شهادة cra

1) CRA, شهادة cCRA

2 أسابيع
المدة القصوى المسموح بها: 3 الشهور
الجهد المتوقع: 12 ساعات / أسبوع

مشارك باحث إكلينيكي (CRA) هو محترف يراقب التجارب السريرية والدراسات البحثية.

فوائد تدريب مشارك البحوث السريرية المعتمد & شهادة:

الرعاة, تبحث منظمات CROs والوكالات الأخرى المشاركة في تنفيذ التجارب السريرية وغيرها من أشكال البحث الطبي بشكل متزايد عن الأفراد المؤهلين الذين أكملوا التدريب والشهادة الرسمية والمعتمدة من أجل التمكن من الاعتماد عليهم لأداء المهام الموكلة إليهم.

تدريب CRA & هيكل برنامج الشهادة:

عند التسجيل في برنامج التدريب والاعتماد CRA, يتم منح الأعضاء حق الوصول إلى منصة التعلم والاعتماد الخاصة بـ NBScience.   تدريب CRA عبر الإنترنت & برنامج التأهيل هو برنامج موحد لمدة 24 ساعة يوفر التعلم الأساسي للدراسة السريرية. هذه بعض المجالات الهامة التي يتم فيها تلقي التدريب بعد توقيع منهج التأهيل.

المقدمة:

هذه الوحدة الدراسية, الذي يتكون من عدة محاضرات وعروض تقديمية, يعرّف المشارك بصناعة البحوث الصيدلانية والسريرية.

كما يسمح بإلقاء نظرة عامة شاملة على مجال البحث السريري والتطورات والتطورات التي أدت إلى بيئة البحث السريري الحالية. كما تعلم الوحدة التمهيدية الأفراد عن أصحاب المصلحة في البحث السريري و مبادئ الممارسة السريرية الجيدة (GCP). تناقش بالتفصيل التقنيات في إدارة التجارب السريرية, والمعرفة الشاملة بالهيئات التنظيمية الرئيسية للبحوث السريرية الموجودة على مستوى العالم يتم توفيرها أيضًا للأفراد.

تطوير الأدوية:

يتكون هذا البرنامج من محاضرات متعددة ويتضمن تعليمات حول التطوير قبل السريري للأدوية والبيولوجيا, مراحل مختلفة من تطوير الأدوية السريرية, تصميم التجارب السريرية ونقاط النهاية في التجارب السريرية.

الأخلاق في تطوير الأدوية:

كل سلسلة, تتكون من محاضرات متعددة, يناقش مفهوم الأخلاق في البحث السريري, عملية الموافقة المستنيرة, الأدلة و HIPAA, ويقدم أيضًا تعليمات في المؤتمر الدولي حول التنسيق (أنا).

اللوائح في البحث السريري:

توفر هذه الوحدة تدريبًا على لوائح إدارة الغذاء والدواء مثل 21 أجزاء CFR 11, 50, 54, 56, 312,812, و 814.

الأدوار & المسؤوليات:

من المهم تحديد أدوار جميع أصحاب المصلحة في إدارة التجارب السريرية بحيث يمكن وضع معايير واقعية. يقدم كل قسم نظرة عامة شاملة عن أدوار الممارسين السريريين, الرعاة, الموردين ومجالس المراجعة المؤسسية (IRB).

الوثائق الأساسية:

السجلات الأساسية هي الوثائق التي, بشكل فردي وجماعي, تجعل من الممكن تقييم إجراء التجربة ونوعية البيانات الناتجة. توفر هذه السجلات دليلاً على امتثال المحقق, الدعم والتقييم مع إرشادات الممارسة السريرية الجيدة وجميع المتطلبات التنظيمية ذات الصلة.

