المؤتمر الدولي للتنسيق

القواعد الارشادية

تقرير تحديث السلامة التنمية; E2F: خطوة 4, أغسطس 2010 (PDF334KB)
هيكل ومضمون تقارير دراسة سريرية; E3: نوفمبر 1995 (PDF471KB)
ممارسة سريرية جيدة; E6(R1): خطوة 4, يونيو 1996 (PDF380KB; بما في ذلك IBtemplate)
اعتبارات عامة عن التجارب السريرية; E8: يوليو 1997 (PDF182KB)
إدارة بيانات السلامة السريرية: تعريفات ومعايير التقارير المعجل; E2A: خطوة 4, أكتوبر 1994 (PDF145KB)
المبادئ الإحصائية للتجارب السريرية; E9: فبراير 1998 (PDF284KB)
التحقق من صحة الإجراءات التحليلية - نص والمنهجية; Q2(R1): خطوة 4, نوفمبر 2005 (PDF180KB)
إجراءات الاختبار ومعايير القبول للمواد الجديدة المخدرات ودواء جديد المنتجات - المواد الكيميائية; Q6A: أكتوبر 1995 (PDF211KB, الأشجار قرار PDF46KB)
جميع الوثائق في الخطوة 5 (دولة التنفيذ) ما لم يذكر خلاف ذلك.
منظمة الصحة العالمية

أدوية
مبادئ توجيهية لGCP للمحاكمات على المنتجات الصيدلانية (تقرير منظمة الصحة العالمية من السلسلة التقنية لا. 850, المرفق 3): 1995 (PDF104KB)
كتيب لGCP: 2005 (PDF560KB)
برنامج التأهيل
معلومات للمتقدمين: القواعد الارشادية: الأدوية
النص الرئيسي: التوجيهي على الوراثة - الدوائية الجودة وBE(333KB PDF); اختيار المرفق واستكمال أدناه.
المرفق 7, عرض BE معلومات محاكمة (BTIF): يناير 2010(DOC440KB, ZIP / DOC245KB), أغسطس 2005 (DOC424KB, ZIP / DOC244KB)
ملحق 1 (اختبار الحل): يوليو 2005 (PDF103KB)
التوجيهي على إعادة التأهيل من التأهيل المسبق ملفات: مشروع مارس 2009 (PDF69KB)
المتعددة المصادر (عام) منتجات: 1998 (PDF666KB)
المتعددة المصادر (عام) منتجات: مشروع مراجعة, 2005 (PDF277KB)
المقارنة الدولية: مشروع مراجعة, 2005 (PDF142KB)
Biowaiver: مشروع 2005 (PDF197KB)
توجيهات للمنظمات أداء في الجسم الحي دراسات التكافؤ الحيوي: مشروع 2005 (PDF103KB)
لجنة الخبراء التابعة لمنظمة الصحة العالمية على مواصفات المستحضرات الصيدلانية, تقرير التاسعة والثلاثون (WHO TRS لا. 929, المرفق 5); تركيبات جرعة ثابتة: يونيو 2005 (PDF974KB)
لجنة الخبراء التابعة لمنظمة الصحة العالمية على مواصفات المستحضرات الصيدلانية, الأربعون تقرير (WHO TRS لا. 937): قد 2006 (PDF1.9MB); مرفقان 7-9 متوفرة في وثائق منفصلة:
المرفق 7: المتعددة المصادر (عام) منتجات صيدلانية: مبادئ توجيهية بشأن متطلبات التسجيل لإنشاء تبادلية (PDF425KB)
المرفق 8: اقتراح التنازل في متطلبات التكافؤ الحيوي المجراة لقائمة منظمة الصحة العالمية النموذجية للأدوية الأساسية فوري الإفراج, أشكال الدواء عن طريق الفم الصلبة (PDF464KB)
المرفق 9: إرشادات إضافية للمنظمات أداء في الدراسات vivobioequivalence (PDF371KB)
لجنة الخبراء التابعة لمنظمة الصحة العالمية على توحيد البيولوجي; مبادئ توجيهية بشأن تقييم المنتجات Biotherapeutic مماثلة (SBPs): أكتوبر 2009 (PDF256KB)
دليل الممارسة المعملية الجيدة (GLP): 2001 (PDF1.1MB)
تدريب دليل للمدرب: 2001 (فصول على النحو ملفات PDF)
تدريب دليل للمتدرب: 2001 (فصول على النحو ملفات PDF)
الإتحاد الأوربي (MOTHER)

