المؤتمر الدولي للتنسيق

القواعد الارشادية

تقرير تحديث السلامة التنمية; E2F: خطوة 4, أغسطس 2010 (PDF334KB)
هيكل ومضمون تقارير دراسة سريرية; E3: نوفمبر 1995 (PDF471KB)
ممارسة سريرية جيدة; E6(R1): خطوة 4, يونيو 1996 (PDF380KB; including IBtemplate)
اعتبارات عامة عن التجارب السريرية; E8: يوليو 1997 (PDF182KB)
إدارة بيانات السلامة السريرية: تعريفات ومعايير التقارير المعجل; E2A: خطوة 4, أكتوبر 1994 (PDF145KB)
المبادئ الإحصائية للتجارب السريرية; E9: فبراير 1998 (PDF284KB)
التحقق من صحة الإجراءات التحليلية - نص والمنهجية; Q2(R1): خطوة 4, نوفمبر 2005 (PDF180KB)
إجراءات الاختبار ومعايير القبول للمواد الجديدة المخدرات ودواء جديد المنتجات - المواد الكيميائية; Q6A: أكتوبر 1995 (PDF211KB, Decision Trees PDF46KB)
جميع الوثائق في الخطوة 5 (دولة التنفيذ) ما لم يذكر خلاف ذلك.
منظمة الصحة العالمية

أدوية
Guidelines for GCP for trials on pharmaceutical products (تقرير منظمة الصحة العالمية من السلسلة التقنية لا. 850, المرفق 3): 1995 (PDF104KB)
Handbook for GCP: 2005 (PDF560KB)
برنامج التأهيل
معلومات للمتقدمين: القواعد الارشادية: الأدوية
النص الرئيسي: Guideline on Generics – Pharmaceutical Quality and BE(333KB PDF); اختيار المرفق واستكمال أدناه.
المرفق 7, Presentation of BE Trial Information (BTIF): يناير 2010(DOC440KB, ZIP/DOC245KB), أغسطس 2005 (DOC424KB, ZIP/DOC244KB)
ملحق 1 (اختبار الحل): يوليو 2005 (PDF103KB)
التوجيهي على إعادة التأهيل من التأهيل المسبق ملفات: مشروع مارس 2009 (PDF69KB)
المتعددة المصادر (عام) منتجات: 1998 (PDF666KB)
المتعددة المصادر (عام) منتجات: مشروع مراجعة, 2005 (PDF277KB)
المقارنة الدولية: مشروع مراجعة, 2005 (PDF142KB)
Biowaiver: مشروع 2005 (PDF197KB)
Guidance for Organizations performing in vivo Bioequivalence Studies: مشروع 2005 (PDF103KB)
لجنة الخبراء التابعة لمنظمة الصحة العالمية على مواصفات المستحضرات الصيدلانية, تقرير التاسعة والثلاثون (WHO TRS No. 929, المرفق 5); تركيبات جرعة ثابتة: يونيو 2005 (PDF974KB)
لجنة الخبراء التابعة لمنظمة الصحة العالمية على مواصفات المستحضرات الصيدلانية, الأربعون تقرير (WHO TRS No. 937): قد 2006 (PDF1.9MB); مرفقان 7-9 متوفرة في وثائق منفصلة:
المرفق 7: المتعددة المصادر (عام) منتجات صيدلانية: مبادئ توجيهية بشأن متطلبات التسجيل لإنشاء تبادلية (PDF425KB)
المرفق 8: اقتراح التنازل في متطلبات التكافؤ الحيوي المجراة لقائمة منظمة الصحة العالمية النموذجية للأدوية الأساسية فوري الإفراج, أشكال الدواء عن طريق الفم الصلبة (PDF464KB)
المرفق 9: Additional guidance for organizations performing in vivobioequivalence studies (PDF371KB)
لجنة الخبراء التابعة لمنظمة الصحة العالمية على توحيد البيولوجي; مبادئ توجيهية بشأن تقييم المنتجات Biotherapeutic مماثلة (SBPs): أكتوبر 2009 (PDF256KB)
دليل الممارسة المعملية الجيدة (GLP): 2001 (PDF1.1MB)
تدريب دليل للمدرب: 2001 (chapters as PDFs)
تدريب دليل للمتدرب: 2001 (chapters as PDFs)
الإتحاد الأوربي (MOTHER)

