichen Zeit.

 

 

11) Die „Richtlinien für Good Clinical Practice“, sagt, dass der Prüfungsbericht - ein:

ein) „Ein schriftlicher Bericht über die Ergebnisse der Prüfung, составленное независимым аудитором » (Punkt 1. 8), und dass „die Ergebnisse der Prüfung formalisiert“ (Punkt 5. 19. 3. mit).

 

b) „Ein schriftlicher Bericht über die Ergebnisse der Prüfung, durch den Abschlussprüfer der Ethikkommission erstellt " (Punkt 1. 8), und dass „die Ergebnisse der Prüfung formalisiert“ (Punkt 5. 19. 3. mit).

 

c) „Ein schriftlicher Bericht über die Ergebnisse der Prüfung, zusammengesetzt Sponsor Prüfer " (Punkt 1. 8), und dass „die Ergebnisse der Prüfung formalisiert“ (Punkt 5. 19. 3. mit).

 

 

12) Good Clinical Practice (Gut klinisch Trainieren (GCP)) es stellt:

ein) ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standards der Planung und Durchführung von Forschung am Menschen, sowie die Dokumentation und Präsentation von Forschungsergebnissen.

 

b) Nationaler wissenschaftlicher Standard der Planung und Forschung am Menschen, sowie die Dokumentation und Präsentation von Forschungsergebnissen.

 

c) международный стандарт производства лекарственных средств, Planung und Forschung am Menschen, sowie die Dokumentation und Präsentation von Forschungsergebnissen.

 

13) CRF (IRK) (Fallberichtsformular (CRF)) Das:

ein) Dokument auf Papier, elektronische oder optische Medien, entwickelt, um alle das Protokoll zu erfassen und die Informationen an den Sponsor für jede Versuchsperson übertragen werden.

 

b) Dokument auf Papier, elektronische oder optische Medien, entwickelt, um alle das Protokoll aufzunehmen und für jede Prüfpräparate an den Sponsor Informationen gemeldet werden.

 

c) Dokument auf Papier, elektronische oder optische Medien, entwickelt, um alle das Protokoll aufzunehmen übertragen und Forscher Informationen über die einzelnen Prüfpräparate werden .

 

14) Protokoll (protokoll) Das :

ein) Dokument, die beschreibt die statistischen Aspekte der Studie.

 

b) Dokument, welches bei Inspektionen der klinischen Basis gemacht.

 

c) Dokument, die beschreibt die Ziele, Design, Methodik, statistische Überlegungen und Organisation einer Prüfung.

 

15) Freie und informierte Einwilligung muss von jedem Subjekt erhalten werden:

ein) vor der Aufnahme in die Studie.

 

b) bei der Anmeldung.

 

c) vor der Unterzeichnung des Vertrages für die Studie mit dem Sponsor

 

16) Die Grundsätze der guten klinischen Praxis sind:

ein) Aufnahme, ermöglicht die Identifizierung von Versuchspersonen, Sie müssen innerhalb von zerstört werden 3 Jahre nach dem Ende der Studie

 

b) Rechte, Sicherheit und das Wohlergehen der Versuchspersonen sind von größter Bedeutung und soll Vorrang vor den Interessen der Wissenschaft und die Gesellschaft.

 

c) Die Verantwortung für das Thema medizinische Versorgung und medizinische Entscheidungsfindung hat einen Arzt oder, gegebenenfalls, stomatologist.

 

17) Die IRB / IEC sollte all aktuelle Studie Periodizität betrachten, Angemessenheit des Risikos für die menschliche Subjekte, aber zumindest:

 

ein) einmal im Jahr.

 

b) zwei Mal im Jahr.

 

18) Die Forscher müssen in der Lage sein zu zeigen, (zum Beispiel, Basierend auf historischen Daten,):

 

ein) Möglichkeit, für eine bestimmte Zeit die gewünschte Anzahl von geeigneten Versuchspersonen einzustellen.

