Состоялся круглый стол «Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов»

8 سبتمبر 2011

كييف – 8 سبتمبر 2011 عام. في كييف، في مقر كتاب طبي مخزن الشركات "Bukvamed" عقد مائدة مستديرة حول "توفير القانوني للأبحاث الأدوية السريرية وPostclinical في سياق حقوق المريض".

أهمية هذا الحدث بسبب روايات التشريعات, الذي دخل حيز التنفيذ خلال العام.

منذ قانون أوكرانيا على 12 مايو 2011 قدم N-VI 3323 تغييرات على بعض القوانين الأوكرانية بشأن التجارب السريرية للأدوية, التي لا يمكن أن تؤثر على الإجراء لمثل هذه التجارب في أوكرانيا.

واعتبر هذا الحدث عدد من قضايا الساعة المتعلقة بسلوك مناسب من التجارب السريرية للمنتجات الطبية في ضوء حقوق المرضى وفقا لمتطلبات التشريع الأوكراني والمعايير الدولية. وقدمت إجابات على أسئلة المشاركين المتخصصين الرائدة – الممارسين لجنة القانون الطبية ولجنة القانون الدوائية من AAP, ممثلون عن حماية حقوق جميع الأوكرانية ومجلس الأمن للمرضى والمهنيين, الذين يشاركون مباشرة في إجراء التجارب السريرية في أوكرانيا.

افتتح المائدة المستديرة تقرير مدير التجارب السريرية الشركة NBScience محدودة (GB), مرشح للعلوم الطبية, يوجين Zadorina. وأبرز السيد Zadorin بدقة قضايا إجراء التجارب السريرية على المنتجات الطبية مع الأخذ بعين الاعتبار متطلبات المعايير الدولية والمحلية, في GCP معين – الممارسة السريرية الجيدة. ويحدد هذا المعيار معايير الجودة العالمية الأخلاقية والعلمية لتخطيط وإجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية على البشر, فضلا عن توثيق وعرض نتائجها.

ولوحظ, أن الامتثال لهذه المعايير الباحثين الأوكرانية سيخلق صورة إيجابية عن بلدنا, والتي بدورها سوف تزيد من عدد من التجارب السريرية في أوكرانيا.

تحدث يوجين Zadorin حول صيانة قاعدة البيانات الممارسات الدولية والدراسات المخطط لها, مثلا, قاعدة بيانات منظمة الصحة العالمية – منصة الدولي تسجيل التجارب السريرية – بحث البوابة; قاعدة اميركية في – ClinicalTrials.gov. مع المعلومات يمكن لمثل هذه القواعد إطلاع المواطنين في أي بلد, الذين يخططون للمشاركة في التجارب السريرية للمنتجات الطبية, الذي سيعقد في بلدهم. على غرار قاعدة الناطقين بالروسية على sbogodni غير موجود, تقتصر المرضى المحلي وذلك في حقهم في المشاركة في مثل هذه الدراسات.

وأبرزت المتحدثة أيضا قضايا الرقابة على صحة إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية. بخاصة, организации الولايات المتحدة للأغذية والدواء (FDA) и الوكالة الأوروبية للأدوية (EMEA) إجراء عمليات تفتيش دورية للتقدم المحرز في التجارب السريرية وفي أوكرانيا.

ونوقشت مسألة ضمان حقوق المرضى خلال العقاقير الدراسة من قبل فيكتور سيرديوك, رئيس مجلس كل الأوكرانية حماية حقوق وسلامة المرضى. وقال سيرديوكوف, التي انخفضت بشكل حاد في السنوات الأخيرة، وعدد من البحوث الأدوية, التي تقام في أوكرانيا. هذه الحقيقة له تأثير سلبي في المقام الأول على المرضى, فضلا عن اقتصاد بلدنا.

