آخر تحديث: أغسطس 17, 2026

1) CRA, شهادة سيكرا

2 أسابيع
الحد الأقصى للمدة المسموح بها: 3 شهور
الجهد المتوقع: 12 ساعات / أسبوع

مشارك في الأبحاث السريرية (CRA) هو محترف يراقب التجارب السريرية والدراسات البحثية.

فوائد التدريب المعتمد للباحثين السريريين & شهادة:

الرعاة, تبحث CROs والوكالات الأخرى المشاركة في تنفيذ التجارب السريرية وغيرها من أشكال البحوث الطبية بشكل متزايد عن الأفراد المؤهلين الذين أكملوا التدريب الرسمي والمعتمد وإصدار الشهادات حتى يتمكنوا من الاعتماد عليهم لأداء المهام الموكلة إليهم.

تدريب CRA & هيكل برنامج الشهادة:

عند التسجيل في برنامج التدريب والشهادة CRA, يتم منح الأعضاء إمكانية الوصول إلى منصة التعلم وإصدار الشهادات NBScience.   تدريب CRA عبر الإنترنت & برنامج التأهيل هو برنامج موحد مدته 24 ساعة يوفر التعلم الأساسي للدراسة السريرية. هذه بعض المجالات المهمة التي يتم فيها التدريب بعد التوقيع على منهج التأهيل.

مقدمة:

هذه الوحدة الدراسية, والتي تتكون من عدة محاضرات وعروض تقديمية, يعرّف المشارك بصناعة البحوث الصيدلانية والسريرية.

كما يسمح أيضًا بإلقاء نظرة شاملة على مجال البحث السريري والتطورات والتطورات التي أدت إلى بيئة البحث السريري الحالية. تقوم الوحدة التمهيدية أيضًا بتعليم الأفراد حول أصحاب المصلحة في الأبحاث السريرية و مبادئ الممارسة السريرية الجيدة (Google Cloud Platform). وتناقش التقنيات في إدارة التجارب السريرية بالتفصيل, ويتم أيضًا توفير المعرفة الشاملة للأفراد بالهيئات التنظيمية للأبحاث السريرية الرئيسية الموجودة عالميًا.

تطوير المخدرات:

يتكون هذا البرنامج من محاضرات متعددة ويتضمن تعليمات حول التطوير قبل السريري للأدوية والبيولوجيا, مراحل مختلفة من تطوير الأدوية السريرية, تصميم التجارب السريرية ونقاط النهاية في التجارب السريرية.

الأخلاقيات في تطوير الأدوية:

كل سلسلة, مكون من عدة محاضرات, يناقش مفهوم الأخلاقيات في البحوث السريرية, عملية الموافقة المستنيرة, الأدلة وHIPAA, ويقدم أيضًا تعليمات في المؤتمر الدولي للتنسيق (أنا).

اللوائح في البحوث السريرية:

توفر هذه الوحدة التدريب على لوائح إدارة الغذاء والدواء مثل 21 أجزاء CFR 11, 50, 54, 56, 312,812, و 814.

الأدوار & المسؤوليات:

ومن المهم تحديد أدوار جميع أصحاب المصلحة في إدارة التجارب السريرية حتى يمكن وضع معايير واقعية. ويقدم كل قسم لمحة شاملة عن أدوار الممارسين السريريين, الرعاة, الموردين ومجالس المراجعة المؤسسية (إيرب).

الوثائق الأساسية:

السجلات الأساسية هي الوثائق التي, فرديا وجماعيا, تجعل من الممكن تقييم سير التجربة وجودة البيانات الناتجة. توفر هذه السجلات دليلاً على امتثال المحقق, الدعم والتقييم وفقًا لإرشادات الممارسة السريرية الجيدة وجميع المتطلبات التنظيمية ذات الصلة.

