الناتج المحلي الإجمالي / GMP / CQA التدقيق والتدريب

gcp sertifikat

 

تقتصر NBScience يساعد الشركات على خفض الوقت الذي يستغرقه لوضع منتجاتها في السوق من خلال تثقيف ومساعدة تاكيد الجودة الموظفين في تنفيذ FDA / EMEA نظم الجودة المتوافقة.

ونحن متخصصون في مساعدة الصيدلانية, التكنولوجيا الحيوية, البيولوجية, جهاز طبي, وصناعاتها التابعة ل التدقيق بالنسبة إلى الممارسات السريرية الجيدة, GCP, ممارسات التوزيع الجيدة, الناتج المحلي الإجمالي, الممارسات المخبرية الجيدة,GLP, وممارسات التصنيع الجيدة, GMP.

لمزيد من التفاصيل يرجى الاتصال بنا عن طريق البريد الإلكتروني: head_office@nbscience.com

1) CQA ( المراجع الجودة المعتمدة ) شهادة

تفاصيل – CQA شهادة المراجع

2) مراجعة الناتج المحلي الإجمالي

كيف ستعمل?

المورد العملية التي بدأت

• المورد سواغ يختار NBScience المراجع الناتج المحلي الإجمالي

• يحدد مورد إذا كانت هناك حاجة أجزاء الناتج المحلي الإجمالي

• ما لا يقل السنوي التدقيق المراقبة وكل ثلاث سنوات إعادة التصديق – تردد المرجح أن يكون أعلى من أي مستخدم سواغ يمكن إدارة, حتى لسواغ عالية المخاطر

 

تطبيقات NBScience التدقيق الجسم

• يسرد تقرير المراجعة الناتج المحلي الإجمالي الملاحظات ومعدلات النتائج كما تهدد الحياة, حرج, كبيرة أو صغيرة

• الحياة تهدد الملاحظات هي نقطة التوقف

• NBScience اللازمة لإرشاد المورد سواغ على الفور إلى إبلاغ جميع العملاء من الوضع

• شهادة البورد مراجعة تقرير مراجعة الحسابات والنتائج, يوصي الشهادات إذا

• لا تهدد الحياة الحرجة, لا تخصص دون CAPA, لا القصر التي تشير إلى فشل عنصر نظام الجودة

أكثر من شهادة ....

• يتم إصدار شهادة الناتج المحلي الإجمالي إلى المورد سواغ جنبا إلى جنب مع تقرير مراجعة الحسابات

• المورد سواغ ينبغي أن تقارير المراجعة وشهادة الناتج المحلي الإجمالي المتاحة للمستخدم سواغ الأدوية(الصورة)

• معلومات كاملة حول مستوى الناتج المحلي الإجمالي من المورد مع الشركة الصيدلانية لتقييم

• يمكن حجب تقرير المراجعة لاظهار ان معلومات سرية تم إخفاء - ولكن لن يتم تغيير مضمون التقرير

الوقت والتكلفة

• المراجعة الناتج المحلي الإجمالي NBScience الشاملة ستستمر 4-6 أيام الرجل عادة

• تكلفة المراجعة ستكون بمعدل يوم (عادة 1500 يورو في اليوم الواحد, للشخص الواحد) (تقريبا. 3000-5000 اليورو في الموقع)

• وعلى رأس NBScience في فرض رسوم شهادة الناتج المحلي الإجمالي 3000 يورو كل 3 سنوات

• التدقيق مراقبة سنويا سوف تستمر تقريبا. 2 أيام (تقريبا. 4000-6000 يورو سنويا)

• تحتاج شهادة الناتج المحلي الإجمالي إلى أن تجدد كل 3 سنوات

 

لحساب أكثر دقة من المبلغ الذي تحتاجه للحصول على معلومات كاملة عن موقع التخزين, وصف والموظفين.

مثال:

مرحلة التدقيق الطيار - المراجعة للناتج المحلي الإجمالي (شهر فبراير 2014)

•شركة: X-فارما (ألمانيا, تصنيع وتوزيع)

• 6 هكتار على 2 مواقع, 8 سواغ, 165 الموظفين على 2 مواقع

•صناعة: محلول مائي, التعبئة والتغليف في غرف نظيفة،, مختبر التجارب

•توزيع: التخزين, شحنة / تسليم, إعادة التعبئة والتغليف

• 4 أيام رجل مدقق الحسابات في موقع واحد, 1 يوم مدقق الحسابات في الشركات التابعة

• 2 المدقق أيام رجل إعداد و 20 تقرير الصفحة

• مراجعة موقع أكبر من NBScience شهد التعاقد مع الخبراء

• التدقيق في مكاتب هيئة إصدار الشهادات أكملت

الناتج المحلي الإجمالي ( ممارسات التوزيع الجيدة ) دورة على شبكة الإنترنت

 