الآثار السلبية للمرضى بسبب الإمكانيات المحدودة المتاحة للمريض, تحتاج إلى توفير دواء مكلف (مثلا, في علاج السرطان), المشاركة في البحوث عقاقير جديدة, والتي يتم توفيرها لهؤلاء المرضى مجانا. علاوة على ذلك, ولفت المنتصر G. الانتباه إلى حقيقة, أن المرضى, المشاركة في التجارب السريرية, يدفع الراعي-محقق أيضا لتلقي العلاج الأساسية, يتلقونها. دعم مالي من شركة أدوية تساعد المواطنين الأوكرانيين بمرض خطير أن يتم تزويدها بجميع الأدوية اللازمة للفترة من الدراسة. وهذه الحقيقة مهمة جدا, نظرا للمخصصات الدولة الصغيرة للقطاع الصحي, بخاصة, لإنتاج تفضيلية للدواء.

وأشار فيكتور سيرديوك أيضا, أن الانخفاض في عدد من التجارب السريرية للمنتجات الطبية في أوكرانيا لا تتلقى استثمارات إضافية, التي يمكن أن تأتي من العملاء البحوث. أبعاد الاستثمار أكثر من مائة ألف دولار.

تلخيص تقريره, وقال فيكتور G., أن هناك حاجة لتغيير صورة البلاد للعودة إلى جاذبيتها للرعاة والباحثين, وكذلك في إنشاء منظمة مستقلة, التي من شأنها رصد الامتثال لمتطلبات الباحثين الروس من المعايير الدولية والوطنية في هذا المجال.

الخبرة العملية في مجال الدعم القانوني للمرضى خلال تجارب سريرية للعقاقير قد شارك رئيس الدائرة القانونية للمجلس كل الأوكرانية حقوق حماية وسلامة المرضى أولغا Skorina.

الجزء الثاني من المائدة المستديرة الكشف عن قضايا الساعة العقد المعلومات طائرة.

أحد الجوانب الهامة لإجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية هو الربط الصحيح للعلاقة التعاقدية. ومن هذا الجانب سلط عليها الضوء في تقريرها المحامي, طبيب, رئيس الطبي الشرعي البوابة «103-law.org.ua», رئيس لجنة رابطة القانون الطبية المحامين أوكرانيا ايلينا Bedenko-Zvaridchuk.

وبالنظر إلى الموضوعات الأساسية في المائدة المستديرة – ضمان حقوق المرضى, – السيدة Bedenko-Zvaridchuk إيلاء المزيد من الاهتمام إلى جانبين:

وردا على أسئلة من المشاركين قالت ايلينا, أن التشريع الأوكراني يحظر علامة في عقود التأمين كما استثناءات للأحداث تأمين إجراءات غير مهنية من العاملين في المجال الطبي, إزالة المفاجئة للمريض من الدراسة, عدم التصدي لعوامل, مما قد يؤدي إلى وقوع الحدث المؤمن، الخ.

واحدة من القضايا, أثار نقاشا في الفصول الدراسية, وكان لتقديم معلومات للمريض والحصول عليه للموافقة على المشاركة في التجارب السريرية للأدوية. وقدم المقرر أمثلة من بلده تواجه صعوبات الطبية في إعلام المرضى عن عملية التشخيص والعلاج. كما لوحظ, وبالنظر إلى أن الجاذبية المالية للمرضى المصابين بأمراض خطيرة للمشاركة في البحوث السريرية, حالات متكررة من سوابق المريض تزوير. جرد من مثل هذا السلوك من قبل المريض قد يؤدي إلى زيادة حدوث ظواهر سلبية في تطبيق دواء جديد, مما يؤثر سلبا على جسم المريض. علاوة على ذلك, ويمكن اعتبار هذه الحقائق كأثر جانبي للدواء الدراسة, والتي تؤدي بدورها في نتائج غير موثوق بها.

