Die Zustimmung von Dokumentvorlagen und Richtlinien informiert
Einwilligungserklärung
(Name der Einrichtung)

Titel des Projekts: (vollständiger Titel des Projektes, wie es erscheint auf dem Protokoll und abstrakt)

Principal Investigator: (nur eine Person kann als Principal Investigator benannt werden)

andere Ermittler:

Teilnehmer Name in Druckschrift: [Drucken Teilnehmernamen]
Einleitenden Absatz
Beispiel einleitenden Absatz:

Wir laden Sie zur Teilnahme an einer Forschungsstudie zu nehmen (Titel) beim (Lage / Institution), die darauf abzielt, ein wirksameres Mittel zur Behandlung zu identifizieren (Krankheit, Bedingung). Teilnahme an dieser Studie teilnehmen ist freiwillig. Wir bitten Sie, Fragen diskutieren über diese Studie mit unseren Mitarbeitern. Sprechen Sie mit Ihrer Familie und Freunden davon und nehmen Sie sich Zeit, Ihre Entscheidung zu treffen. Wenn Sie teilnehmen entscheiden müssen Sie dieses Formular unterschreiben, um zu zeigen, dass Sie teilnehmen möchten.

Sektion 1. Zweck der Forschung

Dieser Abschnitt ist in allen Einwilligungsformulare erforderlich. Es konzentriert sich auf die Erläuterung zu dem Teilnehmer, warum sie gefragt wurden in die Studie und den Zweck der Studie teilnehmen.

Beispiel-Abschnitt 1: Zweck der Forschung

Sie werden die Gelegenheit zur Teilnahme an dieser Studie angeboten, weil (Zustand, warum die einzelnen ausgewählt wurde, z.B., Bedingung, Alter, oder gesunden Freiwilligen).

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden..

ODER
Der Zweck dieser Forschung ist es,

ODER

Das Ziel dieser Studie ist von Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit zu erhalten (Name des Arzneimittels, Gerät, etc.).

Ca (Nummer) Menschen werden an dieser Forschung nehmen (bundesweit oder weltweit) und über (Nummer) Menschen werden erwartet nehmen an (Ihre Institution).

Sektion 2. Verfahren

Dieser Abschnitt ist in allen Einwilligungsformulare erforderlich. Es werden die Verfahren der Studie und erklärt genau das, was für den Einzelnen geschehen sollten sie wählen, an der Studie teilzunehmen. Es sollte klar erkennen, welche Teile des Verfahrens, wenn überhaupt, Versuchs sind.

Sektion 3. Zeit Dauer der Verfahren und die Studien

Dieser Abschnitt ist in allen Einverständniserklärungen erforderlich. Der Zweck dieses Abschnitts ist es klar, die Zeit Engagement umreißen ein Teilnehmer begeht in der Auswahl an der Studie teil nehmen.

Beispiel für eine Zeitdauer Abschnitt:

Wenn Sie einverstanden sind in dieser Studie teilnehmen, Ihr Engagement wird dauern ca. (geben Länge der Zeit der Teilnahme). Sie werden gebeten, in die Klinik zurückkehren (Nummer) mal. Jeder Klinikbesuch dauert ca. (Nummer) Protokoll.

Sektion 4. Beschwerden und Risiken

Dieser Abschnitt ist in allen Einverständniserklärungen erforderlich. Für bestimmte Forschungsstudien, genügen, um es kann zu sagen, dass es keine Know Risiken im Zusammenhang mit der Forschung verbunden. jedoch, in den meisten Studien, In diesem Abschnitt wird in Laien ausgedrückt darlegen, welche Risiken oder Beschwerden können mit jedem Verfahren oder Arzneimittel verabreicht in Verbindung gebracht werden. Liste Regime der physischen und nicht-physische Risiken in Prozentangaben und Zahlen an die Studie teilnehmen, wann immer möglich. Nonphysical Risiken können solche Dinge wie die Unfähigkeit, gehören zu arbeiten, potenzielle Angst der sensiblen Natur der Fragen im Zusammenhang gefragt, etc. Liste der bekannten menschliche Erfahrungen im Zusammenhang mit der Behandlung und Verfahren beteiligt, einschließlich blaue Flecken oder Beschwerden von Blutentnahmen, sowie alle relevanten Tierdaten. Markieren oder sonst Nebenwirkungen identifizieren, die irreversibel sein kann, Langfristige oder lebensbedrohliche. Die Verwendung von Listen oder Tabellenformat wird empfohlen.

Beispiel für eine Analbeschwerden und Risiko Abschnitt für eine Arzneimittelstudie:

Während auf der Studie, Sie sind für die folgenden Nebenwirkungen gefährdet. Die meisten von ihnen sind unten aufgeführt, aber sie werden von Person zu Person unterschiedlich sein. Medikamente werden gegeben, um einige der Nebenwirkungen zu machen weniger ernst und unbequem. Viele Nebenwirkungen gehen weg, nachdem das Medikament gestoppt wird, aber, in manchen Fällen, die Nebenwirkungen können schwerwiegend und / oder dauerhaft sein.