 

b) die Möglichkeit, Berichte über die Studie während eines bestimmten Zeitraums zu schreiben.

 

c) Fähigkeit, statistische Daten, die während eines bestimmten Zeitraums zu schreiben.

19) Die Grundsätze der guten klinischen Praxis sind:

 

ein) Der Forscher muss eine Liste von entsprechend qualifizierten Personen pflegen, dass Aktionen auf seinem Namen, Zusammenhang mit der Studie.

 

b) Arzt (oder, gegebenenfalls, stomatologist), Welches ist Co-Forscher oder Investigator, ist für alle medizinischen Entscheidungen nicht verantwortlich (oder Zahn) die Art der Studie.

 

20) Wie in dem erklärenden Gespräch, und schriftliche Einwilligungserklärung, sowie jedes andere Material geschrieben, an Patienten bereitgestellt, Es sollte wie folgt zu klären:

 

und) Die Studie ist experimentell; Studienziel, Behandlungsmöglichkeiten in den Forschungsprozess und die Wahrscheinlichkeit einer zufälligen Zuordnung zu einer der Behandlungsgruppen, Studienverfahren, einschließlich aller invasiven Verfahren; handelndes Subjekt; Aspekte der Forschung, die experimentelle, erwartetes Risiko oder Beschwerden zum Thema, und auch, gegebenenfalls, Embryo, Fötus oder Kleinkind; die erwarteten Vorteile und / oder Vorteile; andere, die nicht in der Studie zur Verfügung gestellt, Verfahren oder Verfahren der Behandlung, dass eventuell verfügbar unterliegen, sowie deren deutliche Vorteile und / oder Vorteile, sowie das Risiko; Ausgleichs- und / oder Behandlung, zum Thema zur Verfügung im Fall einer Verletzung seine Gesundheit als Folge der Teilnahme an der Studie; geplante Zahlungen Thema für seine Teilnahme an der Studie, falls vorhanden; geplante Ausgaben Thema, falls vorhanden, werden erwartet, mit seiner Teilnahme an der Studie zugeordnet; Stakeholder-Teilnahme an der Studie ist freiwillig, und er kann sich weigern, aus der Studie jederzeit ohne Sanktionen oder Verlust für sich die Vorteile zu verlege teilnehmen oder zurückziehen; Monitore, Wirtschaftsprüfer, IRB / IEC, und die zuständigen Behörden, in dem Maße,, zum gesetzlich zulässigen Umfang, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, ohne die Vertraulichkeit der betroffenen Person zu verletzen, und dass der Gegenstand oder sein gesetzlicher Vertreter, eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnen, дают разрешение на такой доступ; Aufnahme, identifiziert das Thema, Sie werden vertraulich behandelt und dürfen nur in dem Umfang offen gelegt werden, zum gesetzlich zulässigen Umfang( Wenn Forschungsergebnisse der betroffenen Person Privatsphäre Veröffentlichung wird beibehalten); Gegenstand oder sein gesetzlicher Vertreter in angemessener Zeit ist vertraut mit neuen Informationen, die Lage, die Bereitschaft des Gegenstandes Teilnahme an der Studie fortsetzen; Person, wer kann für weitere Informationen über die Studie und die Rechte der Forschungsthemen in Kontakt gebracht werden,, und in dem Fall als Ergebnis seiner Teilnahme an der Studie des Themas Schaden für die Gesundheit; mögliche Umstände und / oder Gründe, in denen der Beteiligung des Subjekts in der Studie beendet werden; Die erwartete Dauer einer Fach Teilnahme an der Studie; ungefähre Anzahl der Themen, die angeblich in die Studie aufgenommen werden.

