وزارة الصحة في أوكرانيا

جنة الأخلاقيات الوسطى

مركز الدولة الدوائية

وافق

نائب وزير الصحة في أوكرانيا

_______________ AP. Gudzenko

التجارب السريرية تأمين طبي

المنتجات في أوكرانيا (على مسؤولية العميل في حال وقوع ضرر على حياة وصحة مدروسة)

(المبادئ التوجيهية)

"وافق"

رئيس اللجنة المركزية

أخلاقيات الصحة في أوكرانيا

_______ d.m.n., أستاذ. VM. Kornatskyy "وافق"

نائب مدير المؤسسة العامة "مركز الدوائية الدولة" وزارة الصحة أوكرانيا

_______ d.m.n., أستاذ. A.M. موروزوف

كييف 2010

وزارة الصحة في أوكرانيا

جنة الأخلاقيات الوسطى

مركز الدولة الدوائية

وافق

نائب وزير الصحة في أوكرانيا

_______________ AP. Gudzenko

التجارب السريرية تأمين طبي

المنتجات في أوكرانيا (على مسؤولية العميل في حال وقوع ضرر على حياة وصحة مدروسة)

(المبادئ التوجيهية)

"متفق عليه"

رئيس اللجنة المركزية

أخلاقيات الصحة في أوكرانيا

d.m.n., أستاذ. VM. Kornatskyy

«____» ___________ 2010 "متفق عليه"

نائب مدير المؤسسة العامة "مركز الدوائية الدولة" وزارة الصحة أوكرانيا

d.m.n., أستاذ. A.M. موروزوف

«____» ___________ 2010

كييف 2010

المؤسسات DEVELOPERS:

 

اللجنة المركزية للأخلاقيات الصحة في أوكرانيا

SE "مركز الدوائية الدولة" وزارة الصحة أوكرانيا

 

مترجم:

d.m.n., أستاذ. Talaeva تاتيانا, نائب رئيس اللجنة المركزية لأخلاقيات الصحة في أوكرانيا;

k.m.n. Silantyeva أولغا, السكرتير التنفيذي للجنة المركزية لأخلاقيات الصحة في أوكرانيا;

Skaryna أولغا Alekseevna, رئيس الدائرة القانونية في مجلس الأوكرانية حماية حقوق وسلامة المرضى;

Moskovka مارينا A., رئيس الدائرة القانونية في مجلس الأوكرانية حماية حقوق وسلامة المرضى;

k.m.n. ليودميلا كوفتون, رئيس المنظمة التجارب السريرية لقسم الاختبارات السريرية وقبل السريرية من SE "مركز الدوائية الدولة" وزارة الصحة أوكرانيا;

موسكالينكو داريا بيتروفنا, رئيس ردود الفعل السلبية مراقبة فرع وزارة الاختبارات السريرية وقبل السريرية من SE "مركز الدوائية الدولة" وزارة الصحة أوكرانيا.

 

 

 

المراجعين:

 

كوندييف Skuratov, أكاديمي نان تأمين Ukrainы, نائب رئيس أكاديمية العلوم الطبية في أوكرانيا, MD, أستاذ, مدير معهد الطب المهني من AMS من أوكرانيا, رئيس لجنة الأخلاق في الأكاديمية الوطنية للعلوم في أوكرانيا;

Grevci رادميلا Ûrievna, شهادة الدكتوراة, مدير معهد الطبية والدوائية القانون و أخلاقيات العلوم الحيوية التابع لأكاديمية الدعوة في أوكرانيا, رئيس الجمعية الطبية القانونية الأوكرانية.

 

المجمعين ممتنون للجمعية الطبية القانونية الأوكرانية (رئيس – k.yu.n. R. يو. Grevci) وشخصيا، والنائب الأول لرئيس الاتحاد, دكتوراه في العلوم الطبية, أستاذ علاء ستيبانينكو Vasilevne, الأبحاث والمنشورات التي كانت تستخدم على نطاق واسع المجمعين في تطوير هذه المبادئ التوجيهية.

 

أوصت به المؤتمر الوطني الرابع للأخلاقيات البيولوجية (سبتمبر 2010 مدينة).

 

المحتويات

قائمة الاختصارات

تفسير المصطلحات الرئيسية, المستخدمة في التوصيات المنهجية … … … … … .. … … … … … … … … … … … .. … … … … … … ..

مقدمة … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …. …

1. الإطار التنظيمي وإجراءات التأمين من التجارب السريرية في أوكرانيا … … … … … … … … …

2. الجوانب الأخلاقية للتأمين المريض (متطوعين أصحاء), يشارك في التجارب السريرية … …

3. متطلبات شركة التأمين, الذي يشارك في التأمين من المسؤولية العميل من التجارب السريرية … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

4. الشروط العامة والخاصة للانتهاء من التجارب السريرية مسؤولية عقد التأمين الزبون … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

4.1. وكان من النتائج إبرام عقد التأمين … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ..

4.2. متطلبات المسؤولية عقد التأمين العملاء من التجارب السريرية لأطراف ثالثة (المرضى, متطوعين أصحاء) … … … … … … … … … … … ..

5. حيث دفع التأمين … … … … … … … … … … ..

6. الأسباب التي أعطيت لدفع التأمين … … … … … … … … … …

استخدمت مصادر … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … .. 4

 

قائمة الاختصارات

 

دواء PM

التجارب السريرية HF

القانون المدني والقانون المدني لأوكرانيا

GCP الممارسة السريرية الجيدة

 

 

تفسير المصطلحات الرئيسية, المستخدمة في التوصيات المنهجية

 

تأمين – هذا النوع من العلاقات القانونية المدنية على حماية مصالح ممتلكات المواطنين والكيانات القانونية عند وقوع أحداث معينة (مطالبات التأمين), التي يحددها عقد التأمين أو القانون, على حساب أموال, ولدت من يدفعها المواطنين والكيانات القانونية من مدفوعات التأمين (أقساط التأمين, أقساط التأمين) والدخل من وضع هذه الأموال.

شركات التأمين هي مؤسسات مالية, التي تم إنشاؤها في شكل أسهم, كامل, شراكة محدودة أو مسؤولية إضافية وفقا لقانون أوكرانيا “على جمعيات الأعمال” مع الأخذ بعين الاعتبار الخصائص, المنصوص عليها في هذا القانون, وحصل بالطريقة المقررة على ترخيص لأنشطة التأمين. يجب المشاركين في التأمين لا تقل عن ثلاثة. ويدير نشاط التأمين في أوكرانيا على وجه الحصر من قبل شركات التأمين – سكان أوكرانيا.

شركات التأمين هي كيانات قانونية والمواطنين القادرين, المبرمة مع شركات التأمين أو عقود التأمين هي شركات التأمين وفقا للتشريعات أوكرانيا.

التأمين الطوعي – هذا التأمين, الذي يقوم على أساس الاتفاق بين شركة التأمين والمؤمن. يتم تحديد شروط وإجراءات التأمين الطوعي العامة وفقا للقواعد التأمين, وهي تحدد من قبل شركة التأمين بشكل مستقل وفقا لمتطلبات هذا القانون. حيث محددة من التأمين المحدد في عقد التأمين وفقا للقانون.

مخاطر التأمين – حدث معين, في حال نفذت التأمين والتي لديها دلائل على احتمال وقوع فرصة.

الحدث المؤمن – حدث, التي تقدمها عقد التأمين أو القانون, التي وقعت مع بداية الذي يحدث التزام شركة التأمين لإحداث دفع مبلغ التأمين (تعويضات التأمين) المؤمن, الطرف الثالث المؤمن أو غيرها.

مبلغ التأمين – نقود, من خلاله شركة التأمين وفقا للشروط التأمين المطلوبة لتنفيذ الدفع عندما الحدث المؤمن عليه.

دفع التأمين – نقود, دفعت من قبل شركة التأمين وفقا لأحكام عقد التأمين عند الحدث المؤمن.

تعويضات التأمين – دفع التأمين, والتي تنفذ من قبل شركة التأمين ضمن مجموع المؤمن عليهم بموجب التأمين على الممتلكات والتأمين ضد المسؤولية عندما يكون الحدث المؤمن.

دفع التأمين (رسوم التأمين, قسط تأمين) – نسيج لstrahovanie, التي تلتزم شركة التأمين لدفع لشركة التأمين بموجب عقد التأمين.

سعر التأمين – معدلات قسط لكل وحدة من المبلغ المؤمن عليه لفترة معينة من التأمين.

الحد من المسؤولية – أنشئت بمقتضى عقد التأمين الحد (أقصى) دفع تعويضات نقدية في المطالبة أو مجموعة من القضايا، ويرجع ذلك إلى سبب واحد.

عقد التأمين – اتفاق مكتوب بين المؤمن والمؤمن, وفقا لوالذي يوافق المؤمن مع الحدث المؤمن أن يجعل دفع التأمين لطرف ثالث, المحددة في عقد التأمين المؤمن, في الذين يفضلون عقد التأمين (ملف المساعدة, أداء الخدمة الأخرى.), وتتعهد شركة التأمين لدفع مبالغ التأمين في تواريخ معينة وأداء غير ذلك من شروط العقد.