وناقش المشاركون أيضا قضايا العقد المبرم بين الكيانات القانونية (كفيل – CRO – محطة معالجة / الباحث). ولوحظ, أن العلاقات التعاقدية تماما في كثير من الأحيان هذه ليست شفافة. وتنشأ هذه اللحظة السلبية بسبب بعض القيود المفروضة على الحصول على أموال إضافية المؤسسات الطبية, الممولة من الموازنة العامة للدولة. ومع ذلك، والجهات الراعية، والعملاء التجارب السريرية (كبرى الشركات الأجنبية) المهتمة في الشفافية في استخدام الأموال الممنوحة للبحوث. ربما, هذه الحقيقة أيضا يقوض صورة أوكرانيا في العالم، ويقلل من عدد من الناس على استعداد لتشمل أوكرانيا في قائمة البلدان, الذين سيشاركون في تجربة سريرية متعددة المراكز.

أثارت مناقشة حية ولا سيما موضوع التقرير الأخير "حماية البيانات الشخصية من المرضى في التجارب السريرية", الذي كان مستشار prezhstavlena على القضايا الصحية من جنوب القوقاز "القانونية تحالف" ليونيد Shilovsky.

تحدث السيد Shilovsky عن الروايات التشريعات المحلية لحماية البيانات الشخصية من الأشخاص, المشاركة في المخدرات دراسة سريرية, وبتحليل السوابق القضائية للمحكمة الأوروبية لحقوق الإنسان بشأن هذه المسألة. وكانت نتيجة هذه المناقشة على مبادرة من المشاركين على إجراء تحقيق في اللجنة الحكومية لحماية البيانات الشخصية. نص الطلب واستجابة لهذا الطلب، (بعد الحصول عليها) سوف تكون متاحة على الموقع الإلكتروني لنقابة المحامين في أوكرانيا.

ووفقا لنتائج هذا الحدث جعل وثيقة رسمية لنقلها إلى سلطات الدولة – قرار المائدة المستديرة "توفير القانوني التجارب السريرية وPostclinical المخدرات في سياق احترام حقوق المرضى". نص القرار متاح على الموقع الإلكتروني لنقابة المحامين في أوكرانيا.

تلخيص مائدة مستديرة وتجدر الإشارة, التي أتيحت للمشاركين الفرصة لطرح الأسئلة خبراء والحصول على إجابات الخبراء. مذكرة, أن لا تقتصر هذه الأنشطة إلى التركيز على القضايا ذات الاهتمام, المتعلقة التجارب السريرية للأدوية في أوكرانيا. وبناء على طلب من المشاركين في المناقشة ستعقد هذا العام أنشطة غير مقررة لجنة القانون الطبية UBA, والتي سوف تكشف عن الأسئلة الفعلية من الدراسات السريرية التي تشمل الأطفال.

وتحدث البادئ المائدة المستديرة في لجنة القانون الطبية بدعم من لجنة القانون الدوائية UBA, شركة NBScience محدود (GB), جمعية التعليم الطبي في أوكرانيا, مجلس الأوكرانية لحماية حقوق وسلامة المرضى والبوابة الطبية والقانونية "103-القانون.غزاله.من بين أمور أخرى» .

للمشاركة دعي ممثلون عن وزارة الصحة, المنظمات العامة, السفارات, المحامين الممارسين, الأطباء والباحثين, مدراء وممثلي CRO.

ان منظمي الحدث أن يشكر رئيس "Zaslavsky" دار النشر – السيد الكسندر Zaslavsky, – لسنوات عديدة من المعلومات لدعم لجنة القانون الطبية UBA ولإتاحة الفرصة لعقد طاولة مستديرة في سلسلة غرفة مخزن الكتب الطبية "Bukvamed".

A الشريك الإعلامي للجنة الطبية والدوائية قانون UBA هو MEDPHARMCONNECT – بوابة معلومات للأطباء والصيادلة.


NBScience

منظمة بحثية العقد

العلاج بالخلايا الجذعية