Drug XYZ Nebenwirkungen.
Wahrscheinlicher:
Verminderter Appetit
Schwieriges Schlafen
Kopfschmerzen, Schwindel
Weniger wahrscheinlich:
Halluzinationen oder Wahnvorstellungen
Übelkeit und / oder Erbrechen

(Der folgende Text sollte für Versuche mit einem Placebo-Arm hinzugefügt werden)
Wenn Sie in der Behandlungsgruppe sind, dass erhält Placebo (inaktive Substanz) Ihre Symptome oder den Zustand kann sich verschlechtern oder nicht verbessern.
Andere mögliche Risiken im Zusammenhang mit Teilnahme an dieser Studie
venipuncture: Die Risiken der Entnahme von Blut umfassen vorübergehende Beschwerden aus dem Nadelstiche, Quetschungen, Blutung, und selten, Infektion.
Subkutan Injections: Injections auf die Haut kann weniger bequem als einige andere Formen der Behandlung, wie orale Medikamente. In Ergänzung, Injektionen können momentane Unannehmlichkeit und andere lokale Symptome verursachen, wie Blutungen, Quetschungen, und, selten, Infektion.
(Ebenfalls, wenn anwendbar, Folgendes sollte hinzugefügt werden,)
Es kann auch andere Nebenwirkungen oder Beschwerden sein, dass wir nicht vorhersagen können,, insbesondere ein Fötus oder Embryo. Da die Medikamente in dieser Studie kann ein ungeborenes Kind beeinflussen, Sie sollten nicht ein Baby schwanger oder Vater während dieser Studie werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen. Sie sollten nicht stillen ein Baby während dieser Studie.

Sektion 5. Mögliche Vorteile

Dieser Abschnitt ist in allen Einverständniserklärungen sein. jedoch, so, wie es enthalten ist, kann von der Art der Forschung variiert je. Der Zweck dieses Abschnitts ist es, die Vorteile der Teilnahme für das Thema und für andere zu beschreiben. Folgendes sollte in diesem Abschnitt enthalten sein:
Dieser Abschnitt sollte zwei Teile adressieren: 1) potenzielle Vorteile für die Teilnehmer; und 2) potenzieller Nutzen für andere. Die beiden Ideen können integriert werden, aber für die Zwecke des Beispiels unten, sie haben in getrennte Absätze getrennt worden.
HINWEIS: Zahlung gegeben zum Thema für die Teilnahme an der Studie ist kein Vorteil, es ist eine Entschädigung für Themen Zeit und alle Ausgaben, die ihn / sie als Folge der Teilnahme an der Studie entstehen könnte, und soll in diesem Abschnitt nicht enthalten sein.

Beispiel für mögliche Vorteile Abschnitt:

Mögliche Vorteile für die Teilnehmer:

(Für die klinische Forschung Studien, in denen direkte Nutzen ist möglich) Der mögliche Nutzen Sie von der Erfahrung kann (Forschung Arzneimittel / Gerät / Verfahren) in dieser Forschung beschrieben umfasst (alle Vorteile aufgelistet, die zumutbare kann). jedoch, es gibt keine Garantie, dass Sie davon, dass in dieser Forschung profitieren.

(Für die Forschung ohne direkten Nutzen) Sie werden an dieser Studie nicht profitieren von der Einnahme.

Mögliche Vorteile für andere:

(Adresse potenziellen Nutzen für andere) Die Ergebnisse dieser Forschung kann führen die künftige Behandlung von
oder
Die medizinische Wissenschaft kann gewinnen weitergehendes Verständnis von.

Sektion 6. Erklärung Vertraulichkeit

Dieser Abschnitt ist in allen Einverständniserklärungen erforderlich. Dieser Abschnitt muss darlegen, wie alle vertraulichen Informationen und oder Materialien behandelt werden, gelagert, und gepflegt und für das, was die Zeitlängen, sowie, wie Materialien der am Ende des Untersuchungszeitraumes entsorgenden. Datenschutz und Vertraulichkeit Maßnahmen müssen in diesem Abschnitt behandelt werden.

Dieser Abschnitt muss auch eine Erklärung folgende Sprache enthalten:
6ein. Datenschutz und Vertraulichkeit Maßnahmen

Beispiel Statement Vertraulichkeits:

Ihre Forschung Datensätze, die überprüft werden, gelagert, und analysiert, um (Ihre Institution) wird in einem gesicherten Bereich gehalten werden, in (Liste, in der Datensätze gespeichert sind,). (Fügen Sie die folgenden Punkte, wenn Proben für Forschungszwecke gesammelt werden)Ihre Proben für Forschungszwecke gesammelt werden, markiert mit (Liste alle zutreffenden: eine Codenummer, Deine Initialen, etc.) und wird gespeichert (Liste, in der die Proben gespeichert werden und wie sie gesichert sind).

