الموافقة المستنيرة قالب الوثيقة والمبادئ التوجيهية
استمارة الموافقة المسبقة
(اسم المعهد)

عنوان المشروع: (العنوان الكامل للمشروع كما يظهر على البروتوكول ومجردة)

الباحث الرئيسي: (شخص واحد فقط يمكن أن يدعى الباحث الرئيسي)

المحققون الآخرين:

اسم المشاركين مطبوعة: [اسم المشارك طباعة]
في الفقرة الاستهلالية
مثال تمهيدية الفقرة:

ندعوكم للمشاركة في دراسة بحثية (عنوان) في (موقع / المؤسسة), الذي يسعى إلى تحديد وسيلة أكثر فعالية لعلاج (مرض, شرط). يشارك في هذه الدراسة هو طوعي تماما. ونحن نحثكم مناقشة أي أسئلة حول هذه الدراسة مع موظفينا. التحدث مع عائلتك وأصدقائك عن ذلك، وتأخذ وقتك لاتخاذ القرار الخاص. إذا قررت المشاركة يجب أن تقوم بتسجيل هذا النموذج لاظهار ان كنت تريد أن تأخذ جزءا.

الجزء 1. الغرض من البحث

مطلوب هذا القسم بجميع أشكاله موافقة. وهو يركز على شرح للمشارك لماذا طلب منهم المشاركة في الدراسة والغرض من دراسة بحثية.

القسم سبيل المثال 1: الغرض من البحث

ويجري عرض لك الفرصة للمشاركة في هذه الدراسة البحثية ل (الدولة لماذا تم اختيار الفرد, مثلا, شرط, عمر, أو المتطوعين الأصحاء).

ويتم ذلك دراسة بحثية لمعرفة ذلك..

أو
والغرض من هذا البحث هو

أو

والغرض من هذه الدراسة البحثية هو الحصول على معلومات حول سلامة وفعالية (اسم الدواء, جهاز, إلخ).

تقريبا (رقم) الناس سوف يشارك في هذا البحث (على الصعيد الوطني أو على مستوى العالم) وعن (رقم) ومن المتوقع أن يشارك في الناس (مؤسستكم).

الجزء 2. الإجراءات

مطلوب هذا القسم بجميع أشكاله موافقة. كما تحدد إجراءات الدراسة ويشرح بالضبط ما سيحدث للفرد ينبغي لها أن تختار للمشاركة في الدراسة. يجب أن تحدد بوضوح ما أجزاء من إجراء, لو اي, هي تجريبية.

الجزء 3. المدة الزمنية للإجراءات ودراسة

مطلوب هذا القسم في جميع أشكال الموافقة المسبقة. والغرض من هذا القسم هو أن تحدد بوضوح التزام الوقت مشارك يرتكب إليها في اختيار للمشاركة في الدراسة.

مثال على القسم المدة الزمنية:

إذا وافقت على المشاركة في هذه الدراسة, سوف مشاركتكم آخر تقريبا (إعطاء طول الفترة الزمنية للمشاركة). سوف يطلب منك العودة إلى العيادة (رقم) مرات. وكل زيارة العيادة تستغرق حوالي (رقم) الدقائق.

الجزء 4. المضايقات والمخاطر

مطلوب هذا القسم في جميع أشكال الموافقة المسبقة. لدراسات بحثية معينة, قد يكفي القول أنه لا توجد مخاطر المعرفة المرتبطة البحوث. ومع ذلك, في معظم الدراسات, وهذا القسم الخطوط العريضة من حيث تكمن مخاطر ما أو قد تترافق مع المضايقات كل الإجراءات أو المخدرات تدار. قائمة من قبل نظام المخاطر المادية وغير المادية من المشاركين في الدراسة في النسب والأرقام كلما كان ذلك ممكنا. ويمكن أن تشمل المخاطر غير المادية أشياء مثل عدم القدرة على العمل, طلب القلق المحتملة نتيجة لطبيعة حساسة من الأسئلة, إلخ. سرد التجارب الإنسانية المعروفة المتعلقة بمعاملة والإجراءات اللازمة, بما في ذلك كدمات أو الانزعاج من توجه الدم, وكذلك أي بيانات حيوانية ذات الصلة. تسليط الضوء على أو تحديد خلاف ذلك الآثار الجانبية التي قد تكون لا رجعة فيه, على المدى الطويل أو مهددة للحياة. من المستحسن استخدام القوائم أو تنسيق الجدول.

مثال على القسم المضايقات والمخاطر لدراسة المخدرات:

أثناء الدراسة, أنت في خطر الآثار الجانبية التالية. وترد معظمهم أدناه لكنها لن تختلف من شخص لآخر. سيتم إعطاء الأدوية لجعل بعض من الآثار الجانبية أقل خطورة وغير مريحة. العديد من الآثار الجانبية تزول بعد التوقف عن الدواء ولكن, في بعض الحالات, قد يكون من آثار جانبية خطيرة و / أو دائم.

