On-line training course on GCP audit and inspection

ملخص :

هذه دورة تدقيق GCP تم تصميمه لتوفير تدريب عملي ينتج عنه تنسيق, منهجية التدقيق الشائعة في أوروبا. إرشادات ICH GCP المنفذة في الاتحاد الأوروبي, يتم دمج اليابان والولايات المتحدة الأمريكية على نطاق واسع في المبادئ التوجيهية في جميع أنحاء العالم. عمليات تدقيق الأنظمة, previously seen asadvanced auditing”, أصبحت مهمة أساسية للعديد من مجموعات التدقيق وهي عنصر أساسي لعمليات التفتيش في أوروبا.

The course material is regularly updated with the objective of experience sharing and a common professional approach in order to pave the way for mutual recognition and acceptance, reducing costs and stimulating efficiency, allowing faster medicinal product development to the benefit of the patients and health care.

gcp certificate

gcp certificate

Key Topics

Regulatory framework EU and ICH

Quality management, defining quality, risk-based approach to audit and inspection

Trial audit in practice

System audits

Communication of audit findings

التفتيش من قبل السلطات الأوروبية وغيرها

مواد التدريب على تدقيق GCP والتفتيش:

دليل لا غنى عنه لأي محترف في صناعة الأدوية

ال ممارسة سريرية جيدة (شركاء Google المعتمدون) audit هو تمرين شاق ولكنه ضروري يضمن قيام جميع الأطراف بعملهم بشكل صحيح ووفقًا لقانون FDA المعمول به.

يزيل إعداد تدقيق التجارب السريرية الغموض عن عملية التدقيق لجميع الأطراف المعنية, بما في ذلك رعاة البحوث السريرية, المحققون السريريون, ومجالس المراجعة المؤسسية.

يقدم هذا الكتاب شرحًا تفصيليًا لإجراءات تدقيق إدارة الغذاء والدواء للتجارب السريرية وكيفية قيام شركات الأدوية, المحققون السريريون, ويجب أن تستعد مجالس المراجعة المؤسسية لعمليات التدقيق التنظيمي.

يؤكد الكتاب على العمليات والإجراءات التي يجب تنفيذها قبل إجراء التدقيق السريري, مما يجعل هذا دليلًا ضروريًا لأي محترف في صناعة الأدوية, بما في ذلك شركات تصنيع الأدوية, موظفي الشؤون التنظيمية, المحققون السريريون, ومهنيو ضمان الجودة.

من بين الموضوعات التي تمت مناقشتها:

الممارسات السريرية الجيدة وتطوير المنتجات العلاجية في البحث السريري

أدوار راعي التحقيق السريري, IRB, أو لجنة الأخلاقيات المستقلة

أدوار ومسؤوليات محقق التجارب السريرية

تحضير التفتيش

تقرير المراجعة والنموذج 483

تم إصدار خطابات تحذير للمحققين السريريين ورعاة التجارب السريرية وتأثيرها على تطوير المنتج

أهداف التعلم

عند الانتهاء, سيكون الحاضرون قادرين على:

تحديد وتعريف المبادئ والمتطلبات لـ GCPs

تحديد الأدوار والمسؤوليات الأساسية للراعي, مراقب, الباحثين وإدارة الغذاء والدواء من حيث صلتها بجودة التجارب السريرية

فهم تدقيق GCP عملية للرعاة

تعرف على وقت إجراء عمليات تدقيق البائعين, المواقع, IRBs والمختبرات

تأكد من أن بياناتك ووثائقك الداعمة دقيقة وصالحة للفحص

اكتساب المعرفة المتعلقة بالنتائج والنتائج المشتركة في التجارب السريرية

فهم كيفية الرد على التدقيق لتجنب المزيد من العواقب التنظيمية

تعرف على كيفية اكتشاف ومنع الاحتيال وسوء السلوك في التجارب السريرية

فهم كامل للعواقب التي تنتج عندما لا يتم اتباع الإجراءات المناسبة, من خلال استخدام الأمثلة

تحليل دراسة الحالة, سيتم استخدام التمارين ومقاطع الفيديو طوال الدورة التدريبية لتوفير الرؤية وتعزيز المناقشة.


gcp certificate

gcp certificate

أ GCP audit training package has been developed on the basis of the documents developed byأعضاء اللجنة التوجيهية ICH.

