تدريب الأجانب مثال على

الممارسة السريرية الجيدة (GCP)

 

تم تصميم هذا البرنامج خصيصا للمراقبين البحوث السريرية (MRS), الدراسات السريرية للمراجعين وغيرها, الذين يحتاجون إلى المعرفة الأساسية والمتقدمة لوائح الممارسة السريرية الجيدة FDA والتراث الثقافي غير المادي (GCP).

فإن هذا البرنامج لمدة ثلاثة أيام تزويد المشاركين التدريب المهني, اللازمة لتحسين التجارب السريرية وضمان الامتثال الممارسة السريرية الجيدة, لوائح ادارة الاغذية والعقاقير, توجيهات الاتحاد الأوروبي والمبادئ التوجيهية ICH.

 

مديري البحوث السريرية, الذين يتحملون مسؤولية وتكليف MRS وسوف كالات التصنيف تبدو في ذلك, أفضل طريقة لتدريب هؤلاء العمال, وكيف يمكن استخدام هذه المعلومات لدورات تدريبية داخلية.

Другие специалисты – الباحثون السريرية, منسق الأبحاث, سيستفيد الاتصالات التنظيمية والصحية أيضا من هذا برنامج GCP.

 

أهداف التعلم GCP

 

بعد الانتهاء من هذه الدورة, وأملت كل مشارك سوف يكون لدينا فهم عميق لنقاط مرجعية من متطلبات FDA والتراث الثقافي غير المادي للرعاة, المراقبين, والمحققين. علاوة على ذلك, سوف تكون مرتبطة على أهمية هذه القواعد مع أشكال البروتوكول وتقرير حالة التنمية في جميع مراحل التجارب السريرية. معلومات, تتعلق الميدانية وفي المنزل التدقيق (وهذا هو, ضمان الجودة (QA) إجراءات مقارنة مع فدس] بيو مراقبة النظام) سيتم عرضه. مجلس مراجعة الدراسة (IRBs) والموافقة المسبقة (IS) وفقا لمتطلبات اللوائح FDA وICH يتم مراجعتها ومقارنة بالتفصيل مع لوائح GCP والتراث الثقافي غير المادي.

 

وصف بالطبع GCP

 

تم تصميم هذه الدورة لمدة ثلاثة أيام للأشخاص الذين يعانون فهم متعمق لعملية التجارب السريرية, الأدوار والمسؤوليات من لاعبيه الاساسيين, إضافة إلى, المتطلبات التنظيمية. وتتكون الدورة من محاضرات وتمارين. سيتم استيعاب المشاركين في العديد من مواقف الحياة الحقيقية, مثل استعراض الدراسة الأولية للوثائق وأبلغ استمارات الموافقة للتأكد من اكتمالها والامتثال, إجراء الإبلاغ المخدرات; يشكل استعراض تقرير حالة للتأكد من دقتها والتمسك البروتوكول وتنفيذ اختبار المستند المصدر.

 

تم تصميم دورة GCP لتزويد الزوار مع معرفة متعمقة حول المواضيع التالية:

 

كما اكتشفت المخدرات وضعت للحصول على إذن تسويق

أربع مراحل مختلفة من الأبحاث التجارب الإكلينيكية

ما هو الممارسة السريرية الجيدة (GCP)

مبادئ GCP ICH

ESO / العنق “تكوين ودور / الواجبات

مراجعة العائد المحلي من البحوث وموافقة عملية

دور ومسؤولية المحقق وموقع تدريب الموظفين

أدوار ومسؤوليات الراعي

تاريخ FDA وأدوارهم ومسؤولياتهم

المقاطع التي 21 CFR التي تحكم إجراء التجارب السريرية

هدف لIND وتكوينها

كما قدمت INDS, يعتبر, وافق والمعدلة

متطلبات الإبلاغ IND

لمتطلبات الموافقة المسبقة

كيفية عرض أشكال الموافقة المسبقة للامتثال

عملية الاستعراض الموافقة المستنيرة والموافقة

أبلغت إدارة موافقة الموضوعات في

أنواع مختلفة من مرة رصد البحوث والمهام لكل

تأثيرات جانبية – أنواع ومتطلبات إعداد التقارير

كيفية إجراء المساءلة المخدرات والامتثال

كيفية إدارة دراسة العرض

كيفية اكتشاف والتعامل مع الغش

الغرض والمكاتب المركزية الوطنية

ونتيجة لعدم الكشف المقدمة, مراجعتها والموافقة عليها

واجبات الراعي بعد موافقة

كيفية عرض المستندات دراسة وتحديد مدى مطابقتها

كيفية عرض استمارة التسجيل وتحديد الامتثال للبروتوكول

كيفية التحقق من المستند المصدر

 

Предлагаем пройти GCP сертификацию и обучение с 50% الخصم على الانترنت –

شهادة GCP


NBScience

منظمة بحثية العقد

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني.

العلاج بالخلايا الجذعية