EudraLex - والقواعد التي تنظم المنتجات الطبية في الاتحاد الأوروبي
يرجى الملاحظة: إعادة تصميم EMA الموقع في يوليو-تموز 15, 2010.
يتم تقسيم وصلات إلى الوثائق التي تحمل علامة النجمة * اعتبارا من يوليو 8, 2011. وتدل نسخ متوفرة في موقعنا من خلال هذا الرمز: .
إجراءات المبادئ التوجيهية للاتحاد الأوروبي والوثائق ذات الصلة ضمن الإطار التشريعي الدوائية: يناير 2009 (PDF102KB)
القواعد الارشادية: فعالية سريرية وHTML السلامة, متعددة التخصصات HTML
تشريع
التوجيه 2001/20 / EC (تنفيذ GCP في إجراء التجارب السريرية على المنتجات الطبية للاستخدام البشري): أبريل 2001 (PDF152KB)
التوجيه 2003/94 / EC (المبادئ والخطوط التوجيهية من GMP في احترام المنتجات الطبية للاستخدام البشري ومجال التحقيق المنتجات الطبية للاستخدام البشري): أكتوبر 2003 (PDF115KB)
التوجيه 2004/9 / EC (والتفتيش والتحقق من GLP): فبراير 2004 (في العديد من اللغات الأوروبية وصيغ [HTML, PDF, شجار], مثلا, PDF247KBen)
التوجيه 2004/10 / EC (مواءمة القوانين, اللوائح والأحكام الإدارية المتعلقة بتطبيق ofGLP المبادئ والتحقق من تطبيقاتها لاختبارات بشأن المواد الكيميائية): فبراير 2004 (في العديد من اللغات الأوروبية وصيغ [HTML, PDF, شجار], مثلا, PDF239KB واحد)
التوجيه 2005/28 / EC (المبادئ والخطوط التوجيهية التفصيلية لGCP فيما يتعلق بما العفاريت للاستخدام البشري, فضلا عن متطلبات الترخيص للمن صنع أو استيراد هذه المنتجات): أبريل 2005 (PDF66KB)
متطلبات وثائق الجودة الكيماوية والدوائية المتعلقة العفاريت في التجارب السريرية: مارس 2006 (PDF141KB)
تعريف العفاريت وNIMPs: يوليو 2006 (PDF51KB)
معلومات إضافية عن العفاريت: أبريل 2007 (PDF41KB)
GMP, المنتجات الطبية لحقوق الإنسان واستخدام البيطري, المرفق 13, العفاريت: يناير 2010 (PDF66B)
التوافر البيولوجي / التكافؤ الحيوي
ملاحظة الإرشاد والوثائق ذات الصلة
التكافؤ الحيوي: يناير 2010 (PDF236KB), نظرة عامة على تعليقات Jan2010 (PDF1.5MB) مشروع يوليو 2008 (PDF436KB) توصية بشأن الحاجة إلى مراجعة NFG على BA / BE: قد 2007 (PDF38KB)
ورقة مفهوم على ضرورة وضع ملحق المبادئ التوجيهية بشأن BE فيما يتعلق عرض الصيدلانية البيولوجية وBioanalytical البيانات في ملفات الطلبات: أبريل 2010 (PDF99KB)
الملحق الرابع من المبادئ التوجيهية المتعلقة بالتقصي على التكافؤ الحيوي (خطة إدارة البرامج القطرية / EWP / QWP / 1401-1498 REV.1): عرض الصيدلانية البيولوجية وBioanalytical البيانات في وحدة 2.7.1new: مشروع فبراير 2011 (PDF155KB)
الأسئلة & إجابات على BA وBE التوجيهي: يوليو 2006 (PDF118KB PDF)
التوافر البيولوجي / التكافؤ الحيوي *: يوليو 2001 (PDF99KB PDF).
BA / BE لHVDs / HVDPs: أبريل 2006; إزالة في أكتوبر 2007 من موقع أوروبا والشرق الأوسط (اقتبس: حذف - وسيتم تناول هذا الموضوع في تنقيح "مذكرة لتوجيهات بشأن التحقيق في التوافر البيولوجي والتكافؤ الحيوي" CHMP / EWP / 200943/07) PDF36KB.
ورقة المفهوم على أساس Biowaiver BCS-: قد 2007 (PDF43KB)
ورقة انعكاس: نصيحة للمتقدمين / الرعاة / كروس من BEStudies: سبتمبر 2008 (PDF104KB)
تعديل الإصدار عن طريق الفم / Transdermals: يوليو 1999 (PDF122KB)
ورقة مفهوم على ضرورة إعادة النظر في مذكرة لتوجيهات بشأن الإفراج تعديل أشكال الفم وعبر الجلد الجرعة: القسم الثاني (الدوائية والتقييم السريري): قد 2010 (PDF78KB)
ورقة مفهوم على ضرورة إعادة النظر في مذكرة لتوجيهات بشأن الإفراج تعديل أشكال الفم وعبر الجلد الجرعة: الجزء الاول (جودة): يوليو 2010 (PDF95KB)
الدوائية
الدراسات الدوائية في مان: أكتوبر 1988 (PDF39KB)
الدراسات PK في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي: يونيو 2004 (PDF213KB)
تقييم PK المنتجات الطبية في المرضى الذين يعانون من ضعاف كبدي وظيفة: فبراير 2005 (PDF92KB)
PK في تطوير المنتجات الطبية في عدد من الأطفال: يونيو 2006 (PDF115KB)
ورقة انعكاس: استخدام الدوائي في تقييم PK المنتجات الطبية: قد 2007 (PDF61KB)
ورقة مفهوم على وضع مبادئ توجيهية بشأن استخدام علم الصيدلة الجيني منهجيات في تقييم PK المنتجات الطبية: أبريل 2009 (PDF53KB)
الإبلاغ عن نتائج السكان PK تحليلات: يونيو 2007 (PDF68KB)
استراتيجيات لتحديد وتخفيف حدة المخاطر للأول في التجارب السريرية البشرية مع العفاريت: يوليو 2007 (PDF83KB)
القضايا الإحصائية
منهجية الإحصاء الحيوية في التجارب السريرية *: أكتوبر 1993 (PDF153KB PDF).
يشير إلى النظر في قضايا التعدد في التجارب السريرية: سبتمبر 2002 (PDF208KB)
المبادئ التوجيهية بشأن البيانات المفقودة في التجارب السريرية تأكيدية: يوليو 2010(PDF142KB) مشروع أبريل 2009 (PDF99KB) توصية لمراجعة النقاط الواجب مراعاتها في البيانات المفقودة (خطة إدارة البرامج القطرية / EWP / 1776-1799): ديسمبر 2007 (PDF35KB) نقاط للنظر على البيانات المفقودة: نوفمبر 2001 (PDF38KB)
التكنولوجيا الحيوية والمنتجات البيولوجية, البدائل الحيوية
تطوير المستحضرات الصيدلانية عن التكنولوجيا الحيوية والمنتجات البيولوجية - مرفق مذكرة لتوجيهات بشأن المستحضرات الصيدلانية التنمية: أكتوبر 1999 (PDF36KB)
التحقيق السريري للPK من البروتينات العلاجية: يناير 2007 (PDF98KB, مشروع يوليو 2005 (PDF101KB)
مماثل البيولوجية الطبية المنتج: أكتوبر 2005 (PDF106KB)
Q&A على الأدوية بدائل حيوية: أكتوبر 2008 (PDF30KB)
البدائل الحيوية التي تحتوي على البروتينات المستمدة التكنولوجيا الحيوية من المادة الفعالة: قضايا الجودة: سبتمبر 2005 (PDF137KB)
البدائل الحيوية التي تحتوي على البروتينات المستمدة التكنولوجيا الحيوية من المادة الفعالة: قضايا غير السريرية والسريرية: فبراير 2006 (PDF102KB)
مقارنة المستمدة التكنولوجيا الحيوية الطبية المنتجات بعد تغيير في عملية التصنيع - قضايا غير السريرية والسريرية: يوليو 2007 (PDF118KB) مشروع يناير 2007 (PDF171KB) مفهوم ورقة فبراير 2006 (PDF38KB) ديسمبر النهائي 2003 (PDF194KB)
المنتج المبادئ التوجيهية بدائل حيوية محددة
الأنسولين البشري المؤتلف: فبراير 2006 (PDF102KB)
الموجهة الجسدية: فبراير 2006 (PDF78KB)
الحبيبية-مستعمرة المؤتلف عامل تحفيز: فبراير 2006 (PDF89KB)
Erythropoietins المؤتلف: أبريل 2010 (PDF133KB) مشروع يوليو 2009(PDF108KB) مفهوم رقة يوليو 2008 (PDF43KB) مارس النهائي 2006 (PDF45KB)
منخفض الوزن الجزيئي-الهيبارين: مارس 2009 (PDF63KB) مشروع أبريل 2008 (PDF55KB) مفهوم رقة يناير 2007 (PDF72KB)
انترفيرون ألفا: ورقة انعكاس يونيو 2009 (PDF97KB) مشروع أكتوبر 2007 (PDF102KB) مفهوم رقة أبريل 2006 (PDF72KB)
تقييم المناعية للأجسام مضادة وحيدة النسيلة: مفهوم رقة مارس 2009 (PDF39KB)
الاجسام المضادة: مشروع نوفمبر 2010 (PDF192KB)
جراب هرمون تحفيز: مفهوم رقة مارس 2010 (PDF125KB)
الانترفيرون بيتا: مفهوم رقة مارس 2010 (PDF179KB)
متنوع
Q&ا: مواقع على أسئلة محددة موجهة إلى حزب العمل الدوائية (PKWP): يناير 2011 (PDF195KB) يوليو 2010 ( PDF182KB) Jul2009 (PDF89KB PDF) يونيو 2009 (PDF94KB PDF) يناير 2009 ( PDF87KB)
مشورة العلمية & المساعدة بروتوكول: مراجعة 6, قد 2010 (PDF280KB)
التحقق من طرق Bioanalytical: مشروع نوفمبر 2009 (PDF135KB)Q3 الانتهاء المتوقع 2011
ورقة مفهوم / توصيات بشأن الحاجة ل (CHMP) التوجيهي على التحقق من طرق Bioanalytical: ديسمبر 2008 (PDF52KB)
التحقق من صحة الإجراءات التحليلية. النص والمصطلحات: نوفمبر 1994, المنهجية: ديسمبر 1996 (PDF186KB)
الاختبار على عينات البيولوجية المنشأ: يوليو 1989 (PDF39KB)
التحقيق السريري للمراوان المواد النشطة: أبريل 1994 (PDF52KB)
topicals و: نوفمبر 1995 (PDF43KB)
الجمع بين الثابت المنتجات الطبية: فبراير 2009 (PDF92KB)
تفاعل الأدوية: ديسمبر 1997 (PDF79KB)
ورقة مفهوم / توصية بشأن الحاجة إلى مراجعة NFG على التحقيق في التفاعلات المخدرات: يوليو 2008 (PDF31KB)
تفاعل الأدوية: مشروع أبريل 2010 (PDF352KB)
المستحضرات الصيدلانية التنمية: يناير 1998 (PDF58KB)

