EudraLex – Volumen 10 Klinische Studien Leitlinien

Volumen 10 der Veröffentlichungen “Die Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union” enthält Dokumente Anleitung zu klinischen Studien Anwendung.

Kapitel I: Bewerbung und Bewerbungsformular

Chapter II: Überwachung und Pharmakovigilanz

Detaillierte Anleitungen für die Erstellung, Überprüfung und Präsentation von unerwünschten Ereignis / Reaktion Berichte aus klinischen Studien zu Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch entstehen (‚CT-3‘) [2 MB] Translations. (Juni 2011)

ICH guideline E2F – Hinweise über die Entwicklung Safety Update Reports (September 2010)
Geben zusätzliche Unterstützung, ICH hat ‚Modell DSURs etabliert’ which are accessible Hier. Dieses ‚Modell DSURs’ berücksichtigen die unterschiedlichen Wissen über eine Medizin, je nachdem, ob der Sponsor die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt oder nicht.

Kapitel III: Qualität des Prüfpräparats

Kapitel IV: Inspektionen

Kapitel V: zusätzliche Information

Kapitel VI: Gesetzgebung


NBScience

Auftragsforschungsorganisation

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