من أهم نتائج التفتيش وأكثرها تواتراً أثناء عمليات التفتيش على مواقع المحقق عدم كفاية تقارير المصدر الموثوقة والدقيقة. هذا هو أيضًا أكثر المشاكل شيوعًا التي تم العثور عليها أثناء تدقيقات الراعي. للتأكد من أن نتائج الدراسة تركز على بيانات موثوقة وذات صلة, يجب التأكيد على قيمة ممارسة التوثيق الجيدة لمواقع المحققين. يركز هذا المنهج على المبادئ الأساسية لممارسة البيانات الجيدة, يقدم تدريبًا مكثفًا على المجالات الرئيسية مثل توثيق المصدر, المستندات الرئيسية, IND & متطلبات NDA وتقرير الدراسة السريرية (المسؤولية الاجتماعية للشركات).

بدء الدراسة:

يقدم كل قسم لمحة عامة عن الإجراءات السريرية في مرحلة بدء تجربة سريرية. مجموعة بدء الدراسة, تحديد الباعة والمواقع وتفعيلها, الإجراءات الموضوعة لجمع البيانات وإعداد التقارير, والموافقات التنظيمية التي تم الحصول عليها من الإجراء النهائي إلى زيارة المريض الأولى. يقدم البرنامج تعليمات مركزة في مجالات مثل تقييم الجدوى, اختيار الموقع, زيارة ما قبل الدراسة, بدء الموقع, تجنيد واستبقاء المشاركين, TMF (اختبار الملف الرئيسي) وميزنة التجارب السريرية.

مراقبة الدراسة & اغلق:

المراقب مسؤول عن "مراقبة تنفيذ مشروع بحثي". يجب أن يكون لدى مراقبي البحث فهم شامل لقانون اللوائح الفيدرالية, القوانين المحلية, المبادئ التوجيهية وبروتوكولات البحث المخصصة لها. يتمثل جزء كبير من واجبات إعداد التقارير في إبلاغ المواقع ومساعدتها وفقًا لإدارة الغذاء والدواء والأنظمة و / أو التوصيات المحلية والدولية الأخرى, مع مساعدتهم أيضًا على تلبية متطلبات الدراسات البحثية المحددة. يعمل المراقبون كقنوات اتصال بين المواقع والجهات الراعية وكمشرفين على المشاريع البحثية الفردية. يقدم هذا البرنامج تدريبًا مكثفًا في مجالات مثل المراقبة المنتظمة للموقع, تحليل نموذج الإبلاغ الموحد والتحقق من بيانات المصدر, شفافية المنتج والامتثال, إغلاق الموقع, كتابة تقارير مراقبة دقيقة وخطابات متابعة المتابعة, وأرشفة السجلات وصيانتها.

الإبلاغ عن السلامة:

تتمثل إحدى أهم أولويات CRA في التأكد من أن المفتشين السريريين على دراية كاملة بمسؤوليتهم عن الإبلاغ عن الأحداث السلبية والامتثال لها.. للقيام بذلك, يجب على CRA في كثير من الأحيان إخطار المحققين بمعايير الإبلاغ عن الأحداث الضائرة. كنتيجة ل, يجب أن تكون CRA على دراية بكل من المعايير التنظيمية والخاصة بالجهة الراعية للإبلاغ عن الأحداث الضائرة الكبيرة وغير الخطيرة في التجارب السريرية. يتطلب الاستخدام السليم وإكمال نماذج الأحداث السلبية والمعايير والشروط للإبلاغ عن الأحداث السلبية التي قد تذهب إلى أبعد من المتطلبات التنظيمية. يقدم كل برنامج تعليمات في تحديد ومراقبة الأحداث السلبية والخطيرة في التجارب السريرية.

دور ضمان الجودة & إدارة البيانات:

يقدم كل برنامج تدريباً ذا صلة بضمان الجودة (سؤال وجواب) عمليات المراجعة والاختبار, البيانات والتوقيعات الإلكترونية, إدارة المعلومات والإحصاء الحيوي..

