دورة تدريبية عبر الإنترنت حول تدقيق وفحص برنامج "شركاء Google المعتمدون"

ملخص :

هذه دورة تدقيق GCP تم تصميمه لتوفير تدريب عملي ينتج عنه تنسيق, منهجية التدقيق الشائعة في أوروبا. إرشادات ICH GCP المنفذة في الاتحاد الأوروبي, يتم دمج اليابان والولايات المتحدة الأمريكية على نطاق واسع في المبادئ التوجيهية في جميع أنحاء العالم. عمليات تدقيق الأنظمة, كان ينظر إليه سابقًا باسم “تدقيق متقدم”, أصبحت مهمة أساسية للعديد من مجموعات التدقيق وهي عنصر أساسي لعمليات التفتيش في أوروبا.

يتم تحديث مواد الدورة بانتظام بهدف تبادل الخبرات واتباع نهج احترافي مشترك من أجل تمهيد الطريق للاعتراف المتبادل والقبول, خفض التكاليف وتحفيز الكفاءة, السماح بتطوير المنتجات الطبية بشكل أسرع لصالح المرضى والرعاية الصحية.

الموضوعات الرئيسية

الإطار التنظيمي الاتحاد الأوروبي و ICH

إدارة الجودة, تحديد الجودة, النهج القائم على المخاطر للتدقيق والتفتيش

التدقيق التجريبي في الممارسة

عمليات تدقيق النظام

إبلاغ نتائج التدقيق

التفتيش من قبل السلطات الأوروبية وغيرها

مواد التدريب على تدقيق GCP والتفتيش:

دليل لا غنى عنه لأي محترف في صناعة الأدوية

ال ممارسة سريرية جيدة (شركاء Google المعتمدون) تدقيق هو تمرين شاق ولكنه ضروري يضمن قيام جميع الأطراف بعملهم بشكل صحيح ووفقًا لقانون FDA المعمول به.

يزيل إعداد تدقيق التجارب السريرية الغموض عن عملية التدقيق لجميع الأطراف المعنية, بما في ذلك رعاة البحوث السريرية, المحققون السريريون, ومجالس المراجعة المؤسسية.

يقدم هذا الكتاب شرحًا تفصيليًا لإجراءات تدقيق إدارة الغذاء والدواء للتجارب السريرية وكيفية قيام شركات الأدوية, المحققون السريريون, ويجب أن تستعد مجالس المراجعة المؤسسية لعمليات التدقيق التنظيمي.

يؤكد الكتاب على العمليات والإجراءات التي يجب تنفيذها قبل إجراء التدقيق السريري, مما يجعل هذا دليلًا ضروريًا لأي محترف في صناعة الأدوية, بما في ذلك شركات تصنيع الأدوية, موظفي الشؤون التنظيمية, المحققون السريريون, ومهنيو ضمان الجودة.

من بين الموضوعات التي تمت مناقشتها:

الممارسات السريرية الجيدة وتطوير المنتجات العلاجية في البحث السريري

أدوار راعي التحقيق السريري, IRB, أو لجنة الأخلاقيات المستقلة

أدوار ومسؤوليات محقق التجارب السريرية

تحضير التفتيش

تقرير المراجعة والنموذج 483

تم إصدار خطابات تحذير للمحققين السريريين ورعاة التجارب السريرية وتأثيرها على تطوير المنتج

أهداف التعلم

عند الانتهاء, سيكون الحاضرون قادرين على:

تحديد وتعريف المبادئ والمتطلبات لـ GCPs

تحديد الأدوار والمسؤوليات الأساسية للراعي, مراقب, الباحثين وإدارة الغذاء والدواء من حيث صلتها بجودة التجارب السريرية

فهم تدقيق GCP عملية للرعاة

تعرف على وقت إجراء عمليات تدقيق البائعين, المواقع, IRBs والمختبرات

تأكد من أن بياناتك ووثائقك الداعمة دقيقة وصالحة للفحص

اكتساب المعرفة المتعلقة بالنتائج والنتائج المشتركة في التجارب السريرية

فهم كيفية الرد على التدقيق لتجنب المزيد من العواقب التنظيمية

تعرف على كيفية اكتشاف ومنع الاحتيال وسوء السلوك في التجارب السريرية

فهم كامل للعواقب التي تنتج عندما لا يتم اتباع الإجراءات المناسبة, من خلال استخدام الأمثلة

تحليل دراسة الحالة, سيتم استخدام التمارين ومقاطع الفيديو طوال الدورة التدريبية لتوفير الرؤية وتعزيز المناقشة.

أ حزمة التدريب على تدقيق GCP تم تطويره على أساس الوثائق التي طورتهاأعضاء اللجنة التوجيهية ICH.