أقارب – الأفراد, ويستند علاقة طبيعية بينهما على الأصل عن بعضها البعض أو من سلف مشترك، ولها أهمية قانونية في حالات, تنص عليه التشريعات. أقارب هي زوج / امرأة, الآباء, الأطفال, الإخوة والأخوات;

المخدرات اختبار – شكل جرعات من المادة الفعالة أو وهمي, التي تدرس أو تستخدم للمقارنة في التجارب السريرية, بما في ذلك المخدرات, والتي تم إصدار شهادة تسجيل, ولكنها تستخدم أو تنتج (وضعت أو تعبئتها) بطريقة أخرى، مقارنة مع شكل جرعات المسجلين, أو استخدامها خارج التسمية, تستخدم إما لمزيد من المعلومات حول شكل دواء مسجل;

الممثلين القانونيين – الآباء, الآباء بالتبني, آباء بالتربية, أولياء الأمور, الأمناء, ممثلي المؤسسات, الذين يؤدون واجبات الأوصياء والأمناء;

مقدم الطلب من التجارب السريرية – شخص طبيعي أو اعتباري (مثلا, كفيل, منظمة بحثية العقد), الذي يقدم طلبا لإجراء تجربة سريرية لوزارة الصحة أو هيئة المأذون به. يجوز للطالب أن يتقدم بطلب لإجراء تجربة سريرية إلا إذا كان التوكيل, من الكفيل, مع السلطة المفوضة واضحة المعالم;

الموافقة المسبقة – قرار المشاركة في التجارب السريرية, الذي يجب أن يتم في الكتابة, مؤرخة وموقعة, اتخذت بحرية بعد أن أبلغ حسب الأصول من طبيعة التجربة السريرية, معناها, تأثير ومخاطر, وفقا لذلك وتوثيقه, الشخص المعتمد, قادر على إعطاء موافقة أو ممثله القانوني; في حالات استثنائية, إذا كان الشخص لا يمكن الكتابة, قد إعطاء الموافقة عن طريق الفم في وجود شاهد واحد على الأقل, التصديق على موافقة موضوع البحث في الموافقة المسبقة الخطية;

التجارب السريرية (دراسة) عقار – العمل البحثي, الهدف الذي هو أي بحث تنطوي على أبحاث تجرى على البشر, تهدف إلى اكتشاف أو التحقق من السريرية, الدوائية و / أو الآثار الدوائية الأخرى من المخدرات واحد أو أكثر, و / أو الكشف عن ردود الفعل السلبية للمخدرات واحدة أو أكثر, و / أو لدراسة امتصاص, توزيع, الأيض وإفراز واحد أو أكثر من الأدوية من أجل تأكيد لها (هم) الأمن و / أو فعالية;

منظمة بحثية العقد – شخص طبيعي أو اعتباري, بموجب اتفاق مع الراعي إلى إجراء واحد أو أكثر من وظائفها (السلطة) في محاكمة وأعمال السريرية على أساس تفويض, من الكفيل مع السلطة المفوضة واضحة المعالم;

المريض (المتطوعين الأصحاء) – شخص, التي يمكن أن تشارك كما التحقيق في التجارب السريرية قبل الدواء;

السجلات الطبية الأولية – الوثائق الأصلية, البيانات والسجلات (مثلا, تاريخ, سجلات المستشفى, الملاحظات مختبر, المذكرات, يوميات أو استبيانات المواضيع, الأدوية الاستغناء, أجهزة الطباعة, نسخ أو نسخ من التسجيلات الصوتية صحة وصدق, الميكروفيش, السلبيات التصوير , ميكروفيلم أو المغناطيسية وسائل الإعلام, أشعة X, الوثائق الإدارية, تسجيل, المخزنة في الصيدلية, مسؤولون إدارة مختبر التشخيص ومفيدة, المشاركة في التجارب السريرية، الخ);

رد فعل الجانب – ضمن التجارب السريرية التسجيل المسبق للعقار جديد أو استخدام جديد للدراسة, خاصة في حالة, إذا لم يتم تأسيس الجرعة العلاجية للدواء, إلى جانب ردود الفعل على المخدرات لا بد من الرجوع جميع الردود السلبية وغير متوقعة لإدارة المخدرات من أي جرعة. مصطلح “ردا على المخدرات” الوسائل, أن هناك ما لا يقل عن مقبول احتمال علاقة سببية بين استخدام CJSIC الطبية ¬ العوامة والجانب رد فعل, أي لا يمكن استبعاد العلاقة.

على المخدرات المسجلين مصطلح يشير إلى كل رد فعل غير طبيعي أو غير متوقع, يرتبط مع استخدام المخدرات في الجرعات المعتادة من أجل الوقاية, التشخيص أو العلاج من الأمراض, استعادة, تصحيح أو التأثير على الوظائف الفسيولوجية;

بروتوكول التجارب السريرية – وثيقة, الذي يصف المهام, منهجية, الإجراءات, الاعتبارات الإحصائية وتنظيم التجارب السريرية, إضافة إلى, عادة, قبل الحصول على بيانات على المنتج الدوائي إينفستيغأيشنل والأساس المنطقي للتجارب السريرية;

كفيل – شخص اعتباري أو طبيعي, المسؤول عن بدء وتنظيم التجارب السريرية للدواء و / أو التمويل;

طرف ثالث – في التجارب السريرية, عادة, – المريض, المتطوعين الأصحاء.

ممارسة سريرية جيدة (GCP) – معيار التخطيط, من, إعدام, مراقبة, تدقيق وتوثيق التجارب السريرية, فضلا عن تجهيز وعرض النتائج, يخدم يضمن المجتمع موثوقية البيانات وحماية حقوق, الصحة, موضوعات عدم الكشف عن هويته.

 

 

 

 

 

 

 

مقدمة

 

التجارب السريرية للأدوية في أوكرانيا الدولية, والمحلية التي أجريت وفقا للمبادئ الممارسة السريرية الجيدة (ممارسة سريرية جيدة), على النحو المبين في المبادئ التوجيهية 42-7.0:2005, التي وافقت عليها وزارة الصحة في أوكرانيا سام 22.07.2005 ز. № 373 وطبقا لل"إجراءات لإجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية وتقييم الخبراء المواد من التجارب السريرية والنظام النموذجي لجنة الأخلاق" وافق بقرار من وزارة الصحة في أوكرانيا من 23.09.2009r., № 690.

في أوكرانيا، والعقاقير التجارب السريرية, على أساس من التنظيم القانوني, وقد تم تنفيذ ذلك منذ 90s من القرن الماضي، وكان عددهم يتزايد كل عام (في 1996 واتفق على 79 اختبار, في عام 2006. – فقط 322, في عام 2008. – 208 متعددة المراكز و 67 التجارب السريرية odnotsetrovih.

عدد المرضى (متطوعين أصحاء), التي كانت بمثابة الدواء اختبار في عام 2008. كان 27 961 رجل, وهذا هو 5,14% من العدد الإجمالي للمرضى ومتطوعين أصحاء (544 116 الناس), شارك في HF في جميع أنحاء العالم.

مواءمة الإجراءات لإجراء التجارب السريرية في أوكرانيا مع المتطلبات الدولية, الامتثال للمبادئ التوجيهية GCP – ضمان, أن حقوق دراسة – المرضى والمتطوعين الأصحاء محفوظة, تبقى سرية والتي تم الحصول عليها خلال بيانات المسح معلومات موثوقة. لأداء الممارسة المتبعة القياسية المسؤولية التأمين HF العميل.

ويدير نشاط التأمين في أوكرانيا على وجه الحصر من قبل شركات التأمين – ويخضع سكان أوكرانيا والتشريعات التأمين العام.

نظرا لخصوصية المشاركين أبحاث الأمن في مجال مكافحة المخدرات السريرية, هو البحوث الطبية الحيوية التي تجرى على البشر (المرضى, متطوعين أصحاء, بما في. الأطفال, قاصر), الحاجة إلى تعريف موضوعي للمخاطر المخدرات البحوث السريرية, فهو يتطلب الخبراء المؤهلين من شركة التأمين , الجوانب المعنوية والأخلاقية من الحصول على سداد التأمين من المشاركين البحوث – كان هناك حاجة لدعم وثائق التوجيه المنهجي على هذا النوع من التأمين, توصيات لحماية حقوق المشتركين HF.

لشركات التأمين وخبرائها, تنفيذ التأمين ضد المخاطر في التجارب على الأدوية, وبصرف النظر عن التشريعات التأمين العام, هناك بعض الأخلاقية, قانوني, مواصفات الوظيفة, تنفيذ والذي هو ضمان الحماية التأمينية فعالة لHF المشاركين والمدفوعات على مطالبات التأمين المحتملة.

