مركز الخبراء الدولة بإعلام المتقدمين, تطوير عقاقير والباحثين حول ما, التي دخلت حيز توجيه القوة "دراسات التكافؤ الحيوي" (وزارة ST-H الصحة 42-7.1:2014), яка затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 13.06.2014 № 396. هذا هو الموقع الرسمي للمكتب.

وقدم توجيهات "دراسات التكافؤ الحيوي" لتحل محل المبادئ التوجيهية 42-7.1:2005 "التجارب السريرية الإرشاد. "المخدرات. دراسات التوافر الحيوي والتكافؤ الحيوي ".

وثيقة التوجيه المعد وفقا للاتحاد الأوروبي:

  • خطة إدارة البرامج القطرية / QWP / EWP / 1401-1498 REV.1 التوجيهي على التحقيق من التكافؤ الحيوي, 2010 (مبادئ توجيهية لدراسات التكافؤ الحيوي, 2010
  • خطة إدارة البرامج القطرية / QWP / EWP / 1401-1498 REV.1. الملحق التاسع من مبادئ توجيهية بشأن التحقيق في التكافؤ الحيوي: عرض البيانات صيدلانية حيوية وBioanalytical في الوحدة 2.7.1, 2011 (إضافة 4 الصيدلانية البيولوجية العرض والبيانات bioanalytical في وحدة 2.7.1, 2011).

المبادئ التوجيهية "دراسات التكافؤ الحيوي" ينطبق على المنتجات الطبية بالإفراج الفوري النظامية عند البشر ويوفر التوصيات العامة للدراسات التوافر الحيوي والتكافؤ الحيوي, والمعلومات حول عدم وجود حاجة لدراسات التكافؤ الحيوي (متطلبات لجرعات إضافية, متطلبات لأنواع معينة من المخدرات, متطلبات bioveyver الإجراءات استنادا BOD) والمتطلبات اللازمة لعرض البيانات في وحدة 2.

نطاق تقييد المواد الكيميائية. توصيات للمقارنة بين المنتجات الطبية البيولوجية للمنتج الدوائي إشارة يمكن العثور عليها في المبادئ التوجيهية بشأن المنتجات الطبية البيولوجية مماثلة (biosymilyariv).

pharma.net.ua

العلاج بالخلايا الجذعية