الآثار الجانبية للمخدرات XYZ.
اكثر اعجابا:
قلة الشهية
صعوبة النوم
صداع الراس, دوخة
أقل احتمالا:
الهلوسة أو الأوهام
الغثيان و / أو التقيؤ

(وينبغي أن يضاف النص التالي للمحاكمات مع الذراع وهمي)
إذا كنت في مجموعة العلاج الذي يتلقى العلاج الوهمي (مادة غير نشطة) الأعراض أو الحالة قد تزداد سوءا أو لم تتحسن.
المخاطر المحتملة الأخرى المرتبطة المشاركة في هذه الدراسة
بزل الوريد: وتشمل مخاطر سحب الدم وعدم الراحة المؤقتة من العصا إبرة, كدمات, نزيف, ونادرا ما, عدوى.
الحقن تحت الجلد: حقن في الجلد قد تكون أقل ملاءمة من بعض أشكال أخرى من العلاج, مثل الأدوية عن طريق الفم. بالإضافة الى, قد يسبب عدم الراحة الحقن لحظة وأعراض أخرى محلية, مثل النزيف, كدمات, و, نادرا, عدوى.
(أيضا, إذا كان قابل للتطبيق, يجب إضافة ما يلي)
أيضا قد يكون هناك تأثيرات جانبية أخرى أو المضايقات أننا لا نستطيع أن نتنبأ, وخصوصا بالنسبة لالجنين أو الجنين. لأن المخدرات في هذه الدراسة قد يؤثر على الجنين, يجب أن لا تصبح حاملا أو والد الطفل أثناء هذه الدراسة. طبيبك سوف يناقش هذا معك. يجب أن لا إرضاع الطفل أثناء هذه الدراسة.

الجزء 5. الفوائد المحتملة

يجب أن يكون هذا القسم في جميع أشكال الموافقة المسبقة. ومع ذلك, قد تختلف الطريقة التي يتم تضمينه تبعا لنوع من البحث. والغرض من هذا القسم هو لوصف فوائد المشاركة لهذا الموضوع، وبالنسبة للآخرين. وينبغي إدراج ما يلي في هذا القسم:
هذا القسم ينبغي أن تعالج قسمين: 1) الفوائد المحتملة للمشارك; و 2) الفوائد المحتملة للآخرين. أفكار اثنين يمكن أن تكون متكاملة, ولكن لأغراض المثال أدناه, فقد تم تقسيمها إلى فقرات منفصلة.
ملحوظة: الدفع نظرا لهذا الموضوع للمشاركة في هذه الدراسة هو لا فائدة, هو التعويض عن الوقت المواضيع وأي النفقات التي ق / انه قد تتكبدها نتيجة المشاركة في الدراسة, ولا ينبغي أن تدرج في هذا القسم.

مثال القسم الفوائد المحتملة:

الفوائد المحتملة للمشارك:

(لالبحوث والدراسات السريرية حيث المنفعة المباشرة ممكنة) صالح المحتملة التي قد تواجه من (البحث المخدرات / الجهاز / إجراء) ووصف في هذا البحث يشمل (إدراج أي فوائد التي يمكن توقعها بشكل معقول). ومع ذلك, ليس هناك ما يضمن أنك لن تستفيد من كونها في هذا البحث.

(للبحث مع عدم وجود فائدة مباشرة) فإنك لن تستفيد من المشاركة في هذه الدراسة البحثية.

الفوائد المحتملة للآخرين:

(معالجة الفوائد المحتملة للآخرين) نتائج هذا البحث قد توجيه العلاج المستقبلية لل
أو
العلوم الطبية قد كسب مزيد من الفهم لل.

الجزء 6. بيان السرية

مطلوب هذا القسم في جميع أشكال الموافقة المسبقة. هذا القسم يجب أن الخطوط العريضة كيف سيتم التعامل مع جميع المعلومات وأو المواد السرية, مخزن, والحفاظ عليها وعلى ما أطوال من الوقت, وكذلك كيف سيتم التخلص من المواد في نهاية فترة الدراسة. يجب أن تعالج تدابير الخصوصية والسرية في هذا القسم.

ويجب أن يتضمن هذا القسم أيضا بيانا تضمن العبارة التالية:
6ا. تدابير الخصوصية والسرية

بيان مثال على السرية:

سجلات البحث الخاصة بك التي يتم مراجعتها, مخزن, وحللت في (مؤسستكم) سيتم الاحتفاظ بها في منطقة آمنة في (قائمة حيث يتم تخزين السجلات). (تشمل ما يلي إذا تم جمع العينات لأغراض البحث)سيتم تسمية العينات الخاصة بك التي تم جمعها لأغراض بحثية مع (قائمة كل ما ينطبق: عدد رمز, الحروف الأولى من اسمك, إلخ) وسيتم تخزين (القائمة حيث سيتم تخزين العينات وكيفية تأمينها).