(Für die Forschung Aufzeichnungen / Proben, die außerhalb Ihrer Einrichtung gesendet werden,, beschreiben Methoden, die Vertraulichkeit zu gewährleisten, verwendet werden soll. Wenn Datensätze und Proben an verschiedenen Einheiten gesendet oder anders bezeichnet, beschreiben separat ihre Vertraulichkeit Maßnahmen). Für die Forschung Aufzeichnungen (und Proben) gesendet an (Außeneinheit), Sie werden nicht namentlich identifiziert werden, Sozialversicherungsnummer, Adresse oder Telefonnummer. Die Aufzeichnungen (und Proben) könnte beinhalten (Liste alle zutreffenden: eine Codenummer, Deine Initialen, Geburtsdatum, etc.). Die Liste, die Ihren Namen mit der Codenummer entspricht, wird in einer gesperrten Datei gehalten werden, (note Lage, wie PIs Büro).

ODER

Für die Forschung Aufzeichnungen (und Proben) gesendet an (Außeneinheit), Sie werden durch identifiziert werden (Liste alle zutreffenden: Name, Sozialversicherungsnummer, Adresse, Telefonnummer, Geburtsdatum, andere direkte persönliche Kennung, Codenummer). Die Liste, die Ihren Namen mit der Codenummer entspricht, wird in einer gesperrten Datei gehalten werden, (note Lage, wie PIs Büro).
(Denken Sie daran, getrennte Beschreibungen für Aufzeichnungen und Proben enthalten, wenn sie anders beschriftet sind oder gespeichert unterschiedlich oder getrennte Einheiten gesendet.)

Die folgende Erklärung ist zwingend vorgeschrieben, für alle Forschungsstudien:

Im Fall einer Veröffentlichung oder Präsentation aus der Forschung ergebenden, keine persönlich identifizierbaren Informationen werden geteilt.

Die folgende Anweisung ist für jene Studien, den Abschnitt 6b nicht enthalten.

Wir werden Ihre Teilnahme an dieser Studie vertraulich in dem Umfang halten gesetzlich zulässig. jedoch, es ist möglich, dass andere Menschen in dieser Studie Ihrer Teilnahme bewusst werden können. Beispielsweise, die folgenden Personen / Gruppen können überprüfen und Kopie Aufzeichnungen im Zusammenhang mit dieser Forschung.

Das Amt für Human Research Protections im U. S. Department of Health and Human Services (für Arzneimittel / Gerät Studien, fügen Sie den US-. Food and Drug Administration)
Das (Ihre Institution) Institutional Review Board (dass ein Ausschuss überprüft und genehmigt Forschungsstudien) und
Das (Ihre Institution) Human Subjects Schutzamt
Die National Institutes of Health, die Studie Sponsor

Einige dieser Aufzeichnungen können Informationen enthalten, die Sie persönlich identifizieren. Angemessene Anstrengungen, die persönlichen Daten zu halten in Ihrer Forschung Rekord privat und vertraulich, aber absolute Vertraulichkeit nicht garantiert werden kann gemacht werden.

6b. Die Nutzung von privaten Gesundheitsinformationen:

§ 6b ist obligatorisch, wenn die Forschung schafft, erhält, Verwendet, und / oder offenbart identifizierbare Gesundheitsinformationen über die Studienteilnehmer. Das 18 Bezeichner werden unter HIPAA-Vorschriften aufgeführt.
Sie keinen Teil des § 6b umfassen, es sei denn die Forschung, um die oben genannten Kriterien erfüllt.

Beispiel Erklärung Nutzung von privaten Health Information:

Gesundheit Informationen über Sie gesammelt werden, wenn Sie einen Teil dieser Studie werden. Gesundheit Informationen sind gesetzlich geschützt, wie in der erklärt (Ihre Institution) Datenschutzerklärung. Wenn Sie diese Anzeige nicht erhalten haben,, bitte eine Kopie vom Prüfer verlangen. Beim (Ihre Institution) wie erklärt und berechtigt, Ihre Informationen werden nur in dieser Einwilligungserklärung oder wenn gesetzlich vorgeschrieben verwendet oder geteilt werden. Es ist möglich, dass einige der anderen Personen / Gruppen, die Ihre Gesundheit Informationen erhalten können nicht durch das Bundesdatenschutzgesetz erforderlich werden, um Ihre Daten zu schützen und sie ohne Ihre Zustimmung teilen können.

Um in dieser Studie teilnehmen zu können, muss das Studienteam erlauben, Ihre Gesundheitsinformationen zu verwenden. Wenn Sie nicht möchten, dass Sie uns Ihre geschützten Gesundheitsdaten verwenden,, Sie können in dieser Studie nicht teilnehmen. (Wenn spezifische Therapie ist nur durch die Forschung, sind diese Sätze: Die forschungsbezogenen Therapie ist Prüfpräparate; deshalb, es ist nicht verfügbar, wenn Sie die Nutzung Ihrer Gesundheitsinformationen ermöglichen, die während dieser Studie gesammelt.)