نود أن نشكر:

الدكتور. بيتر أرليت
رئيس قطاع اليقظة الدوائية وإدارة المخاطر
وكالة الأدوية الأوروبية لندن المملكة المتحدة

الدكتور. توماس سالمونسون
وكالة المنتجات الطبية
وحدة التحقيقات قبل السريرية والسريرية أوبسالا, السويد

الدكتور. كريستين ليز جولو
الاتحاد الأوروبي للصيدلة
جمعيات الصناعات – EFPIA بروكسل, بلجيكا

الدكتور. أندري و.. بروكمانز
معهد شيرينغ بلو للأبحاث ، هولندا

السيد. Shinobu Uzu
وزارة الصحة, طلق & رعاية طوكيو, اليابان

الدكتور. ساتوشي تويوشيما
الأدوية والطب
وكالة الأجهزة (PMDA) طوكيو, اليابان

السيد. كازوتاكا إيتشيكاوا
مصنعي الأدوية اليابانية
منظمة – JPMA طوكيو, اليابان السيد. كوهي وادا
قسم التطوير السريري في آسيا
شركة Daiichi Sankyo Co., المحدودة. طوكيو, اليابان

الدكتور. جوستينا أ. مولزون
مركز التقويم والأبحاث الدوائية (CDER)
إدارة الغذاء والدواء روكفيل, MD, الولايات المتحدة الأمريكية

الدكتور. روبرت أ. يتر
مركز التقويم والبحوث البيولوجية (CBER)
إدارة الغذاء والدواء روكفيل, MD, الولايات المتحدة الأمريكية

الدكتور. أليس تيل
سياسة العلوم والشؤون الفنية
البحوث الصيدلانية ومصنعي أمريكا – فرما
واشنطن العاصمة, الولايات المتحدة الأمريكية

الدكتور. بيتر ك. عسل
الشؤون التنظيمية العالمية وسلامة المنتجات
معامل أبحاث ميرك شمال ويلز, السلطة الفلسطينية, الولايات المتحدة الأمريكية

السيدة أليسيا د. جرينيدج
الاتحاد الدولي للصيدلة
جمعيات المصنّعين – IFPMA جنيف, سويسرا

الدكتور. أوديت مورين
مدير الشؤون التنظيمية والعلمية
الاتحاد الدولي للصيدلة
جمعيات المصنّعين – IFPMA جنيف, سويسرا

السيد. مايك وارد
شعبة السياسة الدولية
مكتب السياسة والتنسيق
إدارة المنتجات العلاجية
المنتجات الصحية والأغذية فرع الصحة كندا

الدكتور. ليمبيت راغو
ضمان الجودة والسلامة : الأدوية
HTP / EDM / QSM
منظمة الصحة العالمية جنيف, سويسرا

الدكتور. بيترا دوير
سويس ميديك, الوكالة السويسرية للمنتجات العلاجية
برن, سويسرا

أسئلة:

– مدة الدورة

مدة دورة تدقيق GCP أنشطة – تقرير المصير ( نوصي بالحد الأدنى 1 أسبوع, أقصى 8 أسابيع)

جميع مواد الدورة متاحة 24 بعد ساعات من الشراء

الذاتي: الذاتي دورات تدقيق GCP ليس لها تاريخ بدء مجدول. يمكنك الوصول إلى مواد الدورة 24 بعد ساعات من الشراء مقابل 60 يومًا وتحدد السرعة التي ترغب في مراجعة المواد بها. بالإضافة الى, قد تتوفر لوحة مناقشة 24/7 لمناقشة موضوعات وتمارين الفصل مع الطلاب الآخرين وخبير الموضوع.

الوصول إلى مواد الدورة التدريبية عبر الإنترنت: هذا هو الوقت الذي ستتمكن فيه من الوصول إلى دورة تدقيق GCP عبر الإنترنت المواد. قد تشمل هذه المواد الوصول إلى كتاب الدورة, لوحة المناقشة وجميع الأدوات والنماذج الأخرى المتوفرة على الإنترنت للفصل. يتم تسليم مواد الدورة التدريبية بوتيرة محددة مسبقًا للدورات التدريبية المُيسرة. توفر فصول التعلم المدمج ذاتية السرعة وصولاً كاملاً إلى جميع مواد الدورة التدريبية 24 بعد ساعات من الشراء مقابل 60 أيام.

– هل الدورة التدريبية يتم إجراؤها من خلال ندوة عبر الإنترنت مجدولة مسبقًا أم أن محتوى الدورة التدريبية متاح للتنزيل عند التسجيل?

دورة تدقيق GCP المحتوى متاح للتنزيل عند التسجيل

– ما إذا كنت تقدم شهادة مدقق GCP ومن المنظمات الدولية المعترف بها?

نعم. شهادة مدقق GCP الصادرة عن NBScience ( المملكة المتحدة)

ملخص