دورة تدريبية عبر الإنترنت حول تدقيق وتفتيش برنامج شركاء Google المعتمدون

نظرة عامة :

هذه دورة تدقيق برنامج "شركاء Google المعتمدون" تم تصميمه لتوفير تدريب عملي ينتج عنه تنسيق, منهجية مشتركة لمراجعة الحسابات في أوروبا. تم تطبيق إرشادات ICH GCP في الاتحاد الأوروبي, يتم دمج اليابان والولايات المتحدة على نطاق واسع في المبادئ التوجيهية في جميع أنحاء العالم. تدقيق النظم, ينظر إليها سابقا على أنها “تدقيق متقدم”, أصبحت مهمة أساسية للعديد من مجموعات المراجعة وهي عنصر أساسي في عمليات التفتيش في أوروبا.

يتم تحديث مواد الدورة بانتظام بهدف تبادل الخبرات واتباع نهج مهني مشترك من أجل تمهيد الطريق للاعتراف المتبادل والقبول, تخفيض التكاليف وتحفيز الكفاءة, السماح بتطوير المنتجات الطبية بشكل أسرع لصالح المرضى والرعاية الصحية.

 

الموضوعات الرئيسية

الإطار التنظيمي للاتحاد الأوروبي والمعهد الدولي لحقوق الإنسان

إدارة الجودة, تعريف الجودة, النهج القائم على المخاطر للتدقيق والتفتيش

المراجعة التجريبية في الممارسة

تدقيق النظام

إبلاغ نتائج المراجعة

عمليات التفتيش من قبل السلطات الأوروبية وغيرها

 

مواد التدريب على التدقيق والتفتيش في برنامج "شركاء Google المعتمدون":

دليل لا بد منه لأي محترف في صناعة تصنيع الأدوية

ال ممارسة سريرية جيدة (GCP) تدقيق هي عملية شاقة ولكنها ضرورية تضمن أن تقوم جميع الأطراف بعملها بشكل صحيح وبما يتوافق مع قانون FDA المعمول به.

تحضير تدقيق التجارب السريرية يزيل الغموض عن عملية المراجعة لجميع الأطراف المعنية, بما في ذلك رعاة البحوث السريرية, الباحثين السريريين, ومجالس المراجعة المؤسسية.

يقدم هذا الكتاب شرحًا تفصيليًا لإجراءات تدقيق إدارة الأغذية والأدوية الخاصة بالتجارب السريرية وكيفية قيام شركات الأدوية, الباحثين السريريين, يجب أن تستعد مجالس المراجعة المؤسسية لعمليات المراجعة التنظيمية.

يؤكد الكتاب على العمليات والإجراءات التي يجب تنفيذها قبل إجراء المراجعة السريرية, مما يجعل هذا دليلاً حتمياً لأي محترف في صناعة الأدوية, بما في ذلك شركات تصنيع الأدوية, موظفو الشؤون التنظيمية, الباحثين السريريين, ومتخصصي ضمان الجودة.

من بين المواضيع التي نوقشت:

الممارسات السريرية الجيدة وتطوير المنتجات العلاجية في البحث السريري

أدوار راعي التحقيق الإكلينيكي, مجلس الهجرة واللاجئين, أو لجنة الأخلاقيات المستقلة

أدوار ومسؤوليات محقق التجارب السريرية

إعداد التفتيش

تقرير المراجعة والاستمارة 483

رسائل التحذير الصادرة للمحققين السريريين ورعاة التجارب السريرية وتأثيرها على تطوير المنتجات

أهداف التعلم

عند الانتهاء, سيتمكن الحضور من:

تحديد وتحديد المبادئ والمتطلبات لنقاط المراقبة العالمية

تحديد الأدوار والمسؤوليات الأساسية للراعي, مراقب, الباحثين و FDA من حيث صلتها بجودة التجارب السريرية

فهم تدقيق برنامج "شركاء Google المعتمدون" عملية للرعاة

اعرف متى يتم تدقيق البائعين, مواقع, IRBs والمختبرات

تأكد من أن بياناتك ووثائقك الداعمة دقيقة وقابلة للعرض للتفتيش

اكتساب المعرفة بشأن النتائج والنتائج المشتركة في التجارب السريرية

فهم كيفية الرد على المراجعة لتجنب المزيد من العواقب التنظيمية

تعرف على كيفية اكتشاف ومنع الاحتيال وسوء السلوك في التجارب السريرية

افهم تمامًا العواقب التي تنتج عندما لا يتم اتباع الإجراءات المناسبة, من خلال استخدام الأمثلة

تحليل دراسة الحالة, سيتم استخدام التمارين ومقاطع الفيديو طوال الدورة التدريبية لتقديم رؤية وتعزيز المناقشة.


gcp certificate

gcp certificate

أ GCP audit training package has been developed on the basis of the documents developed by أعضاء لجنة التسيير.