 

b) Die Studie ist experimentell; Studienziel, Behandlungsmöglichkeiten in den Forschungsprozess und die Wahrscheinlichkeit einer zufälligen Zuordnung zu einer der Behandlungsgruppen, Studienverfahren, einschließlich aller invasiven Verfahren; handelndes Subjekt; Aspekte der Forschung, die experimentelle, erwartetes Risiko oder Beschwerden zum Thema, und auch, gegebenenfalls, Embryo, Fötus oder Kleinkind; die erwarteten Vorteile und / oder Vorteile; andere, die nicht in der Studie zur Verfügung gestellt, Verfahren oder Verfahren der Behandlung, dass eventuell verfügbar unterliegen, sowie deren deutliche Vorteile und / oder Vorteile, sowie das Risiko; Ausgleichs- und / oder Behandlung, zum Thema zur Verfügung im Fall einer Verletzung seine Gesundheit als Folge der Teilnahme an der Studie; geplante Zahlungen Thema für seine Teilnahme an der Studie, falls vorhanden; Ausgaben unterliegen, falls vorhanden, werden erwartet, mit seiner Teilnahme an der Studie zugeordnet; Stakeholder-Teilnahme an der Studie ist freiwillig, und er kann sich weigern, aus der Studie jederzeit teilnehmen oder zurückziehen ,obligatorische Gebühr und die Kosten der Behandlung und Krankenhausaufenthalt; Monitore, Wirtschaftsprüfer, IRB / IEC, und die zuständigen Behörden, in dem Maße,, zum gesetzlich zulässigen Umfang, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, ohne die Vertraulichkeit der betroffenen Person zu verletzen, und dass der Gegenstand oder sein gesetzlicher Vertreter, eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnen, дают разрешение на такой доступ; Aufnahme, identifiziert das Thema, Sie können jederzeit geöffnet werden; Gegenstand oder sein gesetzlicher Vertreter in angemessener Zeit ist vertraut mit neuen Informationen, die Lage, die Bereitschaft des Gegenstandes Teilnahme an der Studie fortsetzen; Person, wer kann für weitere Informationen über die Studie und die Rechte der Forschungsthemen in Kontakt gebracht werden,, und in dem Fall als Ergebnis seiner Teilnahme an der Studie des Themas Schaden für die Gesundheit; mögliche Umstände und / oder Gründe, in denen der Beteiligung des Subjekts in der Studie beendet werden; Die erwartete Dauer einer Fach Teilnahme an der Studie; ungefähre Anzahl der Themen, die angeblich in die Studie aufgenommen werden.

21) Produktion und Lagerung von Prüfpräparat, sowie die Behandlung ist notwendig, um sie in Übereinstimmung mit der implementieren :

 

ein) Good Manufacturing Practice (GMP).

 

b) Gute Laborpraxis (GLP).

 

c) die Regeln der guten klinischen Praxis (GCP).

 

22) Erst- und Folge der Sicherheitsberichte sollten Themen für die Studie identifizieren:

 

ein) Subjektame

 

b) zugewiesen ihnen eindeutige Codes

 

c) persönliche Identifikationsnummer

 

d) Adressen.

 

23) Die Grundsätze der guten klinischen Praxis sind:

 

ein) Der Prüfer / die Institution kann vom Sponsor die Überwachung und Prüfung herausfordern, sowie die Prüfung der Regulierungsbehörden.

 

b) Der Prüfer / die Institution sollte nicht mit Überwachung und Prüfung durch den Sponsor einmischen, sowie Kontrollen der Aufsichtsbehörden.

 

24) Der Prüfer / die Institution und / oder Apotheker oder andere autorisierte Forscher / Person Organisation muss Aufzeichnungen über die Lieferung von Produkten an das Forschungszentrum halten, ihre tatsächliche Zahl in der Mitte, Verwenden Sie jedes Thema, sowie die Rückkehr an den Sponsor oder andere Anordnung von nicht verwendeten Produkt. Aufnahme der Rechnungslegung sollte enthalten:

 

ein) Termine, Anzahl, Losnummern / Serie, Ablaufdaten (wo anwendbar) und die eindeutigen Codes des Prüfpräparats und Studienfächer.

 

b) Termine, Anzahl, Losnummern / Serie, Ablaufdaten (wo anwendbar) und der Name des Prüfpräparats und die Namen der Themen der Studie.

