الطب القاتل

Donald L. Barlett وجيمس B. ستيل

الأدوية تقتل حول 200000 أمريكي سنويا. Авторы исследуют глобализацию фармацевтической промышленности

 

 

التجارب السريرية المزيد والمزيد من الأدوية الجديدة والاستعانة بمصادر خارجية حاليا في الخارج

 

في الأيام الخوالي, أخذ الأمريكيون أدوية الأمراض المزمنة, توضيح العدوى, تحسين حالتهم النفسية, وتحسين حيوية الجنسي وقد تم اختباره في المقام الأول سواء في الولايات المتحدة (في الغالبية العظمى من الحالات), أما في أوروبا. لا أكثر. وفي الآونة الأخيرة،, في 1990 عام, وفقا للمفتش العام لوزارة الصحة والخدمات البشرية, فقط 271 وتجرى الاختبارات في المخدرات دول أجنبية, لاستخدام الولايات المتحدة. K 2008 العام ارتفع العدد إلى 6485، أي بزيادة قدرها أكثر من 2000 في المئة.

قواعد البيانات, التي جمعها المعهد الوطني للصحة وكشف 58 788 هذه الاختبارات في 173 الولايات المتحدة مع دول خارج 2000 عام. فقط 2008 عام, وفقا لتقرير المفتش العام, 80 في المئة من التطبيقات في FDA للأدوية الجديدة الواردة البيانات المستقاة من التجارب السريرية الخارجية. على نحو متزايد، تقوم به الشركات 100 في المئة من الاختبار في البحر. وجد المفتش العام, أن 20 أكبر شركة أدوية أمريكية يجري حاليا “ثلث التجارب السريرية على وجه الحصر في مواقع أجنبية.” كل هذا يحدث, عندما المزيد من المخدرات, من أي وقت مضى بعض 2900 الأدوية المختلفة لحوالي 4600 ظروف مختلفة -prohodyat التجارب السريرية وتتنافس, لتأتي في السوق.

 

بعض الباحثين في مجال الطب يتساءلون عما اذا كانت, النتائج التجارب السريرية, أجريت في بعض البلدان الأخرى, تتعلق الأميركيين في المقام الأول. وهم يشيرون, أن الناس في البلدان الفقيرة في العالم, لأسباب مختلفة يمكن استقلاب الأدوية بشكل مختلف, من الأمريكيين. وأشاروا, أن الظروف السائدة في بلدان أخرى, مثل الملاريا والسل, قد يشوه نتائج التجارب السريرية. ولكن من وجهة نظر شركات الأدوية, فمن السهل أن نفهم, لماذا تتحرك التجارب السريرية في الخارج غير مغرية. أولا, أنها أرخص لتشغيل العمليات في حقل, حيث يعيش السكان المحليين فقط بضعة دولارات في اليوم. كما أنه من الأسهل لتجنيد المرضى, التي غالبا ما تعتبر, ما علاج الأمراض, وليس, كما قد يكون الحال, مجرد الحصول على الدواء الوهمي في التجربة. وأسهل للعثور على, أن المكالمات الصناعة “المخدرات ساذجة” المرضى: الناس, لا يعالجون من أي أمراض ولا تأخذ أي أدوية حاليا, بل قد لا يكون لديك أي نوع من الناس،, والتي من شبه المؤكد أن تسفر عن نتائج أفضل اختبار. (وبالنسبة لبعض الكيانات في الخارج, قد تكون مشاركة في التجارب السريرية الأولى الطبيب له تأثير كبير.) الوضع في عدة دول أجنبية وأقل صرامة, إذا كان هناك أي قواعد على الإطلاق. مخاطر التقاضي قليلا, في بعض الأماكن لا توجد. المشكلات الأخلاقية هو مجازي. وأخيرا، هناك ميزة كبيرة للصناعات الدوائية الشركات FDA يجعل من رصد القليل, أن الشركات يمكن أن تفعل الكثير ليقوله, ما يريدونه.

