دورة تدريبية عبر الإنترنت حول التدقيق والتفتيش في برنامج Google Cloud Platform

ملخص :

هذا دورة تدقيق GCP تم تصميمه لتوفير التدريب العملي مما يؤدي إلى تنسيق, منهجية التدقيق المشتركة في أوروبا. تم تطبيق المبادئ التوجيهية ICH GCP في الاتحاد الأوروبي, يتم دمج اليابان والولايات المتحدة الأمريكية على نطاق واسع في المبادئ التوجيهية في جميع أنحاء العالم. تدقيق الأنظمة, ينظر إليها سابقا على أنها « التدقيق المتقدم », لقد أصبحت مهمة أساسية للعديد من مجموعات التدقيق وتشكل عنصرًا أساسيًا في عمليات التفتيش في أوروبا.

يتم تحديث مواد الدورة بانتظام بهدف تبادل الخبرات ونهج احترافي مشترك من أجل تمهيد الطريق للاعتراف والقبول المتبادل, خفض التكاليف وتحفيز الكفاءة, السماح بتطوير المنتجات الطبية بشكل أسرع لصالح المرضى والرعاية الصحية.

الموضوعات الرئيسية

الإطار التنظيمي للاتحاد الأوروبي والتراث الثقافي غير المادي

إدارة الجودة, تحديد الجودة, النهج القائم على المخاطر للتدقيق والتفتيش

التدقيق التجريبي في الممارسة العملية

عمليات تدقيق النظام

الإبلاغ عن نتائج التدقيق

عمليات التفتيش من قبل السلطات الأوروبية وغيرها

المواد التدريبية للتدقيق والتفتيش في Google Cloud Platform:

دليل لا بد منه لأي محترف في صناعة الأدوية

ال ممارسة سريرية جيدة (Google Cloud Platform) مراجعة هو تمرين شاق ولكنه ضروري يضمن أن جميع الأطراف يقومون بعملهم بشكل صحيح وبما يتوافق مع قانون إدارة الغذاء والدواء المعمول به.

يعمل الإعداد لتدقيق التجارب السريرية على إزالة الغموض عن عملية التدقيق لجميع الأطراف المعنية, بما في ذلك رعاة البحوث السريرية, الباحثين السريريين, ومجالس المراجعة المؤسسية.

يقدم هذا الكتاب شرحًا خطوة بخطوة لإجراءات التدقيق التي تتبعها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للتجارب السريرية وكيفية قيام شركات الأدوية بذلك, الباحثين السريريين, ويجب على مجالس المراجعة المؤسسية الاستعداد لعمليات التدقيق التنظيمية.

ويؤكد الكتاب على العمليات والإجراءات التي ينبغي تنفيذها قبل إجراء التدقيق السريري, مما يجعل هذا دليلاً ضروريًا لأي محترف في صناعة تصنيع الأدوية, بما في ذلك شركات تصنيع الأدوية, موظفو الشؤون التنظيمية, الباحثين السريريين, ومحترفي ضمان الجودة.

ومن بين المواضيع التي تمت مناقشتها:

الممارسات السريرية الجيدة وتطوير المنتجات العلاجية في البحوث السريرية

أدوار الراعي للتحقيق السريري, مجلس الهجرة واللاجئين, أو لجنة الأخلاقيات المستقلة

أدوار ومسؤوليات محقق التجارب السريرية

إعداد التفتيش

تقرير التدقيق والنموذج 483

رسائل التحذير الصادرة إلى الباحثين السريريين ورعاة التجارب السريرية وتأثيرها على تطوير المنتجات

أهداف التعلم

عند الانتهاء, سيتمكن الحضور من:

تحديد وتحديد المبادئ والمتطلبات الخاصة بـ GCPs

تحديد الأدوار والمسؤوليات الأساسية للراعي, شاشة, المحققين وإدارة الغذاء والدواء من حيث صلتها بجودة التجارب السريرية

فهم تدقيق Google Cloud Platform عملية للرعاة

معرفة متى يجب إجراء عمليات تدقيق للموردين, المواقع, IRBs والمختبرات

تأكد من أن بياناتك والوثائق الداعمة دقيقة وقابلة للفحص

اكتساب المعرفة بشأن النتائج والنتائج الشائعة في التجارب السريرية

فهم كيفية الاستجابة لعملية التدقيق لتجنب المزيد من العواقب التنظيمية

تعلم كيفية اكتشاف ومنع الاحتيال وسوء السلوك في التجارب السريرية

افهم تمامًا العواقب التي تنتج عند عدم اتباع الإجراءات المناسبة, من خلال استخدام الأمثلة

تحليل دراسة الحالة, سيتم استخدام التمارين ومقاطع الفيديو طوال الدورة لتوفير المعرفة وتعزيز المناقشة.

أ حزمة التدريب على تدقيق Google Cloud Platform تم تطويره على أساس الوثائق التي تم تطويرها من قبل أعضاء اللجنة التوجيهية للتراث الثقافي غير المادي.