We wish to thank to:

الدكتور. Peter Arlett
Head of Sector for Pharmacovigilance and Risk Management
European Medicines Agency London UK

الدكتور. Tomas Salmonson
Medical Products Agency
Preclinical and Clinical Investigation Unit Uppsala, السويد

الدكتور. Christine-Lise Julou
European Federation of Pharmaceutical
Industries AssociationsEFPIA Brussels, بلجيكا

الدكتور. Andrй W. Broekmans
Schering Plough Research Institute The Netherlands

Mr. Shinobu Uzu
Ministry of Health, Labour & Welfare Tokyo, اليابان

الدكتور. Satoshi Toyoshima
Pharmaceuticals and Medical
Devices Agency (PMDA) Tokyo, اليابان

Mr. Kazutaka Ichikawa
Japan Pharmaceutical Manufacturers
AssociationJPMA Tokyo, Japan Mr. Kohei Wada
Asia Clinical Development Department
Daiichi Sankyo Co., Ltd. Tokyo, اليابان

الدكتور. Justina A. Molzon
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Food and Drug Administration Rockville, MD, الولايات المتحدة الأمريكية

الدكتور. Robert A. Yetter
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
Food and Drug Administration Rockville, MD, الولايات المتحدة الأمريكية

الدكتور. Alice Till
Science Policy and Technical Affairs
Pharmaceutical Research and Manufacturers of AmericaPhRMA
Washington DC, الولايات المتحدة الأمريكية

الدكتور. Peter K. Honig
Worldwide Regulatory Affairs and Product Safety
Merck Research Laboratories North Wales, PA, الولايات المتحدة الأمريكية

Mme Alicia D. Greenidge
International Federation of Pharmaceutical
Manufacturers AssociationsIFPMA Geneva, سويسرا

الدكتور. Odette Morin
Director of Regulatory and Scientific Affairs
International Federation of Pharmaceutical
Manufacturers AssociationsIFPMA Geneva, سويسرا

Mr. Mike Ward
International Policy Division
Bureau of Policy and Coordination
Therapeutic Products Directorate
Health Products and Food Branch Health Canada

الدكتور. Lembit Rago
Quality Assurance and Safety : Medicines
HTP/EDM/QSM
World Health Organization Geneva, سويسرا

الدكتور. Petra Doerr
Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products
Berne, سويسرا

أسئلة:
Duration of course
 
مدة دورة تدقيق GCP ActivitiesSelf-determined ( نوصي بالحد الأدنى 1 أسبوع, أقصى 8 أسابيع)
جميع مواد الدورة متاحة 24 بعد ساعات من الشراء
الذاتي:   الذاتي دورات تدقيق GCP ليس لها تاريخ بدء مجدول.  You may access the course material 24 بعد ساعات من الشراء مقابل 60 يومًا وتحدد السرعة التي ترغب في مراجعة المواد بها. بالإضافة الى, قد تتوفر لوحة مناقشة 24/7 لمناقشة موضوعات وتمارين الفصل مع الطلاب الآخرين وخبير الموضوع.
الوصول إلى مواد الدورة التدريبية عبر الإنترنت:  This is when you will have access to the online GCP audit course المواد.  These materials may include access to the course book, لوحة المناقشة وجميع الأدوات والنماذج الأخرى المتوفرة على الإنترنت للفصل. يتم تسليم مواد الدورة التدريبية بوتيرة محددة مسبقًا للدورات التدريبية المُيسرة.  Self-paced Blended Learning classes provide full access to all course materials 24 بعد ساعات من الشراء مقابل 60 أيام.
Is the course conducted by prescheduled online webinar or the course content is available for download upon registration?
دورة تدقيق GCP المحتوى متاح للتنزيل عند التسجيل
Whether your provide the GCP Auditor Certification and by which international organizations it is recognized?
نعم. شهادة مدقق GCP الصادرة عن NBScience ( المملكة المتحدة)

gcp certificate

gcp certificate

ملخص
GCP training online
نوع الخدمة
GCP training online
اسم المزود
NBScience,
لندن,المملكة المتحدة-
منطقة
Medicine
وصف
GCP training online

1 تعليق

NBScience · مارس 13, 2020 في 9:40 م

Advanced GCP Auditor training and certification

العلاج بالخلايا الجذعية