NBScience هي إحدى الشركات الرائدة خدمة كاملة CRO .

تأسست في 2004, NBScience متخصص في الشؤون التنظيمية,

إدارة التجارب السريرية, منظمة المؤتمر الطبي,

GCP, الناتج المحلي الإجمالي, شهادة ومراجعة GMP, إدارة البيانات,

الاستشارات الدوائية والخدمات الطبية الكتابة.

للصناعات الدوائية, التكنولوجيا الحيوية, الأدوية الجنيسة, والأجهزة الطبية

الشركات من جميع الأحجام وفي مختلف أنحاء العالم, NBScience يمكن أن تساعدك على تحويل

أفكار واعدة في الواقع التجاري.

________________________

خدمات التجارب السريرية:

تقدم مؤسستنا خدمات بشأن ترتيب وأداء التجارب السريرية للأدوية . إعداد تقارير عن التجارب السريرية في المراحل من الأول إلى الرابع. الحصول على تصريح لإجراء البحوث السريرية من وزارة الصحة. المراقبة والرصد المشترك لمراحل البحث السريري الدولي والمحلي من الثاني إلى الرابع. ترتيب وعقد الأولية, اجتماعات بحث وسيطة ونهائية. تصميم المراحل من الأول إلى الرابع.

الحصول على البيانات وإدارتها إدخال البيانات والتحقق منها التحقق من صحة البيانات ضمان جودة البيانات وتوليد الطلبات إلى مراكز البحوث الاستشارات, تطوير وتنفيذ التحليل الإحصائي للتجارب السريرية, تقارير طبية ومتكاملة عن التجارب ذات الصلة سلامة البيانات وسريتها يقدم NBScience خدماته بشأن أداء الاختبارات المعملية في سياق التجارب السريرية في المراحل من الثاني إلى الرابع في مختبر مركزي واحد

أحدث معدات المختبرات

الشهادات الوطنية لجميع أنواع التحليلات. أداء الدراسات المعملية التالية: تحليل الدم الشامل , التحليل البيوكيميائي , مستوى الدهون, حالة التخثر,مؤشرات السكري, علامات المناعة , الحالة الهرمونية, تخزين عينات للدراسات المخبرية خلال 7-10 أيام لإجراء إعادة الاختبارات. تشمل مجموعة الخدمات التي تقدمها شركتنا الموافقة على الاختبارات المعملية لتقرير وتطوير تعليمات الأبحاث المعملية.

تعمل منظمتنا في مجالات متعددة, مما يتيح اتباع نهج شامل في إنجاز المهام المختلفة. الخدمات التي نقدمها هي كما يلي: توريدات المستحضرات الأساسية, المعدات الطبية والمواد المرافقة لمراكز البحوث. تخزين وتوزيع الأدوية بين مراكز البحث وفقًا لقواعد ICH GCP وشروط وأحكام الراعي. جمع الأدوية من المراكز الإكلينيكية بعد الانتهاء من دراستهم: إزالة أو إتلاف الأدوية. في سياق إجراء الدراسات, تشكل شركتنا العقود مع المراكز والباحثين السريريين, يتحكم في المدفوعات بموجب العقود ، كما يوفر الدعم القانوني والمعلوماتي للدراسات السريرية.

في التكافؤ الحيوي فيفو

يوفر مختبر التكافؤ البيولوجي والبيولوجيا الجزيئية المساعدة الكاملة في: التصميم التجريبي للتكافؤ البيولوجي في الجسم الحي إعداد ومراجعة نماذج تقرير الحالة (CRFs) إعداد نموذج الموافقة المستنيرة (ICF) إعداد وترجمة البروتوكول / التعديلات (بالتوافق مع ANMAT, FDA, أنا, GCP) اختيار موقع الدراسة السريرية والموافقات التنظيمية للمحققين (لجنة الأخلاقيات المحلية, IRB / IEC, وكالة التنظيم الوطنية ANMAT) طريقة تحديد تركيز البلازما الدوائية البحث والتطوير التحقق من الطريقة تحديد العينة التحليل الإحصائي والتقرير النهائي الإكلينيكي والإحصائي

تشتمل مرافق المختبر على نوعين من HPLCs ThermoSeparation, مع جامع للكشف عن الأشعة فوق البنفسجية ذات الطول الموجي ومتغير. كما نقدم إمكانية تحليل العينات بمنهجيات الكشف الأخرى, مثل GC, LC-MS / MS, RIA, تقييم الأثر البيئي, إلخ. HPLC وجميع معدات الدعم الأخرى (أجهزة الطرد المركزي, مقاييس, المبخر, إلخ) تتم معايرتها بشكل دوري وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية العالمية والمتسقة (اجراءات التشغيل المعيارية).

مماثلة أو الأدوية الجنسية?

دواء أصلي أو مبتكر: هو العنصر الذي يحتوي على عنصر نشط جديد تم إجراء بحث وتطوير كامل عليه. لذلك فهي الأولى, وأحيانًا الوحيد, التي تساهم في امتلاك البيانات الخاصة بالأمان والفعالية العلاجية. النامية, مختبر حقوق الملكية, تسويقها تحت اسم علامة تجارية مسجلة. بمجرد انتهاء صلاحية حقوق براءات الاختراع, يمكن تسويق المكونات النشطة الموجودة في المنتجات المبتكرة بحرية من قبل مختبرات مختلفة.