EudraLex - والقواعد التي تنظم المنتجات الطبية في الاتحاد الأوروبي
يرجى الملاحظة: EMA redesigned the website on July 15, 2010.
يتم تقسيم وصلات إلى الوثائق التي تحمل علامة النجمة * اعتبارا من يوليو 8, 2011. وتدل نسخ متوفرة في موقعنا من خلال هذا الرمز: .
إجراءات المبادئ التوجيهية للاتحاد الأوروبي والوثائق ذات الصلة ضمن الإطار التشريعي الدوائية: يناير 2009 (PDF102KB)
القواعد الارشادية: Clinical Efficacy and Safety HTML, Multidisciplinary HTML
تشريع
التوجيه 2001/20 / EC (Implementation of GCP in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use): أبريل 2001 (PDF152KB)
التوجيه 2003/94 / EC (Principles and Guidelines of GMP in Respect of Medicinal Products for Human Use and Investigational Medicinal Products for Human Use): أكتوبر 2003 (PDF115KB)
التوجيه 2004/9 / EC (Inspection and Verification of GLP): فبراير 2004 (in many European languages and formats [HTML, PDF, شجار], مثلا, PDF247KBen)
التوجيه 2004/10 / EC (مواءمة القوانين, اللوائح والأحكام الإدارية المتعلقة بتطبيق ofGLP المبادئ والتحقق من تطبيقاتها لاختبارات بشأن المواد الكيميائية): فبراير 2004 (in many European languages and formats [HTML, PDF, شجار], مثلا, PDF239KB en)
التوجيه 2005/28 / EC (Principles and detailed Guidelines for GCP as regards IMPs for Human Use, فضلا عن متطلبات الترخيص للمن صنع أو استيراد هذه المنتجات): أبريل 2005 (PDF66KB)
Requirements to the Chemical and Pharmaceutical Quality Documentation concerning IMPs in Clinical Trials: مارس 2006 (PDF141KB)
Definition of IMPs and NIMPs: يوليو 2006 (PDF51KB)
Additional Information on IMPs: أبريل 2007 (PDF41KB)
GMP, المنتجات الطبية لحقوق الإنسان واستخدام البيطري, المرفق 13, العفاريت: يناير 2010 (PDF66B)
التوافر البيولوجي / التكافؤ الحيوي
ملاحظة الإرشاد والوثائق ذات الصلة
التكافؤ الحيوي: يناير 2010 (PDF236KB), نظرة عامة على تعليقات Jan2010 (PDF1.5MB) مشروع يوليو 2008 (PDF436KB) Recommendation on the Need for Revision of NfG on BA/BE: قد 2007 (PDF38KB)
Concept paper on the Need to Develop an Appendix to the Guideline on BE Regarding the Presentation of Biopharmaceutical and Bioanalytical Data in Application Dossiers: أبريل 2010 (PDF99KB)
الملحق الرابع من المبادئ التوجيهية المتعلقة بالتقصي على التكافؤ الحيوي (خطة إدارة البرامج القطرية / EWP / QWP / 1401-1498 REV.1): عرض الصيدلانية البيولوجية وBioanalytical البيانات في وحدة 2.7.1new: مشروع فبراير 2011 (PDF155KB)
الأسئلة & Answers on the BA and BE Guideline: يوليو 2006 (PDF118KB PDF)
التوافر البيولوجي / التكافؤ الحيوي *: يوليو 2001 (PDF99KB PDF).
BA/BE for HVDs/HVDPs: أبريل 2006; إزالة في أكتوبر 2007 من موقع أوروبا والشرق الأوسط (اقتبس: Deleted – This topic will be addressed in the revision of “Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence”CHMP/EWP/200943/07) PDF36KB.
Concept Paper on BCS-based Biowaiver: قد 2007 (PDF43KB)
ورقة انعكاس: Advice to Applicants/Sponsors/CROs of BEStudies: سبتمبر 2008 (PDF104KB)
تعديل الإصدار عن طريق الفم / Transdermals: يوليو 1999 (PDF122KB)
ورقة مفهوم على ضرورة إعادة النظر في مذكرة لتوجيهات بشأن الإفراج تعديل أشكال الفم وعبر الجلد الجرعة: القسم الثاني (الدوائية والتقييم السريري): قد 2010 (PDF78KB)
ورقة مفهوم على ضرورة إعادة النظر في مذكرة لتوجيهات بشأن الإفراج تعديل أشكال الفم وعبر الجلد الجرعة: الجزء الاول (جودة): يوليو 2010 (PDF95KB)
الدوائية
الدراسات الدوائية في مان: أكتوبر 1988 (PDF39KB)
الدراسات PK في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي: يونيو 2004 (PDF213KB)
Evaluation of the PK of Medicinal Products in Patients with Impaired Hepatic Function: فبراير 2005 (PDF92KB)
PK في تطوير المنتجات الطبية في عدد من الأطفال: يونيو 2006 (PDF115KB)
ورقة انعكاس: Use of Pharmacogenetics in the PK Evaluation of Medicinal Products: قد 2007 (PDF61KB)
Concept Paper on the Development of a Guideline on the Use of Pharmacogenomic Methodologies in the PK Evaluation of Medicinal Products: أبريل 2009 (PDF53KB)
Reporting Results of Population PK Analyses: يونيو 2007 (PDF68KB)
Strategies to Identify and Mitigate Risks for First-In Human Clinical Trials with IMPs: يوليو 2007 (PDF83KB)
القضايا الإحصائية
منهجية الإحصاء الحيوية في التجارب السريرية *: أكتوبر 1993 (PDF153KB PDF).
يشير إلى النظر في قضايا التعدد في التجارب السريرية: سبتمبر 2002 (PDF208KB)
المبادئ التوجيهية بشأن البيانات المفقودة في التجارب السريرية تأكيدية: يوليو 2010(PDF142KB) مشروع أبريل 2009 (PDF99KB) توصية لمراجعة النقاط الواجب مراعاتها في البيانات المفقودة (خطة إدارة البرامج القطرية / EWP / 1776-1799): ديسمبر 2007 (PDF35KB) نقاط للنظر على البيانات المفقودة: نوفمبر 2001 (PDF38KB)
التكنولوجيا الحيوية والمنتجات البيولوجية, البدائل الحيوية
تطوير المستحضرات الصيدلانية عن التكنولوجيا الحيوية والمنتجات البيولوجية - مرفق مذكرة لتوجيهات بشأن المستحضرات الصيدلانية التنمية: أكتوبر 1999 (PDF36KB)
Clinical Investigation of the PK of Therapeutic Proteins: يناير 2007 (PDF98KB, مشروع يوليو 2005 (PDF101KB)
مماثل البيولوجية الطبية المنتج: أكتوبر 2005 (PDF106KB)
Q&A على الأدوية بدائل حيوية: أكتوبر 2008 (PDF30KB)
البدائل الحيوية التي تحتوي على البروتينات المستمدة التكنولوجيا الحيوية من المادة الفعالة: قضايا الجودة: سبتمبر 2005 (PDF137KB)
البدائل الحيوية التي تحتوي على البروتينات المستمدة التكنولوجيا الحيوية من المادة الفعالة: قضايا غير السريرية والسريرية: فبراير 2006 (PDF102KB)
مقارنة المستمدة التكنولوجيا الحيوية الطبية المنتجات بعد تغيير في عملية التصنيع - قضايا غير السريرية والسريرية: يوليو 2007 (PDF118KB) مشروع يناير 2007 (PDF171KB) Concept paper Feb 2006 (PDF38KB) Final Dec 2003 (PDF194KB)
المنتج المبادئ التوجيهية بدائل حيوية محددة
الأنسولين البشري المؤتلف: فبراير 2006 (PDF102KB)
الموجهة الجسدية: فبراير 2006 (PDF78KB)
الحبيبية-مستعمرة المؤتلف عامل تحفيز: فبراير 2006 (PDF89KB)
Erythropoietins المؤتلف: أبريل 2010 (PDF133KB) مشروع يوليو 2009(PDF108KB) Concept paper Jul 2008 (PDF43KB) Final Mar 2006 (PDF45KB)
منخفض الوزن الجزيئي-الهيبارين: مارس 2009 (PDF63KB) مشروع أبريل 2008 (PDF55KB) Concept paper Jan 2007 (PDF72KB)
انترفيرون ألفا: ورقة انعكاس يونيو 2009 (PDF97KB) مشروع أكتوبر 2007 (PDF102KB) Concept paper Apr 2006 (PDF72KB)
تقييم المناعية للأجسام مضادة وحيدة النسيلة: مفهوم رقة مارس 2009 (PDF39KB)
الاجسام المضادة: مشروع نوفمبر 2010 (PDF192KB)
جراب هرمون تحفيز: مفهوم رقة مارس 2010 (PDF125KB)
الانترفيرون بيتا: مفهوم رقة مارس 2010 (PDF179KB)
متنوع
Q&ا: مواقع على أسئلة محددة موجهة إلى حزب العمل الدوائية (PKWP): يناير 2011 (PDF195KB) يوليو 2010 ( PDF182KB) Jul2009 (PDF89KB PDF) يونيو 2009 (PDF94KB PDF) يناير 2009 ( PDF87KB)
مشورة العلمية & المساعدة بروتوكول: مراجعة 6, قد 2010 (PDF280KB)
التحقق من طرق Bioanalytical: مشروع نوفمبر 2009 (PDF135KB)Q3 الانتهاء المتوقع 2011
ورقة مفهوم / توصيات بشأن الحاجة ل (CHMP) التوجيهي على التحقق من طرق Bioanalytical: ديسمبر 2008 (PDF52KB)
التحقق من صحة الإجراءات التحليلية. النص والمصطلحات: نوفمبر 1994, المنهجية: ديسمبر 1996 (PDF186KB)
الاختبار على عينات البيولوجية المنشأ: يوليو 1989 (PDF39KB)
التحقيق السريري للمراوان المواد النشطة: أبريل 1994 (PDF52KB)
topicals و: نوفمبر 1995 (PDF43KB)
الجمع بين الثابت المنتجات الطبية: فبراير 2009 (PDF92KB)
تفاعل الأدوية: ديسمبر 1997 (PDF79KB)
Concept Paper/Recommendation on the Need for Revision of NfG on the Investigation of Drug Interactions: يوليو 2008 (PDF31KB)
تفاعل الأدوية: مشروع أبريل 2010 (PDF352KB)
المستحضرات الصيدلانية التنمية: يناير 1998 (PDF58KB)

