التي وضعتها TiGenix, Alofisel هو أول العلاج بالخلايا الجذعية مصنوعة من الخلايا الجذعية المانحة للحصول على ترخيص التسويق في أوروبا.

وقد وافقت المفوضية الأوروبية Alofisel (Drwdstrochel), العلاج بالخلايا الجذعية لعلاج الناسور حول الشرج معقدة - واحدة من أكثر مضاعفات تعطيل مرض كرون. يمثل العلاج بالخلايا بديلا لجراحات متعددة لمرضى كرون التي أبدت استجابة غير كافية للعلاج بيولوجي التقليدية واحد على الأقل.

كانت تعرف سابقا باسم Cx601, وقد وضعت Alofisel من قبل التكنولوجيا الحيوية البلجيكية TiGenix ومرخصة للفارما اليابانية تاكيدا. إذن التسويق يأتي مع معلما € 15M لTiGenix, التي تشرع الآن في نقل التصريح تاكيدا.

"إن العملية ستستغرق بضعة أشهر,"إدواردو برافو, الرئيس التنفيذي لشركة TiGenix, اخبرني. "ثم تاكيدا ستطلق Alofisel في دول الاتحاد الأوروبي بينما تتفاوض السداد."

Alofisel يجعل استخدام الخلايا الجذعية الدهنية المشتقة من مصادر من المانحين من خلال شفط الدهون. هذه الخلايا لها آثار المناعية التي تم اختبارها في محاكمة المرحلة الثالثة مع أكثر من 200 المرضى. درس المحاكمة ما إذا كان العلاج بالخلايا الجذعية قادرة على إغلاق كافة الناسور وترك أي مواقع الإصابة المتبقية مرئية مع MRI.

"مع هذه المعايير الصارمة فعالية, 50% من المرضى أغلقت جميع الناسور مع جرعة واحدة من Alofisel,"يقول إدواردو برافو. وأظهر جرعة واحدة من Alofisel أيضا 42% أكثر فعالية من العلاجات مرضى كرون يتلقون - الأكثر شيوعا هو مزيج من إينفليإكسيمب] ومناعة.

بدأ دراسة أخرى المرحلة الثالثة العام الماضي للحصول على موافقة في الولايات المتحدة, مع النتائج المتوقعة في 2020.

وكانت الموافقة على Alofisel أيضا أحد الشروط تاكيدا أنشئت لعرضها لشراء TiGenix, أعلن في يناير. الشركات ينتظرون الآن لتحصل على موافقة من السلطات لبدء عملية استحواذ, والتي وفقا لبرافو ومن المقرر أن يحدث في غضون أيام.


NBScience

منظمة بحثية العقد

العلاج بالخلايا الجذعية