 

 

 

 

 

1. الإطار التنظيمي وإجراءات التأمين من التجارب السريرية في أوكرانيا

 

في أوكرانيا، ومصالح المشاركين في الدراسة (المرضى, متطوعين أصحاء) محمية بموجب حق قانوني في التعويض عندما يكون الحدث المؤمن (في حالة, عندما تتضرر صحة المريض).

ويستند التجارب السريرية التأمين من المخدرات في التشريع التأمين في أوكرانيا. مبادئ ومفاهيم لها الأساسية المنصوص عليها في قانون أوكرانيا "بشأن التعديلات على قانون" التأمين "أوكرانيا(2001). في المادة 7 من قانون يسرد أنواع من التأمين الإلزامي, ولكن هذه القائمة ليست شاملة للعملاء التأمين على المسؤولية من التجارب السريرية لأطراف ثالثة (المرضى (المتطوعين) حول إيذاء حياتهن وصحتهن خلال التجارب السريرية للمنتجات الطبية.

ويتم تنفيذ هذا الحكم وفقا للقوانين أخرى من أوكرانيا – "على الأدوية" (بند 8) – "التجارب السريرية العملاء من المخدرات هو مطلوب قبل التجارب السريرية للتوصل الى اتفاق حول التأمين على الحياة والصحة للمريض (متطوع) من أجل, تقدم التشريعات ل", وهذا هو، والتأمين هو اختياري نوع HF التأمين, وإنما هو شرط أساسي ل.

التوافق مع المتطلبات الدولية, ينظم المبادئ التوجيهية لممارسة السريرية الجيدة للمؤتمر الدولي للمواءمة المتطلبات الفنية لتسجيل الأدوية (ICH GCP): “الراعي يجب أن إجراءات موحدة تأخذ في الاعتبار سداد تكلفة العلاج من المشاركين في التجارب السريرية في حالة وقوع ضرر على الصحة نتيجة لإجراء هذه الدراسة، وفقا للمتطلبات التنظيمية) (ن. 5.8.2 I E6).

التوجيه 2001/20 / EC (st.3.2.f) غير معروف, أن "التجارب السريرية يمكن أن تتم، شريطة, … التي يقدمها التأمين أو التعويض, يتم توفيرها من قبل مسؤولية الراعي ".

وفقا للمادتين 7, 8 قانون أوكرانيا "على الأدوية", التوجيه من توجيه البرلمان الأوروبي والمجلس 2001/20 / EC "في تقريب القوانين, اللوائح والأحكام الإدارية للدول الأعضاء على تنفيذ الممارسة السريرية الجيدة في إجراء التجارب السريرية على المنتجات الطبية للاستخدام البشري "من قبل 4 أبريل 2001 عام, وسعيا إلى مزيد من التنسيق مع القواعد الدولية لإجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية في أوكرانيا وافقت على "إجراء لإجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية وتقييم الخبراء المواد من التجارب السريرية والنظام النموذجي لجنة الأخلاقيات"(أجل MZ أوكرانيا من 23.09.2009r., № 690). قدمت المتطلبات المحددة لشروط ومبادئ أمن المشاركين في دراسة سريرية IY, YII, YIII, أقسام هذا الإجراء IX.

 

2. الجوانب الأخلاقية للتأمين المريض (متطوعين أصحاء), يشارك في التجارب السريرية

 

قد تكون مصحوبة المشاركة في التجارب على الأدوية من خطر على صحة ورفاه المرضى (متطوعين أصحاء). هذا هو السبب في إجراء التجارب السريرية التي تجرى على الإنسان يجب أن تحكمها القواعد القانونية والأخلاقية.

واحدة من آليات الدفاع هو ضمان مشارك KO مشاركته الطوعية, المعلومات في الوقت المناسب للمرضى حول جميع المخاطر, تتعلق بالمخدرات الدراسة (إجراء الموافقة المسبقة عن). العامل الثاني المهم هو ضمان حماية تعويض الضرر المحتمل عن الضرر في الحياة والصحة للمشاركين من خلال HF آلية التأمين.

حاليا، قام التأمين من المخاطر في التجارب السريرية من قبل إبرام التأمين الطوعي للمسؤولية اتفاق محاكمة العملاء لأطراف ثالثة (المرضى, متطوعين أصحاء) حول إيذاء حياتهن وصحتهن خلال التجارب السريرية للمنتجات الطبية.

وهذا هو السبب, للحصول على موافقة من اللجنة المركزية للأخلاقيات الصحة في أوكرانيا والدولة الدوائية مركز وزارة الصحة أوكرانيا استنتاج بشأن إجراء التجارب السريرية للأدوية دراسة سريرية الطالبة (كفيل, منظمة بحثية العقد) جنبا إلى جنب مع غيرها من الوثائق, يجب أن تنطبق على كل بنية محددة، ونسخة من عقد التأمين ونسخة من شهادة له.

 

 

3. متطلبات شركة التأمين, الذي يشارك في التأمين من المسؤولية العميل من التجارب السريرية

وينظم أنشطة التأمين بموجب تشريعات أوكرانيا, في نفس أهمية اجتماعية عالية, الجوانب الطبية والأخلاقية من المخاطر الأمنية من التجارب السريرية التي تجرى على البشر, طرح المتطلبات الإضافية وأحكام التوصية لهذا النوع من التأمين.

إلزامي, ينظمها القانون, أحكام:

1.ضامن (وكالة التأمين, شركة التأمين), يجب أن تكون مسجلة كمؤسسة مالية والحصول على ترخيص لأنشطة التأمين من هذا النوع من التأمين, تصدر وفقا لمتطلبات التشريعات الحالية للجنة الدولة أوكرانيا لتنظيم الخدمات المالية.

2. للتأمين من المسؤولية لأطراف ثالثة (آخر, من المنصوص عليها في الفقرتين 12-14 مقالات 6 قانون أوكرانيا "على التأمين" شركة التأمين يجب أن يكون تطويره وتسجيله في لجنة الدولة لتنظيم الأسواق الخدمات المالية في أوكرانيا (الجهة المخولة) قواعد التأمين.

3. وفقا للمادة 17 من قانون أوكرانيا “عن التأمين” تقديم لوائح التأمين لشروط خاصة للتأمين, الذي يتم أيضا تسجيل مع الجهة المخولة.

 

أحكام نصحي: من أجل ضمان مستوى كاف من منظمة التأمين, نهج المهنية لإبرام عقود التأمين، والنظر في مطالبات التأمين المحتملة – الشخص المسؤول عن تنظيم التأمين, لتقييم مخاطر التأمين، وفحص الحدث المؤمن فيما يتعلق بالأضرار التي لحقت حياة وصحة المشارك KO, وينبغي أن يكون على شهادة الطب، ويجب أن تكون على دراية مع متطلبات GCP, التي يجب أن تؤكده شهادة ذات الصلة.

 

 

 

4. الشروط العامة وتوصيات محددة للانتهاء من التجارب السريرية مسؤولية عقد التأمين الزبون

 

4.1. وكان من النتائج إبرام عقد التأمين.

 

إبرام عقد التأمين في الكتابة (المادة 16 من قانون أوكرانيا "على التأمين").

قد تكون مصدقة حقيقة إبرام عقد التأمين من شهادة التأمين (سياسة, شهادة), هذا هو شكل عقد التأمين "(المادة 18 من قانون أوكرانيا "على التأمين).

غموض قانوني معين في تفسير عقد التأمين نظرا لعدم وجود اسم شائع أو أشكال المستند في القانون. لكن, مهما كان اسم, تعني هذه المتطلبات, أن صك ملزم (عقد, أو شهادة التأمين, أو السياسة, أو شهادة – كل مرادفات) يجب أن تقدم خطيا ويجب أن يتوافق مع الشكل والمضمون على النحو الذي يحدده القانون .

شركة التأمين يجب أن توفر وثيقة إضافية في العقد الكامل, عادة مع اسم الشهادة (فهي لا تخضع لمتطلبات من حيث شكل ومضمون العقد وفقا للقانون). أنه يحتوي على معنى التعسفي على العناصر الأساسية للعقد, ويمكن أن تنتج مع فندق تصميم معين.

وتجدر الإشارة إلى, أن الوثيقة يمكن أن يكون إلا تكملة للعقد، ويمكن أن يحل محله بأي حال من الأحوال. القانون يتطلب وجود هذه الوثيقة باعتبارها واحدة, التصديق على حقيقة إبرام العقد.

وهكذا, وقد قدمت لجنة الأخلاقيات الوسطى الصحة في أوكرانيا والدولة الدوائية مركز وزارة الصحة أوكرانيا عقد التأمين الكامل في الكتابة (شهادة التأمين, سياسة, شهادة), في الشكل والمضمون تتوافق مع قانون "التأمين" أوكرانيا.