 

اتفاقية

 

أي من الاختبارات اليوم لا تزال تجري في البلدان المتقدمة, مثل بريطانيا, إيطاليا واليابان. ولكن الآلاف من مكان في تركيز عال من البلدان الفقيرة, الناس غالبا ما الأميين, والتي في بعض الحالات التوقيع على استمارة الموافقة على طباعة, أو خدش “X” وتخضع بنجلادش موطن ل 76 التجارب السريرية. وكانت هناك تجارب سريرية في ملاوي (61), روسيا (1513), رومانيا (876), تايلاند (786), أوكرانيا (589), كازاخستان (15), بيرو (494), إيران (292), تركيا ( 716) وأوغندا (132). رمي النبال على خريطة العالم، وكنت من غير المرجح أن تصل إلى المكان, الذي هرب انتباه تلك, الذين الكشفية خارج المواقع لصناعة الأدوية.

 

اتجاهين, أن يوم واحد يتفوق جميع الآخرين, بما في ذلك أوروبا والولايات المتحدة, الصين (مع 1861 اختبار) والهند (مع 1457). وقبل بضع سنوات، كانت الهند موطن لأكثر تجارب الأدوية الأمريكية, من الصين, إلى حد كبير بفضل سكانها الضخم الناطقة باللغة الإنجليزية. ولكن ما الذي تغير. اللغة الإنجليزية هي إلزامية في المدارس الابتدائية في الصين, وبسبب سكانها من المنطقة, الصين لديها الآن عدد أكبر من الناس, الذين يتحدثون باللغة الإنجليزية, من الهند لا.

 

في حين أن الأمريكيين قد لا تكون مألوفة مع أسماء المدن الخارجية, حيث أجريت التجارب السريرية, العديد من الأدوية التي يجري اختبارها المواد الغذائية من خزانات علاجاتهم. ومن الأمثلة على سيليبريكس, الأدوية غير الستيرودية المضادة للالتهابات, والتي تم الترويج بقوة في الاعلانات التلفزيونية لمدة عشر سنوات. الشركة المصنعة لها, فايزر, أكبر شركة أدوية في العالم, قضيت أكثر من مليار دولار ليوصي باستخدامه كعلاج لآلام التهاب المفاصل وغيرها من الشروط, بما في ذلك آلام الطمث. المعاهد الوطنية للصحة يحافظ على سجل من أكثر, ولكن ليس كل التجارب المخدرات داخل وخارج الولايات المتحدة. قاعدة البيانات لديها 290 دراسات شملت سيليبريكس. ليس مطلوبا من الشركات أن يقدم ولا تقرير, جميع البحوث, تنفذ في الخارج. ووفقا لقاعدة البيانات, من 290 محاكمات لسيليبريكس, 183 عقد في الولايات المتحدة, معنى, يمكن لأحد أن نفترض, أن 107 حدث ما حدث في بلدان أخرى. ولكن غير رسمية, من بلد إلى آخر، بدءا من مجلة فانيتي فير ظهر ما لا يقل 207 محاكمات سيليبريكس في ما لا يقل عن 36 بلدان أخرى. وتراوحت 1 في كل من استونيا, كرواتيا وليتوانيا 6 في كل من كوستاريكا, كولومبيا وروسيا, إلى 8 في المكسيك, في الصين, 9 و 10 البرازيل. ولكن حتى هذه الأرقام تقلل من مدى التجارب الأجنبية. مثلا, تسرد قاعدة بيانات خمس تجارب سيليبريكس في أوكرانيا, ولكن فقط “واحد” دراسات المتورطين في التجارب، 11 مختلف المدن الأوكرانية.

