8 سبتمبر 2011 ز. ج د. كييف في كتاب طبي مخزن الشركات "Bukvamed" الذي عقد مائدة مستديرة حول موضوع:

"توفير القانوني للأبحاث الأدوية السريرية وPostclinical في سياق احترام حقوق المرضى"

أهمية هذا الحدث بسبب روايات التشريعات, التي دخلت حيز التنفيذ خلال العام.

منذ قانون أوكرانيا على 12 مايو 2011 قام عدد من العام 3323-VI تغييرات على بعض القوانين التشريعية لأوكرانيا بشأن التجارب السريرية للمنتجات الطبية, التي لا يمكن أن تؤثر على الإجراء لمثل هذه التجارب في أوكرانيا.

واعتبر هذا الحدث عدد من قضايا الساعة المتعلقة بسلوك مناسب من التجارب السريرية للمنتجات الطبية في ضوء حقوق المرضى وفقا لمتطلبات التشريع الأوكراني والمعايير الدولية. وقدمت إجابات على أسئلة المشاركين المتخصصين الرائدة - الممارسين لجنة القانون الطبية ولجنة القانون الدوائية من AAP, ممثلي مجلس الأوكرانية لحماية حقوق وسلامة المرضى والمهنيين, الذين يشاركون مباشرة في إجراء التجارب السريرية في أوكرانيا.

افتتح اجتماع المائدة المستديرة تقريرا عن التجارب السريرية للNBScience مدير محدود (GB) k.m.n.يوجين Zadorina. السيد Zadorin تحليلها بدقة مسألة إجراء الدراسات السريرية للأدوية مع متطلبات المعايير الدولية والمحلية, بخاصة GCP - الممارسة السريرية الجيدة. يحدد معيار لاحظت معايير الجودة العالمية الأخلاقية والعلمية لتخطيط وإجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية على البشر, فضلا عن توثيق وعرض نتائجها.

ولوحظ, أن الامتثال لهذه المعايير الباحثين الأوكرانية سيخلق صورة إيجابية عن بلدنا, أن, بدوره،, وسوف تزيد من عدد من التجارب السريرية في أوكرانيا.

وتحدث السيد Zadorin حول الممارسات الدولية من إجراء قاعدة بيانات من دراسات المخطط لها والجارية, например базы ВООЗ — منصة السريرية التسجيل المحاكمات الدولي - بحث البوابة; базы в США — التجارب السريرية. زاويه. С информацией таких баз могут знакомиться граждане любой страны, تعتزم المشاركة في التجارب السريرية للمنتجات الطبية, الذي سيعقد في بلدهم. الأوكرانية مماثلة الإطار حاليا غير موجود, تقتصر المرضى المحلي وذلك في حقهم في المشاركة في مثل هذه الدراسات.

أبرز المقرر أيضا قضايا الرقابة على صحة إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية. بخاصة, организации الامريكى. إدارة الغذاء والدواء (FDA) و الوكالة الأوروبية للأدوية (EMEA) إجراء عمليات تفتيش دورية للتقدم المحرز في التجارب السريرية في أوكرانيا.

Вопросу حقوق المريض في إجراء دراسات المخدرات был посвящен докладفيكتور سيرديوك, رئيس مجلس كل الأوكرانية حماية حقوق وسلامة المرضى. وقال سيرديوكوف, التي انخفضت بشكل حاد في السنوات الأخيرة، وعدد من البحوث الأدوية, الذي عقد في أوكرانيا. هذه الحقيقة له تأثير سلبي في المقام الأول على المرضى, فضلا عن اقتصاد بلدنا.

الآثار السلبية هي إمكانيات محدودة للمريض, الحاجة إلى العقاقير باهظة الثمن (مثلا, في علاج السرطان), المشاركة في البحوث عقاقير جديدة, والتي يتم توفيرها لهؤلاء المرضى مجانا. علاوة على ذلك, ولفت المنتصر G. الانتباه إلى حقيقة, أن المرضى, الذين يشاركون في التجارب السريرية, يدفع الراعي-محقق أيضا لتلقي العلاج الأساسية, يتلقونها. دعم مالي من شركة أدوية تساعد المواطنين الأوكرانيين بمرض خطير أن يتم تزويدها بجميع الأدوية اللازمة للفترة من الدراسة. وهذه الحقيقة مهمة جدا, نظرا للمخصصات الدولة الصغيرة للقطاع الصحي, على وجه الخصوص لإنتاج تفضيلية للدواء.

وأشار السيد سيرديوك أيضا, أن الانخفاض في عدد من الدراسات السريرية للأدوية أوكرانيا لا تتلقى استثمارات إضافية, التي يمكن أن تأتي من العملاء البحوث. أبعاد الاستثمار أكثر من مائة ألف دولار.

تلخيص تقريره, وقال فيكتور G., أن هناك حاجة لتغيير صورة البلاد للعودة إلى جاذبيتها للرعاة والباحثين, وكذلك في إنشاء منظمة مستقلة, التي من شأنها رصد الامتثال لمتطلبات الباحثين الروس من المعايير الدولية والمحلية في صناعة.

الخبرة العملية في مجال الدعم القانوني للمرضى خلال تجارب سريرية للعقاقير قد شارك رئيس الدائرة القانونية للمجلس كل الأوكرانية حماية حقوق وسلامة المرضى أولغا Skorina.

الجزء الثاني من المائدة المستديرة الكشف عن قضايا الساعة من المعلومات وطائرة التعاقدية.

أحد الجوانب الهامة لإجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية هو تحديد الصحيحالعلاقات التعاقدية. ومن هذا الجانب سلط عليها الضوء في تقريرها المحامي, طبيب, رئيس الطبي الشرعي البوابة «103-law.org.ua», глава Комитета по медицинскому праву Ассоциации юристов Украины ايلينا Bedenko Zvarïdçwk.