 

 

4.2. متطلبات المسؤولية عقد التأمين العملاء من التجارب السريرية لأطراف ثالثة (المرضى, متطوعين أصحاء)

 

وفقا للمادة. 980 القانون المدني لأوكرانيا، عقد التأمين يخضع – مصالح الملكية, لا يتعارض مع القانون وما يتصل بها: التعويض عن الأضرار, الناجمة عن المؤمن (التأمين من المسؤولية), أي. تأمين المسؤولية, للحصول على تعويض عن الضرر, التي لحقت حياة وصحة طرف ثالث (المريض , متطوعين أصحاء), نتيجة التجارب السريرية للأدوية, نتيجة للأحداث التي تلت, الذي يندرج تحت وصف غير مقصودة, عشوائي, لا يمكن التنبؤ به, ربما, كل ما.

 

يجب أن يحتوي عقد التأمين:

(وفقا لقانون "التأمين" (المادة 16))

 

• عنوان المستند;

تعليق. اسم عقد التأمين, رقمه, تاريخ الاستنتاجات.

 

• اسم وعنوان شركة التأمين;

تعليق. وينبغي أن تكون مسؤولية العميل من التجارب السريرية لعقد التأمين إشارة إلى قواعد شركة التأمين المسجلين والشروط الخاصة للعملاء التأمين على المسؤولية من التجارب السريرية لأطراف ثالثة (المرضى, متطوعين أصحاء) حول إيذاء حياتهن وصحتهن خلال التجارب السريرية للمنتجات الطبية (مما يدل على رقم التسجيل واعطائها الى الجهة المخولة).

• اللقب, اسم, الاسم الأوسط أو اسم شركة التأمين والمؤمن عليه, عناوينهم وتواريخ الميلاد;

تعليق. عقد التأمين من المسؤولية العملاء التجارب السريرية، والاسم الكامل للمؤمن عليه (الراعي الدراسة, أو منظمة بحثية العقد (في حضور الوفد على النحو المأذون), أو سلطة مختصة أخرى الكفيل.

توافر اسم ولقب الشخص اسمه الوثيقة وهو ثائق التفويض المحدد (أساس), الذي يعطي الحق للتوقيع على اتفاق (من خلال الوثيقة التأسيسية, مثلا, ميثاق, تفويض, أو غيرها من أعمال التشريع المدني).

في التأمين "المسؤولية", ويخلص ثيقة التأمين عقد التأمين لصالح طرف ثالث, وشركة التأمين ملزمة بدفع مبلغ التأمين عند الحدث المؤمن عليه, وفقا للقانون (GCU الفن. 985). وفي ختام هذا الاتفاق, "طرف ثالث" (المريض, المتطوعين الأصحاء) أنها لا تتطلب تحديد (تحديد اسم, لقب, عنوان، الخ). ويرجع ذلك إلى مطابقة وإجراء الدراسات السريرية إجراءات المتبعة, تليها – مجموعة من المرضى (متطوعين أصحاء) انها نفذت بعد إبرام العقد والحصول على إذن لإجراء التجارب السريرية.

هكذا, في التجارب المسؤولية التأمين عقد العملاء السريرية لأطراف ثالثة (المرضى, متطوعين أصحاء) حول إيذاء حياتهن وصحتهن خلال التجارب السريرية للأدوية, المؤمن يؤمن مسؤوليته لأطراف ثالثة, أنها لا تتطلب تحديد عند إبرام العقد , يشير إلا إلى عدد من الأطراف الثالثة.

يتم تعريف شخص ثالث قبل حدوث التزام شركة التأمين لتنفيذ دفع التأمين على الأضرار من خلال وثائق, يعطي وثيقة التأمين وفقا لأحكام عقد التأمين. تتم كتابة وثيقة هامة في هذه الحالة الموافقة المسبقة للمريض (متطوعين أصحاء).

أيضا في عقد التأمين لا يمكن تحديد موقع التجارب السريرية, لأن في ذلك الوقت إبرام عقد التأمين، إلا أنها لم توافق حتى الآن على الدولة الدوائية مركز وزارة الصحة أوكرانيا. إذا لزم الأمر،, ويمكن تقديم هذه المعلومات إلى شركة التأمين على حدة (كمشروع), والقائمة النهائية لاماكن اقامة التجارب السريرية – بعد موافقة السلطة التنظيمية.

• اللقب, اسم, أسم الأب أو الأسرة, تاريخ الولادة أو اسم من اسم المستفيد وعنوانه;

تعليق. المستفيد بموجب عقد تعيين طرف ثالث, وغير شخصي, لأنه في اتصال مع ما ورد أعلاه, في وقت العقد لا يمكن تحديدها على وجه التحديد. عادة, تحت هذا العقد, المستفيد (طرف ثالث) قد تمثل أيضا الحق في الحصول على تعويض – الممثل القانوني (الآباء, الآباء بالتبني, آباء بالتربية, أولياء الأمور, الأمناء, ممثلي المؤسسات, الذين يؤدون واجبات الأوصياء والأمناء) أو وريث بموجب القوانين المعمول بها.

 

• حجم المبلغ المؤمن عليه بموجب عقد التأمين إلى أخرى, من عقد التأمين على الحياة;

تعليق. يتم تحديد مبلغ التأمين الفردية لشخص واحد – المريض (متطوعين أصحاء), وهذا هو، والحد من المسؤولية للشخص الواحد – أنشئت بمقتضى عقد التأمين الحد (أقصى) دفع تعويضات نقدية لكل مطالبة.

لهذا النوع من التأمين, مع الأخذ بعين الاعتبار المبالغ الفردية المؤمن, المحدد قانونا في أوكرانيا للتأمين الإلزامي, قرار اللجنة المركزية لأخلاقيات الصحة في أوكرانيا № 18 من 09.12.2009 عام ن. 5 (بالتنسيق مع الدولة الدوائية مركز وزارة الصحة أوكرانيا ) نحن نوصي بما يلي: "الحد الأدنى من التأمين لا يمكن أن يكون أقل من الحد الأدنى للأجور ل 10 سنوات, هذا ليس أقل من حول 10 ألف دولار ", الأنظمة ذات الصلة, لأن بأمر من وزارة الصحة في أوكرانيا من 23.09.2009r., № 690 وقدمت "في تحديد مبلغ التعويض للشخص الواحد أفضل الممارسات العالمية يجب أن تؤخذ بعين الاعتبار والتكاليف الحقيقية الممكنة لصالح درس".

المبلغ الإجمالي المؤمن هو مبلغ من المال لجميع الأشخاص – المرضى (متطوعين أصحاء), من خلاله شركة التأمين وفقا للشروط التأمين المطلوبة لتنفيذ دفع.

لم يتم استخدام هذا النوع من التأمين الحد الكلي محدود المسؤولية – أنشئت بمقتضى عقد التأمين الحد (أقصى) دفع تعويضات نقدية لجميع الأحداث المؤمن للفترة التأمين. منذ يتم احتساب هذا المبلغ من المال لعدد معين من حالات التأمين (مثلا, 10 عند المشاركة في HF 100 الناس), هذا يتعارض مع قانون أوكرانيا "على الأدوية" (بند 8) وأمر وزارة الصحة في أوكرانيا من 23.09.2009r., № 690, التي تنظم, مطلوب أن الحماية التأمينية لجميع المرضى (متطوعين أصحاء), الذين يعتزمون المشاركة في التجارب السريرية والذين موقعة الموافقة المسبقة.

 

• قائمة مطالبات التأمين;

تعليق. في هذا النوع من الحالات التأمين على ثبت حقيقة الضرر, التي لحقت حياة وصحة أطراف ثالثة بسبب وقوع إجراء التجارب السريرية الآثار الجانبية المنتجات الطبية الفحص, وهو ما تسبب مضاعفات أو الموت – أحداث, التي تندرج تحت وصف, كما غير مقصود, عشوائي.

جمعية من رد فعل سلبي المخدرات الفحص وضرر على حياة وصحة المريض (متطوعين أصحاء) يضع الراعي, الذي يوفر هذه المعلومات إلى شركة التأمين, يجب أن يحدد في عقد التأمين.

عقد التأمين, باستثناء الأضرار الناجمة عن رد فعل الجانب من الدراسة المخدرات, وينبغي أن تشمل الآثار السلبية الأخرى, التي ترتبط مباشرة إلى التجارب السريرية وبروتوكول الدراسة.

وفقا للممارسات الدولية،, المنظمين للHF تشير الاستحسان للمشاركين التأمين الشامل في دراسة سريرية (أي. ليس فقط لتأمين المخاطر المرتبطة الدواء الدراسة, ولكن أيضا مخاطر, الباحثون ذات الصلة، ومواقع التجارب السريرية), لأن المريض قد يعاني من وأخطاء أو سهو في العاملين في المجال الطبي, خلل في المعدات الطبية، الخ.

 

• حجم أقساط التأمين (المدفوعات, أقساط) وشروط الدفع;

تعليق. نفذت وفقا للتشريعات.

