التدريب EUDRALEX

المؤتمرات الطبية

EudraLex – الصوت 4 ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) القواعد الارشادية.

 

المقدمة

    • استبدال توجيه المفوضية 91/356 / EC لل 13 يونيو 1991 لتغطية الممارسات التصنيعية الجيدة للمنتجات الطبية الفحص.
    • توجيه المفوضية 91/412/EEC من 23 يوليو 1991 وضع المبادئ والمبادئ التوجيهية للممارسات التصنيع الجيدة للمنتجات الطبية البيطرية.
  • توجيه المفوضية 2003/94/EC, من 8 شهر اكتوبر 2003, وضع المبادئ والمبادئ التوجيهية للممارسات التصنيع الجيدة فيما يتعلق بالمنتجات الطبية للاستخدام البشري والمنتجات الطبية الفحص للاستخدام البشري

الجزء الأول – المتطلبات الأساسية لالمنتجات الطبية

الجزء الثاني – المتطلبات الأساسية لمواد فعالة تستخدم المواد الأولية

الجزء الثالث – الوثائق المتعلقة GMP

المرفقات

الجدول Eudralex
المرفق 1 تصنيع المنتجات الطبية المعقمة
المرفق 2 صناعة البيولوجية المنتجات الطبية للاستخدام البشري
المرفق 3 تصنيع المواد المشعة
المرفق 4 تصنيع المنتجات الطبية البيطرية غير المناعية البيطرية المنتجات الطبية
المرفق 5 تصنيع المناعية البيطرية المنتجات الطبية
المرفق 6 تصنيع الغازات الطبية
المرفق 7 صناعة الأعشاب الطبية المنتجات
المرفق 8 أخذ عينات من البدء مواد التعبئة و التغليف
المرفق 9 تصنيع سوائل, الكريمات والمراهم
المرفق 10 تصنيع الاستعدادات الضغط أجهزة الاستنشاق الجرعة الهباء الجوي للاستنشاق
المرفق 11 الأنظمة المحوسبة (مراجعة يناير 2011)
المرفق 12 استخدام الإشعاع المؤين في تصنيع المنتجات الطبية
المرفق 13 تصنيع مجال التحقيق المنتجات الطبية
المرفق 14 تصنيع المنتجات المشتقة من الدم أو البلازما الإنسان البشري (قد 2011)
الموعد النهائي لبدء عملها: 30 شهر نوفمبر 2011

المرفق 15 التأهيل والتحقق من صحة
المرفق 16 شهادة من قبل شخص دفعة والمؤهلين الإصدار
المرفق 17 حدودي الإصدار
المرفق 19 المرجعية والاحتفاظ عينات

 

_________________________________________________________

التدريب GMP

المؤتمرات الطبية

 

_

برنامج:

 المبادئ الأساسية للGMP    
مقدمة إلى دورة تدريبية
إدارة الجودة
الصرف الصحي والنظافة
التأهيل والتحقق من صحة
الشكاوى وسحب
إنتاج العقد وتحليل
للتفتيش الذاتي ومراجعة الحسابات الجودة
شؤون الموظفين
مبنى
الرجعية
المواد
كابل بيانات
الممارسات الجيدة في الإنتاج ومراقبة الجودة
إنتاج العقيمة
المكونات الصيدلانية الفعالة
 عملية التفتيش GMP 
المقدمة
دور مفتش
تمهيدا لعملية تفتيش
أنواع التفتيش GMP
التفتيش

________________________________________________________


NBScience

منظمة بحثية العقد

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني.

العلاج بالخلايا الجذعية