(Für verblendet Studien) Die Menschen haben in der Regel das Recht, ihre medizinischen Daten zugreifen. jedoch, während die Forschung ist im Gange, Sie sind möglicherweise nicht erlaubt werden, um bestimmte Informationen zu sehen oder zu kopieren, die an dieser Studie zusammenhängt. Dies ist nur für die Zeit der Forschung. Sie dürfen diese Informationen, um zu sehen, wenn das gesamte Forschungsprojekt abgeschlossen.

Ihre Erlaubnis zur Nutzung, Beibehaltung, und die gemeinsame Nutzung Ihrer identifizierbaren Gesundheitsinformationen (Beschreiben Sie das Datum oder Ereignis, das den Ablauf dieser Ermächtigung auslösen z.B., verfallen nach Abschluss der Studie oder auslaufen, wenn die FDA-Zulassung der Studienmedikation erhalten wird, oder wird für die Dauer der Zeit, die für die Herstellung einer ähnlichen Follow-up-Studie fortsetzen oder auf unbestimmte Zeit fortsetzen oder wird fortgesetzt, bis die NIA der Ermittler benachrichtigt dass die Informationen nicht mehr benötigt wird. ). Damals war die Forschung Informationen nicht bereits in Ihrer Krankenakte wird zerstört (oder wird beibehalten, bis (Datum) um zu (Grund) oder identifizierende Informationen Sie werden bei einer Temperatur von solchen Forschungsergebnissen entfernt werden (Ihre Institution)). Alle Informationen, die Forschung in Ihrer Krankenakte werden auf unbestimmte Zeit gehalten.

Wenn Sie sich zur Teilnahme, Sie sind frei, Ihre Erlaubnis für die Nutzung und den Austausch von Informationen zur Gesundheit entziehen (wenn anwendbar, hinzufügen: und Ihre Proben) jederzeit. Sie müssen dies tun schriftlich. Schreiben Sie an Dr.. (PI) und lass (er / sie) wissen, dass Sie aus der Studie zurückziehen. (Sein ihr) Postanschrift (Adresse).

Wenn Sie zurücktreten Ihre Zustimmung:
Wir werden nicht mehr medizinische Informationen über Sie verwenden oder weitergeben (wenn anwendbar, Fügen Sie den folgenden: oder Ihre Proben) für diese Studie, es sei denn, das Gesetz erlaubt uns, dies zu tun.
Wir sind nicht in der Lage zurück zu nehmen alles, was wir bereits getan haben oder Informationen, die wir mit Ihrer Erlaubnis bereits freigegeben haben.
Wir können weiterhin verwenden und die gemeinsame Nutzung der vor Ihrem Rückzug erhalten Informationen, wenn es für die Solidität der gesamten Forschung notwendig ist,.
Wir werden unsere Aufzeichnungen über die Pflege behalten, dass wir so lange zur Verfügung gestellt, wie es das Gesetz verlangt.

Das Forschungsteam kann die folgenden Quellen von Gesundheitsinformationen nutzen.

(Liste jegliche medizinischen Informationen gesammelt aus oder über die Teilnehmer im Zusammenhang mit dieser Forschungsstudie, z.B.. Blut und andere Gewebeproben und die damit verbundene Tests, Ihre Krankengeschichte, wie sie sich auf die Forschungsstudie, Röntgenstrahlen, MRTs, Fragebögen, etc.)
Geben Sie die Zeitspanne von der die Datensätze gezogen werden, z.B., da war Ihr Diabetes diagnostiziert, die letzten fünf Jahre, nur während der Zeitspanne der Studie.)

Vertreter der folgenden Personen / Gruppen innerhalb (Ihre Institution) Ihre Gesundheit Informationen verwenden und mit anderen spezifischen Gruppen im Zusammenhang mit dieser Studie teilen.

Die Principal Investigator, (PI Name)
Das (Ihre Institution) Institutional Review Board
Das (Ihre Institution) Human Subjects Schutzamt
(Wenn die Investigational Drug Pharmacy mit) Das (Ihre Institution) Apotheke
(Wenn anwendbar) Das (Ihre Institution) Financial Analyst für klinische Forschung
(Liste jede andere Klasse von Personen oder eine Gruppe mit dem Unternehmen assoziiert (Ihre Institution) (z.B., das Forschungsteam, die Studienkoordinatoren, etc.) die müssen möglicherweise die Teilnehmer Informationen im Zusammenhang mit dieser Studie verwenden und / oder offen zu legen.)

Die oben genannten Personen / Gruppen können Ihre Gesundheitsinformationen mit den folgenden Personen / Gruppen teilen außerhalb (Ihre Institution) für ihre Verwendung im Zusammenhang mit dieser Forschungsstudie. Diese Gruppen, während die Überwachung der Forschungsstudie, kann auch Ihre ursprüngliche überprüfen und / oder kopieren (Ihre Institution) Aufzeichnungen.