وفقا لعقد التأمين كود St.983 المدنية حيز التنفيذ من لحظة المؤمن دفع التأمين الأول, ما لم يتفق على خلاف ذلك. وقت, عندما يأتي عقد التأمين حيز التنفيذ من المهم ومع إخطار لبدء التجارب السريرية في مركز الدوائية الدولة الصحة في أوكرانيا واللجنة المركزية للأخلاقيات رعاية أو يجب أن يفوضه بذلك يقدم دليلا, أن العقد المبرم التأمين على المسؤولية في حالة الإصابة في الحياة والصحة للدرس دخل حيز النفاذ وينطبق في بداية التجارب السريرية (أجل MZ أوكرانيا من 23.09.2009r., № 690).

مقيم حملة الوثائق, بموجب القوانين المعمول بها, الحق في جعل المدفوعات فقط في الوحدة النقدية في أوكرانيا, والمؤمن غير مقيم – عملة قابلة للتحويل الأجنبية أو بالعملة أوكرانيا في حالات, التي توفرها التشريعات في أوكرانيا.

 

• معدل التأمين (لم يتم تعريف معدل التأمين على حالات التأمين, التي لم يتم تثبيت مبلغ التأمين);

تعليق. المحدد قانونا, أن أسعار التأمين لهذا النوع من التأمين تحسب المؤمن اكتواريا (رياضي) على أساس نهج الإحصاءات ذات الصلة من حالات التأمين والموافقة عليها باعتبارها جزءا من الحقوق والشروط الخاصة للسلطة التنظيمية التأمين.

يتم تحديد حجم معين من سعر التأمين في عقد التأمين باتفاق الطرفين.

وتجدر الإشارة إلى, أن المنظمة تعرفة التأمين خبير يجب تحديد المخاطر البحوث السريرية بكفاءة والمخدرات الفحص, التي يمكن أن تؤدي إلى عواقب سلبية على المريض. ويتم تقييم المخاطر باستخدام بروتوكول الدراسة السريرية, الكتيب المحقق مثل. على التوالي, للقيام بذلك، يجب أن يكون الخبير على شهادة الطب (شاهد. rozd.3, P.11), فضلا عن التدريب المناسب للHF.

 

• مدة الاتفاق;

تعليق. يجب ألا تقل عن مدة التجربة السريرية.

ترتيب وزارة الصحة في 23.09.2009r., № 690 محدد, وهذا يأخذ في الاعتبار أن بروتوكول معين من الاختبارات السريرية والخصائص الدوائية من الدواء الدراسة.

وفي هذا الصدد،, في بعض الحالات،, بالاتفاق, ويمكن أن تشمل فترة عقد التأمين فترة من المراقبة للمريض (عادة 1-3 عام) بعد انتهاء التجارب السريرية.

وتجدر الإشارة إلى, أن القانون المدني لأوكرانيا تحديد شيء من هذا القبيل كما تسقط بالتقادم – "هذا المصطلح, ضمن التي يجوز للشخص

تنطبق على المحكمة لحماية حقوقهم المدنية أو

الفائدة ". النظام الأساسي العام للقيود, التي وضعتها التشريعات, ثلاث سنوات. لكن, "قانون التقادم لا يسري على شرط المؤمن (المؤمن) شركة التأمين من دفع التأمين (تعويضات التأمين)"هل المريض (المتطوعين الأصحاء), بغض النظر عن التقادم من التجارب السريرية, لديه الحق في الذهاب إلى المحكمة مع مطالبة بالتعويض عن الأضرار , يحدث أثناء التجارب السريرية (GKU, مقالة. 268).

 

• إجراء لتعديل وإنهاء العقد;

تعليق. نفذت وفقا للتشريعات, لاحظ أن: "برغبته في إنهاء عقد التأمين، أي من الطرفين ملزمة بإبلاغ الطرف الآخر في موعد أقصاه 30 يوما قبل تاريخ انتهاء عقد التأمين, إذا أخرى لا توفرها لهم " (قانون "التأمين" المادة 28).

وفي حال الإنهاء المبكر للعقد التأمين, الاعتماد الإضافي لهذا النوع من التأمين لدفع, أبلغ رسميا HF جنة الأخلاقيات الوسطى الصحة في أوكرانيا ومركز الدوائية الدولة التابعة لوزارة الصحة أوكرانيا الطلب على إنهاء العقد.

في إبرام اتفاق على الإنهاء المبكر للعقد التأمين المؤمن لديها الحق في أن تطلب من وثائق التأمين تؤكد, HF أن يتوقف حقا (يمكن أن يكون نسخة من الرسالة المؤمن عليه لالتنظيمية (مخول) سلطة مع إشعار إنهاء التجارب السريرية في أوكرانيا المخدرات).

تغيير بعض الأحكام, إضافات على العقد, كما وكذلك يتم إنهاء العقد وفقا للتشريعات, وهي المادة. 654 مجموعات CCU, أن "تغيير أو إنهاء يتم في نفس النموذج, هذا العقد, الذي يختلف أو إنهاؤها, ما لم ينص على خلاف ذلك العقد أو القانون أو التالي من الجمارك من رقم الاعمال ", أي. يجب أن يتم الاتفاق الإضافي بمثابة إنهاء العقد خطيا وموقعا من قبل الأشخاص المخولين وختم, وفقا لمقتضيات القانون.

 

• حقوق والتزامات الطرفين والمسؤولية عن فشل أو الأداء غير السليم للعقد;

تعليق. ينظمها قانون "التأمين" أوكرانيا (مقالة. 20, المادة 21) والقواعد والشروط الخاصة للتأمين, موافقة الجهات الرقابية.

ووفقا ل"على التأمين" قانون التأمين ملزمة:

1) لتعريف المؤمن عليه للشروط وقواعد التأمين;

2) في غضون يومي عمل, بمجرد أن يصبح معروفا عن وقوع الحدث المؤمن, اتخاذ تدابير بشأن تسجيل جميع الوثائق اللازمة لتنفيذها في الوقت المناسب من مدفوعات التأمين أو التعويض التأمين إلى المؤمن;

3) عندما الحدث المؤمن أن يجعل دفع التأمين أو دفع تعويضات التأمين في وقت العقد. يجب على المؤمن أن يكون مسؤولا عن عدم تنفيذ دفع التأمين (تعويضات التأمين) عن طريق دفع ثيقة التأمين عقوبة (غرامة, العقوبات), والتي يتم تحديدها من قبل من حيث حجم عقود التأمين;

 

4) يوفي, يتكبدها المؤمن عندما يكون الحدث المؤمن على منع أو الحد من الخسائر, إذا كانت شروط العقد;

5) بناء على طلب المؤمن عليه في حال وأنشطتها, مما أدى إلى تخفيض مخاطر التأمين, أو زيادة في قيمة العقار لتجديد معه عقد التأمين;

6) الحفاظ على سرية المعلومات حول المؤمن ووضع ملكه إلا في حالات, التي توفرها التشريعات في أوكرانيا.

شروط عقد التأمين قد توفر أيضا لغيرها من التزامات المؤمن, تهدف إلى مراعاة حقوق المشتركين HF.

 

ويلتزم ثيقة التأمين ل:

1) جعل مدفوعات التأمين في الوقت المناسب;

2) في ختام عقد التأمين المؤمن لتوفير معلومات حول كافة الظروف المعروفة،, التي تعتبر ضرورية لتقييم مخاطر التأمين, وبعد إبلاغها بأي تغيير من مخاطر التأمين;

3) إبلاغ شركة التأمين من عقود تأمين سارية المفعول أخرى بشأن هذا المرفق التأمين;

4) اتخاذ التدابير اللازمة لمنع وتقليل الخسائر, تسبب نتيجة لهذا الحدث المؤمن;

5) إبلاغ شركة التأمين لهذا الحدث المؤمن في الوقت المناسب, شروط التأمين المقدمة.

شروط عقد التأمين قد توفر أيضا لغيرها من التزامات المؤمن, ضمان حقوق المشتركين من HF وتسهيل التعويض عن فقدان الصحة.

 

• شروط أخرى يتفق عليها الطرفان;

 

• توقيع الطرفين;

تعليق. صفقة, الذي قام به كيان قانوني, التي وقعتها الأشخاص, أذن بها الوثائق التأسيسية, تفويض,

القانون أو التشريع المدني أعمال أخرى, و

مختوم (GKU, st.207).

لا ينبغي أن يكون الخط معاهدة أقل من تايمز الرومانية الجديدة, 12.

 

 

 

5. حيث دفع التأمين

 

يتم دفع التأمين وفقا للتشريعات: "ويتم دفع التأمين ودفع تعويضات التأمين من قبل شركة التأمين بموجب عقد التأمين أو القانون على أساس تطبيق المؤمن (خلفه أو الأشخاص, شروط التأمين معينة) وعمل التأمين (شهادة من الضرر), وهو مصنوع من قبل شركة التأمين أو من يفوضه في شكل, تحدد من قبل شركة التأمين "(قانون "التأمين" أوكرانيا, المادة 25).