 

c) Termine, Anzahl, Losnummern / Serie, Ablaufdaten (wo anwendbar) , die Namen des Prüfpräparats, die Namen der Probanden der Studie und Forscher.

 

25) Klinische Basis der Ärzte, wer Teilnahme an einer klinischen Studie nehmen, muss:

ein) иметь необходимую квалификацию, Erfahrung zumindest 3 Jahre, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice - GCP) und Anforderungen für die Durchführung von klinischen Studien , sowie bei der gleichen medizinisch-prophylaktischen Institution arbeiten, где планируется проводить клиническое исследование;

 

b) иметь необходимую квалификацию, Erfahrung zumindest 2 Jahre, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice - GCP) und Anforderungen für die Durchführung von klinischen Studien , sowie die Arbeit in jeder medizinischen prophylaktischen Institution oder SRI.

 

26) UNTERLAGEN DER KLINISCHE STUDIEN, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА после завершения клинического испытания:

 

ein) Bilanzierung von Prüfpräparat auf der Grundlage der klinischen;

 

b) wirken auf die Zerstörung von nicht verwendeten Prüfpräparat oder eine Bescheinigung über die Rückkehr zu seinem Sponsor (Forscher / im Gesundheitswesen Einstellung, wenn auf einer klinischen Basis verbraucht);

 

c) die endgültige Liste der Adressen und Namen von Personen (Nur der Forscher / im Gesundheitswesen Einstellung);

 

d) Zertifizierungsaudit (Wenn es gibt – Nur der Sponsor);

 

e) Akt der Inspektionen von klinischen Studien Regulierungsbehörde (wenn durchgeführt);

 

G) Monitor Bericht über den letzten Besuch (Nur der Sponsor);

 

h) Informationen über die vorgeschriebene Behandlung und die Offenlegung von Codes (Nur der Sponsor);

 

ich) der klinischen Studie Bericht (Forscher / im Gesundheitswesen Einstellung, nach Möglichkeit, und Sponsor).

 

27) Bei der Prüfung, Zertifizierung Prüfzentrensind solche Faktoren:

 

ein) wissenschaftliche und klinische Arbeitsbereiche;

b)notwendige Qualifikation des Personals (Berufserfahrung, GCP Kenntnisse über die Regeln und Vorschriften für die klinische Forschung);

 

c) Bereitstellung medizinischer Diagnostik und Laborgeräte, Räumlichkeiten, ein Zertifikat von GLP;

 

d) die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Patienten mit einschlägigem Fachwissen in bestimmten Begriffen zu gewinnen;

 

e) Es verfügt über ausreichend Zeit, richtig zu führen und die Untersuchung innerhalb der vorgeschriebenen Frist abzuschließen;

 

f) Unterstützung der Forschung Überwachung durch die Kommission für Ethik.

 

28) ich Phase KI –

 

ein) Die ersten Studien am Menschen eines neuen Wirkstoffs, oft bei gesunden Probanden. Das Ziel - eine vorläufige Bewertung und die „Skizze“ von pharmakodynamischen zu etablieren / pharmakokinetische Profil des Wirkstoffs beim Menschen.

 

b) Die Ziel - Aktivität zu zeigen und kurzfristige Sicherheit des Wirkstoffs bei Patienten mit der Krankheit oder einen Zustand zu bewerten, für welche der Wirkstoff.

 

c) Tests auf große (und möglicherweise unterschiedliche) Gruppen von Patienten, die kurzfristige und langfristige Bilanz Sicherheit / Wirksamkeit für Formulierungen des aktiven Bestandteils zu bestimmen und, seine Gesamt und relativen therapeutischen Wert zu bestimmen,. Sie sollten Profil untersucht werden und die Spezies am häufigsten unerwünschten Ereignisse auftreten und die spezifischen Eigenschaften von Drogen.

 

d) "Post-Marketing", Post-Marketing-Studien.

