نماذج من العقود في مجال الأبحاث السريرية في المملكة المتحدة

مدير NBScience العلمي يوجين Zadorin

واحدة من ورشة العمل “التجارب السريرية للمنتجات الطبية: ممارسة تسجيل العقد”, شركة الاستشارات الطبية تنظيما القانونية "Yurkraft الطب" جنبا إلى جنب مع دولة المؤسسات "معرض اكسبو رئيس الوزراء" وتحت رعاية رابطة الباحثين الأوكرانية , الشركات NBScience وCromos فارما, هو موضوع العلاقات التعاقدية في مجال الأبحاث السريرية في المملكة المتحدة.

واحدة من أهم العوامل, منع بدء التجارب السريرية, هي علاقات تعاقدية طويلة الأمد بين الطرفين.

تكاليف تأخير التجارب على الأدوية, وفقا للخبراء, في المتوسط 1,3 مليون دولار يوميا. عند اختيار مواقع, الغالبية العظمى من المشاركين – ويقول الرعاة, أن تجربة سيئة سابقة في التفاوض على عقد في مكان للتأثير قراراتهم على هذا الموقع في المستقبل. سوف تبسيط عملية التعاقد زيادة جاذبية البلاد كشريك مفضل على المستوى الدولي للتجارب السريرية, وفي نهاية المطاف, سوف تستمر في تحقيق الإنسان, الفوائد الاجتماعية والاقتصادية لجميع .

نظام الرعاية الصحية دولة تدير خدمة الصحة الوطنية, خدمة الصحة الوطنية, أو NHS.NHS يوفر الرعاية الصحية المجانية لجميع المقيمين في المملكة المتحدة والأشخاص, العمل رسميا في البلاد. نصف قرن من تاريخ وجود NHS أفضل, من أي حجج أخرى, ويؤكد كفاءة هذا الهيكل دولة مستقرة. الوطنية للخدمات الصحية في المملكة المتحدة على تطوير بنشاط وإدخال إلى تطوير الحياة, تحسين نوعية التجارب السريرية.

 

وقد تم إنشاء إدخال نماذج العقود من الناحية العملية في المملكة المتحدة في 2004 منظمة التعاون UK البحوث السريرية (UKCRC) , التي هي شراكة بين المنظمات, العمل معا, المملكة المتحدة لتصبح رائدة على مستوى العالم في مجال الشركاء issledovaniy.V السريرية تشمل أصحاب المصلحة الرئيسيين, التي تشكل الدراسات السريرية البيئة , بما فيه, تمويل البحوث, NHS, حكومة, صناعة, الأكاديمية, المنظمين, الجمعيات الخيرية ومرضى المجتمع. لمزيد من المعلومات حول الأنشطة UKCRC ويمكن الاطلاع على الموقع في www.ukcrc.org.

قوالب موحدة نفذت بنجاح في المملكة المتحدة للحصول على عقود في مجال التجارب السريرية.

سبب, لماذا كان يعمل في المملكة المتحدة, أن:

1) يتم إنشاء القالب، جنبا إلى جنب مع ممثلي الأحزاب, المشاركة في التجارب السريرية, مما يخلق أساسا متينا لجميع الظروف.

2) نمط هي ذات جودة عالية

3) مجال للمرونة

وافق وطنيا البحوث السريرية عقد موحد سوف تساعد في تسريع عملية التعاقد للمحاكمات التي ترعاها صناعة . هذا يجعل من الممكن لبدء الدراسة في وقت مبكر, التركيز على الاختبار , السماح للمرضى الحصول على وصول أسرع للعلاجات مبتكرة.

 

ليس كل الأبحاث السريرية التي تدعمها الدوائية والصيدلانية البيولوجية promyshlennostyu.Vazhno يميز "الأبحاث السريرية التعاقدية ” من ” البحوث السريرية المشترك ” , بما في ذلك تلك التي يقودها الباحثون . "عقد البحوث السريرية" تعرف بأنها التجارية , التجارب التي ترعاها صناعة المنتجات الطبية الفحص في المستشفيات NHS ,عادة ما توجه إلى ترخيص منتج صيدلاني. "البحوث السريرية المشترك" نفذت أساسا من الأكاديمية , بدلا من الاعتبارات التجارية، وعادة ليست موجهة إلى ترخيص من المنتجات .

ويمكن استخدام الأدوات نماذج فقط من أجل "الدراسات السريرية العقد”

في المملكة المتحدة، وهناك نوعان عقد نموذجي البحوث السريرية

1) عقد نموذجي البحوث السريرية (” MCTA ") -مراء

لاستخدام الراعي ومركز الأبحاث ,

2) CRO MCTA - الثلاثية

هذا النموذج هو لاستخدامها هناك, حيث KI هو منظمة بحثية تشارك العقد . عندما فوض الراعي بعض مسؤولياتها CRO («CRO»).