مسحوق جاف الاستنشاق *: يونيو 1998 (PDF45KB PDF).
نقاط للنظر في متطلبات التوثيق السريرية للشفويا استنشاق المنتجات (مكتب برنامج العراق): أبريل 2004 (PDF159KB)
توصية بشأن الحاجة إلى مراجعة نقاط

للنظر في متطلبات التوثيق السريرية للشفويا استنشاق المنتجات (مكتب برنامج العراق): فبراير 2007 (PDF36KB)
متطلبات التوثيق السريرية للشفويا استنشاق المنتجات (مكتب برنامج العراق) بما في ذلك متطلبات مظاهرة العلاجية التكافؤ بين اثنين من استنشاق منتجات للاستخدام في علاج الربو ومرض انسداد الشعب الهوائية المزمن (COPD): يناير 2009 (PDF271KB), مشروع أكتوبر 2007 (PDF176KB), الملحق 1: مارس 2008 (PDF44KB)
اعتبارات الجنس في إجراء التجارب السريرية: يناير 2005 (PDF75KB)
التوجيهي للتنمية الدوائية من الأدوية للأطفال Usenew: مشروع مايو 2011 (PDF247KB)تشاور 31 ديسمبر 2011
التفتيش - الممارسة السريرية الجيدة: مجموعة من 13 مستندات, سبتمبر 2007 - قد 2008 (مثلا, محقق PDF39KB الموقع, الراعي و / أو عقد بحوث المنظمات PDF36KB, وحدات المرحلة الأولى PDF31KB, جزء Bioanalytical, الدوائية والتحليلات الإحصائية للتجارب BE PDF99KB, ...)
رؤساء وكالات الأدوية / الأدوية البشرية
جميع صفحات تشير إلى الوثائق الحالية (PDF).
معلومات عامة
طلب للحصول على ترخيص التسويق (MA)
الوراثة في MRP وDCP
استجابة المتقدمين
إجراءات تجديد
الإجراءات الاختلاف
تقييد السلامة عاجل

فن. 61.3 إجراء
آخر الإحالة المرحلة
وكالة الأدوية الدانماركية (DKMA)
المبادئ التوجيهية وأشكال احد المبادئ التوجيهية والأشكال كما
التكافؤ الحيوي وتوسيم منتجات الطبية فيما يتعلق استبدال عام: يناير 2006 (HTML36KB و, HTML42KB دا)
هولندا (GBG MEB)
تشريع & المبادئ التوجيهية واحد الرطب – وتنظيم أون
الإعفاءات من أن الاختبار (قائمة إيجابية): للتسجيل وطني صارم فقط
(يناير 2008: HTML29KB واحد, أكتوبر 2007: HTML31KB NL)
الولايات المتحدة الأمريكية (FDA)
CDER التوجيهات
OGD الصفحة الرئيسية
تشريع (مقتطفات من قانون اللوائح الفيدرالية, CFR)
عنوان 21, المجلد. 1, الفصل. أنا, جزء 11 [21CFR11]): السجلات الإلكترونية; التوقيعات الإلكترونية (نظرة عامة تحتوي على وصلات إلى Subparts / الأقسام)
عنوان 21, المجلد. 1, الفصل. أنا, جزء 50 (21CFR50): الحماية من الموضوعات الإنسان (وصلات + نظرة عامة)
عنوان 21, المجلد. 1, الفصل. أنا, جزء 56 (21CFR56): مجالس المراجعة المؤسسية (وصلات + نظرة عامة)
عنوان 21, المجلد. 1, الفصل. أنا, جزء 58 (21CFR58): GLP للدراسات مختبر Nonclinical (وصلات + نظرة عامة)

عنوان 21, المجلد. 5, الفصل. أنا, جزء 312 (21CFR312): الفحص NDA(وصلات + نظرة عامة)
عنوان 21, المجلد. 5, الفصل. أنا, جزء 320 (21CFR320): BA وتكون متطلبات (وصلات + نظرة عامة)
دليل CDER من السياسات والإجراءات
التفتيش على المرافق الطبية والمختبرات التحليلية الدراسات ConductingBE مقدم في ANDAs: ديسمبر 2000 (PDF19KB)
مراجعة بروتوكولات الدراسة أن: يوليو 2006 (PDF26KB)
مراجعة الدراسات BE مع نهايات السريرية في ANDAs: ديسمبر 2006 (PDF25KB)
التوافر البيولوجي / التكافؤ الحيوي
في "الكتاب البرتقالي": 31الطبعة ال, 2011 (PDF19.2MB, ملحق التراكمي [تصدر شهريا], الالكترونية "الكتاب البرتقالي": النسخة الحالية [بما في ذلك البحث على الانترنت])
إجراءات الإحصائية للدراسات BE باستخدام كروس تصميم قياسي اثنين المعاملة: يوليو 1992 (PDF1.4MB)
المناهج الإحصائية إنشاء BE: يناير 2001 (PDF130KB)
BA / اعتبارات BE-العامة: مراجعة 1, مارس 2003 (PDF268KB)
BA الغذائية تأثير / BE بنك الاحتياطي الفيدرالي: ديسمبر 2002 (PDF166KB)
IS / في المختبر / في الجسم الحي إرتباطات: سبتمبر 1997 (PDF170KB)
Biowaivers / BCS: أغسطس 2000 (PDF54KB)
BA / BE لالأنف الهباء / بخاخ للعمل المحلي: مشروع أبريل 2003 (PDF519KB; الإحصائية معلومات PDF185KB)
SUPAC [و]: نوفمبر 1995 (PDF60KB, 1997 أسئلة وأجوبة HTML16KB)
SUPAC [السيد]: سبتمبر 1997 (PDF215KB)
SUPAC [SS]: قد 1997 (PDF118KB)