Das Amt für Human Research Protections im U. S. Department of Health and Human Services
(Auflisten jede andere Klasse von Personen oder eine Gruppe nicht mit Ihrer Einrichtung zusammenarbeiten (z.B.. Mitforscher in dieser Studie an (Liste anderen Institutionen), außerhalb Datenanalysten für diese Studie ernannt, die Data Safety Monitoring Board für diese Studie ernannt, die National Institutes of Health, die Food and Drug Administration, etc., an wen könnten die Teilnehmer Informationen offen gelegt werden.)
(Wenn die Studie ist international)Vertreter von Regulierungsbehörden in anderen Ländern können auch Ihre Forschung Rekord überprüfen, einschließlich der Forschung im Zusammenhang mit medizinischen Berichten und Informationen, zusammen mit dem NIA und / oder der FDA.

Sektion 7. Die Kosten für die Teilnahme

7ein. Kosten:
Wenn es Kosten für die Teilnehmer, die von der Teilnahme an der Forschung führen kann, alle zusätzlichen Kosten im Zusammenhang mit Teilnahme an der Studie gehören eine Aussage beschreiben.

7b. Behandlung und Entschädigung für Verletzungen:
Fügen Sie Ihre Institution verbindliche Formulierung für die Behandlung von Verletzungen (siehe unten).

Beispiel Kosten für die Teilnahme Abschnitt:

(Wenn es kein Risiko für körperliche Schäden an den Teilnehmer, dieser Bereich nicht enthalten.) Jede Anstrengung Verletzungen als Folge Ihrer Teilnahme zu verhindern getroffen werden,. Es ist möglich, jedoch, dass Sie könnten Komplikationen oder Verletzungen als Folge der Teilnahme an dieser Forschungsstudie entwickeln. Im Fall einer Verletzung aus dieser Forschung ergebenden, medizinische Behandlung ist verfügbar, wird aber bei der üblichen Gebühr zur Verfügung gestellt werden. Es ist die Politik dieser Institution weder einen finanziellen Ausgleich noch freie medizinische Behandlung für Forschung bedingten Verletzungen zu schaffen,.

Hinzufügen, als separater Absatz, eine der folgenden Aussagen in Bezug auf die Zahlung für die direkten Kosten der Forschung im Zusammenhang mit Verletzungen der Behandlung.

(Wenn die Institution alle Kosten der Forschung im Zusammenhang mit Verletzungen decken aber nicht Einwilligungserklärung Formulierung liefern, umfassen diese Aussage als einen separaten Absatz) Wenn Komplikationen oder Verletzungen auftreten, sind das Ergebnis einer Medikation, Verfahren oder Test für diese Studie erforderlich, die Institution (umfassen die Namen) werden die Standardgebühren für die Behandlung dieser Komplikationen oder Verletzungen erstatten. Die Vergütung in diesem Abschnitt beschrieben wird die einzige Form der Entschädigung an Dich für Komplikationen oder Verletzungen Zusammenhang mit dieser Studie zur Verfügung gestellt werden.

ODER

(wenn die (Ermittler Institution) decken Kosten für die Teilnehmer Versicherungsträger nicht abgedeckt Forschung im Zusammenhang mit Verletzungen, aber nicht Einwilligungserklärung Formulierung liefern, umfassen diese Aussage als einen separaten Absatz) Wenn Komplikationen oder Verletzungen auftreten, sind das Ergebnis einer Medikation, Verfahren oder Test für diese Studie erforderlich, die Ermittler, (gegebenenfalls der Name des Organs) werden die Standardgebühren für die Behandlung dieser Komplikationen oder Verletzungen erstatten, zur Verfügung gestellt haben diese Gebühren von Ihrem nichtstaatliche Krankenversicherung oder sonstige Dritte nicht zurückgezahlt. Die Vergütung in diesem Abschnitt beschrieben wird die einzige Form der Entschädigung an Dich für Komplikationen oder Verletzungen Zusammenhang mit dieser Studie zur Verfügung gestellt werden.

ODER

(Wenn der Prüfer Institution nicht zur Deckung der Kosten für Forschung im Zusammenhang mit Verletzungen vereinbart, umfassen diese Aussage als einen separaten Absatz) Die Kosten für die Behandlung von forschungsbezogenen Verletzungen werden Ihrem Versicherungsträger oder Ihnen in Rechnung gestellt. Einige Versicherungsgesellschaften dürfen keine Kosten decken, die mit Forschungsstudien. Wenn aus irgendeinem Grund werden diese Kosten nicht von der Versicherung gedeckt, sie werden in Ihrer Verantwortung. Sie werden auch keinen Selbstbehalt verantwortlich, Mitversicherung und / oder Co-Pay.

(Beenden Sie diesen Abschnitt mit der folgenden Aussage) Sie erhalten keine Rechte verlieren, indem Sie dieses Formular unterzeichnen.

Sektion 8. Entschädigung für die Teilnahme

Dieser Abschnitt ist in allen Studien erforderlich. Es sollte klar jede finanzielle Entschädigung beschreiben (Gesamtmenge, durchschnittliche Gesamtmenge, Menge pro Besuch, Menge pro Stunde, etc.).

Beispiel für die Entschädigung der Teilnahme Abschnitt:

Sie wird gegeben $(Dollar-Betrag) Bei jedem Besuch Ihnen Zeit und Kosten in dieser Studie für die Teilnahme zu kompensieren.