1. بيان صادر عن المؤمن عليه بشأن قضية التأمين المحتملة

تقديم بيان من المؤمن فيما حدث التأمين ممكن في خلال المدة الأصلية, ومع ذلك، ينبغي كما هو مبين هذا المصطلح في النظام التابعة لوزارة الصحة في أوكرانيا من 23.09.2009, № 690, وهي ترعى (منظمة بحثية العقد بحضور الراعي تفويض وظيفة بالتعاون مع شركة التأمين) إلى 7 يوما تقويميا من تاريخ, عندما أصبح على علم بأي رد فعل سلبي, الذي يمكن اعتباره حالة التأمين, يرسل إشعار لشركة التأمين. يتعلم الراعي أيضا حول الحدث على مدى يومين (وفقا للترتيب المذكور أعلاه من وزارة الصحة في أوكرانيا).

قد يكون اشتباه في الحدث المؤمن نتيجة ل, من رد فعل سلبي, أسباب (شاهد. قسم. 4, 4.2, p.14).

وهكذا, وينبغي أن يسترشد المؤمن من مصطلح عام ينطبق على شركات التأمين 9 أيام في الأحداث, ويمكن أن تعامل على أنها حالة التأمين.

بالإضافة إلى المؤمن, بيان حول وقوع رد فعل سلبي على شركة التأمين يمكن تطبيقها والمريض (المتطوعين الأصحاء) أو ممثله القانوني, في غيابها، – أقارب, إلى 9 أيام.

 

2. التحقيق التأمين

وعند استلام هذا ادعاءات شركة التأمين من الممكن الحدث المؤمن, تبدأ الهيئة العامة للتأمين لتنفيذ التحقيق التأمين المهنية من الحدث المؤمن: يجب أن يتم استلام وثيقة التأمين من قبل جميع الوثائق اللازمة, قدمت عقد التأمين, شركة التأمين قد تجعل طلب الوثائق الأخرى اللازمة له, وفقا للاتفاق والتشريع في أوكرانيا والاتفاقات الدولية على HF.

غالبية, أنه يوثق التوجيه الطبي (معلومات, مقتطف من تاريخ الداخليين أو الخارجيين بطاقة, ملخص التفريغ, تشريحية البروتوكول وفحص المرضي، الخ). لإجراء تقييم الخبراء من وثائق, على أساسها اتخاذ قرار بشأن تعويض التأمين المريض (متطوعين أصحاء), وهو خبير من شركة التأمين مع التعليم الطبي العالي (شاهد. rozd.3, P.11), وهو الموصى به لهذا النوع من التأمين.

بعد الحصول على جميع الوثائق اللازمة في غضون فترة زمنية محددة, الأحكام والشروط المنصوص عليها في عقد التأمين محددة و, يعترف شركة تأمين في حالة الحدث المؤمن ويجب دفع تعويض التأمين أو لا تعترف حال وقوع حوادث التأمين, كما هو محدد في قانون التأمين.

في حالة رفض دفع تعويض التأمين, المؤمن أن يبلغ قراره إلى المؤمن والطرف الثالث في الكتابة، مع أسباب مبرر لرفض.

 

3. ونقل بيان للمؤمن عليه و / أو طرف ثالث لدفع تعويضات التأمين

وتدفع تعويضات التأمين من قبل شركة التأمين على أساس شركة تأمين في تطبيق و / أو تطبيقات طرف ثالث (أو ممثله القانوني, وصي, ولي العهد وفقا للتشريعات الحالية) تعويض من شركة التأمين.

وتجدر الإشارة إلى, أن من هذه اللحظة ويتم تحديد طرف ثالث بجروح. مؤمن عليه (أو الباحث الرئيسي بناء على طلب المؤمن عليه) يجب تأكيد, أن المريض مع عدد محدد في HF هو وجه المصاب اسم عائلته, اسم والعائلي. في بيان من طرف ثالث (أو ممثله القانوني, وصي, ولي العهد وفقا للتشريعات الحالية) وهو يشير إلى كافة تفاصيل جواز السفر اللازمة لدفع تعويضات التأمين.

 

6. الأسباب التي أعطيت لدفع التأمين

 

وفقا لقانون أوكرانيا "على التأمين" يحدد أسس عامة لرفض شركة التأمين لتسديد التأمين أو تعويضات التأمين منها:

– الأفعال المتعمدة من المؤمن عليه أو الشخص, في الذين يفضلون عقد التأمين, تهدف إلى وقوع الحدث المؤمن;

– عرض المؤمن عمدا معلومات كاذبة عن موضوع التأمين أو واقع الحدث المؤمن;

– شركة التأمين رسالة المفاجئة لهذا الحدث المؤمن دون أسباب وجيهة لذلك أو لخلق عقبات أمام شركات التأمين في ظروف معينة, طبيعة ومقدار الخسائر;

عقد التأمين يمكن تحديد وحالات أخرى, تشريعات أوكرانيا.

ووفقا للأمر من وزارة الصحة في أوكرانيا 23.09.2009 № 690 "وفي ختام عقد التأمين لا يجوز إقامة الحواجز المصطنعة والقيود المفروضة على دفع تعويضات التأمين: تعريف مواعيد نهائية غير واقعية إخطار شركة التأمين لهذا الحدث المؤمن, تأكيدا الأولي منه ومبلغ التعويضات السلطات الصحية قرار المحكمة أو الاستنتاجات, إنشاء امتياز الخ. ».

تعليق. لا يسمح, بخاصة, تعيين مثل استثناءات لهذه الأحداث في أعقاب التأمين:

– ردود الفعل السلبية للدواء الدراسة, أن المريض قد علم مسبق (أي. المحددة في استمارة الموافقة);

– عطل المعدات الطبية, يستخدم في المخدرات دراسة سريرية;

– تسمم الدم, عدوى فيروس نقص المناعة (فيروس نقص المناعة البشرية) الخ .., إذا كانت الدراسة التي يتعين الاضطلاع بها اخذ عينات من الدم;

– إخفاء المعلومات عن وجود المؤمن, شخص ثالث أو الأشخاص, إجراء التجارب السريرية, قناعات;

– وإذا كانت التجارب السريرية مخالفة للمعايير المتعارف عليها في العلاج;

– آخر, انها لا تعتمد على المشارك HF, ولكن على اتصال مع انها ادت الى تدهور حالته الصحية، وتسبب له الأذى.

7. متطلبات إبلاغ المرضى (متطوعين أصحاء) RESPECT OF INSURANCE

 

كل مريض (شخص, الذي أعطى موافقة للمشاركة في التجارب السريرية), يجب أن تكون على علم على أكمل شروط التأمين, الذي يجب أن يذكر في الموافقة المسبقة.

يجب وضع استمارة الموافقة المستنيرة حتى بإيجاز, فقط, لغة مفهومة دون استخدام المصطلحات الخاصة.

الموافقة المسبقة عن قعت من قبل المريض (الممثل الشرعي لل) و, من بين أمور أخرى, يجب أن يحتوي على الأحكام التالية بشأن التغطية التأمينية:

1) الأساسي العملاء المسؤولية بيانات عقد التأمين من التجارب السريرية (الاسم الكامل وعنوان شركة التأمين, رقم وتاريخ العقد, مبلغ التأمين الفردي);

2) تفاصيل الاتصال من شركة التأمين والأشخاص المخولين;

3) امر ممكن معالجة استباقية للإخطار وقوع آثار سلبية;

وفقا لادعاء 6 (الفرع الرابع «المتطلبات الأساسية لحماية اختبار", رئيس 1 "أحكام عامة لحماية المواضيع ') طلب MZ أوكرانيا من 23.09.2009 № 690:

"حلل (وفقا لتقديرها) أو الممثل القانوني, في غيابها، – قد الأقارب بشكل استباقي (لا بد من ذكر في الموافقة المسبقة) إلى 9 أيام لإبلاغ شركة التأمين, الذي يعمل بمثابة الضامن لحقوقهم, حقيقة حدوث رد فعل سلبي على تقييم على أنها حالة التأمين ".

 

 

 

 

استخدمت مصادر

 

1. دستور أوكرانيا.

2. إعلان هلسنكي (2008 مدينة).

3. التوجيه من توجيه البرلمان الأوروبي والمجلس 2001/20 / EC "في تقريب القوانين, اللوائح والأحكام الإدارية للدول الأعضاء على تنفيذ الممارسة السريرية الجيدة في إجراء التجارب السريرية على المنتجات الطبية للاستهلاك البشري "من قبل 4.04. 2001

4. قانون أوكرانيا "على الأدوية" (1996), مع التغييرات والإضافات.

5. قانون "التأمين" أوكرانيا (1997), مع التغييرات والإضافات.

6. دليل "المخدرات. الممارسة السريرية الجيدة. ST-H وزارة الصحة في أوكرانيا 42-7.0:2008 », وافق بأمر من وزارة الصحة 16.02.2009 ز. № 95.

7. بأمر من وزارة الصحة في أوكرانيا من 23.09.2009r., № 690 "على الموافقة على إجراءات إجراء التجارب السريرية المنتجات الطبية وتقييم الخبراء من المواد التجارب السريرية والقواعد النموذجية لجنة الأخلاقيات".