(للسجلات البحوث / العينات التي يتم إرسالها من خارج مؤسستك, وصف الأساليب التي سيتم استخدامها لضمان السرية. إذا كان يتم إرسال السجلات والعينات إلى كيانات مختلفة أو وصفت بشكل مختلف, وصف التدابير السرية بشكل منفصل). للسجلات البحث (والعينات) أرسلت ل (كيان خارجي), فلن يتم تحديدها بالاسم, رقم الحماية الاجتماعية, عنوان أو رقم الهاتف. التسجيلات (والعينات) قد يتضمن (قائمة كل ما ينطبق: عدد رمز, الحروف الأولى من اسمك, تاريخ الولادة, إلخ). وسيتم الإبقاء على القائمة يطابق اسمك مع رقم الرمز في ملف مؤمن في (ملاحظة الموقع, مثل مكتب حزب القانون والعدالة).

أو

للسجلات البحث (والعينات) أرسلت ل (كيان خارجي), سوف يتم تحديدها من قبل (قائمة كل ما ينطبق: اسم, رقم الحماية الاجتماعية, عنوان, رقم الهاتف, تاريخ الولادة, أي معرف شخصي مباشر الآخرين, رقم الكود). وسيتم الإبقاء على القائمة يطابق اسمك مع رقم الرمز في ملف مؤمن في (ملاحظة الموقع, مثل مكتب حزب القانون والعدالة).
(تذكر أن تتضمن وصفا منفصلة عن السجلات والعينات إذا وصفت بشكل مختلف أو تخزينها أو إرسالها إلى مختلف كيانات منفصلة.)

ويعتبر البيان التالي إلزامية لجميع البحوث والدراسات:

في حال وجود أي نشر أو عرض الناتجة عن البحوث, لا شخصيا وسيتم تقاسم معلومات تعريفية.

العبارة التالية لتلك الدراسات التي لا تتضمن قسم 6B.

وسوف نستمر في مشاركتكم في هذه الدراسة البحثية سرية إلى حد يسمح به القانون. ومع ذلك, فمن الممكن أن الآخرين قد تصبح على بينة من مشاركتكم في هذه الدراسة. فمثلا, الشعب / المجموعات التالية قد تفقد والسجلات نسخة تتعلق بهذه الأبحاث.

مكتب الحماية البحوث الإنسان في U. S. وزارة الصحة والخدمات البشرية (للدراسات المخدرات / الجهاز, إضافة الامريكى. إدارة الغذاء والدواء)
ال (مؤسستكم) مجلس المراجعة المؤسسية (لجنة لمراجعة واعتماد الدراسات البحثية) و
ال (مؤسستكم) الموضوعات الإنسان مكتب حماية
المعاهد الوطنية للصحة, الراعي الدراسة

قد تحتوي على بعض من هذه السجلات المعلومات التي تحدد شخصيتك. سيتم بذل جهود معقولة للحفاظ على المعلومات الشخصية الخاصة بك في سجل بحوث سرية خاصة وسرية ولكن مطلقة لا يمكن أن تكون مضمونة.

6ب. استخدام المعلومات الصحية الخاصة:

القسم 6B إلزامي إذا يخلق البحوث, تحصل عليها, الاستخدامات, و / أو تفصح عن المعلومات الصحية للكشف عن هوية المشاركين البحوث. ال 18 وترد معرفات بموجب لوائح HIPAA.
لا تشمل أي جزء من القسم 6B ما لم يناسب الأبحاث المعايير المذكورة أعلاه.

بيان مثال على استخدام المعلومات الصحية الخاصة:

وسيتم جمع المعلومات الصحية عنك إذا اخترت أن تكون جزءا من هذه الدراسة البحثية. محمي المعلومات الصحية من قبل القانون كما هو موضح في (مؤسستكم) الخصوصيه. إذا لم تكن قد تلقت هذا الإشعار, يرجى طلب نسخة من المحقق. في (مؤسستكم) سوف فقط المعلومات الخاصة بك أن تستخدم أو مشتركة كما هو موضح وأذن في هذا النموذج موافقة أو عندما يقتضي القانون. ومن الممكن أن بعض الناس / المجموعات الأخرى الذين يحصلون على المعلومات الصحية الخاصة بك قد لا يكون مطلوبا من قبل قوانين الخصوصية الاتحادية لحماية المعلومات الخاصة بك، ويمكن تقاسمها دون إذنك.

للمشاركة في هذا البحث يجب السماح فريق الدراسة إلى استخدام المعلومات صحتك. إذا كنت لا تريد لنا أن نستخدم المعلومات الصحية المحمية, قد لا يشارك في هذه الدراسة. (عندما يكون علاج محدد متاح فقط من خلال الأبحاث, وتشمل هذه الجمل: العلاج المتعلقة البحث هو إينفستيغأيشنل; وبالتالي, لم يكن متوفرا إلا إذا كنت تسمح باستخدام معلوماتك الصحية التي يتم جمعها خلال هذه الدراسة البحثية.)