نود أن نشكر ل:

دكتور. بيتر ارليت
رئيس قطاع التيقظ الدوائي وإدارة المخاطر
وكالة الأدوية الأوروبية لندن المملكة المتحدة

دكتور. توماس سالمونسون
وكالة المنتجات الطبية
وحدة التحقيقات ما قبل السريرية والسريرية أوبسالا, السويد

دكتور. كريستين ليز جولو
الاتحاد الأوروبي للصيدلانية
جمعيات الصناعات – EFPIA بروكسل, بلجيكا

دكتور. أندريه دبليو. بروكمانز
معهد شيرينغ بلاو لأبحاث هولندا

السيد. شينوبو اوزو
وزارة الصحة, تَعَب & الرفاهية طوكيو, اليابان

دكتور. ساتوشي تويوشيما
الصيدلانية والطبية
وكالة الأجهزة (PMDA) طوكيو, اليابان

السيد. كازوتاكا إيتشيكاوا
مصنعي الأدوية في اليابان
منظمة – JPMA طوكيو, اليابان السيد. كوهي وادا
قسم التطوير السريري في آسيا
شركة دايتشي سانكيو, المحدودة. طوكيو, اليابان

دكتور. جوستينا أ. مولزون
مركز تقييم وأبحاث الأدوية (مجلس الإنماء والإعمار)
إدارة الغذاء والدواء روكفيل, دكتوراه في الطب, الولايات المتحدة الأمريكية

دكتور. روبرت أ. حتى الآن
مركز التقييم والأبحاث البيولوجية (CBER)
إدارة الغذاء والدواء روكفيل, دكتوراه في الطب, الولايات المتحدة الأمريكية

دكتور. أليس تيل
سياسة العلوم والشؤون الفنية
البحوث الصيدلانية والمصنعين في أمريكا – فارما
واشنطن العاصمة, الولايات المتحدة الأمريكية

دكتور. بيتر ك. هونيج
الشؤون التنظيمية العالمية وسلامة المنتجات
مختبرات أبحاث ميرك شمال ويلز, السلطة الفلسطينية, الولايات المتحدة الأمريكية

السيدة أليسيا د. جرينيدج
الاتحاد الدولي للصيدلة
جمعيات المصنعين – IFPMA جنيف, سويسرا

دكتور. أوديت مورين
مدير الشؤون التنظيمية والعلمية
الاتحاد الدولي للصيدلة
جمعيات المصنعين – IFPMA جنيف, سويسرا

السيد. مايك وارد
قسم السياسة الدولية
مكتب السياسات والتنسيق
مديرية المنتجات العلاجية
فرع المنتجات الصحية والأغذية التابع لوزارة الصحة الكندية

دكتور. راجو المفضل
ضمان الجودة والسلامة : الأدوية
HTTP/EDM/QSM
منظمة الصحة العالمية جنيف, سويسرا

دكتور. بيترا دوير
سويسميديك, الوكالة السويسرية للمنتجات العلاجية
برن, سويسرا

أسئلة:

– مدة الدورة

مدة دورة تدقيق GCP أنشطة – تقرير المصير ( نوصي بالحد الأدنى 1 أسبوع, أقصى 8 أسابيع)

جميع المواد الدراسية متوفرة 24 بعد ساعات من الشراء

يسير بخطى ذاتية: يسير بخطى ذاتية دورات تدقيق GCP ليس لها تاريخ بدء محدد. يمكنك الوصول إلى المواد الدراسية 24 بعد ساعات من الشراء 60 أيام وأنت تحدد السرعة التي ترغب في مراجعة المادة بها. فضلاً عن ذلك, قد تكون لوحة المناقشة متاحة 24/7 لمناقشة موضوعات الفصل والتمارين مع الطلاب الآخرين وخبير الموضوع.

الوصول إلى مواد الدورة التدريبية عبر الإنترنت: هذا هو الوقت الذي ستتمكن فيه من الوصول إلى دورة تدقيق GCP عبر الإنترنت مواد. قد تتضمن هذه المواد إمكانية الوصول إلى الكتاب الدراسي, لوحة المناقشة وجميع الأدوات والقوالب الأخرى المتوفرة عبر الإنترنت للفصل. يتم تسليم مواد الدورة التدريبية بوتيرة محددة مسبقًا للدورات التدريبية الميسرة. توفر فصول التعلم المدمج ذاتي السرعة إمكانية الوصول الكامل إلى جميع المواد الدراسية 24 بعد ساعات من الشراء 60 أيام.

– هل يتم إجراء الدورة من خلال ندوة عبر الإنترنت محددة مسبقًا أو أن محتوى الدورة متاح للتنزيل عند التسجيل?

دورة تدقيق GCP المحتوى متاح للتحميل عند التسجيل

– ما إذا كنت تقدم شهادة مدقق برنامج Google Cloud Platform وما هي المنظمات الدولية المعترف بها?

نعم. شهادة مدقق GCP الصادرة عن NBScience ( المملكة المتحدة)

ملخص