مسحوق جاف الاستنشاق *: يونيو 1998 (PDF45KB PDF).
نقاط للنظر في متطلبات التوثيق السريرية للشفويا استنشاق المنتجات (مكتب برنامج العراق): أبريل 2004 (PDF159KB)
توصية بشأن الحاجة إلى مراجعة نقاط

للنظر في متطلبات التوثيق السريرية للشفويا استنشاق المنتجات (مكتب برنامج العراق): فبراير 2007 (PDF36KB)
متطلبات التوثيق السريرية للشفويا استنشاق المنتجات (مكتب برنامج العراق) بما في ذلك متطلبات مظاهرة العلاجية التكافؤ بين اثنين من استنشاق منتجات للاستخدام في علاج الربو ومرض انسداد الشعب الهوائية المزمن (COPD): يناير 2009 (PDF271KB), مشروع أكتوبر 2007 (PDF176KB), الملحق 1: مارس 2008 (PDF44KB)
اعتبارات الجنس في إجراء التجارب السريرية: يناير 2005 (PDF75KB)
التوجيهي للتنمية الدوائية من الأدوية للأطفال Usenew: مشروع مايو 2011 (PDF247KB)تشاور 31 ديسمبر 2011
التفتيش - الممارسة السريرية الجيدة: مجموعة من 13 مستندات, سبتمبر 2007 - قد 2008 (مثلا, Investigator Site PDF39KB, Sponsor and/or Contract Research Organisations PDF36KB, Phase I Units PDF31KB, جزء Bioanalytical, Pharmacokinetic and Statistical analyses of BE Trials PDF99KB, ...)
رؤساء وكالات الأدوية / الأدوية البشرية
جميع صفحات تشير إلى الوثائق الحالية (PDF).
معلومات عامة
طلب للحصول على ترخيص التسويق (MA)
Generics in MRP and DCP
استجابة المتقدمين
إجراءات تجديد
الإجراءات الاختلاف
تقييد السلامة عاجل

فن. 61.3 إجراء
آخر الإحالة المرحلة
وكالة الأدوية الدانماركية (DKMA)
Guidelines and Forms en Vejledninger og skemaer da
التكافؤ الحيوي وتوسيم منتجات الطبية فيما يتعلق استبدال عام: يناير 2006 (HTML36KB و, HTML42KB da)
هولندا (GBG MEB)
تشريع & Guidelines en Wet – وتنظيم أون
Exemptions from BE-testing (قائمة إيجابية): للتسجيل وطني صارم فقط
(يناير 2008: HTML29KB en, أكتوبر 2007: HTML31KB nl)
الولايات المتحدة الأمريكية (FDA)
CDER التوجيهات
OGD الصفحة الرئيسية
تشريع (مقتطفات من قانون اللوائح الفيدرالية, CFR)
عنوان 21, المجلد. 1, الفصل. أنا, جزء 11 [21CFR11]): السجلات الإلكترونية; التوقيعات الإلكترونية (نظرة عامة تحتوي على وصلات إلى Subparts / الأقسام)
عنوان 21, المجلد. 1, الفصل. أنا, جزء 50 (21CFR50): الحماية من الموضوعات الإنسان (وصلات + نظرة عامة)
عنوان 21, المجلد. 1, الفصل. أنا, جزء 56 (21CFR56): مجالس المراجعة المؤسسية (وصلات + نظرة عامة)
عنوان 21, المجلد. 1, الفصل. أنا, جزء 58 (21CFR58): GLP for Nonclinical Laboratory Studies (وصلات + نظرة عامة)

عنوان 21, المجلد. 5, الفصل. أنا, جزء 312 (21CFR312): Investigational NDA(وصلات + نظرة عامة)
عنوان 21, المجلد. 5, الفصل. أنا, جزء 320 (21CFR320): BA and BE Requirements (وصلات + نظرة عامة)
CDER’s Manual of Policies and Procedures
Inspections of Clinical Facilities and Analytical Laboratories ConductingBE Studies Submitted in ANDAs: ديسمبر 2000 (PDF19KB)
Review of BE Study Protocols: يوليو 2006 (PDF26KB)
Review of BE Studies with Clinical Endpoints in ANDAs: ديسمبر 2006 (PDF25KB)
التوافر البيولوجي / التكافؤ الحيوي
في "الكتاب البرتقالي": 31الطبعة ال, 2011 (PDF19.2MB, ملحق التراكمي [تصدر شهريا], الالكترونية "الكتاب البرتقالي": النسخة الحالية [including online search])
Statistical Procedures for BE Studies using a Standard Two-Treatment Crossover Design: يوليو 1992 (PDF1.4MB)
Statistical Approaches Establishing BE: يناير 2001 (PDF130KB)
BA / اعتبارات BE-العامة: مراجعة 1, مارس 2003 (PDF268KB)
Food-Effect BA / Fed BE: ديسمبر 2002 (PDF166KB)
IS / في المختبر / في الجسم الحي إرتباطات: سبتمبر 1997 (PDF170KB)
Biowaivers / BCS: أغسطس 2000 (PDF54KB)
BA / BE لالأنف الهباء / بخاخ للعمل المحلي: مشروع أبريل 2003 (PDF519KB; Statistical Information PDF185KB)
SUPAC [و]: نوفمبر 1995 (PDF60KB, 1997 Questions and Answers HTML16KB)
SUPAC [السيد]: سبتمبر 1997 (PDF215KB)
SUPAC [SS]: قد 1997 (PDF118KB)