 

تاريخ سيليبريكس لا يوجد نهاية سعيدة. أولا, علمت, أن المرضى, تناول الدواء, أكثر عرضة للمعاناة من النوبات القلبية والسكتات الدماغية, من تلك, الذين تناولوا المسكنات القديمة وأرخص. ثم تم الإعلان, أن شركة فايزر قمعت البحوث, لافتا الانتباه إلى هذه القضايا جدا. (وتنفي الشركة, وكانت الدراسة لم يكشف عنها وأصر, أن “تصرفنا بمسؤولية في تقاسم هذه المعلومات في الوقت المناسب مع ادارة الاغذية والعقاقير”) بعد ذلك بوقت قصير، ذكرت مجلة الجمعية الملكية للطب عددا من النتائج السلبية إضافية. في غضون, شركة فايزر تم تعزيز سيليبريكس للاستخدام مع مرضى الزهايمر, إمكانية protyahyvaya, أن هذا الدواء سوف يتباطأ تطور الخرف. لكن هذا لم يحدث. وصلت مبيعات سيليبريكس $ 3,3 مليار. في 2004 عام, ثم بدأت في الانخفاض بسرعة.

 

“انقاذ البلاد”

 

عامل كبير في القص التجارب السريرية في البلدان الأجنبية ثغرة في أنظمة FDA: إذا كانت الدراسات في المعرض الولايات المتحدة, أن هذا الدواء لا يفيد, وغالبا ما التقاضي من الخارج أن تستخدم بدلا من ذلك للحصول على موافقة ادارة الاغذية والعقاقير. من هناك حتى المدى للبلدان, التي أثبتت أنها قابلة خصوصا عندما تحتاج شركات الأدوية البيانات الإيجابية بسرعة: ودعوا لانقاذ البلاد جاء لمساعدة Ketek, أول جيل جديد من المضادات الحيوية بشر على نطاق واسع "الدول الخلاص”. لعلاج التهابات الجهاز التنفسي. وقد تم تصميم Ketek في 1990s، الصيدلة أفنتيس, الآن سانوفي أفنتيس. في عام 2004، في يوم كذبة ابريل, كما يحدث ادارة الاغذية والعقاقير المعتمدة Ketek آمنة وفعالة. واستند قرار FDA إلى حد كبير على نتائج الدراسات في المجر, المغرب, تونس وتركيا.

 

تم التأكيد أقل من شهر بعد حكم الباحثين في الولايات المتحدة ل 57 أشهر في السجن بتهمة تزوير Ketek البيانات الخاصة بها. الدكتورة آن Kirkman-كامبل, в غادسدن, ألاباما, على ما يبدو, أنا لم ألتق رجل, أنها لم تكن قادرة على التسجيل للمشاركة في محكمة المخدرات. دربت أكثر من 400 المتطوعين, حول 1 في المئة من السكان البالغين في المدينة, بما في ذلك جميع موظفي مكتبها. بدوره،, التقطت $ 400 رئيس سانوفي أفنتيس. في وقت لاحق تبين, أن البيانات على الأقل, 91 تم تزويرها في المئة من المرضى. (لا Kirkman-كامبل هو فقط الباحث مزعجة أفنتيس. طبيب آخر, مسؤولية أكبر موقع للالثالث من Ketek المحكمة, مدمن على الكوكايين. وفي الشهر نفسه، قدمت بياناتها لادارة الاغذية والعقاقير، ألقي القبض عليه, عقد زوجة رهينة له تحت تهديد السلاح.) مع ذلك, على أساس دراسات الأجنبية, فاز Ketek موافقة.

 

