الأبحاث السريرية
ممارسة سريرية جيدة
ممارسة سريرية جيدة
وصف:
تم الانتهاء من الدليل التوجيهي الثلاثي المنسق بشأن التراث الثقافي غير المادي في إطارخطوة 4 بشهر مايو 1996. تصف وثيقة الممارسات السريرية الجيدة هذه مسؤوليات وتوقعات جميع المشاركين في إجراء التجارب السريرية, بما في ذلك المحققين, الشاشات, الرعاة و IRBs. تغطي GCPs جوانب المراقبة, إعداد التقارير عن التجارب السريرية وأرشفتها وتضمين الإضافات الخاصة بالوثائق الأساسية وكتيب المحقق الذي تم الاتفاق عليه مسبقًا من خلال عملية ICH.
التنفيذ:
(المزيد…)
خطوة 5
أنا:
التي اعتمدتها CPMP, يوليو 1996, صادرة في صورة CPMP / ICH / 135/95 / Step5, ملاحظة توضيحية وتعليقات على ما ورد أعلاه, صادرة تحت رقم CPMP / 768/97
MHLW:
اعتمد مارس 1997, إشعار PAB لا. 430, أمر MHLW رقم. 28
FDA:
نشرت في السجل الفيدرالي, 9 مايو 1997, المجلد. 62, لا. 90, ص. 25691-25709