BE توصيات لمنتجات معينة: يونيو 2010 (PDF80KB), مشروع مايو 2007 (PDF45KB; Individual Product BE Recommendations by API)
فرص المسار الحرج عن الأدوية الجنيسة: قد 2007 (HTML12KB)
Handling/Retention of BA/BE Samples: قد 2004 (PDF166KB)
ANDA المرجعية للتأكد من اكتمالها وAcceptabilityUD: مارس 2011(PDF140KB)
Model BE Data Summary Tables: يناير 2007 (PDF219KB, DOC634KB)
Submission of Summary BE Data for ANDAsUD: النهائي مايو 2011 (PDF137KB)
متنوع
حجم الخرز في المنتجات الدوائية وصفت لSprinklenew: مشروع يناير 2011(PDF43KB)
الطريقة Bioanalytical التحقق من صحة: قد 2001 (PDF63KB)
مراجع الإرشاد-التحقق من طرق الكروماتوغرافي: نوفمبر 1994 (PDF703KB)
توفير الأدلة السريرية فعالية للمنتجات الدوائية البشرية والبيولوجية: قد 1998 (PDF129KB)
حركية الدواء في المرضى الذين يعانون من تصميم ضعاف الكلى وظيفة-دراسة, تحليل البيانات, وتأثيرها على الجرعات ووسمها: قد 1998 (PDF128KB), مشروع مارس 2010 (PDF318KB)
الاعتبارات العامة للدراسات طب الأطفال حركية الدواء المعني بالمخدرات والمنتجات البيولوجية: نوفمبر 1998 (PDF37KB)
حركية الدواء في المرضى الذين يعانون من ضعاف كبدي وظيفة: تصميم الدراسة, تحليل البيانات, وتأثيرها على الجرعات ووسمها: قد 2003 (PDF222KB)
Guidance for Industry Providing Regulatory Submissions in Electronic Format—Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications: مراجعة 2, يونيو 2008 (PDF133KB)
تقدير الحد الأقصى الآمن ابتداء من الجرعة في التجارب السريرية الأولية للالتداوي في البالغين الأصحاء المتطوعين: يوليو 2005 (PDF702KB)
Current GMP for Phase 1 المخدرات الفحص: يوليو 2008 (PDF132KB)
Population PK: فبراير 1999 (PDF135KB)
اختبار سلامة الأيضية المخدرات: فبراير 2008 (PDF86KB)
المخدرات الأيض / التفاعلات: نوفمبر 1999 (PDF44KB)
الدراسات، دراسة التفاعل المخدرات التصميم, تحليل البيانات, وانعكاساتها على الجرعات ووسمها: مشروع سبتمبر 2006 (PDF253KB)
العلاقات-دراسة التعرض الاستجابة التصميم, تحليل البيانات, والتطبيقات التنظيمية: أبريل 2003 (PDF221KB)
التوجيه للمجالس المراجعة المؤسسية, المحققون السريري, والرعاة: 1998-2010 (HTML8KB)
محقق مسؤوليات حماية حقوق, سلامة, ورفاهيته الموضوعات دراسة: أكتوبر 2009 (PDF163KB)
معلومات ورقة توجيهية للرعاة, المحققون السريري, andIRBs; أسئلة وأجوبة-بيان محقق (تشكيل FDA 1572): قد 2010 (PDF105KB)
Safety Reporting Requirements for INDs and BA/BE Studiesnew: Sep2010 (PDF688KB)
تجميع الإنسان الدولية الموضوعات ProtectionsUD: 2011(PDF938KB)
المبادئ العامة للالتحقق البرمجيات; التوجيه النهائي للعاملين في الصناعة وادارة الاغذية والعقاقير: يناير 2002 (PDF161KB, HTML39KB)
جزء 11, السجلات الإلكترونية; التوقيعات الإلكترونية - النطاق والتطبيق: أغسطس 2003 (PDF215KB)