وبالنظر إلى الموضوعات الأساسية في المائدة المستديرة - لضمان حقوق المرضى, г-жа Беденко-Зваридчук уделила большее внимание двум аспектам:

- إبرام عقود التأمين لصالح الاختبار;

- توفير المعلومات والحصول على موافقة من الدراسة للمشاركة في التجارب السريرية للأدوية.

وردا على أسئلة المشاركين، وأشارت السيدة Bedenko-Zvaridchuk, أن التشريع الأوكراني يحظر علامة في عقود التأمين كاستثناء من حالات التأمين إجراءات غير مهنية من العاملين في المجال الطبي, إزالة المفاجئة للمريض من الدراسة, الفشل في القضاء على العوامل, مما قد يؤدي إلى وقوع الحدث المؤمن, وما شابه ذلك.

واحدة من القضايا, أثار نقاشا في الفصول الدراسية, وكان لتقديم معلومات للمريض والحصول على موافقته على المشاركة في التجارب السريرية للأدوية. وقدم المتحدث أمثلة من خبرته الطبية الخاصة, تتعلق الصعوبات في إعلام المرضى بشأن عملية التشخيص والعلاج. كما لوحظ, أن, مع الأخذ بعين الاعتبار جاذبية المالية للمشاركة في التجارب السريرية للمرضى المصابين بأمراض خطيرة, نحن لا عزل الحالات تزوير التاريخ الطبي. جرد من مثل هذا السلوك من قبل المريض قد يؤدي إلى زيادة حدوث ظواهر سلبية في تطبيق دواء جديد. علاوة على ذلك, ويمكن اعتبار هذه الحقائق كأثر جانبي للدواء الدراسة, أن, بدوره،, مما أدى إلى نتائج خاطئة.

واعتبر المشاركون أيضا على إبرام اتفاقات بين الكيانات القانونية (الراعي - CRO - مؤسسة طبية / باحث). ولوحظ, أن العلاقات التعاقدية تماما في كثير من الأحيان هذه ليست شفافة. وتنشأ هذه اللحظة السلبية بسبب بعض القيود المفروضة على الحصول على أموال إضافية المؤسسات الطبية, الممولة من الموازنة العامة للدولة. التجارب السريرية العملاء - ومع ذلك، فإن الرعاة (كبرى الشركات الأجنبية) المهتمة في الشفافية في استخدام الأموال الممنوحة للبحوث. ربما, هذه الحقيقة أيضا تفسد صورة أوكرانيا في العالم، ويقلل من عدد من الناس على استعداد لتشمل أوكرانيا في قائمة البلدان, الذي سيشارك في تجربة سريرية متعددة المراكز.

ولا سيما أثارت نقاشا حاميا التقرير الأخير موضوع - «Защита персональных данных пациентов при проведении клинических исследований», ممثلة مستشارا في المسائل الطبية القوقاز "تحالف القانونية" جنوبليونيد Shilovsky.

تحدث السيد Shilovsky عن الروايات التشريعات الوطنية المتعلقة بحماية البيانات الشخصية من الأشخاص, يشارك في التجارب السريرية للأدوية, وبتحليل السوابق القضائية للمحكمة الأوروبية لحقوق الإنسان بشأن هذه المسألة. وكانت نتيجة هذه المناقشة على مبادرة من المشاركين على إجراء تحقيق في اللجنة الحكومية لحماية البيانات الشخصية. نص الطلب واستجابة لهذا الطلب، (بعد الحصول عليها) سوف تكون متاحة على الموقع الإلكتروني لنقابة المحامين في أوكرانيا.

ووفقا لنتائج هذا الحدث جعل وثيقة رسمية لنقلها إلى سلطات الدولة -قرار المائدة المستديرة "توفير القانوني التجارب السريرية وPostclinical المخدرات في سياق احترام حقوق المرضى". نص قرار متاح على الموقع الإلكتروني لنقابة المحامين في أوكرانيا.

تلخيص نتائج المائدة المستديرة, تجدر الإشارة إلى, التي أتيحت للمشاركين الفرصة لطرح الأسئلة خبراء والحصول على إجابات الخبراء. مذكرة, أن لا تقتصر هذه الأنشطة إلى التركيز على القضايا ذات الاهتمام, المتعلقة التجارب السريرية للأدوية في أوكرانيا. وبناء على طلب من المشاركين في المناقشة ستعقد هذا العام أنشطة غير مقررة لجنة القانون الطبية AAP, والتي سوف تكشف عن الأسئلة الفعلية من الدراسات السريرية التي تشمل الأطفال.

وتحدث البادئ المائدة المستديرة في لجنة القانون الطبية بدعم من لجنة القانون AAP الأدوية, تقتصر компании NBScience (GB), جمعية التعليم الطبي في أوكرانيا, كل الأوكرانية حماية حقوق وسلامة المرضى ومجلس الطب العدلي البوابة «103-law.org.ua».

للمشاركة دعي ممثلون عن وزارة الصحة, المنظمات العامة, السفارات, المحامين الممارسين, الأطباء والباحثين, مدراء وممثلي CRO.

Организаторы мероприятия выражают благодарность руководителю Издательского дома «Заславский» — г-ну Александру Заславскому - للحصول على دعم طويل الأجل للمعلومات لجنة القانون الطبية وDLC لإتاحة الفرصة لعقد طاولة مستديرة في سلسلة غرفة مخزن الكتب الطبية "Bukvamed".

Информационным партнером Комитетов по медицинскому и по фармацевтическому праву АПУ является MEDPHARMCONNECT- بوابة معلومات للأطباء والصيادلة.

 

العلاج بالخلايا الجذعية