(Wenn die Teilnehmer erhalten keine Erstattung für die Teilnahme) Sie werden keine Entschädigung dafür, in dieser Studie erhalten.

Sektion 9. Forschungsförderung

Die Finanzierung Offenlegung: Offen legen, was Geber, Institution(s) (z.B., NIA) oder Unternehmen sind in der Forschung durch die Finanzierung oder Zuschüsse beteiligt. Falls keine, so sagen.
Interessenkonflikt: Fügen Sie Informationen über alle beratenden oder finanziellen Beziehungen die Ermittler mit dem NIA haben.

Beispiel Forschungsförderung Abschnitt:

Die Einrichtung und Forscher erhalten einen Zuschuss von NIA (Sie alle anderen Geber) diese Forschung zu unterstützen.

(Zur Finanzierung Offenlegung) Die Einrichtung wird für die Verwendung dieser Seiten Einrichtungen des NIA erstattet und für die Arbeit des Forschungspersonal hat für diese Forschung.

Sektion 10. freiwillige Teilnahme

Beispiel Freiwillige Teilnahme Abschnitt:

Die Teilnahme Studie in dieser Studie ist freiwillig. Wenn Sie sich an dieser Forschung nehmen, Ihre Hauptaufgaben gehören (Liste kurz große Verantwortung. HINWEIS: Diesen Satz nicht enthalten, wenn es keine größere Verantwortung für die Teilnehmer ist). Sie müssen nicht in dieser Forschung teilnehmen. Wenn Sie sich zur Teilnahme, Sie haben das Recht, jederzeit zu stoppen. Wenn Sie sich entscheiden, nicht teilzunehmen oder wenn Sie sich entscheiden, in der Forschung zu einem späteren Zeitpunkt die Teilnahme zu stoppen, es wird keine Strafe oder Verlust von Leistungen sein, zu denen Sie sonst berechtigt sind,.

(Wahlweise, Falls zutreffend) Ihr Ermittler können Sie aus der Studie nehmen ohne Ihre Zustimmung. Mögliche Gründe dafür sind: (Liste möglicher Gründe, beispielsweise: Sie folgte nicht die Studienanleitung, etc.). Ebenfalls, die NIA kann die Studie früh enden,. Wenn Sie Ihre Teilnahme an der Forschung endet früh, Sie können die Ermittler für einen letzten Besuch besuchen gefragt,.

(Wahlweise, Falls zutreffend) (Für klinische Studien)Wenn Sie in einer anderen klinischen Studie teilnehmen werden bei [Institution] oder an anderer Stelle, während in dieser Forschung, Sie sollten die Verfahren und / oder Behandlungen mit Ihrem Arzt oder der Ermittler diskutieren. Diese Vorsichtsmaßnahme soll Sie vor möglichen Nebenwirkungen von Wechselwirkungen von Forschung Drogen schützen, Behandlungen oder Test.

(Wahlweise, Falls zutreffend) Im Verlauf der Forschung werden Sie mit allen wesentlichen neuen Erkenntnissen zur Verfügung gestellt, die Ihre Bereitschaft auswirken können weiterhin in dieser Forschung beteiligt.

Sektion 11. Kontakt Informationen für Fragen oder Bedenken

Klären Sie die Teilnehmer Recht zu haben, Fragen zu beantworten.
Geben Sie die bei weiteren Fragen über die Forschung in Kontakt zu treten oder eine forschungsbezogene Verletzungen zu berichten.
Geben Sie Kontaktinformationen für Fragen über Teilnehmerberechtigungen und Datenschutzfragen.
Beispiel Kontaktinformationen für Abschnitt Fragen oder Bedenken:

Sie haben das Recht, Fragen stellen Sie über diese Forschung haben. Wenn du Fragen hast, Beschwerden oder Bedenken oder glauben Sie an dieser Forschung im Zusammenhang eine Verletzung entwickelt haben, Kontakt (Principal Investigator) beim (Telefonnummer). (Wenn klinisches Protokoll, fügen Sie die nächste Phrase) oder der (Studie) Arzt auf 24-Stunden-Anruf an (Telefonnummer).

(Alle Einwilligungsformulare sollten diesen Absatz umfassen). Wenn Sie Fragen zu Ihren Rechten als Forschungsteilnehmer haben oder haben Sie Bedenken oder allgemeine Fragen über die Forschung (den nächsten Satz hinzufügen, wenn personenbezogene Gesundheitsinformationen verwenden: oder über Ihre Privatsphäre und die Nutzung Ihrer persönlichen Gesundheitsinformationen), Kontakt mit dem Forschungsthema Schutz Anwalt in der (Ihre Institutionen) Themen Schutzamt an (Telefonnummer). Sie können auch diese Nummer anrufen, wenn Sie nicht das Forschungsteam erreichen können oder wollen, jemand anderes sprechen.