الأنظمة المحوسبة المستخدمة في التحقيقات السريرية: قد 2007 (PDF53KB)
If you experience problems with missing fonts in PDF-documents, have a look at this postin the forum.
ORA BIORESEARCH مراقبة معلومات الصفحة
GLP(مختبرات غير السريرية)
دليل الامتثال برنامج الإرشاد: فبراير 2001 (PDF117KB, HTML7KB)
اللائحة النهائية: ديسمبر 1978 (PDF6.4MB)
القاعدة المقترحة: أكتوبر 1984 (PDF1.7MB, HTML20KB)
اللائحة النهائية: سبتمبر 1987 (PDF3.0MB, HTML34KB)
أسئلة وأجوبة: يونيو 1981, ديسمبر 1999, يوليو 2007 (PDF52KB,HTML22KB)
تعليق: في الولايات المتحدة مجموعتين من اللوائح GLP سارية; the other one is issued by the Environmental Protection Agency (وكالة حماية البيئة).
للمقارنة بين لFDA, وكالة حماية البيئة, and OECD’s GLPs see the comparison charts (HTML3KB, PDF1.79MB).
الرعاة, عقد منظمات البحوث وشاشات: فبراير 2001 (PDF80KB,HTML3KB)
المحققون السريري: ديسمبر 2008 (PDF240KB, HTML3KB)
الأنظمة المحوسبة المستخدمة في التجارب السريرية: أبريل 1999 (PDF46KB, HTML12KB); للحصول على الإصدار الحالي (قد 2007) see CDER’s document linked in the previous section.
التوجيهي لمراقبة التحقيقات السريرية: يناير 1988 (HTML9KB)
مجالس المراجعة المؤسسية: أكتوبر 1994 (PDF293KB)
كندا (HPFB / طن يوميا)
HPFB التوجيهات في, Lignes directrices fr
Conduct and Analysis of Comparative BA Studies: مشروع يناير 2010 (PDF190KB,HTML198KB)
Comparative BA Standards: الصيغ المستخدمة لتأثيرات الجهازية: مشروع Jan2010 (PDF58KB, HTML42KB)
المعلومات وتقديم متطلبات البيولوجيات الدخول اللاحقة (SEBS): مشروع مارس 2010 (PDF96KB, HTML71KB)
BA / BE – Part A [و]: 1992 (PDF151KB, HTML126KB)
BA / BE – Part B [السيد]: نوفمبر 1996 (PDF594KB, HTML396KB)
BA / BE – الجزء C [و, complicated or highly variable PK]: ديسمبر 1992 (PDF40KB,HTML52KB)
إدراج المرأة في التجارب السريرية: أبريل 1997 (PDF24KB, HTML29KB)
تفاعل الأدوية: سبتمبر 2000 (PDF69KB, HTML93KB)
CTAs for Comparative BA Studies: مشروع أكتوبر 2001; تحديث فبراير 2008 (PDF241KB, HTML87KB)
السجلات المتعلقة التجارب السريرية: قد 2006 (PDF137KB, HTML75KB)
مشروع السياسة: BE متطلبات: العقاقير الدوائية نستعرض غير الخطية, يونيو 2003 (HTML13KB)
BE of HVDs/HVDPs: ورقة مناقشة, يونيو 2003 (PDF61KB, HTML42KB)
إزالة شرط ل 15% عينات عشوائية نسخ متماثل: تنويه, سبتمبر 2003 (PDF13KB, HTML21KB)
BE من الجمع بين المنتجات الدوائية: تنويه, يونيو 2004 (PDF12KB, HTML22KB)
Metabolites in Comparative BA Studies: مشروع مايو 2004 (PDF27KB, HTML29KB)
Preparation of Comparative BA Information for Drug Submissions in the CTDFormat: مشروع مايو 2004 (PDF91KB, HTML106KB)
BE في ولاية مجلس الاحتياطي الاتحادي: يونيو 2005 (PDF25KB, HTML30KB)
BE لونغ المخدرات نصف الحياة: تنويه, يونيو 2005 (PDF13KB, HTML21KB)
BE لظهور المرض السريع المخدرات: تنويه, يونيو 2005 (PDF15KB, HTML22KB)
BE لالحرجة جرعة مخدرات: قد 2006 (PDF45KB, HTML42KB)
المخدرات الجرعة الحرجة هي: السيكلوسبورين, الديجوكسين, فليكاينيد, الليثيوم, الفينيتوين, sirolimus و, تاكروليموس, الثيوفيلين, والوارفارين.
اليابان (NIHS)
Division of Drugs Guidances en ???????????? و
دراسات حركية الدواء السريرية للأدوية: يونيو 2001 (PDF502KB)
التكافؤ الحيوي من الأدوية الجنيسة: ديسمبر 1997 (PDF60KB, HTML109KB)
BE لSTRENGHTS مختلفة: فبراير 2000 (PDF33KB, HTML19KB)
صياغة التغييرات: فبراير 2000 (PDF34KB)
topicals و: يوليو 2003 (PDF68KB)
عن طريق الفم لفترات طويلة أشكال الإصدار الجرعة: مارس 1988 (PDF53KB)
تم تنقيح المبادئ التوجيهية التالية 24 نوفمبر 2006:
BE الدراسات لعام المنتجات: (Guideline PDF175KB, PDF480KB ja;Q&A Document PDF407KB ja)
Guideline for BE Test on Oral Solid Preparation with Different Drug Strengths: (Guideline PDF78KB, PDF235KB ja; Q&A Document PDF471KB ja)
Guideline for BE Test on Oral Solid Preparation for which the Formulation has been changed: (Guideline PDF107KB, PDF251KB ja; Q&A جا DocumentPDF471KB)
تعليق: وQ&يبدو وثيقة لتغطية كلا الموضوعين.
Guideline for BE Studies of Generic Products for Topical Use: (Guidelineja, Q&A جا)
Guideline for BE Studies of Adding Dosage Form for Topical Use: الجديد 24 نوفمبر 2006 (Guideline236KB جا, Q&A43KB و)
جنوب أفريقيا (MCC)
القواعد الارشادية
MCC وإعادة تصميم موقعه على الانترنت. يتم تقسيم وصلات إلى الوثائق التي تحمل علامة النجمة * اعتبارا من يوليو 8, 2011.
اقتبس: ونحن ندرك من وصلات وثيقة كسر ناجم عن خطأ في البرمجة، ونحن نعمل مع المطورين لأنها قد تصحيحه في أقرب وقت ممكن.
شكرا لك على صبرك.
تبديل عام *: نهائي, ديسمبر 2003 (ZIP / DOC28KB)
الدوائية والتحليلية التوجيهي *: يوليو 2007 (ZIP / DOC76KB)
Biostudies: يوليو 2007 (ZIP / DOC66KB)
تحلل: يوليو 2007, باستثناء القسم 4.1 (يوليو 2008, ZIP/DOC47KB)
أستراليا (TGA)
القواعد الارشادية
BA and BE: أبريل 2002 (PDF212KB)
Summary of a BA or BE Study: ديسمبر 2002 (PDF107KB)
المبادئ التوجيهية التنظيمية الأسترالية للالأدوية وصفة طبية, الملحق 15: الدراسات Biopharmaceutic: يونيو 2004 (PDF178KB)
المبادئ التوجيهية السريرية للاتحاد الأوروبي قد اعتمد في أستراليا: تيار (HTML)
نيوزيلاندا (Medsafe)
القواعد الارشادية
مذكرات توجيهية للمتقدمين للموافقة على توزيع أدوية جديدة وغيرت والمنتجات ذات الصلة (including BA/BE): نهائي, أكتوبر 2001 (DOC5.0MB)
Biostudy المنتجات المرجعي: يوليو 2006 (HTML5KB)
الهند (CDSCO)
المخدرات المركزي هيئة الرقابة الموحدة
التوافر البيولوجي / التكافؤ الحيوي: مشروع الحالي مارس 2005 (PDF106KB), مشروع مارس 2003 (HTML0.99MB)
متطلبات وإرشادات للحصول على إذن استيراد و / أو تصنيع الأدوية جديدة للبيع أو لإجراء التجارب السريرية: جدول Y - المعدل النسخة, يونيو 2005 (PDF8.7MB, HTML681KB)
الوثائق الواجب تقديمها للحصول على منحة من الحصول على إذن لإجراء دراسات التكافؤ الحيوي لغرض التصدير: أغسطس 2009 (DOC92KB)
GCP: 2005 (HTML834KB)
تقديم السريرية التطبيق التجريبي لتقييم سلامة وفعالية: V1.1 ديسمبر 2008 (PDF704KB)

تسجيل CRO: مشروع يناير 2011 (PDF565KB)
المرجعية المعدلة للتطبيقات اختبار الترخيص اعتبارا من 15 يونيو 2011(PDF69KB)
توضيح & تعديلات في التوجيه لصناعة فيما يتعلق نشر التغييرات الموافقة من حيث البيولوجية المنتجات: أغسطس 2010 (PDF147KB)
المبادئ التوجيهية الأخلاقية للبحوث الطبية الحيوية على المشاركين الإنسان (نشرت من قبل المجلس الهندي للأبحاث الطبية): أكتوبر 2006 (PDF3.1MB)
بنغلاديش (DGDA)

 

    المديرية العامة للالدواء
    توجيهات للصناعة (تقديم السريرية التطبيق التجريبي لتقييم سلامة وفعالية, ضرورة الحصول على إذن من الأدوية الجديدة الموافقة, التغييرات الموافقة بعد في المنتجات البيولوجية: المستندات سلامة جودة وفعالية, إعداد معلومات الجودة لتقديم الدواء للموافقة دواء جديد: التكنولوجيا الحيوية / المنتجات البيولوجية): 2010 (PDF555KB)

    إذاعة
    منظمة الصحة للبلدان الأمريكية

    الفريق العامل المعني التكافؤ الحيوي
    الممارسات السريرية الجيدة – وثيقة للأمريكتين: 2005 (PDF306KB)
    Science Based Criteria for BE in vivo and in vitro, بيو الإعفاءات والإطار الاستراتيجي لتنفيذ: مشروع >2001? (PDF971KB)
    BA / BE / Biowaivers: مشروع النهائي أغسطس 2004 (PDF868KB)
    البرازيل (ANVISA)
    Legislation en Legisla??أون

    ملحوظة: ANVISA وإعادة تصميم موقعه على الانترنت ابتداء من منتصف أغسطس 2010. يتم تقسيم معظم الروابط مع عدم وجود الموجهات التلقائي اعتبارا من 12 سبتمبر 2008. نحن نحاول تحديث الارتباطات في أقرب وقت ممكن.
    Implementation of Relative BA and BE Studies: أبريل 2006 (HTML42KB حزب العمال, نوفمبر 2004 HTML41KB حزب العمال, قد 2003 HTML31KB حزب العمال)
    الأدوية التكافؤ / تحلل: سبتمبر 2004 (HTML33KB حزب العمال, May 2003HTML46KB pt, قد 2003 HTML27KB حزب العمال, مارس 2002 HTML29KB حزب العمال)
    BA / BE: قد 2003 (HTML46KB واحد, HTML31KB حزب العمال)
    Exemption and Substitution of BE Studies: قد 2003 (HTML31KB واحد,HTML15KB حزب العمال, مارس 2002 HTML23KB حزب العمال)