(للدراسات أعمى) يكون الناس عادة ما يكون الحق في الحصول على سجلاتهم الطبية. ومع ذلك, في حين أن البحث جار, قد لا يسمح لرؤية أو نسخ بعض المعلومات التي تتعلق هذه الدراسة البحثية. هذا هو فقط للفترة من البحث. وسوف يسمح لك أن ترى تلك المعلومات عندما يكون المشروع البحثي كامل كاملة.

إذن منك لاستخدام, احتفاظ, وتقاسم المعلومات الصحية الخاصة بك سوف تعريفية (وصف التاريخ أو الحدث الذي من شأنه أن يؤدي انتهاء هذا التفويض على سبيل المثال, تنتهي عند الانتهاء من دراسة بحثية أو تنتهي عندما يتم الحصول على موافقة FDA للدواء الدراسة أو ستستمر لفترة من الزمن اللازمة لإعداد دراسة بحثية ذات الصلة متابعة أو الاستمرار إلى أجل غير مسمى أو تستمر حتى يخطر NIA المحقق لم تعد هناك حاجة المعلومات. ). في ذلك الوقت سيتم تدمير هذه المعلومات البحثية لم تكن بالفعل في سجلك الطبي (أو سيتم الاحتفاظ حتى (تاريخ) .لكي (السبب) أو ستتم إزالة معلومات تعريف لكم من هذا القبيل نتائج البحوث في (مؤسستكم)). سيتم الاحتفاظ بأية معلومات البحوث في سجلك الطبي إلى أجل غير مسمى.

إذا اخترت المشاركة, أنت حر في سحب موافقتك لاستخدام وتبادل المعلومات صحتك (إذا كان قابل للتطبيق, إضافة: والعينات الخاصة بك) في أي وقت. يجب القيام بذلك في الكتابة. الكتابة إلى الدكتور. (PI) والسماح (له / لها) تعرف أنك الانسحاب من الدراسة البحثية. (له / لها) العنوان البريدي هو (عنوان).

إذا كنت سحب إذنك:
ونحن لم تعد تستخدم أو تبادل المعلومات الطبية عنك (إذا كان قابل للتطبيق, إضافة ما يلي: أو العينات الخاصة بك) لهذه الدراسة البحثية, إلا عندما يسمح القانون لنا بذلك.
نحن غير قادرين على استعادة أي شيء قمنا به بالفعل أو أي معلومات لدينا المشتركة بالفعل بعد إذنكم.
ونحن قد الاستمرار في استخدام وتبادل المعلومات التي حصلت عليها قبل السحب إذا كان ذلك ضروريا لسلامة البحوث الشاملة.
وسوف نستمر في سجلاتنا من الرعاية التي وفرنا لك طالما يشترط القانون.

ويجوز لفريق الأبحاث استخدام مصادر المعلومات التالية الصحية.

(إدراج أي وجميع المعلومات الطبية التي تم جمعها من أو عن المشارك في اتصال مع هذه الدراسة البحثية, منها مثلا. الدم والأنسجة الأخرى العينات والاختبارات ذات الصلة, التاريخ الطبي الخاص بك لأنه يتعلق دراسة بحثية, الأشعة السينية, الرنين المغناطيسي, الاستبيانات, إلخ)
إشارة إلى فترة من الزمن التي يتم سحبها السجلات, مثلا, منذ تم تشخيص مرض السكري, خلال السنوات الخمس الماضية, فقط خلال الفترة الزمنية للدراسة البحثية.)

ممثلي الشعب التالي / مجموعات داخل (مؤسستكم) قد تستخدم معلوماتك الصحية وتقاسمها مع مجموعات أخرى محددة في هذا الصدد مع دراسة بحثية.

الباحث الرئيسي, (اسم PI)
ال (مؤسستكم) مجلس المراجعة المؤسسية
ال (مؤسستكم) الموضوعات الإنسان مكتب حماية
(في حالة استخدام الصيدلة مجال التحقيق المخدرات) ال (مؤسستكم) مقابل
(إذا كان قابل للتطبيق) ال (مؤسستكم) محلل مالي للبحوث السريرية
(قائمة كل فئة أخرى من الأشخاص أو مجموعة تابعة ل (مؤسستكم) (مثلا, فريق البحث, منسقي الدراسة, إلخ) الذين قد يحتاجون لاستخدام و / أو الكشف عن المعلومات المشاركين في اتصال مع هذه الدراسة.)

الشعب السابق / المجموعات قد تبادل المعلومات صحتك مع الشعب / المجموعات التالية خارج (مؤسستكم) لاستخدامها في اتصال مع هذه الدراسة البحثية. هذه المجموعات, في حين رصد دراسة بحثية, ويمكن أيضا مراجعة و / أو نسخ المستند الأصلي (مؤسستكم) تسجيل.