كما الاشهر تكتك بواسطة, وعدد من الناس, وزاد متعاطي المخدرات بشكل مطرد, بدأت FDA تلقي تقارير من ردود الفعل السلبية, بما في ذلك تلف الكبد الحاد, والتي تؤدي أحيانا إلى الموت. ظلت قيادة ادارة الاغذية والعقاقير ثابتة في دعمها من المخدرات, لكن منتقدي وكالة أبحاث الخاصة تسربت في نهاية المطاف (نادرة جدا في هذه مقرب متماسكة, العالم زرر المتابعة). وكان النقاد بقلق خاص إزاء المحاكمة الجارية, التي 4000 والأطفال, بعضهم لا يتجاوز ستة أشهر, تم تجنيدهم في أكثر من اثني عشر بلدا للتجربة, لتقييم فعالية Ketek في علاج التهابات الأذن والتهاب اللوزتين. وقد أذن المحاكمة, على الرغم من اعتراضات من المقيمين ادارة الاغذية والعقاقير الخاصة. ادعى واحد منهم, التي لم يكن ينبغي السماح للمحكمة أن تأخذ مكان, كان “غير مناسب وغير أخلاقي, بسبب ما تعرضت للإيذاء الأطفال دون وجود أدلة من الفوائد.” ال 2006 بعد عام, طلبات من الكونجرس, طلب FDA سانوفي أفنتيس, لوقف محاكمة. أقل من سنة, قبل يوم واحد جلسات الاستماع في الكونغرس على موافقة FDA, إعداد, ضرب كالة فجأة ما يسمى الصندوق الأسود تحذير على الملصق Ketek, تقييد استخدامه. (الصندوق الاسود تحذير الخطوة الأكثر خطورة FDA قد يستغرق باختصار إزالة الدواء من السوق). بحلول الوقت الذي تلقت ادارة الاغذية والعقاقير 93 تقارير من ردود الفعل السلبية الخطيرة لKetek, مما أدى إلى 12 الناس.

 

وخلال جلسات الاستماع في الكونغرس، استمع المشرعون من العلماء FDA السابق, الذي ينتقد وكالات الرقابية Ketek التجارب وموافقة المخدرات العملية. كان واحدا منهم الدكتور ديفيد روس, من هو الرئيس المراجع من المخدرات ادارة الاغذية والعقاقير الجديدة ل 10 سنوات, ومدير الآن الوطني للبرامج الصحة العامة السريرية لوزارة الخارجية الامريكية للشؤون المحاربين القدامى. عندما شرح اعتراضاته, وعرض قائمة طويلة من الأسباب, والتي يمكن تطبيقها على أي عدد من الأدوية الأخرى: “لأن FDA قد انتهكت نظامها وسمح للسوق Ketek. لأن عشرات المرضى لقوا حتفهم أو عانوا من دون جدوى. لأن F.D.A. سمحت Ketek الشركة المصنعة لهذه التجربة معها على الأطفال خلال احتجاجات من المقيمين. لأن F.D.A. تحذيرات تجاهل عن الغش. ولأن, أن F.D.A. البيانات المستخدمة, انه يعرف, كانت كاذبة, لطمأنة الجمهور حول سلامة Ketek هي “.

 

التجربة والخطأ

 

T س يكون لها نظام تنظيمي فعال يجب أن يكون تسلسل قيادي واضح, يجب أن نعرف, من المسؤول لمن, على طول الطريق صعودا ونزولا على الخط. ليس هناك تبعية فعالة في اختبار العقاقير الأميركية الحديثة. في ذلك الوقت،, أن شركات الأدوية بدأت التحول من التجارب السريرية في الخارج, في 1990s, بدأوا أيضا أن يتقلص من جميع مراحل التطوير والاختبار, وضعها في أيدي الشركات التجارية. كان عليه أن يكون, وتجرى التجارب السريرية بشكل رئيسي من قبل الباحثين الأكاديميين في الجامعات والمستشفيات التعليمية, نظام, التي, على الرغم من عيوبها, عادة, الحد الأدنى من المعايير معينة ينطوي. لقد تغير كل شيء السوق الحرة. اليوم هو المتعاقدين في الغالب مستقلة, التي تجند المرضى المحتملين, سواء في الولايات المتحدة وأكثر من ذلك–المرفق. انهم وضع قواعد للتجارب السريرية, اختبار نفسك, تقرير عن النتائج, كاتب خفي المواد التقنية للمجلات الطبية, وإنشاء حملات إعلانية. الناس, القيام بأعمال على خط الجبهة, ليست العلماء المستقلين. هم الفنيين العاملين لحسابهم الخاص, الذين يتقاضون لجمع عدد معين من البشر, أحيانا عزل وإطعامهم, إدارة مدخلات معينة من المواد الكيميائية; وجمع البول والدم العينات على أساس منتظم. العمل يبدو وكأنه الزراعية, بدلا من البحث.