    الطريقة Bioanalytical التحقق من صحة: قد 2003 (PDF56KB واحد, HTML104KB pt, مارس 2002 HTML46KB حزب العمال)
    شرح تنفيذ إعادة لا. 899/2003 - التحقق من صحة طرق Bioanalytical: يونيو 2008 (PDF34KB حزب العمال)
    National Registry of Volunteers in BE Studies: يونيو 2008 (HTML26KB حزب العمال)
    Statistics for BA/BE Studies: قد 2003 (PDF48KB واحد, HTML49KB pt, Mar 2002HTML24KB pt)
    Protocol of BE Studies: قد 2003 (HTML32KB و, HTML16KB pt, Mar 2002HTML28KB pt)
    Report of BE Studies: قد 2003 (HTML63KB و, HTML55KB pt)
    قائمة المنتجات المرجعي: تيار (PDF265KB حزب العمال)
    قواعد / Technical Regulations for CROs: قد 2003 (HTML720KB واحد,HTML586KBpt)
    المرفق الأول: Certification for BA/BE Centers: (Application Form DOC395KB,DOC148KB; Renewal Form DOC370KB, RTF365KB)
    المرفق الثاني: Guidelines for Inspection at Centers of BA/BE of Medicines (DOC حزب العمال)
    المرفق الثالث: Certificate of Good Practices of BA/BE of Medicines (GIF1KB حزب العمال)
    المرفق الرابع: Form for Outsourcing of Phase for Assays of BA/BE of Medicines (DOC حزب العمال)
    المرفق الخامس: Form for Monthly Report of Assays of BA/BE of Medicines (DOC حزب العمال)
    ملاحظات: لا يرتبط نموذج تجديد في المرفق الأول, يعطى المرفق الثاني أدناه "تصنيف البنود OF THE المبادئ التوجيهية التفتيش"; وصلات إلى المرفقات II, IV, ويتم تقسيم V في إصدار اللغة الإنجليزية اعتبارا من 31 قد 2008.
    المرفقين الأول, يتم إعطاء III-V كما لقطات (JPEG تنسيق); وتعطى المرفق الثاني below'CLASSIFICA??DOS من بنود Inspe SCRIPT??O 'في النسخة البرتغالية.
    توجيهات للصناعات الدوائية التكافؤ والتكافؤ الحيوي من الأنف المرشات والهباء: يونيو 2008 (PDF110KB حزب العمال, PDF132KB en)
    تعليق: The document in English is an unofficial translation.
    BA BE الممارسات الجيدة دليل أون
    دليل الخير العلاقات العامة?نموذجية لالتوافر الحيوي والتكافؤ الحيوي أون
    الصوت 1 (عيادات, تحليلات, الإحصاء): 2002 (ZIP / PDF6.1MB أون,ZIP / PDF4.3MB حزب العمال)
    الصوت 2 (micropipets, المياه لتحليلها, الأجهزة): 2002 (ZIP / PDF6.2MB أون, ZIP/PDF4.7MB pt)
    المكسيك
    أمين?الصحة هي
    BA / BE: نهائي, قد 1999 (PDF100KB هو)
    BA / BE Update, Biowaivers: مارس 2000 (HTML4KB ذلك)
    لجنة?N أدوية الدائم للولايات المتحدة المكسيكية:Legislaci?لا relacionada santitaria مع صناعة الأدوية المضادة للسرطان?الصيدلانية غير
    فضي

    aNMAT ذلك

    المبدأ التوجيهي GCP للدراسات في مواضيع الإنسان: نوفمبر 2007 (PDF201KB ذلك)
    GCP في الدراسات السريرية: 1997, معدل 2005 (PDF143KB ذلك)
    الممارسات الجيدة في مجال أبحاث الصيدلة السريرية: نوفمبر 2010 (غير PDF1.0MB)
    BA / BE: سبتمبر النهائي 2006, تعديل مارس 2007 (PDF1.8MB ذلك, 1999 PDF389KB es)
    Biowaivers BCS القائمة على أشكال الدواء عن طريق الفم IR الصلبة: فبراير 2009 (PDF97KB ذلك)
    التغييرات الموافقة آخر: فبراير 2009 (PDF154KB ذلك)
    الطريقة Bioanalytical التحقق من صحة: سبتمبر 2005 (PDF130KB ذلك)
    المملكة العربية السعودية
    غذاء & هيئة الدواء أون ??????? ?????? ?????? ?????? مع

    BE: مشروع مايو 2005 (PDF297KB)
    التجارب السريرية متطلبات التوجيهي: مشروع أكتوبر 2009 (PDF374KB), مشروع مايو 2005 (PDF318KB)
    GLP: مشروع فبراير 2006? (PDF269KB)
    Guidelines for IND requirements: مشروع أغسطس 2009 (PDF318KB)
    التوجيهي على متطلبات الدوائية التكافؤ: مشروع أغسطس 2009(PDF139KB)
    متطلبات المخدرات الملف الرئيسي لتسجيل البدائل الحيوية: مشروع أغسطس 2008 (PDF105KB)
    مبادئ توجيهية بشأن البدائل الحيوية: مشروع أكتوبر 2009 (PDF971KB)
    الأردن
    الأردن الغذاء والدواء أون ??????? ?????? ?????? ??????? مع
    قانون الدراسات السريرية: 2003 (DOC55KB على), 2001 (DOC59KB و)
    مصر
    الهيئة المصرية المخدرات
    BE المبادئ التوجيهية الدراسات: يناير 2010 (PDF1.0MB)
    BE متطلبات: مارس 2009 (DOC111KB مع)
    BE تقرير: أكتوبر 2008 (DOC132KB)
    GLP المرجعية: مشروع مارس 2006 (DOC754KB)
    الولايات آسيان (ACCSQ)
    الفريق العامل المنتج الأدوية
    BA / BE: مشروع النهائي يوليو 2004 (PDF82KB)
    يكون تنسيق التقارير دراسات: فبراير 2008 (PDF37KB)
    BE, Q&ا: الإصدار 2, قد 2009 (PDF67KB); الإصدار 1, يوليو 2008 (PDF16KB)
    ماليزيا (BPFK
    القواعد الارشادية
    Conduct of BA and BE Studies: نهائي, سبتمبر 2000 (PDF89KB, DOC191KB)
    GCP: الطبعة الثانية, يناير 2004 (PDF646KB)
    GLP: مشروع يوليو 2006 (PDF1.7MB)