المؤتمرات الطبية

3) التصنيع الجيد GMP التدقيق الممارسة

GMP” هو جزء من نظام الجودة تغطي تصنيع واختبار الأشكال الصيدلية أو المخدرات والمكونات الصيدلانية الفعالة, التشخيص, الأطعمة, منتجات صيدلانية, والأجهزة الطبية. غمبس هي التوجيهات التي تحدد جوانب الإنتاج والاختبار التي يمكن أن تؤثر على جودة المنتج. وقد شرع العديد من البلدان التي شركات الأدوية والأجهزة الطبية يجب أن تتبع الإجراءات GMP, وخلقت المبادئ التوجيهية GMP الخاصة التي تتوافق مع تشريعاتها, المفاهيم الأساسية لجميع هذه المبادئ التوجيهية تظل أكثر أو أقل على غرار هذا هو الهدف النهائي للحفاظ على صحة المريض, إنتاج نوعية دواء جيد أو الأجهزة الطبية أو المنتجات الصيدلانية النشطة.

على الرغم من أن هناك عددا منهم, تتبع جميع المبادئ التوجيهية بضعة مبادئ أساسية.

  • يتم تعريف عمليات التصنيع بشكل واضح والتحكم. يتم التحقق من صحة كافة العمليات الحرجة لضمان الاتساق والتوافق مع المواصفات.
  • يتم التحكم في عمليات التصنيع, ويتم تقييم أية تغييرات على عملية. يتم التحقق من صحة التغييرات التي تؤثر على نوعية الدواء حسب الضرورة.
  • تتم كتابة التعليمات والإجراءات بلغة واضحة لا لبس فيها. (ممارسات التوثيق الجيدة)
  • ويتم تدريب المشغلين لتنفيذ وثيقة إجراءات.
  • وتتكون السجلات, يدويا أو بواسطة الأدوات, أثناء عملية التصنيع التي تثبت أن جميع الخطوات التي تتطلبها الإجراءات والتعليمات المحددة وفي الواقع اتخذت وأن كمية ونوعية الدواء وكما هو متوقع. يتم التحقيق في الانحرافات وتوثيقها.
  • سجلات الصنع (بما في ذلك التوزيع) تمكن تاريخ كامل من دفعة إلى أن تعزى يتم الاحتفاظ في شكل مفهومة ويمكن الوصول إليها.
  • توزيع الأدوية يقلل أي خطر على جودتها.
  • يتوفر نظام لمذكرا أي دفعة من المخدرات من بيع أو توريد.
  • يتم فحص الشكاوى حول المخدرات تسويقها, يتم التحقيق في أسباب عيوب الجودة, واتخاذ التدابير المناسبة فيما يتعلق عيب المخدرات ومنع تكرار.

المبادئ التوجيهية GMP ليست تعليمات إلزامية على كيفية تصنيع المنتجات. هم مجموعة من المبادئ العامة التي يجب مراعاتها أثناء التصنيع. عندما كانت الشركة اقامة عملية برنامج الجودة والتصنيع, قد يكون هناك العديد من الطرق التي يمكن أن تفي متطلبات GMP. وتقع على عاتق الشركة لتحديد العملية الأكثر فعالية وكفاءة الجودة.

لمزيد من التفاصيل يرجى الاتصال بنا عن طريق البريد الإلكتروني: head_office@nbscience.com

_________________________________________________________

التدريب GMP

 

المؤتمرات الطبية

برنامج:

 المبادئ الأساسية للGMP    
مقدمة إلى دورة تدريبية
إدارة الجودة
الصرف الصحي والنظافة
التأهيل والتحقق من صحة
الشكاوى وسحب
إنتاج العقد وتحليل
للتفتيش الذاتي ومراجعة الحسابات الجودة
شؤون الموظفين
مبنى
الرجعية
المواد
كابل بيانات
الممارسات الجيدة في الإنتاج ومراقبة الجودة
إنتاج العقيمة
المكونات الصيدلانية الفعالة
 عملية التفتيش GMP 
المقدمة [
دور مفتش
تمهيدا لعملية تفتيش
أنواع التفتيش GMP
التفتيش

_______________________________________________

العلاج بالخلايا الجذعية