BE توصيات لمنتجات معينة: يونيو 2010 (PDF80KB), مشروع مايو 2007 (PDF45KB; تكون فردية المنتج التوصيات التي API)
فرص المسار الحرج عن الأدوية الجنيسة: قد 2007 (HTML12KB)
التعامل مع / الاحتفاظ BA / BE عينات: قد 2004 (PDF166KB)
ANDA المرجعية للتأكد من اكتمالها وAcceptabilityUD: مارس 2011(PDF140KB)
نموذج BE الجداول ملخص البيانات: يناير 2007 (PDF219KB, DOC634KB)
تقديم ملخص تكون البيانات لANDAsUD: النهائي مايو 2011 (PDF137KB)
متنوع
حجم الخرز في المنتجات الدوائية وصفت لSprinklenew: مشروع يناير 2011(PDF43KB)
الطريقة Bioanalytical التحقق من صحة: قد 2001 (PDF63KB)
مراجع الإرشاد-التحقق من طرق الكروماتوغرافي: نوفمبر 1994 (PDF703KB)
توفير الأدلة السريرية فعالية للمنتجات الدوائية البشرية والبيولوجية: قد 1998 (PDF129KB)
حركية الدواء في المرضى الذين يعانون من تصميم ضعاف الكلى وظيفة-دراسة, تحليل البيانات, وتأثيرها على الجرعات ووسمها: قد 1998 (PDF128KB), مشروع مارس 2010 (PDF318KB)
الاعتبارات العامة للدراسات طب الأطفال حركية الدواء المعني بالمخدرات والمنتجات البيولوجية: نوفمبر 1998 (PDF37KB)
حركية الدواء في المرضى الذين يعانون من ضعاف كبدي وظيفة: تصميم الدراسة, تحليل البيانات, وتأثيرها على الجرعات ووسمها: قد 2003 (PDF222KB)
توجيهات للصناعة توفير التقديمات التنظيمية في الهندسة الالكترونية تنسيق الإنسان الدوائية تطبيقات المنتج والتقديمات ذات الصلة باستخدام eCTD المواصفات: مراجعة 2, يونيو 2008 (PDF133KB)
تقدير الحد الأقصى الآمن ابتداء من الجرعة في التجارب السريرية الأولية للالتداوي في البالغين الأصحاء المتطوعين: يوليو 2005 (PDF702KB)
GMP الحالي للمرحلة 1 المخدرات الفحص: يوليو 2008 (PDF132KB)
السكان PK: فبراير 1999 (PDF135KB)
اختبار سلامة الأيضية المخدرات: فبراير 2008 (PDF86KB)
المخدرات الأيض / التفاعلات: نوفمبر 1999 (PDF44KB)
الدراسات، دراسة التفاعل المخدرات التصميم, تحليل البيانات, وانعكاساتها على الجرعات ووسمها: مشروع سبتمبر 2006 (PDF253KB)
العلاقات-دراسة التعرض الاستجابة التصميم, تحليل البيانات, والتطبيقات التنظيمية: أبريل 2003 (PDF221KB)
التوجيه للمجالس المراجعة المؤسسية, المحققون السريري, والرعاة: 1998-2010 (HTML8KB)
محقق مسؤوليات حماية حقوق, سلامة, ورفاهيته الموضوعات دراسة: أكتوبر 2009 (PDF163KB)
معلومات ورقة توجيهية للرعاة, المحققون السريري, andIRBs; أسئلة وأجوبة-بيان محقق (تشكيل FDA 1572): قد 2010 (PDF105KB)
متطلبات التقارير السلامة للINDS وBA / BE Studiesnew: Sep2010 (PDF688KB)
تجميع الإنسان الدولية الموضوعات ProtectionsUD: 2011(PDF938KB)
المبادئ العامة للالتحقق البرمجيات; التوجيه النهائي للعاملين في الصناعة وادارة الاغذية والعقاقير: يناير 2002 (PDF161KB, HTML39KB)
جزء 11, السجلات الإلكترونية; التوقيعات الإلكترونية - النطاق والتطبيق: أغسطس 2003 (PDF215KB)