    GLP: يونيو 2009 (واعتمدت OECD; see PDF368KB)
    وثيقة التوجيه والمبادئ التوجيهية لتسجيل البدائل الحيوية: أغسطس 2008 (PDF166KB)
    تايلاند (FDA)
    DCD
    BA / BE: مارس 2009 (PDF224KB)
    BA / BE: تيار? (عشر HTML146KB)
    BA / BE: أغسطس 2004(?), اعتمد 2005 (DOC171KB)
    Instruction for the In Vivo BE Study Protocol Development: أكتوبر 2006 (عشر PDF1.4MB)
    BE بروتوكول الدراسة / أبلغ عن: 2003 (عشر PDF52KB)
    سنغافورة (HSA)
    HSA
    المخدرات معلومات التسجيل والمبادئ التوجيهية
    التوجيه على شفاء تسجيل المنتج في سنغافورة: فبراير 2007 (complete document PDF3.7MB)
    التبادلية المنتجات وBiowaiver طلب للتطبيقات الادوية الاساسية الكيميائية: فبراير 2007 (الملحق 15 PDF47KB)
    متطلبات آسيان الفنية المشتركة (ACTR)
    BA / BE: مشروع النهائي يوليو 2004 (PDF127KB)
    التحقق من صحة الإجراءات التحليلية: نهائي(?), يناير 2005 (PDF123KB)
    (جنوب) كوريا
    ادارة الاغذية والادوية
    Guidance Document for BE Study: ديسمبر 2008 (PDF604KB)
    Minimum Requirements for BE Test: ديسمبر 2005 (PDF493KB)
    تايوان
    CDE ??????????? زكية
    قوانين ?????????زكية
    BA / BE: ديسمبر 2006 (PDF171KB زكية, HTML47KB zh)
    GCP: يناير 2005 (PDF248KB زكية, HTML230KB zh)
    Pediatric PK: يوليو 2002 (PDF195KB زكية, HTML158KB zh)

    العوامل العرقية في مقبولية البيانات السريرية الأجانب: قد 2002 (PDF323KB زكية)
    GLP: مارس 2006 (PDF200KB زكية, HTML197KB zh)
    الصيدلة Nonclinical / علم السموم: يونيو 2000 (PDF1.0MB زكية,HTML1.9MB زكية)
    تحذير: The HTML-document was produced by means of M$ Word 11 (مكتب. مقر. مركز 2003), presents no valid HTML, ويحتوي 2000+ أخطاء! المعايير تتفق مع متصفحات مثل فايرفوكس <ولم يبلغ عن وV3 تعطل فتح هذا الملف, while M$ IE is able to render the gibberish.
    الطريقة التحليلية التحقق من صحة: يناير 2000 (PDF223KB زكية, HTML172KB zh)
    الصين
    SFDA en ??????????? زكية
    مركز تقييم الدواء ?????? زكية
    قانون ادارة المخدرات: ديسمبر 2001 (HTML64KB)
    اللائحة التنفيذية لتنفيذ قانون الدواء: سبتمبر 2002 (HTML63KB)
    ممارسة سريرية جيدة: أغسطس 2003 (HTML46KB زكية)
    المبادئ التوجيهية الإحصائية عن التجارب السريرية للمخدرات والبيولوجيات: مارس 2005 (PDF324KB زكية)
    الدوائية: 2005 (PDF300KB زكية)
    التكافؤ الحيوي: 2005 (PDF328KB زكية)
    هونغ كونغ; GCP for Proprietary Chinese Medicines: فبراير 2004 (PDF242KB واحد,PDF669KB زكية)
    سويسرا
    Swissmedic أون
    تعليمات الوراثة: ديسمبر 2002 (PDF704KB دي / الاب)
    Reference Formulations for BE / CTDs عن الوراثة: أبريل 2004 (PDF659KB دي / الاب)
    البدائل الحيوية: فبراير 2008 (PDF64KB لل)
    المكتب الفدرالي للصحة العامة - AGIT
    مبادئ توجيهية بشأن النظم الآلية

    Guidelines for the archiving of Electronic Raw Data in a GLP Environment: قد 2003 (PDF124KB)
    Guidelines for the management of electronic SOPs in GLP: سبتمبر 2006 (PDF134KB)
    Guidelines for the acquisition and processing of electronic raw data in a GLPenvironment: سبتمبر 2006 (PDF166KB)
    Guidelines for the validation of computerised Systems in GLP Environment: ديسمبر 2007 (PDF344KB)
    ديك رومي
    Ministry of Health en MoH tr
    مبادئ الممارسة المعملية الجيدة: يونيو 2002 (HTML55KB آر)
    تنظيم الترخيص للمنتجات الدوائية: 2003 (PDF147KB)
    Submission of BA/BE Dossiers: يناير 2006 ( PDF287KB)
    تعليق: The document is an unofficial translation I received at my workshop in Istanbul in March 2006; ليس لدي أي فكرة عما إذا كان أي شيء قد تغير في هذه الأثناء.
    إسرائيل
    Ministry of Health en ???? ??????? هو
    قسم تسجيل المخدرات انه
    المبادئ التوجيهية للتجارب السريرية في الموضوعات الإنسان: يناير 2006 (PDF888KB انه,PDF204KB واحد)
    SOP for Performing BE in Human Subjects: سبتمبر 2002 (DOC132KB انه)
    بمقتضيات للتسجيل منتج عام: سبتمبر 2002 (DOC167KB انه)
    أوغندا
    السلطة الوطنية لمكافحة المخدرات
    تسجيل الأدوية
    مبادئ توجيهية بشأن تسجيل الأدوية للاستخدام البشري: يوليو 2006 (PDF154KB)
    الاختلافات: أكتوبر 2009 (PDF1.5MB)
    OECD
    مديرية البيئة
    OECD الصحة البيئية والمطبوعات السلامة, Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring

    مبادئ OECD من الممارسة المعملية الجيدة: أبريل 1999 (ملفات PDF أون, الاب, و/ الاب,من).
    دليل المنقحة لإجراءات مراقبة الامتثال لالممارسة المعملية الجيدة: يونيو 1995 (ملفات PDF أون, الاب, و/ الاب).
    التوجيه المنقحة لسلوك مختبر التفتيش والتدقيق دراسة: يونيو 1995 (ملفات PDF أون, الاب, و/ الاب).

    ضمان الجودة وGLP: ديسمبر 1999 (ملفات PDF أون, الاب, من, هذا هو).
    امتثال مختبر الموردون مع مبادئ GLP: سبتمبر 2000 (ملفات PDF أون,الاب, من, هذا هو).
    تطبيق مبادئ GLP إلى دراسات ميدانية: سبتمبر 2000 (ملفات PDF أون, الاب,من, هذا هو) - لا ينطبق على PK / BA / BE / PK, فقط للتأكد من اكتمالها.
    تطبيق مبادئ GLP إلى دراسات قصيرة الأجل: ديسمبر 1999 (PDFsen, الاب, من, هذا هو).
    The Role and Responsibility of the Study Director in GLP Studies: أكتوبر 1999 (ملفات PDF أون, الاب, من).
    إرشادات لإعداد تقارير التفتيش GLP: أكتوبر 1999 (ملفات PDF أون,الاب, و/ الاب).
    تطبيق مبادئ GLP لأنظمة المحوسبة: أكتوبر 1995 (ملفات PDF أون, الاب, من, هذا هو: 4رابط ال, يرمز أيضا باسم الألمانية).
    دور ومسؤوليات الراعي في تطبيق مبادئ GLP: مارس 1998 (ملفات PDF أون, الاب).
    الطالبة والقيام بعمليات تفتيش والتدقيق دراسة في بلد آخر: سبتمبر 2000 (ملفات PDF أون, الاب).
    تطبيق مبادئ OECD من GLP لتنظيم وإدارة متعدد الموقع دراسات: يونيو 2002 (ملفات PDF أون, الاب, من).
    تطبيق مبادئ GLP إلى الدراسات في المختبر: نوفمبر 2004 (PDFsen, الاب).
    إنشاء ومراقبة المحفوظات التي تعمل في الامتثال لمبادئ GLP: يونيو 2007 (ملفات PDF أون, الاب).
    تعليق: للمقارنة بين لOECD, الولايات المتحدة FDA ل, and US-EPA’s GLPs see the comparison charts (HTML, 1.8MB PDF).
    PIC / S
    توجه التوصيات