8. إجراءات التشغيل القياسية (إجراءات التشغيل القياسية) أنشطة اللجنة المركزية لأخلاقيات الصحة في أوكرانيا, وافق بقرار من وزارة الصحة في أوكرانيا 22.03.2007 ز. № 142.

9. قرار لجنة الأخلاقيات الوسطى الصحة في أوكرانيا № 1337 من 30.12.2009 ز. "المشاركين التأمين شركات التأمين في التجارب السريرية في أوكرانيا".

 

ой؟ Q?؟�[ �T �раховой тариф не определяется для страховых случаев, التي لم يتم تثبيت مبلغ التأمين);
تعليق. المحدد قانونا, أن أسعار التأمين لهذا النوع من التأمين تحسب المؤمن اكتواريا (رياضي) على أساس نهج الإحصاءات ذات الصلة من حالات التأمين والموافقة عليها باعتبارها جزءا من الحقوق والشروط الخاصة للسلطة التنظيمية التأمين.
يتم تحديد حجم معين من سعر التأمين في عقد التأمين باتفاق الطرفين.
وتجدر الإشارة إلى, أن المنظمة تعرفة التأمين خبير يجب تحديد المخاطر البحوث السريرية بكفاءة والمخدرات الفحص, التي يمكن أن تؤدي إلى عواقب سلبية على المريض. ويتم تقييم المخاطر باستخدام بروتوكول الدراسة السريرية, Брошюру исследователя подобное.Соответственно, للقيام بذلك، يجب أن يكون الخبير على شهادة الطب (شاهد. rozd.3, P.11), فضلا عن التدريب المناسب للHF.

• مدة الاتفاق;
تعليق. يجب ألا تقل عن مدة التجربة السريرية.
ترتيب وزارة الصحة في 23.09.2009r., № 690 محدد, وهذا يأخذ في الاعتبار أن بروتوكول معين من الاختبارات السريرية والخصائص الدوائية من الدواء الدراسة.
وفي هذا الصدد،, في بعض الحالات،, بالاتفاق, ويمكن أن تشمل فترة عقد التأمين فترة من المراقبة للمريض (عادة 1-3 عام) بعد انتهاء التجارب السريرية.
وتجدر الإشارة إلى, أن القانون المدني لأوكرانيا تحديد شيء من هذا القبيل كما تسقط بالتقادم – "هذا المصطلح, ضمن التي يجوز للشخص
تنطبق على المحكمة لحماية حقوقهم المدنية أو
الفائدة ". النظام الأساسي العام للقيود, التي وضعتها التشريعات, ثلاث سنوات. لكن, "قانون التقادم لا يسري على شرط المؤمن (المؤمن) شركة التأمين من دفع التأمين (تعويضات التأمين)"هل المريض (المتطوعين الأصحاء), بغض النظر عن التقادم من التجارب السريرية, لديه الحق في الذهاب إلى المحكمة مع مطالبة بالتعويض عن الأضرار , يحدث أثناء التجارب السريرية (GKU, مقالة. 268).

• إجراء لتعديل وإنهاء العقد;
تعليق. نفذت وفقا للتشريعات, لاحظ أن: "برغبته في إنهاء عقد التأمين، أي من الطرفين ملزمة بإبلاغ الطرف الآخر في موعد أقصاه 30 يوما قبل تاريخ انتهاء عقد التأمين, إذا أخرى لا توفرها لهم " (قانون "التأمين" المادة 28).
وفي حال الإنهاء المبكر للعقد التأمين, الاعتماد الإضافي لهذا النوع من التأمين لدفع, أبلغ رسميا HF جنة الأخلاقيات الوسطى الصحة في أوكرانيا ومركز الدوائية الدولة التابعة لوزارة الصحة أوكرانيا الطلب على إنهاء العقد.
في إبرام اتفاق على الإنهاء المبكر للعقد التأمين المؤمن لديها الحق في أن تطلب من وثائق التأمين تؤكد, HF أن يتوقف حقا (يمكن أن يكون نسخة من الرسالة المؤمن عليه لالتنظيمية (مخول) سلطة مع إشعار إنهاء التجارب السريرية في أوكرانيا المخدرات).
تغيير بعض الأحكام, إضافات على العقد, كما وكذلك يتم إنهاء العقد وفقا للتشريعات, وهي المادة. 654 مجموعات CCU, أن "تغيير أو إنهاء يتم في نفس النموذج, هذا العقد, الذي يختلف أو إنهاؤها, ما لم ينص على خلاف ذلك العقد أو القانون أو التالي من الجمارك من رقم الاعمال ", أي. يجب أن يتم الاتفاق الإضافي بمثابة إنهاء العقد خطيا وموقعا من قبل الأشخاص المخولين وختم, وفقا لمقتضيات القانون.

• حقوق والتزامات الطرفين والمسؤولية عن فشل أو الأداء غير السليم للعقد;
تعليق. ينظمها قانون "التأمين" أوكرانيا (مقالة. 20, المادة 21) والقواعد والشروط الخاصة للتأمين, موافقة الجهات الرقابية.
ووفقا ل"على التأمين" قانون التأمين ملزمة:
1) لتعريف المؤمن عليه للشروط وقواعد التأمين;
2) في غضون يومي عمل, بمجرد أن يصبح معروفا عن وقوع الحدث المؤمن, اتخاذ تدابير بشأن تسجيل جميع الوثائق اللازمة لتنفيذها في الوقت المناسب من مدفوعات التأمين أو التعويض التأمين إلى المؤمن;
3) при наступлении страхового случая произвести страховую выплату или выплату страхового возмещения в предусмотренный договором срок.Страховщик несет имущественную ответственность за несвоевременное осуществление страховой выплаты (تعويضات التأمين) عن طريق دفع ثيقة التأمين عقوبة (غرامة, العقوبات), والتي يتم تحديدها من قبل من حيث حجم عقود التأمين;

4) يوفي, يتكبدها المؤمن عندما يكون الحدث المؤمن على منع أو الحد من الخسائر, إذا كانت شروط العقد;
5) بناء على طلب المؤمن عليه في حال وأنشطتها, مما أدى إلى تخفيض مخاطر التأمين, أو زيادة في قيمة العقار لتجديد معه عقد التأمين;
6) الحفاظ على سرية المعلومات حول المؤمن ووضع ملكه إلا في حالات, التي توفرها التشريعات في أوكرانيا.
شروط عقد التأمين قد توفر أيضا لغيرها من التزامات المؤمن, تهدف إلى مراعاة حقوق المشتركين HF.

ويلتزم ثيقة التأمين ل:
1) جعل مدفوعات التأمين في الوقت المناسب;
2) في ختام عقد التأمين المؤمن لتوفير معلومات حول كافة الظروف المعروفة،, التي تعتبر ضرورية لتقييم مخاطر التأمين, وبعد إبلاغها بأي تغيير من مخاطر التأمين;
3) إبلاغ شركة التأمين من عقود تأمين سارية المفعول أخرى بشأن هذا المرفق التأمين;
4) اتخاذ التدابير اللازمة لمنع وتقليل الخسائر, تسبب نتيجة لهذا الحدث المؤمن;
5) إبلاغ شركة التأمين لهذا الحدث المؤمن في الوقت المناسب, شروط التأمين المقدمة.
شروط عقد التأمين قد توفر أيضا لغيرها من التزامات المؤمن, ضمان حقوق المشتركين من HF وتسهيل التعويض عن فقدان الصحة.

• شروط أخرى يتفق عليها الطرفان;

• توقيع الطرفين;
تعليق. صفقة, الذي قام به كيان قانوني, التي وقعتها الأشخاص, أذن بها الوثائق التأسيسية, تفويض,
القانون أو التشريع المدني أعمال أخرى, و
مختوم (GKU, st.207).
لا ينبغي أن يكون الخط معاهدة أقل من تايمز الرومانية الجديدة, 12.

5. حيث دفع التأمين

يتم دفع التأمين وفقا للتشريعات: "ويتم دفع التأمين ودفع تعويضات التأمين من قبل شركة التأمين بموجب عقد التأمين أو القانون على أساس تطبيق المؤمن (خلفه أو الأشخاص, شروط التأمين معينة) وعمل التأمين (شهادة من الضرر), который составляется страховщиком илиуполномоченным им лицом в форме, تحدد من قبل شركة التأمين "(قانون "التأمين" أوكرانيا, المادة 25).
1. بيان صادر عن المؤمن عليه بشأن قضية التأمين المحتملة
تقديم بيان من المؤمن فيما حدث التأمين ممكن في خلال المدة الأصلية, ومع ذلك، ينبغي كما هو مبين هذا المصطلح في النظام التابعة لوزارة الصحة في أوكرانيا من 23.09.2009, № 690, وهي ترعى (منظمة بحثية العقد بحضور الراعي تفويض وظيفة بالتعاون مع شركة التأمين) إلى 7 يوما تقويميا من تاريخ, عندما أصبح على علم بأي رد فعل سلبي, الذي يمكن اعتباره حالة التأمين, يرسل إشعار لشركة التأمين. يتعلم الراعي أيضا حول الحدث على مدى يومين (وفقا للترتيب المذكور أعلاه من وزارة الصحة في أوكرانيا).
قد يكون اشتباه في الحدث المؤمن نتيجة ل, من رد فعل سلبي, أسباب (شاهد. قسم. 4, 4.2, p.14).
وهكذا, وينبغي أن يسترشد المؤمن من مصطلح عام ينطبق على شركات التأمين 9 أيام في الأحداث, ويمكن أن تعامل على أنها حالة التأمين.
بالإضافة إلى المؤمن, بيان حول وقوع رد فعل سلبي على شركة التأمين يمكن تطبيقها والمريض (المتطوعين الأصحاء) أو ممثله القانوني, في غيابها، – أقارب, إلى 9 أيام.