إحدى أهم نتائج التفتيش وأكثرها تكرارًا أثناء عمليات التفتيش على مواقع المحققين هي عدم كفاية تقارير المصدر الموثوقة والدقيقة. وهذا أيضًا هو المأزق الأكثر شيوعًا الذي يتم العثور عليه أثناء عمليات تدقيق الجهات الراعية. للتأكد من أن نتائج الدراسة تركز على بيانات موثوقة وذات صلة, يجب التأكيد على قيمة ممارسة التوثيق الجيدة لمواقع المحققين. يركز هذا المنهج على المبادئ الأساسية لممارسة البيانات الجيدة, يقدم تدريبًا مكثفًا في المجالات الرئيسية مثل التوثيق المصدر, الوثائق الرئيسية, إنديانا & متطلبات NDA وتقرير الدراسة السريرية (المسؤولية الاجتماعية للشركات).

بدء الدراسة:

يقدم كل قسم لمحة عامة عن الإجراءات السريرية في مرحلة بدء التجربة السريرية. مجموعة بدء الدراسة, تحديد البائعين والمواقع وتفعيلها, الإجراءات الموضوعة لجمع البيانات والإبلاغ عنها, ويتم تحديد الموافقات التنظيمية التي تم الحصول عليها بدءًا من الإجراء النهائي وحتى الزيارة الأولى للمريض. يقدم البرنامج تعليمات مركزة في مجالات مثل تقييم الجدوى, اختيار الموقع, زيارة ما قبل الدراسة, بدء الموقع, توظيف المشاركين والاحتفاظ بهم, تمف (اختبار الملف الرئيسي) ووضع ميزانية للتجارب السريرية.

مراقبة الدراسة & إغلاق:

الراصد مسؤول عن “مراقبة سير المشروع البحثي”. يجب أن يكون لدى مراقبي الأبحاث فهم شامل لقانون اللوائح الفيدرالية, القوانين المحلية, المبادئ التوجيهية وبروتوكولات البحث المخصصة لهم. يتمثل جزء كبير من واجبات إعداد التقارير في إعلام المواقع ومساعدتها بما يتوافق مع إدارة الغذاء والدواء وغيرها من اللوائح و/أو التوصيات المحلية والدولية, مع مساعدتهم أيضًا على تلبية متطلبات الدراسات البحثية المحددة. يعمل المراقبون كقنوات اتصال بين المواقع والجهات الراعية وكمشرفين على مشاريع البحث الفردية. يقدم هذا البرنامج تدريبًا مكثفًا في مجالات مثل المراقبة المنتظمة للموقع, تحليل نموذج الإبلاغ الموحد والتحقق من بيانات المصدر, شفافية المنتج والامتثال, إغلاق الموقع, كتابة تقارير مراقبة دقيقة ورسائل زيارة المتابعة, وحفظ السجلات وصيانتها.

تقارير السلامة:

إحدى أهم أولويات هيئة تنظيم الاتصالات هي التأكد من أن المفتشين السريريين على دراية تامة بمسؤوليتهم عن الإبلاغ عن الأحداث السلبية ويلتزمون بها.. للقيام بذلك, يجب على CRA في كثير من الأحيان إخطار المحققين بمعايير الإبلاغ عن الأحداث السلبية. نتيجة ل, يجب أن تكون CRA على دراية بكل من المعايير التنظيمية والمعايير الخاصة بالراعي للإبلاغ عن الأحداث السلبية الهامة وغير الخطيرة في التجارب السريرية. ويتطلب الاستخدام السليم واستكمال نماذج ومعايير وشروط الأحداث السلبية للإبلاغ عن الأحداث السلبية التي قد تتجاوز المتطلبات التنظيمية. يقدم كل برنامج تعليمات حول تحديد ومراقبة الأحداث السلبية الضارة والخطيرة في التجارب السريرية.

دور ضمان الجودة & إدارة البيانات:

ويقدم كل برنامج التدريب المناسب في مجال ضمان الجودة (ضمان الجودة) عمليات التدقيق والاختبار, البيانات والتوقيعات الإلكترونية, إدارة المعلومات والإحصاء الحيوي..