مكتب الحماية البحوث الإنسان في U. S. وزارة الصحة والخدمات البشرية
(قائمة كل فئة أخرى من الأشخاص أو مجموعة لا تنتمي إلى مؤسستك (منها مثلا. الباحث فى هذه الدراسة في (قائمة المؤسسات الأخرى), محللون البيانات الخارجي المعين لهذه الدراسة, مجلس مراقبة سلامة البيانات عين لهذه الدراسة, المعاهد الوطنية للصحة, إدارة الغذاء والدواء, إلخ, الذين قد يتم الكشف عن المعلومات المشاركين.)
(إذا كانت الدراسة الدولية)قد تعيد النظر ممثلين عن الهيئات التنظيمية في بلدان أخرى أيضا سجل البحث الخاص بك, بما في ذلك التقارير الطبية المتعلقة البحوث والمعلومات, جنبا إلى جنب مع جهاز الاستخبارات الوطنية و / أو FDA.

الجزء 7. تكاليف المشاركة

7ا. التكاليف:
إذا كانت هناك تكاليف للمشارك التي قد تنجم عن المشاركة في البحوث, تتضمن بيانا يصف أي تكاليف إضافية مرتبطة بمشاركة الدراسة.

7ب. العلاج والتعويض عن إصابات:
تشمل المؤسسات الخاصة بك صيغة إلزامية للعلاج من الإصابة (انظر أدناه).

التكلفة سبيل المثال عن القسم المشاركة:

(إذا كان هناك أي خطر من الإصابة الجسدية إلى المشارك, لا تشمل هذا القسم.) وستتخذ كل جهد ممكن لمنع الإصابة نتيجة لمشاركتكم. إنه ممكن, ومع ذلك, هل يمكن أن مضاعفات أو إصابات نتيجة المشاركة في هذه الدراسة البحثية. في حالة الإصابة الناتجة عن هذا البحث, العلاج الطبي موجودة، ولكن سيتم توفيرها في تهمة المعتاد. إن سياسة هذه المؤسسة إلى تقديم تعويض مالي لا ولا العلاج الطبي المجاني للإصابة البحوث المتعلقة.

إضافة, كما فقرة منفصلة, واحدة من العبارات التالية بشأن دفع التكاليف المباشرة لعلاج الإصابات الناجمة عن البحوث.

(إذا كانت المؤسسة سوف تغطي جميع تكاليف إصابات البحوث كنها لم تقدم موافقة شكل الصياغة, يشمل هذا البيان في فقرة منفصلة) إذا مضاعفات أو إصابات تحدث التي هي نتيجة للدواء, الإجراء أو الاختبار اللازمة لهذه الدراسة, المعهد (إدراج أسماء) سوف يسدد رسوم موحدة لعلاج هذه المضاعفات أو إصابات. سيكون التعويض الموضحة في هذا القسم أن يكون الشكل الوحيد من أشكال التعويض المقدمة لك لمضاعفات أو إصابات لهذه الدراسة.

أو

(إذا كان (مؤسسة محقق) سوف تغطي تكاليف إصابات البحوث التي لا يغطيها الناقل المشاركين التأمين ولكنها لم تقدم موافقة شكل الصياغة, يشمل هذا البيان في فقرة منفصلة) إذا مضاعفات أو إصابات تحدث التي هي نتيجة للدواء, الإجراء أو الاختبار اللازمة لهذه الدراسة, المحقق, (تضمين اسم المؤسسة إذا كان ذلك مناسبا) سوف يسدد رسوم موحدة لعلاج هذه المضاعفات أو إصابات, شريطة لم تسدد هذه الرسوم من قبل التأمين الطبي الخاص بك غير الحكومية أو غيرها من طرف ثالث. سيكون التعويض الموضحة في هذا القسم أن يكون الشكل الوحيد من أشكال التعويض المقدمة لك لمضاعفات أو إصابات لهذه الدراسة.

أو

(إذا كانت المؤسسة محقق لم توافق على تغطية تكاليف إصابات البحوث, يشمل هذا البيان في فقرة منفصلة) سيتم فرض تكاليف العلاج من إصابات البحوث لشركة التأمين الخاصة بك أو لك. قد لا تغطي بعض شركات التأمين التكاليف المرتبطة الدراسات البحثية. إذا لأي سبب من الأسباب لا تغطي هذه التكاليف عن طريق التأمين الخاصة بك, وأنها ستكون مسؤوليتك. عليك أيضا أن تكون مسؤولة عن أي خصم, التأمين المشترك و / أو شارك في الأجر.

(ينتهي هذا القسم مع العبارة التالية) أنك لن تخسر أي حقوق قانونية من خلال توقيع هذا النموذج.

الجزء 8. التعويض عن المشاركة

مطلوب هذا القسم في جميع الدراسات والأبحاث. ينبغي أن تصف بوضوح أي تعويض مالي (المبلغ الإجمالي, متوسط ​​المبلغ الإجمالي, كمية لكل زيارة, مبلغ لكل ساعة, إلخ).