 

ال, ما بدأ, كما أصبحت عملية أمي والبوب ​​جيشا ضخما الرسمي “منظمة البحوث التعاقدية”, التي تولد الدخل السنوي لل 20 مليارات الدولارات. ويمكن العثور عليها عن طريق اختبارات في أي جزء من العالم. حتى الآن، أكبر هو عبر الوطنية كوينتايلز, مقرها في دورهام, ولاية كارولينا الشمالية. ويقدم خدمات 23 000 العاملين في 60 الدول, ويوافق, أنه “شارك في تطوير وتسويق جميع أفضل 30 الأدوية الأكثر مبيعا”.

 

وهي مملوكة من القطاع الخاص الأخماس, ومن بين المستثمرين في اثنين من كبار شركات الاستثمار الخاص في الولايات المتحدة. مقاولين من القطاع الخاص الآخرين الشركات العامة, يتم تداول أسهمها في بورصة وول ستريت. تطوير المنتجات الدوائية (PPD), خدمة كاملة, المقاول الطبية ومقرها في ويلمنجتون, NC, وهي شركة عامة مع 10500 موظف. كما أجرى التجارب السريرية في جميع أنحاء العالم. في الواقع, وقد شارك في التجارب السريرية لKetek-PPD باحث, آن ماري سيسنيروس, تم تعيينه لمراقبة التجارب الدكتورة آن Kirkman-كامبل في ولاية ألاباما. وقال في وقت لاحق سيسنيروس جنة التحقيق في الكونغرس, Kirkman-كامبل التي تشارك حقا في الاحتيال. “ولكن هذا, ان المحكمة, الذي حكمت عليها لم أكن أعرف”, وقال سيسنيروس, أن “كان أفنتيس ليس ضحية هذا الاحتيال.” وقال سيسنيروس, أن أعلنت نتائجها في الاحتيال على صاحب العمل, PPD, وأفنتيس. وقالت لجنة في الكونجرس, “ما دفعني للحضور هنا اليوم هو لي عدم وجود نية في تصريحات أفنتيس, انه لا يعرف, ارتكبت أن الغش. السيد الرئيس, كنت أعرف أنه, P.P.D. كنت أعرف أنه, وأفنتيس أعرف أنه. “بعد شهادتها أصدرت الشركة بيانا قالت فيه, إنها تأسف لانتهاكات التي وقعت أثناء الدراسة, ولكن لم أكن أعرف عن الغش حتى يتم تقديم البيانات إلى FDA

 

T انه FDA, الوكالة الاتحادية المكلفة الإشراف على الغذاء والدواء, أن الأميركيين يستهلكون, تزخر تضارب المصالح. الأطباء, الذين يصرون على المخدرات أن تأخذ هي آمنة تماما، يمكنك جمع مئات الآلاف من الدولارات من الشركة, بيع المخدرات. (ProPublica, مستقل, منظمة غير ربحية, أخبار, وضع كتالوج الحالي للمدفوعات شركات الأدوية للأطباء, كشف 17 الآلاف من الأطباء, الذين تجمعوا للحديث والخدمات الاستشارية, بما في ذلك حول 400, الذي حصل $ 100.000 أو أكثر ل 2009 العام.) في كثير من الأحيان إلى حد ما , FDA أبدا مملة, للتحقق المصالح المالية للقفل ل. في دراسة واحدة،, وكالة ليست في المستند في المصالح المالية لمقدمي الطلبات 31 في المائة من طلبات الحصول على عقاقير جديدة بموافقة. حتى ذلك الحين،, عندما عرفت وكالة أو شركة عن تضارب محتمل في المصالح, أي عمل, للحيلولة دون تحيز في نتائج الاختبار.