وقد تم تطوير قالب MCTA في 2003 عام, تم تعديله في وقت لاحق 2006 و 2011 عام. تغيير القالب CRO MCTA أيضا في 2007 و 2011 عام.

تم تصميم كل الاتفاقات قالب لتقليل الوقت, قضى على المفاوضات بشأن الشروط التعاقدية, وبالتالي الإسراع في بدء التجارب السريرية، مع الهدف النهائي لجعل UK البلاد أكثر تنافسية في مجال البحوث السريرية.

من المستحسن استخدام عقود في شكل دون تغيير بقوة من قبل الحكومة البريطانية, على الرغم من أن هذا ليس إلزاميا.

وهناك مجموعة من العقود النموذجية ودليل عن طريق يحتوي على معلومات مفصلة عن, كما ينبغي أن تستخدم المعاهدة في تطوير عقود من التجارب السريرية التي تدعمها شركات الأدوية .

MCTA - نموذج اتفاق التجارب السريرية

1) MCTA المعدة للاستخدام في المرحلة II - IV التجارب السريرية التي تنطوي على المرضى والتي أجريت في مستشفيات NHS .

2) MCTA غير مخصص للاستخدام في المرحلة الأولى من التجارب على متطوعين أصحاء.

3) MCTA غير مخصص للاستخدام في مجال البحوث غير التجارية, الجمعيات الخيرية التي ترعاها, الوكالات الحكومية أو مجالس البحوث .

4) لا ينبغي أن تستخدم MSTA في التجارب السريرية التجارية، "البحوث السريرية المشترك" الفئة, نفذت بالشراكة والتمويل من التطورات العلمية معا صناعة الأدوية والأموال المخصصة للبحث.

MCTA يساعد على تسريع عملية التعاقد لصناعة الأدوية في مستشفيات NHS. MCTA التي وافقت عليها الجمعية للصناعات الدوائية البريطانية (ABPI), رابطة الصناعة البيولوجية (البيرة), NHS, وزارة الصحة في المملكة المتحدة, المعهد الوطني للبحوث الصحية ومجلس المدارس الطبية .

التنقيحات قوالب عقود CI

MCTA قالب العقد الأصلي , وضعت في 2003 عام, تم تعديله في 2007 , إضافة إلى 2011 في محاولة لتسوية القضايا الرئيسية, أن , عادة ما تكون موضوع مفاوضات طويلة بين الرعاة والمستشفيات , لتسريع إبرام العقد . بعض البنود, المتعلقة جهود مكافحة الفساد, مطالبات التأمين والتأمين التعويض, وقد عدلنا 2011 العام وقبلت عقود جديدة قوالب CI.

مثلا, mCTAs تم تنقيح أحكام مكافحة الرشوة من الإصدارات السابقة لتعكس مقدمة من قانون الرشوة 2010 عام, الذي يسمح للرعاة على الوفاء بالتزاماتها تجاه الولايات المتحدة, فضلا عن تشريعات المملكة المتحدة. قانون الرشوة 2010 العام ويجعل القانون الأمريكي مماثل أنه من الضروري أن يدرج في العقد المبرم مع موقف المقاولون, منع أي جرائم الفساد والمقاولين جزء.

وبصفة عامة، , MCTA الماضي 2011 السنة أشياء أكثر فائدة للمستشفيات NHS بدلا من MCTA الأصلي .

مثلا, والملكية التنبؤية والدراية ” , تم الحصول عليها خلال التجارب السريرية, المملوكة من قبل الرعاة , إلا , أن IP ومعرفة- كيف في مجال الإجراءات السريرية في المستشفى (والتحسينات لهم ) تنتمي إلى المستشفيات الخاصة بكل منها. أيضا، والبحث في الموقع هو تتردد في استخدام أي المعرفة , تم الحصول عليها خلال الاختبار في استخدام الروتيني السريرية.( C 2003 في 2011 زز , الكفيل , دون استثناء, القانون على نحو متزايد للملكية الفكرية والدراية , تتعلق الدراسة.)

يجب الفقرة على المعلومات السرية ساريا بعد إنهاء أو انتهاء الاتفاق ل 10 (عشرة) سنوات , بدءا من تاريخ إنهاء أو انتهاء.

آخر واحد من العناصر الجديدة, ومن, إذا لم يكن الاستكشافي ينبغي أن تكفل السريرية الراعي محاكمة, أن نتائج التجارب السريرية ستنشر في غضون عام واحد بعد الانتهاء من الدراسة.

أيضا، الراعي يجب أن يقدم التجارب السريرية ليتم تضمينها في مجانا, السجل العام للدراسات السريرية 21 يوما بعد بدء تجنيد المريض . فرض اتفاق المنقحة MCTA نموذج قيود على مسؤولية المستشفى فيما يتعلق الراعي. يتم تعيين الطلاء لانتهاكات على مستويين، تبعا لطبيعة المخالفة. المسؤولية عن العمد و / أو انتهاك متعمد للاتفاق أو مخالفة, المتعلقة بالخصوصية, حماية البيانات وحرية المعلومات, المنشورات و / أو ثابتة الملكية الفكرية في ضعف قيمة العقد بأكمله. المسؤولية عن جميع الانتهاكات الأخرى, ارتكبت في مستشفى ثابت في نفس قيمة العقد.