مثال على التعويض عن القسم المشاركة:

وسيتم إعطاؤك $(المبلغ بالدولار) في كل زيارة إلى يعوضك عن الوقت والنفقات للمشاركة في هذه الدراسة.

(إذا كان المشاركون لا يتلقون أي تسديد للمشاركة) لن تتلقى أي تعويض لوجودهم في هذه الدراسة البحثية.

الجزء 9. تمويل البحوث

الكشف عن التمويل: الكشف عن ما المانحين, المعهد(الصورة) (مثلا, NIA) أو الشركات التي تشارك في البحث عن طريق التمويل أو المنح. إذا كان أي, لنقل ذلك.
تضارب المصالح: تتضمن معلومات عن أي علاقات استشارية أو مالية قد يكون المحققون مع NIA.

القسم سبيل المثال أبحاث التمويل:

المؤسسة والمحققين يتلقون منحة من NIA (أي قائمة المانحين الآخرين) لدعم هذه البحوث.

(للكشف عن التمويل) سوف تسدد المؤسسة من قبل NIA لاستخدام هذه المواقع المرافق ولعمل موظفي البحوث لا لهذا البحث.

الجزء 10. والمشاركة الطوعية

مثال القسم المشاركة الطوعية:

يشارك في هذه الدراسة البحثية غير الطوعي. إذا اخترت أن يشارك في هذا البحث, وسوف تشمل المسؤوليات الرئيسية الخاصة بك (قائمة لفترة وجيزة مسؤوليات كبيرة. ملحوظة: لا تشمل هذه الجملة إذا لم تكن هناك مسؤوليات كبيرة للمشارك). لم يكن لديك للمشاركة في هذا البحث. إذا اخترت المشاركة, لديك الحق في التوقف في أي وقت. إذا قررت عدم المشاركة أو إذا قررت التوقف عن المشاركة في الأبحاث في موعد لاحق, لن يكون هناك أي عقوبة أو فقدان المزايا التي يحق لك الحصول على خلاف ذلك.

(اختياري, إذا كان ذلك مناسبا) محقق قد يستغرق لكم من دراسة بحثية دون إذنك. بعض الأسباب المحتملة لذلك هي: (قائمة الأسباب المحتملة, فمثلا: كنت لا اتبع الإرشادات الدراسة, إلخ). أيضا, وNIA قد إنهاء دراسة بحثية في وقت مبكر. إذا مشاركتكم في البحوث تنتهي في وقت مبكر, قد يطلب منك لزيارة محقق للزيارة الأخيرة.

(اختياري, إذا كان ذلك مناسبا) (للدراسات السريرية)إذا كنت ستشارك في تجربة سريرية أخرى في [المعهد] أو في أي مكان آخر بينما في هذا البحث, يجب عليك مناقشة إجراءات و / أو العلاج مع الطبيب المعالج أو المحققين. ويهدف هذا الاحتياطات اللازمة لحمايتك من الآثار الجانبية المحتملة من تفاعلات الأدوية الأبحاث, العلاجات أو الاختبارات.

(اختياري, إذا كان ذلك مناسبا) خلال البحث سوف يتم تزويدك أي نتائج جديدة الهامة التي قد تؤثر على استعداد لمواصلة المشاركة في هذا البحث.

الجزء 11. معلومات الاتصال للأسئلة أو استفسارات

توضيح للمشاركين الحق في الإجابة على الأسئلة.
تشير بمن يتصلون في حالة المزيد من الأسئلة حول البحوث أو للإبلاغ عن الإصابات المرتبطة البحوث.
الإشارة إلى معلومات الاتصال للسؤال عن حقوق مشاركا وقضايا الخصوصية.
مثال معلومات الاتصال لقسم الأسئلة والمخاوف:

لديك الحق في طرح أي أسئلة قد تكون لديكم حول هذا البحث. إذا كان لديك أسئلة, شكاوى أو استفسارات أو تعتقد أنك قد وضعت إصابة المتعلقة بهذا البحث, اتصل (الباحث الرئيسي) في (رقم الهاتف). (إذا بروتوكول السريري, إضافة العبارة التالية) أو ال (دراسة) طبيب مناوب على مدار 24 ساعة في (رقم الهاتف).

(وينبغي أن يشمل كل أشكال الموافقة المسبقة عن هذه الفقرة). إذا كان لديك أسئلة بخصوص حقوقك كمشارك البحوث أو لديك مخاوف أو أسئلة عامة عن الأبحاث (إضافة العبارة التالية في حالة استخدام المعلومات الصحية تعريفية: أو حول خصوصيتك واستخدام المعلومات الصحية الشخصية), الاتصال داعية حماية مواضيع البحوث في (مؤسساتكم) الموضوعات مكتب حماية في (رقم الهاتف). يمكنك الاتصال أيضا هذا الرقم إذا لم تتمكن من الوصول إلى فريق البحث أو ترغب في التحدث إلى شخص آخر.