دواء عام: هو دواء له نفس الشكل الصيدلاني وتكوين نوعي وكمي متساوي من المنتج المبتكر. يجب أن يثبت التكافؤ العلاجي عن طريق دراسات التكافؤ البيولوجي. الدواء العام قابل للتبديل مع المنتج المرجعي لأن لديهم نفس الفعالية العلاجية. لا يمكن تسويقها إلا بعد انتهاء صلاحية براءة اختراع منتج العلامة التجارية المبتكر.

لمزيد من التفاصيل يرجى الاتصال بنا عبر البريد الإلكتروني: head_office@nbscience.com

تصميم دراسة التكافؤ الحيوي

في تصميم دراسة التكافؤ البيولوجي In vivo, من المهم النظر في القضايا التالية: الغرض من الدراسة: تطوير الأدوية, المتطلبات التنظيمية المحلية, أهداف السوق العالمية, تسويق. خصائص الدواء: طريقة تحليلية لاستخدامها في القياس الكمي, نصف عمر الدواء الذي سيحدد الجداول الزمنية للدراسة, الأحداث السلبية في نهاية المطاف, إلخ. تؤثر كل هذه الأمور على كل من تكاليف الدراسة والقضايا الأخلاقية والتنظيمية. موقع الدراسة السريرية واختيار المختبر التحليلي: الامتثال لـ GCP, GLP, اجراءات التشغيل القياسية والشهادات. مجتمع الدراسة: عدد المتطوعين المسجلين في الدراسة, اعتمادًا على أهداف الدراسة وتقلبات الدواء, والتي يمكن تقديرها من ببليوغرافيا أو دراسة تجريبية. تصميم الدراسة: عبور بسيط (أب / بكالوريوس) أو تكرارها (ABAB / NO). يقلل التصميم المكرر من حجم العينة (ن) ولكن يطيل أوقات الدراسة. قد يتم أيضًا اقتراح التصميم التتابعي للمجموعة.

لمزيد من التفاصيل يرجى الاتصال بنا عبر البريد الإلكتروني:head_office@nbscience.com

إجراءات التشغيل القياسية (اجراءات التشغيل المعيارية)

في الامتثال للممارسات المخبرية الجيدة (GLP), أنشأ مختبر التكافؤ البيولوجي والبيولوجيا الجزيئية ما يلي

إجراءات التشغيل القياسية (اجراءات التشغيل المعيارية) التي تتم مراجعتها وتحديثها باستمرار.

إجراءات التشغيل القياسية للتحقق من الأساليب التحليلية

إجراءات التشغيل القياسية لاستخدام وصيانة أجهزة الكمبيوتر المحمولة المختبرية الموظفين المعتمدين لمعايرة وصيانة معدات المختبر.

إجراءات التشغيل القياسية لطرق التنظيف والتطهير في المختبر

إجراءات التشغيل القياسية للتعامل مع ونفايات السوائل التي تنطوي على مخاطر بيولوجية: مصل, البلازما ودم الإنسان.

إجراءات التشغيل القياسية للتعامل مع الأدوية والمواد الخطرة. إجراءات التشغيل القياسية للنفايات الخطرة

إجراءات التشغيل القياسية نقل واستلام المواد الخطرة البيولوجية

معايرة إجراءات التشغيل القياسية وصيانة HPLC

إجراءات التشغيل القياسية للتحكم في النقل المبرد لعينات البلازما

إجراءات التشغيل القياسية لصيانة ومعايرة موازين الوزن

إجراءات التشغيل القياسية لصيانة ومعايرة الحمام الحراري

إجراءات التشغيل القياسية لصيانة ومعايرة مقياس درجة الحموضة

إجراءات التشغيل القياسية لصيانة ومعايرة المبخر N2 إجراءات التشغيل القياسية لاستخدام ومعايرة المايكروبات

إجراءات التشغيل القياسية للمبادئ التوجيهية لمعايير إعادة تحليل العينة

إجراءات التشغيل القياسية للسجلات والمحفوظات

إجراءات التشغيل القياسية لإعداد ومراجعة إجراءات التشغيل القياسية

طرق التحقق

في مختبر التكافؤ البيولوجي والبيولوجيا الجزيئية ، نقوم بالتحقق من صحة الطرق التحليلية وفقًا لإرشادات ICH, تقييم المعلمات التالية:

الانتقائية / الدقة النوعية (الاحكام, دقة التحليل الداخلي, متوسطة الدقة) الخطية والمدى

الحد من الكشف

الحد من دقة القياس الكمي / التعافي

استعادة طريقة استخراج البلازما استقرار الدواء في البلازما عند -20 درجة مئوية, درجة حرارة الغرفة ودورات التجميد / الذوبان

في الوقت الحاضر, لقد تحققنا من الأساليب التحليلية لمضادات الفيروسات القهقرية التالية ونخضع حاليًا لعمليات التحقق لتحديد مضادات الفيروسات القهقرية والأدوية الأخرى بشكل متزامن وفقًا لاحتياجات عملائنا.

لمزيد من التفاصيل يرجى الاتصال بنا عبر البريد الإلكتروني: head_office@nbscience.com

 

الكلمات الدالة: وقف العلاج الخلايا,تجربة سريرية,تجربة سريرية,

تجربة سريرية,تجربة سريرية,الأبحاث السريرية,
تجربة سريرية, تجربة سريرية, تجربة سريري
ة,تجربة سريرية,فحص طبي بالعيادة,تجربة سريرية,
تجربة سريرية,تجربة سريرية,الأبحاث السريرية,
اختبار سريري,تجربة سريرية,دراسة سريرية

لمزيد من التفاصيل يرجى الاتصال بنا عبر البريد الإلكتروني: head_office@nbscience.com

العلاج بالخلايا الجذعية