الأنظمة المحوسبة المستخدمة في التحقيقات السريرية: قد 2007 (PDF53KB)
إذا واجهت مشاكل مع الخطوط المفقودة في PDF وثائق, إلقاء نظرة على هذا postin المنتدى.
ORA BIORESEARCH مراقبة معلومات الصفحة
GLP(مختبرات غير السريرية)
دليل الامتثال برنامج الإرشاد: فبراير 2001 (PDF117KB, HTML7KB)
اللائحة النهائية: ديسمبر 1978 (PDF6.4MB)
القاعدة المقترحة: أكتوبر 1984 (PDF1.7MB, HTML20KB)
اللائحة النهائية: سبتمبر 1987 (PDF3.0MB, HTML34KB)
أسئلة وأجوبة: يونيو 1981, ديسمبر 1999, يوليو 2007 (PDF52KB,HTML22KB)
تعليق: في الولايات المتحدة مجموعتين من اللوائح GLP سارية; تصدر الآخر من قبل وكالة حماية البيئة (وكالة حماية البيئة).
للمقارنة بين لFDA, وكالة حماية البيئة, وGLPs OECD نرى على الرسم البياني مقارنة (HTML3KB, PDF1.79MB).
الرعاة, عقد منظمات البحوث وشاشات: فبراير 2001 (PDF80KB,HTML3KB)
المحققون السريري: ديسمبر 2008 (PDF240KB, HTML3KB)
الأنظمة المحوسبة المستخدمة في التجارب السريرية: أبريل 1999 (PDF46KB, HTML12KB); للحصول على الإصدار الحالي (قد 2007) انظر الوثيقة CDER وترتبط في القسم السابق.
التوجيهي لمراقبة التحقيقات السريرية: يناير 1988 (HTML9KB)
مجالس المراجعة المؤسسية: أكتوبر 1994 (PDF293KB)
كندا (HPFB / طن يوميا)
HPFB التوجيهات في, المبادئ التوجيهية أون
إجراء وتحليل دراسات BA المقارن: مشروع يناير 2010 (PDF190KB,HTML198KB)
معايير المقارنة BA: الصيغ المستخدمة لتأثيرات الجهازية: مشروع Jan2010 (PDF58KB, HTML42KB)
المعلومات وتقديم متطلبات البيولوجيات الدخول اللاحقة (SEBS): مشروع مارس 2010 (PDF96KB, HTML71KB)
BA / BE - الجزء A [و]: 1992 (PDF151KB, HTML126KB)
BA / BE - الجزء B [السيد]: نوفمبر 1996 (PDF594KB, HTML396KB)
BA / BE – الجزء C [و, معقدة أو متغير بدرجة كبيرة PK]: ديسمبر 1992 (PDF40KB,HTML52KB)
إدراج المرأة في التجارب السريرية: أبريل 1997 (PDF24KB, HTML29KB)
تفاعل الأدوية: سبتمبر 2000 (PDF69KB, HTML93KB)
كبار المستشارين التقنيين للدراسات BA المقارن: مشروع أكتوبر 2001; تحديث فبراير 2008 (PDF241KB, HTML87KB)
السجلات المتعلقة التجارب السريرية: قد 2006 (PDF137KB, HTML75KB)
مشروع السياسة: BE متطلبات: العقاقير الدوائية نستعرض غير الخطية, يونيو 2003 (HTML13KB)
BE من HVDs / HVDPs: ورقة مناقشة, يونيو 2003 (PDF61KB, HTML42KB)
إزالة شرط ل 15% عينات عشوائية نسخ متماثل: تنويه, سبتمبر 2003 (PDF13KB, HTML21KB)
BE من الجمع بين المنتجات الدوائية: تنويه, يونيو 2004 (PDF12KB, HTML22KB)
التمثيل الغذائي في الدراسات BA المقارن: مشروع مايو 2004 (PDF27KB, HTML29KB)
إعداد المقارن معلومات BA للتقديم المخدرات في CTDFormat: مشروع مايو 2004 (PDF91KB, HTML106KB)
BE في ولاية مجلس الاحتياطي الاتحادي: يونيو 2005 (PDF25KB, HTML30KB)
BE لونغ المخدرات نصف الحياة: تنويه, يونيو 2005 (PDF13KB, HTML21KB)
BE لظهور المرض السريع المخدرات: تنويه, يونيو 2005 (PDF15KB, HTML22KB)
BE لالحرجة جرعة مخدرات: قد 2006 (PDF45KB, HTML42KB)
المخدرات الجرعة الحرجة هي: السيكلوسبورين, الديجوكسين, فليكاينيد, الليثيوم, الفينيتوين, sirolimus و, تاكروليموس, الثيوفيلين, والوارفارين.
اليابان (NIHS)
شعبة المخدرات التوجيهات أون ???????????? و
دراسات حركية الدواء السريرية للأدوية: يونيو 2001 (PDF502KB)
التكافؤ الحيوي من الأدوية الجنيسة: ديسمبر 1997 (PDF60KB, HTML109KB)
BE لSTRENGHTS مختلفة: فبراير 2000 (PDF33KB, HTML19KB)
صياغة التغييرات: فبراير 2000 (PDF34KB)
topicals و: يوليو 2003 (PDF68KB)
عن طريق الفم لفترات طويلة أشكال الإصدار الجرعة: مارس 1988 (PDF53KB)
تم تنقيح المبادئ التوجيهية التالية 24 نوفمبر 2006:
BE الدراسات لعام المنتجات: (التوجيهي PDF175KB, PDF480KB و;Q&A جا الوثيقة PDF407KB)
المبدأ التوجيهي لBE اختبار على إعداد الصلبة عن طريق الفم مع القوة المخدرات المختلفة: (التوجيهي PDF78KB, PDF235KB و; Q&A جا الوثيقة PDF471KB)
المبدأ التوجيهي لBE اختبار على إعداد الصلبة عن طريق الفم والتي تم تغيير صياغة: (التوجيهي PDF107KB, PDF251KB و; Q&A جا DocumentPDF471KB)
تعليق: وQ&يبدو وثيقة لتغطية كلا الموضوعين.
المبدأ التوجيهي للدراسات BE من عام المنتجات للالموضعية استخدام: (Guidelineja, Q&A جا)
المبدأ التوجيهي لBE دراسات إضافة نموذج الجرعة للالموضعية استخدام: الجديد 24 نوفمبر 2006 (Guideline236KB جا, Q&A43KB و)
جنوب أفريقيا (MCC)
القواعد الارشادية
MCC وإعادة تصميم موقعه على الانترنت. يتم تقسيم وصلات إلى الوثائق التي تحمل علامة النجمة * اعتبارا من يوليو 8, 2011.
اقتبس: ونحن ندرك من وصلات وثيقة كسر ناجم عن خطأ في البرمجة، ونحن نعمل مع المطورين لأنها قد تصحيحه في أقرب وقت ممكن.
شكرا لك على صبرك.
تبديل عام *: نهائي, ديسمبر 2003 (ZIP / DOC28KB)
الدوائية والتحليلية التوجيهي *: يوليو 2007 (ZIP / DOC76KB)
Biostudies: يوليو 2007 (ZIP / DOC66KB)
تحلل: يوليو 2007, باستثناء القسم 4.1 (يوليو 2008, ZIP / DOC47KB)
أستراليا (TGA)
القواعد الارشادية
BA وBE: أبريل 2002 (PDF212KB)
ملخص لBA أو تكون الدراسة: ديسمبر 2002 (PDF107KB)
المبادئ التوجيهية التنظيمية الأسترالية للالأدوية وصفة طبية, الملحق 15: الدراسات Biopharmaceutic: يونيو 2004 (PDF178KB)
المبادئ التوجيهية السريرية للاتحاد الأوروبي قد اعتمد في أستراليا: تيار (HTML)
نيوزيلاندا (Medsafe)
القواعد الارشادية
مذكرات توجيهية للمتقدمين للموافقة على توزيع أدوية جديدة وغيرت والمنتجات ذات الصلة (بما في ذلك BA / BE): نهائي, أكتوبر 2001 (DOC5.0MB)
Biostudy المنتجات المرجعي: يوليو 2006 (HTML5KB)
الهند (CDSCO)
المخدرات المركزي هيئة الرقابة الموحدة
التوافر البيولوجي / التكافؤ الحيوي: مشروع الحالي مارس 2005 (PDF106KB), مشروع مارس 2003 (HTML0.99MB)
متطلبات وإرشادات للحصول على إذن استيراد و / أو تصنيع الأدوية جديدة للبيع أو لإجراء التجارب السريرية: جدول Y - المعدل النسخة, يونيو 2005 (PDF8.7MB, HTML681KB)
الوثائق الواجب تقديمها للحصول على منحة من الحصول على إذن لإجراء دراسات التكافؤ الحيوي لغرض التصدير: أغسطس 2009 (DOC92KB)
GCP: 2005 (HTML834KB)
تقديم السريرية التطبيق التجريبي لتقييم سلامة وفعالية: V1.1 ديسمبر 2008 (PDF704KB)

تسجيل CRO: مشروع يناير 2011 (PDF565KB)
المرجعية المعدلة للتطبيقات اختبار الترخيص اعتبارا من 15 يونيو 2011(PDF69KB)
توضيح & تعديلات في التوجيه لصناعة فيما يتعلق نشر التغييرات الموافقة من حيث البيولوجية المنتجات: أغسطس 2010 (PDF147KB)
المبادئ التوجيهية الأخلاقية للبحوث الطبية الحيوية على المشاركين الإنسان (نشرت من قبل المجلس الهندي للأبحاث الطبية): أكتوبر 2006 (PDF3.1MB)
بنغلاديش (DGDA)

 

    المديرية العامة للالدواء
    توجيهات للصناعة (تقديم السريرية التطبيق التجريبي لتقييم سلامة وفعالية, ضرورة الحصول على إذن من الأدوية الجديدة الموافقة, التغييرات الموافقة بعد في المنتجات البيولوجية: المستندات سلامة جودة وفعالية, إعداد معلومات الجودة لتقديم الدواء للموافقة دواء جديد: التكنولوجيا الحيوية / المنتجات البيولوجية): 2010 (PDF555KB)

    إذاعة
    منظمة الصحة للبلدان الأمريكية

    الفريق العامل المعني التكافؤ الحيوي
    الممارسات السريرية الجيدة – وثيقة للأمريكتين: 2005 (PDF306KB)
    العلم وبناء معايير BE في الجسم الحي في المختبر, بيو الإعفاءات والإطار الاستراتيجي لتنفيذ: مشروع >2001? (PDF971KB)
    BA / BE / Biowaivers: مشروع النهائي أغسطس 2004 (PDF868KB)
    البرازيل (ANVISA)
    التشريعات يشرع??أون

    ملحوظة: ANVISA وإعادة تصميم موقعه على الانترنت ابتداء من منتصف أغسطس 2010. يتم تقسيم معظم الروابط مع عدم وجود الموجهات التلقائي اعتبارا من 12 سبتمبر 2008. نحن نحاول تحديث الارتباطات في أقرب وقت ممكن.
    تنفيذ BA النسبي، وتكون الدراسات: أبريل 2006 (HTML42KB حزب العمال, نوفمبر 2004 HTML41KB حزب العمال, قد 2003 HTML31KB حزب العمال)
    الأدوية التكافؤ / تحلل: سبتمبر 2004 (HTML33KB حزب العمال, قد 2003HTML46KB حزب العمال, قد 2003 HTML27KB حزب العمال, مارس 2002 HTML29KB حزب العمال)
    BA / BE: قد 2003 (HTML46KB واحد, HTML31KB حزب العمال)
    إعفاء وتبديل الدراسات أن: قد 2003 (HTML31KB واحد,HTML15KB حزب العمال, مارس 2002 HTML23KB حزب العمال)