لمزيد من المعلومات حول المشاركة في دراسة بحثية وعن مجلس المراجعة المؤسسية (IRB), مجموعة من الناس الذين مراجعة الأبحاث لحماية حقوقك, يرجى زيارة (مؤسساتكم) موقع على شبكة الإنترنت IRBs في (موقع الكتروني). وشملت على هذا الموقع, تحت مشارك متجهة معلومات, يمكنك الوصول إلى الأنظمة والمعلومات الاتحادية بشأن حماية المشاركين البحوث الإنسان. إذا لم يكن لديك الوصول إلى شبكة الإنترنت, هي نسخ من هذه الأنظمة الاتحادية المتاحة عن طريق استدعاء (مؤسستكم) في (رقم الهاتف).

التوقيع والموافقة / إذن ليكون في البحوث

قبل اتخاذ قرار بشأن التحاق في هذا البحث يجب أن يكون:
ناقشت هذه الدراسة مع محقق,
استعرض المعلومات الواردة في هذا النموذج, و
أتيحت له الفرصة لطرح أي أسئلة قد تكون لديكم.

توقيعك أدناه يعني أنك قد تلقيت هذه المعلومات, وقد طلبت من الأسئلة التي لديك حاليا نحو البحوث وتم الإجابة على هذه الأسئلة. سوف تتلقى نسخة من استمارة موقعة ومؤرخة للحفاظ على لتكون مرجعا في المستقبل.

مشارك: من خلال التوقيع على نموذج الموافقة هذا, كنت تشير إلى أنك اختيار طوعا للمشاركة في هذا البحث.
[توقيع مشارك]
توقيع مشارك [تاريخ]
تاريخ [زمن]
زمن [إطبع الإسم]
اسم مطبوع

المشاركون المعتمدون قانونا الممثل: من خلال التوقيع أدناه, كنت تشير إلى أن تعطي الإذن للمشارك أن يشارك في هذا البحث.
[توقيع مشارك]
توقيع المشاركون المخولة قانونيا الممثل [تاريخ]
تاريخ [زمن]
زمن [إطبع الإسم]
اسم مطبوع

(التوقيع المشاركين قانونا يلزم الممثل المعتمد للناس غير قادر على إعطاء الموافقة لأنفسهم.)

وصف السلطة النواب المخولة قانونيا قانون للمشارك:
[وصف السلطة]

شخص شرح البحوث: توقيعك أدناه يعني أن لديك أوضحت الأبحاث إلى المشارك / ممثل مشارك وقد أجبت أي أسئلة له / لها عن البحث.
[توقيع مشارك]
توقيع الشخص الذي شرح هذا البحث [تاريخ]
تاريخ [زمن]
زمن [إطبع الإسم]
اسم مطبوع

وافق فقط المحققين لهذا البحث قد يفسر بحث والحصول على الموافقة المسبقة.

مطلوب مترجم الشاهد أو الشهود / عندما المشارك لا يمكن قراءة الوثيقة موافقة, وكان يقرأ أو مترجمة.

تعليمات: ينطبق ما يلي إلى أجزاء اختياري للبحث فقط, مثلا, تخزين الأنسجة المتبقية للبحث في المستقبل, دراسات شبه اختياري, إلخ.

بالإضافة إلى الجزء الرئيسي من دراسة بحثية, هناك جزء اختياري للبحث. يمكنك المشاركة في الجزء الرئيسي من البحث دون الاتفاق على المشاركة في هذا الجزء الاختياري.

(للبحث تنطوي على تخزين اختياري من الأنسجة للبحث في المستقبل) اختياري تخزين الأنسجة للاستعمال في المستقبل

وكجزء من هذه الدراسة, نحن الحصول على (الأنسجة و / أو الدم و / أو الخلايا) منك. إذا وافقت, ال (الباحثين) أود أن تخزين عينة بقايا(الصورة) الخاص بك (الأنسجة و / أو الدم و / أو الخلايا) ذلك بأن ما تتمتعون به (الأنسجة و / أو الدم و / أو الخلايا) يمكن دراستها في المستقبل بعد هذه الدراسة قد انتهت. (إضافة العبارة التالية في حالة تخزين اختياري) قد توفر هذه الدراسات في المستقبل معلومات إضافية من شأنها أن تكون مفيدة في فهم [مرض / حالة], لكن من غير المرجح أن هذه الدراسات سوف يكون لها فائدة مباشرة لك. وستكون نتائج هذه الاختبارات لا يكون لها تأثير على رعايتك. لا المحقق ولا سوف تتلقى نتائج هذه الاختبارات البحثية المستقبلية, ولن يتم وضع النتائج في سجلك الصحي. في بعض الأحيان يتم استخدام الأنسجة لالأبحاث الجينية حول الأمراض التي تنتقل في الأسر. حتى لو عينتك(الصورة) (هو / هي) المستخدمة لهذا النوع من البحوث, لن يتم وضع النتائج في السجلات الصحية الخاصة بك. ومن الممكن أن يكون لديك (الأنسجة و / أو الدم و / أو الخلايا) يمكن استخدامها لتطوير منتجات أو الاختبارات التي يمكن أن يكون على براءة اختراع ومرخصة. لا توجد خطط لتقديم تعويضات مالية لهذا يجب أن يحدث. إذا كان لديك أية أسئلة, يجب عليك الاتصال (اسم PI) في (رقم الهاتف).