منقح 2001 MCTA قالب عقد مدته لم يعد يجعل أي إشارة إلى القوانين الأجنبية. هذا التغيير وسيلة, أن الراعي يجب أن يخطر قاعدة السريرية لأية متطلبات, المتعلقة بتنفيذ الأبحاث السريرية , التي تم تسجيلها في التشريعات الأجنبية, والتي يمكن أن تنعكس في دراسة عن العمل من أصحاب المصلحة.

في الماضي، بعض الجامعات, من هو صاحب العمل للموظفين, المشاركة في NHS التجارب السريرية كانت قلقة, أنهم لا يمكن تغطيتها من قبل حيث ABPI أو قد لا تستخدم القوالب عقد KI. وغالبا ما يطلب من هذه الجامعات لرعاة التجارب السريرية لمنحهم الشكل الذي يناسبها العقد CT.

الآن نسخة جديدة من القالب معاهدة يجعل من الواضح, في سياق التجارب السريرية هذه العوامل الجامعات وNHS, ويمكن استخدام النماذج الموجودة من العقود.

المنقحة يشمل MCTA أحكام, بشأن الإفصاح, تتعلق التجارب السريرية التعاقدية. قاعدة السريرية ضرورية لضمان واتخاذ التدابير في الوقت المناسب لإبلاغ الراعي في أي طلبات للحصول على معلومات, التشاور مع الجهات الراعية على الكشف عن هذه المعلومات ويكون على علم بأي خطط للكشف عن مثل هذه المعلومات ضد رغبة الكفيل.

لا يتطلب نموذج عقد المنقحة الراعي للإبلاغ عن المسار السريري على أساس التقدم في البحوث السريرية, ولا يتطلب دليل قاعدة السريري للتحقق من فعالية الموقع في نهاية الدراسة.

وفيما يتعلق بمواضيع البحوث, في وقت سابق, وقد أثيرت أسئلة في مجموعة من العدد المطلوب من المرضى. تحت MCTA جديد, هناك حاجة المستشفيات إلى استخدام “كل الجهود”, لأداء مجموعة من المرضى الهدف, ولكن MCTA الجديد يوفر الآن بعض المرونة فيما يتعلق عدد من الموضوعات, ليتم تجنيدهم في الدراسة. إذا كان العدد المطلوب لا يمكن الاتصال بها, وMCTA المنقحة يسمح لك لخفض العدد المطلوب من مواضيع الدراسة. العكس بالعكس, ويمكن تمديد الأبحاث هناك, حيث يتم تجنيد المشاركين أسهل, من المتوقع.

CRO MCTA (الاتفاق الثلاثي)

فضلا عن الاتفاقات الثنائية MCTA , CRO MCTA (الاتفاق الثلاثي) تم تطويره بشكل مشترك من قبل مجموعة, تمثل DH ,NHS , والصناعة (في هذه الحالة ABPI , ABPI والشركات الأعضاء FIR ) . وقد تم تصميمها لتكمل وMCTA تغطية الترتيبات التعاقدية, هناك حاجة لمعاهدة في مجال التجارب السريرية التجارية , التي تسيطر عليها منظمة البحوث التعاقدية ( مكتب الاستثمار الكويتي (CRO) ) .

وكانت النتيجة مجموعة عمل من هذا القبيل, أن الاتفاق الثلاثي , وقعت من قبل جميع الأطراف الثلاثة , كان النموذج الأكثر مرضية للتجارب السريرية تمكن مكتب الاستثمار الكويتي.

وكما ذكر أعلاه, قوالب CRO MCTA على أساس MCTA عقود قوالب . لكن, هناك عدد من CRO- قضايا محددة, في كثير من الحالات، , مما يؤدي إلى مفاوضات مطولة وتغيير شروط العقود CRO MCTA .

مثلا, دائرة حكومة المملكة المتحدة من الملاحظات الصحة , أن استخدام CRO MCTA قد لا يكون مناسبا , CRO الذي يقدم مجموعة محدودة جدا من الخدمات للراعي( مثلا, مثل العمل فقط مع لجنة الأخلاقيات، دون مراقبة، الخ). في مثل هذه الحالات، يمكنك استخدام العقد قالب CI MCTA بين الراعي وقاعدة , دون الحاجة إلى عقد 3-الطريق. عندما يلعب CRO دورا محدودا , قرار بشأن ما إذا كان, استخدام اثنين أو ثلاثة نموذج من جانب ومعاهدة يجب أن يتحدد من خلال التجارب السريرية الظروف بحثية محددة, ويتم الاتفاق عليها مع الجهات المعنية.

 

العلاج بالخلايا الجذعية