    الطريقة Bioanalytical التحقق من صحة: قد 2003 (PDF56KB واحد, HTML104KB حزب العمال, مارس 2002 HTML46KB حزب العمال)
    شرح تنفيذ إعادة لا. 899/2003 - التحقق من صحة طرق Bioanalytical: يونيو 2008 (PDF34KB حزب العمال)
    السجل الوطني للمتطوعين في الدراسات BE: يونيو 2008 (HTML26KB حزب العمال)
    إحصاءات عن BA / BE الدراسات: قد 2003 (PDF48KB واحد, HTML49KB حزب العمال, مارس 2002HTML24KB حزب العمال)
    بروتوكول للدراسات BE: قد 2003 (HTML32KB و, HTML16KB حزب العمال, مارس 2002HTML28KB حزب العمال)
    تقرير الدراسات BE: قد 2003 (HTML63KB و, HTML55KB حزب العمال)
    قائمة المنتجات المرجعي: تيار (PDF265KB حزب العمال)
    قواعد / اللائحة الفنية لكروس: قد 2003 (HTML720KB واحد,HTML586KBpt)
    المرفق الأول: شهادة ليسانس / BE مراكز: (تطبيق نموذج DOC395KB,DOC148KB; تجديد استمارة DOC370KB, RTF365KB)
    المرفق الثاني: المبادئ التوجيهية لفحص في مراكز BA / BE الأدوية (DOC حزب العمال)
    المرفق الثالث: شهادة الممارسات الجيدة من BA / BE الأدوية (GIF1KB حزب العمال)
    المرفق الرابع: شكل لالاستعانة بمصادر خارجية من المرحلة لفحوصات من BA / BE الأدوية (DOC حزب العمال)
    المرفق الخامس: استمارة التقرير الشهري للفحوصات من BA / BE الأدوية (DOC حزب العمال)
    ملاحظات: لا يرتبط نموذج تجديد في المرفق الأول, يعطى المرفق الثاني أدناه "تصنيف البنود OF THE المبادئ التوجيهية التفتيش"; وصلات إلى المرفقات II, IV, ويتم تقسيم V في إصدار اللغة الإنجليزية اعتبارا من 31 قد 2008.
    المرفقين الأول, يتم إعطاء III-V كما لقطات (JPEG تنسيق); وتعطى المرفق الثاني below'CLASSIFICA??DOS من بنود Inspe SCRIPT??O 'في النسخة البرتغالية.
    توجيهات للصناعات الدوائية التكافؤ والتكافؤ الحيوي من الأنف المرشات والهباء: يونيو 2008 (PDF110KB حزب العمال, PDF132KB واحد)
    تعليق: المستند في اللغة الإنجليزية هي ترجمة غير رسمية.
    BA BE الممارسات الجيدة دليل أون
    دليل الخير العلاقات العامة?نموذجية لالتوافر الحيوي والتكافؤ الحيوي أون
    الصوت 1 (عيادات, تحليلات, الإحصاء): 2002 (ZIP / PDF6.1MB أون,ZIP / PDF4.3MB حزب العمال)
    الصوت 2 (micropipets, المياه لتحليلها, الأجهزة): 2002 (ZIP / PDF6.2MB أون, ZIP / PDF4.7MB حزب العمال)
    المكسيك
    أمين?الصحة هي
    BA / BE: نهائي, قد 1999 (PDF100KB هو)
    BA / BE تحديث, Biowaivers: مارس 2000 (HTML4KB ذلك)
    لجنة?N أدوية الدائم للولايات المتحدة المكسيكية:Legislaci?لا relacionada santitaria مع صناعة الأدوية المضادة للسرطان?الصيدلانية غير
    فضي

    aNMAT ذلك

    المبدأ التوجيهي GCP للدراسات في مواضيع الإنسان: نوفمبر 2007 (PDF201KB ذلك)
    GCP في الدراسات السريرية: 1997, معدل 2005 (PDF143KB ذلك)
    الممارسات الجيدة في مجال أبحاث الصيدلة السريرية: نوفمبر 2010 (غير PDF1.0MB)
    BA / BE: سبتمبر النهائي 2006, تعديل مارس 2007 (PDF1.8MB ذلك, 1999 PDF389KB ذلك)
    Biowaivers BCS القائمة على أشكال الدواء عن طريق الفم IR الصلبة: فبراير 2009 (PDF97KB ذلك)
    التغييرات الموافقة آخر: فبراير 2009 (PDF154KB ذلك)
    الطريقة Bioanalytical التحقق من صحة: سبتمبر 2005 (PDF130KB ذلك)
    المملكة العربية السعودية
    غذاء & هيئة الدواء أون ??????? ?????? ?????? ?????? مع

    BE: مشروع مايو 2005 (PDF297KB)
    التجارب السريرية متطلبات التوجيهي: مشروع أكتوبر 2009 (PDF374KB), مشروع مايو 2005 (PDF318KB)
    GLP: مشروع فبراير 2006? (PDF269KB)
    مبادئ توجيهية لمتطلبات IND: مشروع أغسطس 2009 (PDF318KB)
    التوجيهي على متطلبات الدوائية التكافؤ: مشروع أغسطس 2009(PDF139KB)
    متطلبات المخدرات الملف الرئيسي لتسجيل البدائل الحيوية: مشروع أغسطس 2008 (PDF105KB)
    مبادئ توجيهية بشأن البدائل الحيوية: مشروع أكتوبر 2009 (PDF971KB)
    الأردن
    الأردن الغذاء والدواء أون ??????? ?????? ?????? ??????? مع
    قانون الدراسات السريرية: 2003 (DOC55KB على), 2001 (DOC59KB و)
    مصر
    الهيئة المصرية المخدرات
    BE المبادئ التوجيهية الدراسات: يناير 2010 (PDF1.0MB)
    BE متطلبات: مارس 2009 (DOC111KB مع)
    BE تقرير: أكتوبر 2008 (DOC132KB)
    GLP المرجعية: مشروع مارس 2006 (DOC754KB)
    الولايات آسيان (ACCSQ)
    الفريق العامل المنتج الأدوية
    BA / BE: مشروع النهائي يوليو 2004 (PDF82KB)
    يكون تنسيق التقارير دراسات: فبراير 2008 (PDF37KB)
    BE, Q&ا: الإصدار 2, قد 2009 (PDF67KB); الإصدار 1, يوليو 2008 (PDF16KB)
    ماليزيا (BPFK
    القواعد الارشادية
    سلوك BA وتكون الدراسات: نهائي, سبتمبر 2000 (PDF89KB, DOC191KB)
    GCP: الطبعة الثانية, يناير 2004 (PDF646KB)
    GLP: مشروع يوليو 2006 (PDF1.7MB)