(للحصول على عينات مرتبطة) سيتم تسمية عينات متبقية مع (قائمة كل ما ينطبق: عدد رمز, الحروف الأولى من اسمك, إلخ). سيتم تخزين هذه العينات (وصف كيف سيتم تأمين عينات: الدكتور. (اسم حزب القانون والعدالة)الصورة مقفل المختبر) في (عينة موقع). إذا كنت توافق على جمع العينات الخاصة بك (مصدر عينة) (مثلا, دم, مناديل ورقية, نخاع العظم) للبحث في المستقبل, الفترة لاستخدام العينات غير معروف. إذا كنت توافق على السماح بك (الأنسجة و / أو الدم و / أو الخلايا) أن تبقى للبحث في المستقبل, سوف يكون حرا في تغيير رأيك في أي وقت. يجب عليك الاتصال (اسم PI) في (رقم الهاتف) والسماح (له / لها) أعلم أنك ترغب في سحب إذنك لجهودكم (الأنسجة و / أو الدم و / أو الخلايا) لاستخدامها في البحوث المستقبلية. أي غير مستخدمة (الأنسجة و / أو الدم و / أو الخلايا) وسيتم تدمير ولا تستخدم في البحوث والدراسات المستقبلية.

(للعينات غير المرتبطة) لن يكون المسمى العينات الخاصة بك مع أي من معلوماتك الشخصية, مثل اسمك أو رقم الرمز. بمجرد اعطاء موافقتك لدينا عينات بقايا المخزنة, كانت العروض ستكون متاحة لاستخدامها في البحوث والدراسات في المستقبل إلى أجل غير مسمى ولا يمكن إزالتها بسبب عدم القدرة على التعرف عليها.

(إضافة خيارات الأنسجة التالية أو الاختلافات إذا تخزين اختياري) يجب أن المبدئي أدناه للإشارة إلى تفضيلاتك بشأن تخزين اختياري من بقايا الخاص بك (الأنسجة و / أو الدم و / أو الخلايا) للدراسات البحثية المستقبلية.

ا. عينتك(الصورة) يمكن تخزينها واستخدامها في البحوث والدراسات في المستقبل لمعرفة المزيد عن, يحول دون, علاج أو علاج (مرض / حالة).
☐ نعم فعلا
☐ لا

ب. عينتك[الصورة] يمكن تخزينها واستخدامها للبحث عن مشاكل صحية أخرى.
☐ نعم فعلا
☐ لا

ج. عينتك(الصورة) قد تكون مشتركة مع غيرها من محقق / مجموعة دون أي معلومات عن هوية.
☐ نعم فعلا
☐ لا

مشارك: من خلال التوقيع أدناه, كنت تشير إلى أن لديك قراءة المعلومات المكتوبة أعلاه وبينت اختياراتك للجزء اختياري للدراسة بحثية.

[توقيع مشارك]
توقيع مشارك [تاريخ]
تاريخ [زمن]
زمن [إطبع الإسم]
اسم مطبوع

المشاركون المعتمدون قانونا الممثل: من خلال التوقيع أدناه, كنت تشير إلى أن لديك قراءة المعلومات المكتوبة أعلاه وبينت اختياراتك للجزء اختياري للدراسة بحثية.

[توقيع مشارك]
توقيع المشاركون المخولة قانونيا الممثل [تاريخ]
تاريخ [زمن]
زمن [إطبع الإسم]
اسم مطبوع

(التوقيع المشاركين قانونا يلزم الممثل المعتمد للناس غير قادر على إعطاء الموافقة لأنفسهم.)

وصف السلطة النواب المخولة قانونيا قانون للمشارك:
[وصف السلطة]

شخص شرح البحوث: توقيعك أدناه يعني أن لديك شرح جزء اختياري من البحث إلى المشارك / ممثل مشارك وقد أجبت أي أسئلة له / لها عن البحث.

[توقيع مشارك]
توقيع الشخص الذي شرح هذا البحث [تاريخ]
تاريخ [زمن]
زمن [إطبع الإسم]
اسم مطبوع

تم إنشاء هذا المستند باستخدام الموارد التالية:

أفضل الممارسات CTN
وثائق الموافقة مناقشة علم
الموافقة المستنيرة قالب المستند والتعليمات

مدرسة فولر اللاهوتي للدراسات العليا في علم النفس
قالب الموافقة المسبقة

المعهد الوطني للسرطان
الموافقة المستنيرة قالب للتجارب علاج السرطان (اللغة الانجليزية)
تعرف على التجارب السريرية الموافقة المستنيرة

العلاج بالخلايا الجذعية