 

احتراما معروضة, أن شركات الأدوية FDA-, والكونغرس, الذي لم يتمكن من فرض أي نظام هادف, لا يوجد التقارير العامة الإلزامي للنتائج الدراسات المخدرات, أجريت في بلدان أجنبية. لا يوجد أي رقابة العامة إلزامية فحوص روتينية. إذا كانت شركة لاختبار عقار تجريبي, الذي قتل المزيد من المرضى, من ساعد, وجميع نتائج السر, شركة أخرى قد يكرر دون وعي سنوات التجربة نفسها في وقت لاحق, مع نفس النتائج. يرصد البيانات المتاحة للجمهور على أساس طوعي بحت،. دقتها غير معروف. مراقبة, أن هناك في كثير من الأحيان وتخلل أنواع الصراعات الأخلاقية, أن وول ستريت الهتاف. حوافز اقتصادية للأطباء في الدول الفقيرة على تلبية رغبات شركات الأدوية ضخمة. وقال CRO السلطة التنفيذية الأنثروبولوجيا أدريانا Petryna, مؤلف, عند السفر التجارب: “في روسيا, الطبيب يجعل مئات من الدولارات شهريا, وقال انه ذاهب لجعل خمسة آلاف دولار لكل مريض من مرض الزهايمر”, وقعها. حتى في الصراعات أفظع, كشف, عقوبات ضئيلة. لقول الحقيقة, وتوجد حالة مماثلة في الولايات المتحدة. هناك فقط المزيد من الفرص هنا, على الرغم من أن ليست كبيرة جدا, أن الآثار السلبية والبيانات الملوث تصبح متاحة للجمهور. عندما المطالبات صناعة الأدوية, تم اختبار الاستعدادات في الخارج وفقا للمعايير ادارة الاغذية والعقاقير, قد يكون صحيحا, ولكن ينبغي أن توفر ثقة كبيرة.

 

F.D.A. يحصل عن المعلومات البحثية الأجنبية بالكامل تقريبا من قبل الشركات نفسها. يمضي ضئيلة أو معدومة بحث مستقل. بموجب عقد مع إدارة الأدوية من التجارب السريرية تبقى المحققين الشركات بشكل مستقل إلى حد كبير. ال 2008 F.D.A العام. اختبار فقط 1,9 مواقع في المئة عينة داخل الولايات المتحدة, أنها تلبي المعايير الأساسية. خارج البلاد, فإنه لا يزال أقل من التحقق من مواقع الاختبار, سبعة أعشار 1 في المئة. ال 2008 F.D.A العام. زار فقط 45 من 6485 الأماكن, حيث أجرت تجارب الأدوية الأجنبية.

الصناعات الدوائية ترفض المخاوف حول مصداقية التجارب السريرية, نفذت في البلدان النامية, المنزل ولكن أيضا طردوا الأخطار المحتملة، باحثون كنديون 2007 عام. عند عرض البيانات من التجارب السريرية لدواء جديد في إيران القلب, وجدوا, أن العديد من النتائج زورت. “كان سيئا, سيئة حتى ظننا, أن لا يتم حفظ البيانات,”, الدكتور جوردون غويات, جزء من فريق البحث في جامعة ماكماستر في هاميلتون, وقال للصحيفة ناشيونال بوست في كندا.

 

بالإضافة إلى دراسات الرصد في الخارج, حقا لا يجعل, FDA مسؤولة عن التفتيش على مصانع الأدوية في بلدان أخرى, فإنه أيضا لا حقا. ال 2007 و 2008 سنوات, مئات المرضى, أخذ الهيبارين منع تجلط الدم, التي, من بين أمور أخرى،, تستخدم لمنع تكوين جلطات الدم أثناء الجراحة وغسيل الكلى, حساسية شديدة المتقدمة, نتيجة لتلوث قدمت في قدرة الإنتاج الصيني.

 

العلاج بالخلايا الجذعية