2) دورة GCP للمحققين وCRAs

3) دورة GCP للمدققين

(انظر أدناه أو للحصول على معلومات مفصلة انقر هنا) 

منهج تدريب GCP

(1) تدريب برنامج Good Clinical Practice

المبادئ التوجيهية الدولية ICH-GCP

 1: مقدمة

1.1 خلفية

1.2 ما هو برنامج "شركاء Google المعتمدون".

1.3 دليل Good Clinical Practice الجديد

1.4 مبادئ ICH GCP

1.5 بعض النقاط العامة

1.6 التوثيق والتحكم في الإصدار

1.7 ضمان الجودة

2: الجهات المختصة (كاليفورنيا) ولجنة الأخلاقيات المستقلة (أي)

2.1 مسؤوليات جأ

2.2 مسؤولية IE

2.3 نماذج الموافقة المستنيرة للموضوع (ICF)

2.4 تعبير, وظائف, العمليات, الإجراءات والسجل

3: يفتش

3.1 مسؤوليات المحقق

3.2 مؤهلات المحقق والاتفاقيات

3.3 الموارد الكافية

3.4 الرعاية الطبية للمواضيع التجريبية

3.5 التواصل مع IRB/IE

3.6 الامتثال للبروتوكول

3.7 المنتج الطبي التحقيقي

3.8 إجراءات التوزيع العشوائي وإلغاء التعمية

3.9 الموافقة المستنيرة لموضوع التجربة

3.10 السجلات والتقارير

3.11 الإنهاء المبكر أو تعليق المحاكمة

3.12 التقارير المرحلية والتقرير النهائي(ق) من قبل المحققين

3.13 الأرشفة

3.14 اعتبارات لاستخدام الأنظمة الإلكترونية في إدارة التجارب السريرية

3.15 معلومات محدثة عن السجلات الإلكترونية واستخدام السجلات الطبية الإلكترونية في البحوث السريرية.

4: مسؤوليات الراعي

4.1 ضمان الجودة ومراقبة الجودة

4.2 منظمة البحوث التعاقدية

4.3 التصميم التجريبي

4.4 إدارة المحاكمة, معالجة البيانات وحفظ السجلات

4.5 اختيار المحقق

4.6 التمويل

4.7 الإخطار/التقديم إلى السلطة التنظيمية

4.8 الحصول على موافقة CA في

4.9 تأكيد المراجعة من قبل IRB

4.10 معلومات عن آي إم

4.11 تصنيع, التعبئة والتغليف, وضع العلامات والترميز على المنتج التحقيقي

4.12 توريد ومعالجة المنتج التحقيقي

4.13 سجل الوصول

4.14 التدقيق والتفتيش

4.15 عدم الإمتثال

4.16 الإنهاء المبكر أو تعليق المحاكمة

4.17 تقرير التجربة السريرية/الدراسة

4.18 تجربة متعددة المراكز

5: مسؤوليات المراقب

5.1 حول هذا الفصل

5.2 مقدمة

5.3 يراقب

6: أمان & الإبلاغ عن الأحداث السلبية

6.1 الإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة

7: بروتوكول التجارب السريرية وتعديله

7.1 أهداف المحاكمة والغرض

7.2 التصميم التجريبي

7.3 اختيار وسحب الموضوع

7.4 علاج الموضوع

7.5 تقييم الفعالية

7.6 تقييم السلامة

7.7 إحصائيات

7.8 الوصول المباشر إلى البيانات/المستندات المصدر

7.9 أخلاق مهنية

7.10 التمويل والتأمين

7.11 سياسة النشر

8: كتيب المحقق

9: الوثائق الأساسية

9.1 الأرشفة

9.2 المستندات المطلوب تقديمها قبل الدراسة

9.3 المستندات المطلوب إضافتها أثناء الدراسة

9.4 المستندات المطلوب إضافتها بعد الدراسة

10  مثال

10.1 أمثلة عملية على الخير (والفقراء!) الممارسة فيما يتعلق بإجراء التجارب السريرية

I-GCP (E6-R2) المبادئ التوجيهية الدولية