المؤتمرات الطبية
gcp certificate

2) دورة GCP للمحققين و CRAs

المؤتمرات الطبية
gcp certificate

3) دورة GCP للمدققين

(انظر أدناه أو للحصول على معلومات مفصلة انقر فوق هنا

المنهج التدريبي لبرنامج "شركاء Google المعتمدون"

(1) تدريب برنامج "شركاء Google المعتمدون"

إرشادات ICH-GCP الدولية

 1: المقدمة

1.1 خلفية

1.2 ما هو برنامج "شركاء Google المعتمدون"

1.3 دليل GCP الجديد

1.4 مبادئ ICH GCP

1.5 بعض النقاط العامة

1.6 التوثيق ومراقبة الإصدار

1.7 ضمان الجودة

2: السلطات المختصة (CA) ولجنة الأخلاقيات المستقلة (بمعنى آخر)

2.1 مسؤوليات جأ

2.2 مسؤولية IE

2.3 استمارات الموافقة المستنيرة (ICF)

2.4 تكوين, المهام, عمليات, الإجراءات والتسجيل

3: التحقيق

3.1 مسؤوليات المحقق

3.2 مؤهلات المحقق والاتفاقيات

3.3 موارد كافية

3.4 الرعاية الطبية لمواد المحاكمة

3.5 التواصل مع IRB / IE

3.6 الامتثال للبروتوكول

3.7 المنتج الطبي التحقيقي

3.8 إجراءات التعشية وإلغاء التعمية

3.9 الموافقة المستنيرة لموضوع المحاكمة

3.10 السجلات والتقارير

3.11 الإنهاء المبكر أو تعليق المحاكمة

3.12 التقارير المرحلية والتقرير النهائي(س) بواسطة المحققين

3.13 الأرشفة

3.14 اعتبارات لاستخدام الأنظمة الإلكترونية في إدارة التجارب السريرية

3.15 معلومات محدثة عن السجلات الإلكترونية واستخدام السجلات الطبية الإلكترونية في البحث السريري.

4: مسؤوليات الراعي

4.1 ضمان الجودة ومراقبة الجودة

4.2 منظمة البحوث التعاقدية

4.3 تصميم تجريبي

4.4 إدارة المحاكمات, معالجة البيانات وحفظ السجلات

4.5 اختيار المحقق

4.6 التمويل

4.7 الإخطار / التقديم إلى السلطة التنظيمية

4.8 الحصول على موافقة CA في

4.9 تأكيد المراجعة من قبل IRB

4.10 معلومات عن IM

4.11 تصنيع, التعبئة والتغليف, وضع العلامات والترميز على المنتج البحثي

4.12 توريد ومعالجة المنتج البحثي

4.13 الوصول إلى السجل

4.14 التدقيق والتفتيش

4.15 عدم الامتثال

4.16 الإنهاء المبكر أو تعليق المحاكمة

4.17 تجربة سريرية / تقرير دراسة

4.18 تجربة متعددة المراكز

5: مسؤوليات مراقب

5.1 حول هذا الفصل

5.2 المقدمة

5.3 المراقبة

6: سلامة & الإبلاغ عن الأحداث السلبية

6.1 الإبلاغ عن التفاعلات الضارة للأدوية

7: بروتوكول التجارب السريرية والتعديل

7.1 أهداف وغرض التجربة

7.2 تصميم تجريبي

7.3 اختيار وسحب الموضوع

7.4 معالجة الموضوع

7.5 تقييم الفعالية

7.6 تقييم السلامة

7.7 الإحصاء

7.8 الوصول المباشر إلى البيانات / المستندات المصدر

7.9 أخلاق

7.10 التمويل والتأمين

7.11 سياسة النشر

8: كتيب المحقق

9: الوثائق الأساسية

9.1 الأرشفة

9.2 المستندات المطلوب تقديمها قبل الدراسة

9.3 المستندات المطلوب إضافتها أثناء الدراسة

9.4 المستندات التي سيتم إضافتها بعد الدراسة

10  مثال

10.1 أمثلة عملية على الخير (والفقير!) الممارسة فيما يتعلق بإجراء التجارب السريرية

I-GCP (E6-R2) المبادئ التوجيهية الدولية


NBScience

منظمة بحثية العقد

العلاج بالخلايا الجذعية