NBScience محدودة تساعد الشركات على تقليل الوقت المستغرق لطرح منتجاتها في السوق من خلال التثقيف والمساعدة ضمان الجودة الموظفين في التنفيذ FDA / EMEA أنظمة الجودة المتوافقة.

نحن متخصصون في مساعدة الأدوية, التكنولوجيا الحيوية, علم الأحياء, جهاز طبي, والصناعات التابعة لها مع تدقيق نسبة إلى الممارسات السريرية الجيدة, GCP, الممارسات المعملية الجيدة,GLP, وممارسات التصنيع الجيدة, GMP.

لمزيد من التفاصيل يرجى الاتصال بنا عبر البريد الإلكتروني: head_office@nbscience.com

ممارسات التصنيع الجيدة” أو “GMP” جزء من نظام الجودة الذي يغطي تصنيع واختبار أشكال الجرعات الدوائية أو العقاقير والمكونات الصيدلانية الفعالة, التشخيص, الأطعمة, منتجات صيدلانية, والأجهزة الطبية. GMPs هي إرشادات تحدد جوانب الإنتاج والاختبار التي يمكن أن تؤثر على جودة المنتج. أقرت العديد من الدول أن شركات الأجهزة الصيدلانية والطبية يجب أن تتبع إجراءات GMP, وأنشأوا إرشادات GMP الخاصة بهم والتي تتوافق مع تشريعاتهم, تظل المفاهيم الأساسية لجميع هذه الإرشادات متشابهة إلى حد ما وهذا هو الهدف النهائي لحماية صحة المريض, إنتاج دواء عالي الجودة أو أجهزة طبية أو منتجات صيدلانية فعالة.

على الرغم من وجود عدد منهم, جميع الإرشادات تتبع بعض المبادئ الأساسية.

  • يتم تحديد عمليات التصنيع والتحكم فيها بشكل واضح. يتم التحقق من صحة جميع العمليات الهامة لضمان الاتساق والامتثال للمواصفات.
  • يتم التحكم في عمليات التصنيع, ويتم تقييم أي تغييرات على العملية. يتم التحقق من التغييرات التي لها تأثير على جودة الدواء عند الضرورة.
  • تتم كتابة التعليمات والإجراءات بلغة واضحة لا لبس فيها. (ممارسات التوثيق الجيدة)
  • يتم تدريب المشغلين على تنفيذ الإجراءات وتوثيقها.
  • يتم عمل السجلات, يدويا أو بواسطة الآلات, أثناء التصنيع ، يُظهر أن جميع الخطوات التي تتطلبها الإجراءات والتعليمات المحددة قد تم اتخاذها بالفعل وأن كمية ونوعية الدواء كانت كما هو متوقع. يتم التحقيق في الانحرافات وتوثيقها.
  • سجلات التصنيع (بما في ذلك التوزيع) التي تتيح التاريخ الكامل للدفعة المراد تتبعها يتم الاحتفاظ بها في شكل مفهوم ويمكن الوصول إليه.
  • يقلل توزيع الأدوية من أي مخاطر على جودتها.
  • نظام متاح لسحب أي دفعة من الأدوية من البيع أو التوريد.
  • يتم فحص الشكاوى حول الأدوية المسوقة, التحقيق في أسباب عيوب الجودة, واتخاذ التدابير المناسبة فيما يتعلق بالأدوية المعيبة ولمنع تكرارها.

لا تُعد إرشادات ممارسات التصنيع الجيد (GMP) تعليمات إرشادية حول كيفية تصنيع المنتجات. إنها سلسلة من المبادئ العامة التي يجب مراعاتها أثناء التصنيع. عندما تقوم الشركة بإعداد برنامج الجودة وعملية التصنيع, قد يكون هناك العديد من الطرق التي يمكن من خلالها تلبية متطلبات GMP. تقع على عاتق الشركة مسؤولية تحديد عملية الجودة الأكثر فعالية وكفاءة.

لمزيد من التفاصيل يرجى الاتصال بنا عبر البريد الإلكتروني: head_office@nbscience.com


NBScience

منظمة بحثية العقد

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني.

العلاج بالخلايا الجذعية