 

29) Eine Entscheidung über die Zulassung von Generika ohne Bioäquivalenz Durchführung von Studien in vivo basierend auf Forschung in vitro der internationalen Praxis entsprechend hat einen Namen:

 

ein) auf „bibliographische Anwendung“ Prozedur übergeben;

 

b) Weitergabe „Biowaiver“ -Verfahren;

 

c) der Durchgang des Verfahrens „nur in vitro ».

30) Die Grundsätze der guten klinischen Praxis sind:

 

ein) Während der Studie sollte der Prüfer / die Institution bieten dem IRB / IEC alle Dokumente einer Überprüfung unterzogen;

 

b) Das Thema ist nicht verpflichtet, über die Ursachen zu berichten von, Veranlasste ihm die Teilnahme an der Studie zu beenden, und die Forscher sollten nicht versuchen, die Gründe zu etablieren.

 

31) Alle studienbezogenen Aufgaben und Funktionen, kein Auftragsforschungsinstitut geschickt:

 

ein) nicht berücksichtigt.

 

b) Es liegt in der Verantwortung des Sponsors.

 

c) automatisch an die Forscher übertragen.

32) Eine klinische Studie kann gestoppt werden:

ein) Sponsor,

b) Forscher

c) Regulierungsbehörde.

 

33) Die Forscher müssen in der Lage sein zu zeigen, (zum Beispiel, Basierend auf historischen Daten,):

 

ein) Möglichkeit, für eine bestimmte Zeit die gewünschte Anzahl von geeigneten Versuchspersonen einzustellen.

 

b) die Möglichkeit, Berichte über die Studie während eines bestimmten Zeitraums zu schreiben.

 

c) Fähigkeit, statistische Daten, die während eines bestimmten Zeitraums zu schreiben.

 

34) III фаза КИ –это

 

ein) Die ersten Studien am Menschen eines neuen Wirkstoffs, oft bei gesunden Probanden. Das Ziel - eine vorläufige Bewertung und die „Skizze“ von pharmakodynamischen zu etablieren / pharmakokinetische Profil des Wirkstoffs beim Menschen.

 

b) Die Ziel - Aktivität zu zeigen und kurzfristige Sicherheit des Wirkstoffs bei Patienten mit der Krankheit oder einen Zustand zu bewerten, für welche der Wirkstoff.

 

c) Tests auf große (und möglicherweise unterschiedliche) Gruppen von Patienten, die kurzfristige und langfristige Bilanz Sicherheit / Wirksamkeit für Formulierungen des aktiven Bestandteils zu bestimmen und, seine Gesamt und relativen therapeutischen Wert zu bestimmen,. Sie sollten Profil untersucht werden und die Spezies am häufigsten unerwünschten Ereignisse auftreten und die spezifischen Eigenschaften von Drogen.

 

d) "Post-Marketing", Post-Marketing-Studien.

 

35) Klinische Basis, die klinischen Studien durchführen können soll:

ein) akreditatsionny Zertifikat des Ministeriums für Gesundheit und die Lizenz für die medizinische Praxis von spezialisierten Einrichtungen des Gesundheitswesens, wo die klinische Basis;

 

b) Möglichkeit, die erforderliche Anzahl von Patienten zu wählen, die jeweils für die klinische Profil-Datenbank;

 

c) die Fähigkeit, Patienten zu überwachen ( gesunden Freiwilligen) in festen und oder ambulant, und auch, im Notfall ,-ihre weitere feste und oder ambulanten Behandlung;

 

d) zeitgenössisches Instrumental- Diagnostik und Laboruntersuchungen von Patienten Prüfung (gesunden Freiwilligen) auf der Grundlage der klinischen oder die Fähigkeit, die Ressourcen anderer Agenturen zu nutzen, um die notwendigen Untersuchungen in Gegenwart einer Kooperationsvereinbarung durchzuführen;

 

e) führen primäre Dokumentation nach dem aktuellen Gesetz (Geschichte und oder ambulante Karte usw.).

 

Vielen Dank für bei der Prüfung teilnehmen.

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