Weitere Informationen über die Teilnahme an einer Forschungsstudie und über die Institutional Review Board (IRB), eine Gruppe von Menschen, die die Forschung überprüfen Sie Ihre Rechte zu schützen, besuchen Sie bitte die (Ihre Institutionen) IRBs Website unter (Webseite). Geschlossen auf dieser Website, unter der Überschrift Teilnehmer Info, Sie können den Bundesvorschriften und Informationen über den Schutz der menschlichen Forschungsteilnehmer zugreifen. Wenn Sie keinen Zugang zum Internet, Kopien dieser bundesweit geltenden Bestimmungen sind durch den Aufruf der zur Verfügung stehenden (Ihre Institution) beim (Telefonnummer).

Unterschrift und Zustimmung / Genehmigung in der Forschung zu sein

Bevor die Entscheidung in dieser Forschung zur Anmeldung sollten Sie:
Diskutiert diese Studie mit einem Ermittler,
Bewertet die Informationen in dieser Form, und
Wir hatten die Gelegenheit, Fragen stellen Sie haben können.

Ihre Unterschrift bedeutet, dass Sie diese Informationen erhalten haben,, haben die Fragen Sie zur Zeit über die Forschung haben und haben diese Fragen beantwortet. Sie erhalten eine Kopie des unterzeichneten und datierten Formular erhalten für die Zukunft zu halten.

Teilnehmer: Mit der Unterzeichnung dieser Einverständniserklärung, Sie zeigen, dass Sie sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Forschung entscheiden.
[Unterschrift des Teilnehmers]
Unterschrift des Teilnehmers [Datum]
Datum [Zeit]
Zeit [Druck Name]
Name in Druckschrift

Die Teilnehmer Gesetzlich Prokuristin: Mit dem unten Unterzeichnung, Sie zeigen, dass Sie die Berechtigung für die Teilnehmer geben an dieser Forschung nehmen.
[Unterschrift des Teilnehmers]
Unterschrift der Teilnehmer Gesetzlich Prokuristin [Datum]
Datum [Zeit]
Zeit [Druck Name]
Name in Druckschrift

(Unterschrift der Teilnehmer Gesetzlich Prokuristin ist für Menschen nicht in der Lage erforderliche Zustimmung für sich selbst zu geben.)

Beschreibung der gesetzlichen Vertreter Behörde Act für Teilnehmer:
[Beschreibung der Behörde]

Person Erklärung der Forschung: Ihre Unterschrift bedeutet, dass Sie die Forschung an den Teilnehmer / Teilnehmer Vertreter erklärt haben und beantwortet alle Fragen er / sie die Forschung hat über.
[Unterschrift des Teilnehmers]
Unterschrift der Person, die diese Forschung erklärt [Datum]
Datum [Zeit]
Zeit [Druck Name]
Name in Druckschrift

Nur zugelassene Forscher für diese Forschung kann die Forschung erklären und informierte Zustimmung zu erhalten.

Ein Zeuge oder Zeugin / Übersetzer sind erforderlich, wenn die Teilnehmer nicht die Zustimmung Dokument lesen, und es wurde gelesen oder übersetzt.

ANLEITUNG: Folgendes gilt für optionale Teile der Forschung nur, z.B., Lagerung von Restgewebe für die zukünftige Forschung, optional Teilstudien, etc.

Neben dem Hauptteil der Forschungsstudie, gibt es einen optionalen Teil der Forschung. Sie können ohne Zustimmung im Hauptteil der Forschung beteiligen sich an diesem optionalen Teil nehmen.

(Bei Forschung mit optionaler Lagerung von Geweben für die zukünftige Forschung) Optional Tissue Lagerung für die zukünftige Verwendung

Im Rahmen dieser Studie, wir sind zu erhalten (Gewebe und / oder Blut und / oder Zellen) von dir. Wenn Sie einverstanden sind, das (Forscher) möchten übrig gebliebenen Probe speichern(s) Ihre (Gewebe und / oder Blut und / oder Zellen) so dass Ihre (Gewebe und / oder Blut und / oder Zellen) kann in Zukunft untersucht werden, nachdem diese Studie ist vorbei. (Fügen Sie die folgende Anweisung, wenn die Lagerung ist optional) Diese zukünftigen Studien können zusätzliche Informationen liefern, die für das Verständnis hilfreich sein [Krankheit / Zustand], aber es ist unwahrscheinlich, dass diese Studien einen direkten Nutzen für Sie haben. Die Ergebnisse dieser Tests werden keine Auswirkungen auf Ihre Pflege haben. Weder der Prüfer noch werden Sie Ergebnisse dieser zukünftigen Forschungstests erhalten, noch werden die Ergebnisse in Ihrer Gesundheitsakte gesetzt werden. Manchmal wird Gewebe für die genetische Forschung über Krankheiten verwendet, die in Familien weitergegeben werden. Selbst wenn Ihre Probe(s) (ist / sind) für diese Art von Forschung, die Ergebnisse werden nicht in Ihre Gesundheitsakten gestellt werden. Es ist möglich, dass Ihre (Gewebe und / oder Blut und / oder Zellen) könnte verwendet werden, um Produkte oder Tests zu entwickeln, die patentiert werden könnten und lizenziert. Es gibt keine Pläne einen finanziellen Ausgleich bieten Ihnen sollte diese auftreten. Wenn Sie irgendwelche Fragen haben, Sie sollten sich an (PI Name) beim (Telefonnummer).