    GLP: يونيو 2009 (واعتمدت OECD; رؤية PDF368KB)
    وثيقة التوجيه والمبادئ التوجيهية لتسجيل البدائل الحيوية: أغسطس 2008 (PDF166KB)
    تايلاند (FDA)
    DCD
    BA / BE: مارس 2009 (PDF224KB)
    BA / BE: تيار? (عشر HTML146KB)
    BA / BE: أغسطس 2004(?), اعتمد 2005 (DOC171KB)
    تعليمات للفي فيفو تكون التنمية بروتوكول الدراسة: أكتوبر 2006 (عشر PDF1.4MB)
    BE بروتوكول الدراسة / أبلغ عن: 2003 (عشر PDF52KB)
    سنغافورة (HSA)
    HSA
    المخدرات معلومات التسجيل والمبادئ التوجيهية
    التوجيه على شفاء تسجيل المنتج في سنغافورة: فبراير 2007 (كامل PDF3.7MB ثيقة)
    التبادلية المنتجات وBiowaiver طلب للتطبيقات الادوية الاساسية الكيميائية: فبراير 2007 (الملحق 15 PDF47KB)
    متطلبات آسيان الفنية المشتركة (ACTR)
    BA / BE: مشروع النهائي يوليو 2004 (PDF127KB)
    التحقق من صحة الإجراءات التحليلية: نهائي(?), يناير 2005 (PDF123KB)
    (جنوب) كوريا
    ادارة الاغذية والادوية
    الوثيقة الإرشادية لدراسة BE: ديسمبر 2008 (PDF604KB)
    متطلبات الحد الأدنى لBE اختبار: ديسمبر 2005 (PDF493KB)
    تايوان
    CDE ??????????? زكية
    قوانين ?????????زكية
    BA / BE: ديسمبر 2006 (PDF171KB زكية, HTML47KB زكية)
    GCP: يناير 2005 (PDF248KB زكية, HTML230KB زكية)
    أطفال PK: يوليو 2002 (PDF195KB زكية, HTML158KB زكية)

    العوامل العرقية في مقبولية البيانات السريرية الأجانب: قد 2002 (PDF323KB زكية)
    GLP: مارس 2006 (PDF200KB زكية, HTML197KB زكية)
    الصيدلة Nonclinical / علم السموم: يونيو 2000 (PDF1.0MB زكية,HTML1.9MB زكية)
    تحذير: تم إنتاج وثيقة HTML بواسطة M $ كلمة 11 (مكتب. مقر. مركز 2003), يقدم أي HTML صالحة, ويحتوي 2000+ أخطاء! المعايير تتفق مع متصفحات مثل فايرفوكس <ولم يبلغ عن وV3 تعطل فتح هذا الملف, في حين M $ IE غير قادرة على تقديم رطانة.
    الطريقة التحليلية التحقق من صحة: يناير 2000 (PDF223KB زكية, HTML172KB زكية)
    الصين
    SFDA واحد ??????????? زكية
    مركز تقييم الدواء ?????? زكية
    قانون ادارة المخدرات: ديسمبر 2001 (HTML64KB)
    اللائحة التنفيذية لتنفيذ قانون الدواء: سبتمبر 2002 (HTML63KB)
    ممارسة سريرية جيدة: أغسطس 2003 (HTML46KB زكية)
    المبادئ التوجيهية الإحصائية عن التجارب السريرية للمخدرات والبيولوجيات: مارس 2005 (PDF324KB زكية)
    الدوائية: 2005 (PDF300KB زكية)
    التكافؤ الحيوي: 2005 (PDF328KB زكية)
    هونغ كونغ; GCP عن الأدوية الصينية الملكية: فبراير 2004 (PDF242KB واحد,PDF669KB زكية)
    سويسرا
    Swissmedic أون
    تعليمات الوراثة: ديسمبر 2002 (PDF704KB دي / الاب)
    تركيبات مرجعية لBE / CTDs عن الوراثة: أبريل 2004 (PDF659KB دي / الاب)
    البدائل الحيوية: فبراير 2008 (PDF64KB لل)
    المكتب الفدرالي للصحة العامة - AGIT
    مبادئ توجيهية بشأن النظم الآلية

    مبادئ توجيهية لأرشفة البيانات الخام الالكترونية في بيئة GLP: قد 2003 (PDF124KB)
    المبادئ التوجيهية لإدارة إجراءات العمل الموحدة الإلكترونية في GLP: سبتمبر 2006 (PDF134KB)
    المبادئ التوجيهية لاقتناء وتجهيز البيانات الخام الإلكترونية في GLPenvironment: سبتمبر 2006 (PDF166KB)
    المبادئ التوجيهية للتحقق من صحة النظم الآلية في GLP البيئة: ديسمبر 2007 (PDF344KB)
    ديك رومي
    وزارة الصحة وزارة الصحة واحد طن تبريد
    مبادئ الممارسة المعملية الجيدة: يونيو 2002 (HTML55KB آر)
    تنظيم الترخيص للمنتجات الدوائية: 2003 (PDF147KB)
    تقديم BA / BE ملفات: يناير 2006 ( PDF287KB)
    تعليق: الوثيقة هي ترجمة غير رسمية تلقيتها في ورشة عمل بلدي في اسطنبول مارس 2006; ليس لدي أي فكرة عما إذا كان أي شيء قد تغير في هذه الأثناء.
    إسرائيل
    وزارة الصحة احدة ???? ??????? هو
    قسم تسجيل المخدرات انه
    المبادئ التوجيهية للتجارب السريرية في الموضوعات الإنسان: يناير 2006 (PDF888KB انه,PDF204KB واحد)
    SOP لأداء تكون في الموضوعات الإنسان: سبتمبر 2002 (DOC132KB انه)
    بمقتضيات للتسجيل منتج عام: سبتمبر 2002 (DOC167KB انه)
    أوغندا
    السلطة الوطنية لمكافحة المخدرات
    تسجيل الأدوية
    مبادئ توجيهية بشأن تسجيل الأدوية للاستخدام البشري: يوليو 2006 (PDF154KB)
    الاختلافات: أكتوبر 2009 (PDF1.5MB)
    OECD
    مديرية البيئة
    OECD الصحة البيئية والمطبوعات السلامة, سلسلة مبادئ الممارسات الجيدة المختبرات ومراقبة الامتثال

    مبادئ OECD من الممارسة المعملية الجيدة: أبريل 1999 (ملفات PDF أون, الاب, و/ الاب,من).
    دليل المنقحة لإجراءات مراقبة الامتثال لالممارسة المعملية الجيدة: يونيو 1995 (ملفات PDF أون, الاب, و/ الاب).
    التوجيه المنقحة لسلوك مختبر التفتيش والتدقيق دراسة: يونيو 1995 (ملفات PDF أون, الاب, و/ الاب).

    ضمان الجودة وGLP: ديسمبر 1999 (ملفات PDF أون, الاب, من, هذا هو).
    امتثال مختبر الموردون مع مبادئ GLP: سبتمبر 2000 (ملفات PDF أون,الاب, من, هذا هو).
    تطبيق مبادئ GLP إلى دراسات ميدانية: سبتمبر 2000 (ملفات PDF أون, الاب,من, هذا هو) - لا ينطبق على PK / BA / BE / PK, فقط للتأكد من اكتمالها.
    تطبيق مبادئ GLP إلى دراسات قصيرة الأجل: ديسمبر 1999 (PDFsen, الاب, من, هذا هو).
    دور ومسؤولية مدير الدراسة في الدراسات GLP: أكتوبر 1999 (ملفات PDF أون, الاب, من).
    إرشادات لإعداد تقارير التفتيش GLP: أكتوبر 1999 (ملفات PDF أون,الاب, و/ الاب).
    تطبيق مبادئ GLP لأنظمة المحوسبة: أكتوبر 1995 (ملفات PDF أون, الاب, من, هذا هو: 4رابط ال, يرمز أيضا باسم الألمانية).
    دور ومسؤوليات الراعي في تطبيق مبادئ GLP: مارس 1998 (ملفات PDF أون, الاب).
    الطالبة والقيام بعمليات تفتيش والتدقيق دراسة في بلد آخر: سبتمبر 2000 (ملفات PDF أون, الاب).
    تطبيق مبادئ OECD من GLP لتنظيم وإدارة متعدد الموقع دراسات: يونيو 2002 (ملفات PDF أون, الاب, من).
    تطبيق مبادئ GLP إلى الدراسات في المختبر: نوفمبر 2004 (PDFsen, الاب).
    إنشاء ومراقبة المحفوظات التي تعمل في الامتثال لمبادئ GLP: يونيو 2007 (ملفات PDF أون, الاب).
    تعليق: للمقارنة بين لOECD, الولايات المتحدة FDA ل, وGLPs الولايات المتحدة EPA نرى على الرسم البياني مقارنة (HTML, 1.8MB PDF).
    PIC / S
    توجه التوصيات