نود أن نشكر:

 

دكتور. بيتر أرليت
رئيس قطاع اليقظة الدوائية وإدارة المخاطر
وكالة الأدوية الأوروبية لندن المملكة المتحدة

 

دكتور. توماس سالمونسون
وكالة المنتجات الطبية
وحدة التحريات قبل السريرية والسريرية أوبسالا, السويد

 

دكتور. كريستين ليز جولو
الاتحاد الأوروبي للصيدلة
جمعيات الصناعات – EFPIA بروكسل, بلجيكا

دكتور. أندري و.. برويكمانز
معهد بحوث شيرينج بلاو هولندا

 

السيد. Shinobu Uzu
وزارة الصحة, العمل & خير طوكيو, اليابان

 

دكتور. ساتوشي تويوشيما
الأدوية والطب
وكالة الأجهزة (رجاء) طوكيو, اليابان

 

السيد. Kazutaka Ichikawa
الشركات المصنعة للأدوية اليابانية
جمعية – JPMA طوكيو, اليابان السيد. كوهي وادا
قسم التنمية السريرية في آسيا
شركة دايتشي سانكيو, المحدودة. طوكيو, اليابان

 

دكتور. يوستينا أ. مولزون
مركز تقييم وبحوث المخدرات (CDER)
إدارة الغذاء والدواء روكفيل, دكتوراه في الطب, الولايات المتحدة الأمريكية

 

دكتور. روبرت أ. نعم
مركز تقييم وبحوث علم الأحياء (CBER)
إدارة الغذاء والدواء روكفيل, دكتوراه في الطب, الولايات المتحدة الأمريكية

 

دكتور. أليس تيل
سياسة العلوم والشؤون الفنية
البحوث الصيدلانية والمصنعين في أمريكا – PhRMA
واشنطن العاصمة, الولايات المتحدة الأمريكية

 

دكتور. بيتر ك. عسل
الشؤون التنظيمية العالمية وسلامة المنتجات
مختبرات ميرك للأبحاث شمال ويلز, السلطة الفلسطينية, الولايات المتحدة الأمريكية

 

السيدة أليسيا د. جرينيدج
الاتحاد الدولي للصيدلة
جمعيات الصانعين – IFPMA Geneva, سويسرا

 

دكتور. أوديت مورين
مدير الشؤون التنظيمية والعلمية
الاتحاد الدولي للصيدلة
جمعيات الصانعين – IFPMA Geneva, سويسرا

 

السيد. مايك وارد
شعبة السياسة الدولية
مكتب السياسات والتنسيق
مديرية المنتجات العلاجية
فرع المنتجات الصحية والغذائية الصحية بكندا

دكتور. Lembit Rago
ضمان الجودة والسلامة : الأدوية
HTP / EDM / QSM
منظمة الصحة العالمية جنيف, سويسرا

دكتور. بترا دوير
Swissmedic, الوكالة السويسرية للمنتجات العلاجية
برن, سويسرا

الأسئلة:
– مدة الدورة
مدة دورة تدقيق برنامج "شركاء Google المعتمدون" أنشطة – تقرير ذاتي ( نوصي بالحد الأدنى 1 أسبوع, أقصى 8 أسابيع)
جميع مواد الدورة متاحة 24 بعد ساعات من الشراء
يسير بخطى ذاتية: يسير بخطى ذاتية دورات تدقيق برنامج "شركاء Google المعتمدون" ليس لديك تاريخ بدء مجدول. You may access the course material 24 بعد ساعات من الشراء 60 أيام وتحدد الوتيرة التي ترغب في مراجعة المواد بها. بالاضافة, قد تتوفر لوحة مناقشة 24/7 لمناقشة موضوعات الفصل والتمارين مع الطلاب الآخرين وخبير الموضوع.
الوصول إلى مواد الدورة التدريبية عبر الإنترنت: This is when you will have access to the دورة تدقيق عبر الإنترنت لبرنامج شركاء Google المعتمدون المواد. These materials may include access to the course book, لوحة المناقشة وجميع الأدوات والقوالب الأخرى المتوفرة عبر الإنترنت المقدمة إلى الفصل. يتم تسليم مواد الدورة التدريبية بوتيرة محددة مسبقًا للدورات التدريبية الميسرة. Self-paced Blended Learning classes provide full access to all course materials 24 بعد ساعات من الشراء 60 أيام.
– هل يتم إجراء الدورة عن طريق ندوة عبر الإنترنت مقررة مسبقًا أو محتوى الدورة متاح للتنزيل عند التسجيل?
دورة تدقيق برنامج "شركاء Google المعتمدون" المحتوى متاح للتنزيل عند التسجيل
– ما إذا كنت تقدم شهادة مدقق برنامج "شركاء Google المعتمدون" وأي المنظمات الدولية المعترف بها?
نعم. شهادة مدقق برنامج "شركاء Google المعتمدون" الصادرة عن NBScience ( المملكة المتحدة)

 

gcp certificate

gcp certificate

 

ملخص
GCP training online
نوع الخدمة
GCP training online
اسم المزود
NBScience,
لندن,المملكة المتحدة-
منطقة
الدواء
وصف
GCP training online

1 تعليق

NBScience · مارس 13, 2020 في 9:40 م

Advanced GCP Auditor training and certification

العلاج بالخلايا الجذعية