(Bei verknüpften Proben) Ihre übrig gebliebenen Proben werden beschriftet mit (Liste alle zutreffenden: eine Codenummer, Deine Initialen, etc.). Diese Proben werden gespeichert (beschreiben, wie die Proben werden gesichert: DR. (Pi Name)s gesperrt Labor) beim (Probenort). Wenn Sie auf die Sammlung von Proben Einwilligungs Ihre (Quelle der Probe) (z.B., Blut, Gewebe, Knochenmark) für die zukünftige Forschung, die Frist für die Verwendung der Proben ist unbekannt. Wenn Sie einverstanden sind Ihre zu ermöglichen (Gewebe und / oder Blut und / oder Zellen) werden für die zukünftige Forschung gehalten, Sie werden frei sein, Ihre Meinung jederzeit zu ändern. Sie sollten Kontakt (PI Name) beim (Telefonnummer) und lass (er / sie) kennen Sie Ihre Erlaubnis entziehen für Ihre (Gewebe und / oder Blut und / oder Zellen) um für die zukünftige Forschung verwendet werden. Nicht verwendet (Gewebe und / oder Blut und / oder Zellen) werden für zukünftige Studien zerstört und kann nicht verwendet.

(Für unlinked Proben) Ihre Proben werden auch nicht mit Ihren persönlichen Daten beschriftet werden, wie Ihr Name oder eine Codenummer. Sobald Sie geben Ihre Erlaubnis Ihre übrig gebliebenen Proben gespeichert haben, sie werden auf unbestimmte Zeit für den Einsatz in zukünftigen Studien zur Verfügung stehen und nicht aufgrund der Unfähigkeit, entfernt werden kann, um sie zu identifizieren.

(Fügen Sie die folgenden Gewebe Optionen oder Variationen, wenn die Lagerung ist optional) Sie sollten unter den ursprünglichen Ihren Wünschen in Bezug auf die optionale Speicherung Ihrer Überbleibsel zeigen (Gewebe und / oder Blut und / oder Zellen) für zukünftige Studien.

ein. Ihre Probe(s) kann für zukünftige Studien gespeichert und verwendet werden, um zu erfahren,, verhindern, Behandlung oder Heilung (Krankheit / Zustand).
☐ Ja
☐ Nein

b. Ihre Probe[s] kann für die Forschung über andere gesundheitliche Probleme gespeichert und verwendet werden,.
☐ Ja
☐ Nein

c. Ihre Probe(s) kann ohne identifizierenden Informationen mit anderen Prüfern / Gruppen geteilt werden.
☐ Ja
☐ Nein

Teilnehmer: Mit dem unten Unterzeichnung, Sie zeigen, dass Sie die oben geschriebenen Informationen gelesen haben und haben Ihre Wahl für den optionalen Teil der Studie angegeben.

[Unterschrift des Teilnehmers]
Unterschrift des Teilnehmers [Datum]
Datum [Zeit]
Zeit [Druck Name]
Name in Druckschrift

Die Teilnehmer Gesetzlich Prokuristin: Mit dem unten Unterzeichnung, Sie zeigen, dass Sie die oben geschriebenen Informationen gelesen haben und haben Ihre Wahl für den optionalen Teil der Studie angegeben.

[Unterschrift des Teilnehmers]
Unterschrift der Teilnehmer Gesetzlich Prokuristin [Datum]
Datum [Zeit]
Zeit [Druck Name]
Name in Druckschrift

(Unterschrift der Teilnehmer Gesetzlich Prokuristin ist für Menschen nicht in der Lage erforderliche Zustimmung für sich selbst zu geben.)

Beschreibung der gesetzlichen Vertreter Behörde Act für Teilnehmer:
[Beschreibung der Behörde]

Person Erklärung der Forschung: Ihre Unterschrift bedeutet, dass Sie den optionalen Teil der Forschung an den Teilnehmer / Teilnehmer Vertreter erklärt haben und beantwortet alle Fragen er / sie die Forschung hat über.

[Unterschrift des Teilnehmers]
Unterschrift der Person, die diese Forschung erklärt [Datum]
Datum [Zeit]
Zeit [Druck Name]
Name in Druckschrift

Dieses Dokument wurde unter Verwendung der folgenden Ressourcen erstellt:

CTN Best Practices
Einwilligungs Diskussion Dokumentation
Die Zustimmung von Dokumentvorlagen und Anleitungen informiert

Fuller Theological Seminary Graduate School of Psychology
Einwilligungserklärung Vorlage

Nationales Krebs Institut
Die Zustimmung Vorlage für Krebs-Behandlung Trials informiert (Englische Sprache)
Erfahren Sie mehr über klinische Studien Einwilligungs


NBScience

Auftragsforschungsorganisation

Stammzellen Therapie