    الممارسات الجيدة لأنظمة المحوسبة في البيئات "GXP" الخاضعة للرقابة: الإصدار 3, سبتمبر 2007 (PDF443KB)
    EDQM

    جودة الأنشطة ضمان المبادئ التوجيهية
    التحقق من صحة الإجراءات التحليلية: يونيو 2005 (PDF605KB)
    عدم التأكد من القياسات
    الجزء الأول (اختبار الامتثال): ديسمبر 2007 (PDF703KB)
    الجزء الثاني (بخلاف اختبار الامتثال): ديسمبر 2007 (PDF1.0MB)
    تأهيل المعدات (وثيقة أساسية): سبتمبر 2008 (PDF1.0MB)
    المرفق 1: تأهيل المعدات HPLC: فبراير 2007 (PDF1.4MB)
    المرفق 2: تأهيل المعدات GC: أكتوبر 2006 (PDF897KB)
    الاختصارات

    اللجنة الاستشارية ACCSQ للمواصفات والجودة (? آسيان)
    AGIT تكنولوجيا المعلومات مجموعة العمل (الفريق العامل المعني تقنية المعلومات, سويسرا)
    ANDA المختصر تطبيق دواء جديد (? FDA)
    إدارة ANMAT?N الوطنية لمكافحة المخدرات, الغذاء وTecnolog?وM?معلومات سرية (الإدارة الوطنية للأدوية, الغذاء والتكنولوجيا الطبية, الأرجنتين)
    تخصيص حج?السهر الامتحانات التنافسية الوطنية وطني?سانيت ncia?ريا (الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية, البرازيل)
    API الدوائية الفعالة
    رابطة آسيان من دول جنوب شرق آسيا
    BA التوافر الحيوي
    نظام BCS الصيدلة الحيوية تصنيف
    BE التكافؤ الحيوي
    ديوان الرقابة الدوائية الوطنية BPFK (المكتب الوطني رقابة الدوائية, ماليزيا)
    مركز CDE لتقييم الدواء (تايوان)
    مركز CDER لعقار تقييم وبحث (ل ? FDA)
    المخدرات المركزي هيئة الرقابة الموحدة CDSCO (الهند)
    اللجنة CHMP المنتجات الطبية للاستخدام البشري (ل ? MOTHER)
    منظمة أبحاث عقد CRO
    CTA السريرية التطبيق التجريبي
    CTD الوثيقة الفنية المشتركة (بالنسبة الى ? أنا)
    قسم مكافحة المخدرات DCD (تايلاند)
    الإجراءات اللامركزية DCP (في ال ? الولايات المتحدة)
    DGDA المديرية العامة للالدواء (بنغلاديش)
    تنسيق وورد DOC مايكرو $ كثيرا ل
    وكالة الأدوية الدنماركية DKMA
    فعالية E (موضوع ? أنا)
    eCTD الإلكترونية الوثيقة الفنية المشتركة (? CTD)
    هيئة الدواء المصرية EDA
    مديرية الأوروبي EDQM لجودة الأدوية & الرعاىة الصحية
    وكالة الأدوية الأوروبية EMA (سابقا الوكالة الأوروبية للأدوية التقييم - EMEA)
    ER الإصدار الموسع

    الاتحاد الأوروبي EU
    EWP حزب العمل فعالية (ل ? MOTHER)
    FDA إدارة الغذاء والدواء (الولايات المتحدة الامريكانية)
    FIM الأولى في والرجل (دراسة سريرية)
    GCP الممارسة السريرية الجيدة(الصورة)
    GLP الممارسة المعملية الجيدة(الصورة)
    تنسيق تبادل الرسومات GIF
    GMP ممارسات التصنيع الجيدة(الصورة)
    HPFB المنتجات الصحية والغذائية فرع (الصحة كندا)
    هيئة العلوم الصحية HSA (سنغافورة)
    HVD متغير درجة عالية من المخدرات
    حفدة متغير درجة عالية من الدواء المنتج
    مؤتمر التراث الثقافي غير المادي الدولية بشأن التنسيق (المتطلبات الفنية لتسجيل الأدوية للاستخدام البشري)
    IMP مجال التحقيق الطبية المنتج
    IND مجال التحقيق دواء جديد
    IR نشر الفوري
    IRB المؤسسي مجلس مراجعة
    JPEG المشتركة تصوير مجموعة الخبراء (تنسيق رسومات)
    JFDA الأردن للغذاء والدواء
    KB كيلوبايت = 1024 بايت (حجم الملف)
    ادارة الاغذية والادوية (جنوب) كوريا الغذاء & إدارة المخدرات
    MA التسويق التفويض (في ال ? الولايات المتحدة)
    MB ميجا بايت = 1024KB = 1048576 بايت (حجم الملف)
    مجلس مراقبة الأدوية MCC (جنوب أفريقيا)
    وزارة الصحة وزارة الصحة ل
    MR التعديل الإصدار
    الإجراءات MRP الاعتراف المتبادل (في ال ? الولايات المتحدة)
    الهيئة الوطنية للمخدرات NDA (أوغندا)
    NFG ملاحظة للإرشاد (ل ? MOTHER)
    معهد NIHS الوطنية للعلوم الصحية (اليابان)
    NIMP غير مجال التحقيق الطبية المنتج
    منظمة OECD عن التعاون الاقتصادي والتنمية
    مكتب OGD من الأدوية الجنيسة (ل ? FDA)
    منظمة الصحة للبلدان الأمريكية PAHO
    PDF تنسيق المستندات المحمولة من Adobe
    PIC / S الدوائية التعاون التفتيش مخطط
    PK الدوائية
    Q الجودة (موضوع ? أنا)
    Q&A أسئلة وأجوبة
    تنسيق نص RTF ريتش
    هيئة الغذاء والدواء السعودية للأغذية & هيئة الدواء (المملكة العربية السعودية)
    SFDA الأغذية الدولة & إدارة المخدرات (الصين)
    SS شبه الصلبة.
    التغييرات بعد موافقة SUPAC مقياس الهاتفي و (بالنسبة الى ? FDA)
    إدارة السلع العلاجية TGA (أستراليا)
    TIFF ذات الكلمات الدلالية تنسيق ملفات الصور
    TPD العلاجية مديرية المنتجات (من ? HPFB)
    منظمة الصحة العالمية WHO
    ملف مضغوط ZIP (شكل)


    NBScience

    منظمة بحثية العقد

    اترك تعليقاً

    لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني.

    العلاج بالخلايا الجذعية