    الممارسات الجيدة لأنظمة المحوسبة في البيئات "GXP" الخاضعة للرقابة: الإصدار 3, سبتمبر 2007 (PDF443KB)
    EDQM

    جودة الأنشطة ضمان المبادئ التوجيهية
    التحقق من صحة الإجراءات التحليلية: يونيو 2005 (PDF605KB)
    عدم التأكد من القياسات
    الجزء الأول (اختبار الامتثال): ديسمبر 2007 (PDF703KB)
    الجزء الثاني (بخلاف اختبار الامتثال): ديسمبر 2007 (PDF1.0MB)
    تأهيل المعدات (وثيقة أساسية): سبتمبر 2008 (PDF1.0MB)
    المرفق 1: تأهيل المعدات HPLC: فبراير 2007 (PDF1.4MB)
    المرفق 2: تأهيل المعدات GC: أكتوبر 2006 (PDF897KB)
    الاختصارات

    اللجنة الاستشارية ACCSQ للمواصفات والجودة (? آسيان)
    AGIT Arbeitsgruppe Informationstechnologie (الفريق العامل المعني تقنية المعلومات, سويسرا)
    ANDA المختصر تطبيق دواء جديد (? FDA)
    إدارة ANMAT?N الوطنية لمكافحة المخدرات, الغذاء وTecnolog?وM?معلومات سرية (الإدارة الوطنية للأدوية, الغذاء والتكنولوجيا الطبية, الأرجنتين)
    تخصيص حج?السهر الامتحانات التنافسية الوطنية وطني?سانيت ncia?ريا (الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية, البرازيل)
    API الدوائية الفعالة
    رابطة آسيان من دول جنوب شرق آسيا
    BA التوافر الحيوي
    نظام BCS الصيدلة الحيوية تصنيف
    BE التكافؤ الحيوي
    BPFK Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (المكتب الوطني رقابة الدوائية, ماليزيا)
    مركز CDE لتقييم الدواء (تايوان)
    مركز CDER لعقار تقييم وبحث (ل ? FDA)
    المخدرات المركزي هيئة الرقابة الموحدة CDSCO (الهند)
    اللجنة CHMP المنتجات الطبية للاستخدام البشري (ل ? MOTHER)
    منظمة أبحاث عقد CRO
    CTA السريرية التطبيق التجريبي
    CTD الوثيقة الفنية المشتركة (بالنسبة الى ? أنا)
    قسم مكافحة المخدرات DCD (تايلاند)
    الإجراءات اللامركزية DCP (في ال ? الولايات المتحدة)
    DGDA المديرية العامة للالدواء (بنغلاديش)
    تنسيق وورد DOC مايكرو $ كثيرا ل
    وكالة الأدوية الدنماركية DKMA
    فعالية E (موضوع ? أنا)
    eCTD الإلكترونية الوثيقة الفنية المشتركة (? CTD)
    هيئة الدواء المصرية EDA
    مديرية الأوروبي EDQM لجودة الأدوية & الرعاىة الصحية
    وكالة الأدوية الأوروبية EMA (سابقا الوكالة الأوروبية للأدوية التقييم - EMEA)
    ER الإصدار الموسع

    الاتحاد الأوروبي EU
    EWP حزب العمل فعالية (ل ? MOTHER)
    FDA إدارة الغذاء والدواء (الولايات المتحدة الامريكانية)
    FIM الأولى في والرجل (دراسة سريرية)
    GCP الممارسة السريرية الجيدة(الصورة)
    GLP الممارسة المعملية الجيدة(الصورة)
    تنسيق تبادل الرسومات GIF
    GMP ممارسات التصنيع الجيدة(الصورة)
    HPFB المنتجات الصحية والغذائية فرع (الصحة كندا)
    هيئة العلوم الصحية HSA (سنغافورة)
    HVD متغير درجة عالية من المخدرات
    حفدة متغير درجة عالية من الدواء المنتج
    مؤتمر التراث الثقافي غير المادي الدولية بشأن التنسيق (المتطلبات الفنية لتسجيل الأدوية للاستخدام البشري)
    IMP مجال التحقيق الطبية المنتج
    IND مجال التحقيق دواء جديد
    IR نشر الفوري
    IRB المؤسسي مجلس مراجعة
    JPEG المشتركة تصوير مجموعة الخبراء (تنسيق رسومات)
    JFDA الأردن للغذاء والدواء
    KB كيلوبايت = 1024 بايت (حجم الملف)
    ادارة الاغذية والادوية (جنوب) كوريا الغذاء & إدارة المخدرات
    MA التسويق التفويض (في ال ? الولايات المتحدة)
    MB ميجا بايت = 1024KB = 1048576 بايت (حجم الملف)
    مجلس مراقبة الأدوية MCC (جنوب أفريقيا)
    وزارة الصحة وزارة الصحة ل
    MR التعديل الإصدار
    الإجراءات MRP الاعتراف المتبادل (في ال ? الولايات المتحدة)
    الهيئة الوطنية للمخدرات NDA (أوغندا)
    NFG ملاحظة للإرشاد (ل ? MOTHER)
    معهد NIHS الوطنية للعلوم الصحية (اليابان)
    NIMP غير مجال التحقيق الطبية المنتج
    منظمة OECD عن التعاون الاقتصادي والتنمية
    مكتب OGD من الأدوية الجنيسة (ل ? FDA)
    منظمة الصحة للبلدان الأمريكية PAHO
    PDF تنسيق المستندات المحمولة من Adobe
    PIC / S الدوائية التعاون التفتيش مخطط
    PK الدوائية
    Q الجودة (موضوع ? أنا)
    Q&A أسئلة وأجوبة
    تنسيق نص RTF ريتش
    هيئة الغذاء والدواء السعودية للأغذية & هيئة الدواء (المملكة العربية السعودية)
    SFDA الأغذية الدولة & إدارة المخدرات (الصين)
    SS شبه الصلبة.
    التغييرات بعد موافقة SUPAC مقياس الهاتفي و (بالنسبة الى ? FDA)
    إدارة السلع العلاجية TGA (أستراليا)
    TIFF ذات الكلمات الدلالية تنسيق ملفات الصور
    TPD العلاجية مديرية المنتجات (من ? HPFB)
    منظمة الصحة العالمية WHO
    ملف مضغوط ZIP (شكل)


    NBScience

    منظمة بحثية العقد

    اترك تعليقاً

    لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني.

    العلاج بالخلايا الجذعية