2. التحقيق التأمين
وعند استلام هذا ادعاءات شركة التأمين من الممكن الحدث المؤمن, تبدأ الهيئة العامة للتأمين لتنفيذ التحقيق التأمين المهنية من الحدث المؤمن: يجب أن يتم استلام وثيقة التأمين من قبل جميع الوثائق اللازمة, قدمت عقد التأمين, شركة التأمين قد تجعل طلب الوثائق الأخرى اللازمة له, согласно договору и законодательству Украины и международныхсоглашений относительно КВ.
غالبية, أنه يوثق التوجيه الطبي (معلومات, مقتطف من تاريخ الداخليين أو الخارجيين بطاقة, ملخص التفريغ, تشريحية البروتوكول وفحص المرضي، الخ). لإجراء تقييم الخبراء من وثائق, على أساسها اتخاذ قرار بشأن تعويض التأمين المريض (متطوعين أصحاء), وهو خبير من شركة التأمين مع التعليم الطبي العالي (شاهد. rozd.3, P.11), وهو الموصى به لهذا النوع من التأمين.
بعد الحصول على جميع الوثائق اللازمة في غضون فترة زمنية محددة, الأحكام والشروط المنصوص عليها في عقد التأمين محددة و, يعترف شركة تأمين في حالة الحدث المؤمن ويجب دفع تعويض التأمين أو لا تعترف حال وقوع حوادث التأمين, كما هو محدد في قانون التأمين.
في حالة رفض دفع تعويض التأمين, المؤمن أن يبلغ قراره إلى المؤمن والطرف الثالث في الكتابة، مع أسباب مبرر لرفض.

3. ونقل بيان للمؤمن عليه و / أو طرف ثالث لدفع تعويضات التأمين
وتدفع تعويضات التأمين من قبل شركة التأمين على أساس شركة تأمين في تطبيق و / أو تطبيقات طرف ثالث (أو ممثله القانوني, وصي, ولي العهد وفقا للتشريعات الحالية) تعويض من شركة التأمين.
وتجدر الإشارة إلى, أن من هذه اللحظة ويتم تحديد طرف ثالث بجروح. مؤمن عليه (أو الباحث الرئيسي بناء على طلب المؤمن عليه) يجب تأكيد, أن المريض مع عدد محدد في HF هو وجه المصاب اسم عائلته, اسم والعائلي. في بيان من طرف ثالث (أو ممثله القانوني, وصي, ولي العهد وفقا للتشريعات الحالية) وهو يشير إلى كافة تفاصيل جواز السفر اللازمة لدفع تعويضات التأمين.

6. الأسباب التي أعطيت لدفع التأمين

وفقا لقانون أوكرانيا "على التأمين" يحدد أسس عامة لرفض شركة التأمين لتسديد التأمين أو تعويضات التأمين منها:
– الأفعال المتعمدة من المؤمن عليه أو الشخص, في الذين يفضلون عقد التأمين, تهدف إلى وقوع الحدث المؤمن;
– عرض المؤمن عمدا معلومات كاذبة عن موضوع التأمين أو واقع الحدث المؤمن;
– شركة التأمين رسالة المفاجئة لهذا الحدث المؤمن دون أسباب وجيهة لذلك أو لخلق عقبات أمام شركات التأمين في ظروف معينة, طبيعة ومقدار الخسائر;
عقد التأمين يمكن تحديد وحالات أخرى, تشريعات أوكرانيا.
ووفقا للأمر من وزارة الصحة في أوكرانيا 23.09.2009 № 690 "وفي ختام عقد التأمين لا يجوز إقامة الحواجز المصطنعة والقيود المفروضة على دفع تعويضات التأمين: تعريف مواعيد نهائية غير واقعية إخطار شركة التأمين لهذا الحدث المؤمن, تأكيدا الأولي منه ومبلغ التعويضات السلطات الصحية قرار المحكمة أو الاستنتاجات, إنشاء امتياز الخ. ».
تعليق. لا يسمح, بخاصة, تعيين مثل استثناءات لهذه الأحداث في أعقاب التأمين:
– ردود الفعل السلبية للدواء الدراسة, أن المريض قد علم مسبق (أي. المحددة في استمارة الموافقة);
– عطل المعدات الطبية, يستخدم في المخدرات دراسة سريرية;
– تسمم الدم, عدوى فيروس نقص المناعة (فيروس نقص المناعة البشرية) الخ .., إذا كانت الدراسة التي يتعين الاضطلاع بها اخذ عينات من الدم;
– إخفاء المعلومات عن وجود المؤمن, شخص ثالث أو الأشخاص, إجراء التجارب السريرية, قناعات;
– وإذا كانت التجارب السريرية مخالفة للمعايير المتعارف عليها في العلاج;
– آخر, انها لا تعتمد على المشارك HF, ولكن على اتصال مع انها ادت الى تدهور حالته الصحية، وتسبب له الأذى.
7. متطلبات إبلاغ المرضى (متطوعين أصحاء) RESPECT OF INSURANCE

كل مريض (شخص, الذي أعطى موافقة للمشاركة في التجارب السريرية), يجب أن تكون على علم على أكمل شروط التأمين, الذي يجب أن يذكر في الموافقة المسبقة.
يجب وضع استمارة الموافقة المستنيرة حتى بإيجاز, فقط, لغة مفهومة دون استخدام المصطلحات الخاصة.
الموافقة المسبقة عن قعت من قبل المريض (الممثل الشرعي لل) و, من بين أمور أخرى, يجب أن يحتوي على الأحكام التالية بشأن التغطية التأمينية:
1) الأساسي العملاء المسؤولية بيانات عقد التأمين من التجارب السريرية (الاسم الكامل وعنوان شركة التأمين, رقم وتاريخ العقد, مبلغ التأمين الفردي);
2) تفاصيل الاتصال من شركة التأمين والأشخاص المخولين;
3) امر ممكن معالجة استباقية للإخطار وقوع آثار سلبية;
وفقا لادعاء 6 (الفرع الرابع «المتطلبات الأساسية لحماية اختبار", رئيس 1 "أحكام عامة لحماية المواضيع ') طلب MZ أوكرانيا من 23.09.2009 № 690:
"حلل (وفقا لتقديرها) أو الممثل القانوني, في غيابها، – قد الأقارب بشكل استباقي (لا بد من ذكر في الموافقة المسبقة) إلى 9 أيام لإبلاغ شركة التأمين, الذي يعمل بمثابة الضامن لحقوقهم, حقيقة حدوث رد فعل سلبي على تقييم على أنها حالة التأمين ".

استخدمت مصادر

1. دستور أوكرانيا.
2. إعلان هلسنكي (2008 مدينة).
3. التوجيه من توجيه البرلمان الأوروبي والمجلس 2001/20 / EC "في تقريب القوانين, اللوائح والأحكام الإدارية للدول الأعضاء على تنفيذ الممارسة السريرية الجيدة في إجراء التجارب السريرية على المنتجات الطبية للاستهلاك البشري "من قبل 4.04. 2001
4. قانون أوكرانيا "على الأدوية" (1996), مع التغييرات والإضافات.
5. قانون "التأمين" أوكرانيا (1997), مع التغييرات والإضافات.
6. دليل "المخدرات. الممارسة السريرية الجيدة. ST-H وزارة الصحة في أوكرانيا 42-7.0:2008 », وافق بأمر من وزارة الصحة 16.02.2009 ز. № 95.
7. بأمر من وزارة الصحة في أوكرانيا من 23.09.2009r., № 690 "على الموافقة على إجراءات إجراء التجارب السريرية المنتجات الطبية وتقييم الخبراء من المواد التجارب السريرية والقواعد النموذجية لجنة الأخلاقيات".
8. إجراءات التشغيل القياسية (إجراءات التشغيل القياسية) أنشطة اللجنة المركزية لأخلاقيات الصحة في أوكرانيا, وافق بقرار من وزارة الصحة في أوكرانيا 22.03.2007 ز. № 142.
9. قرار لجنة الأخلاقيات الوسطى الصحة في أوكرانيا № 1337 من 30.12.2009 ز. "المشاركين التأمين شركات التأمين في التجارب السريرية في أوكرانيا".

العلاج بالخلايا الجذعية