gcp sertifikat

على الخط دورة تدريبية حول التدقيق GCP والتفتيش

معترف بها من قبل الجمعية الدولية لمعايير GXP

نظرة عامة :

هذه GCP بالطبع التدقيق يهدف إلى توفير التدريب العملي مما أدى إلى المنسق, منهجية مشتركة لمراجعة الحسابات في أوروبا. المبدأ التوجيهي ICH GCP تنفيذها في الاتحاد الأوروبي, وتم تأسيس اليابان والولايات المتحدة على نطاق واسع في المبادئ التوجيهية في جميع أنحاء العالم. عمليات تدقيق نظم, شهدت سابقا “المراجعة المتقدمة”, أصبحت المهمة الأساسية للعديد من مجموعات المراجعة وتشكل عنصرا أساسيا من عمليات التفتيش في أوروبا.

يتم تحديث المواد الدراسية بشكل منتظم بهدف تبادل الخبرات والنهج المهني المشترك من أجل تمهيد الطريق أمام الاعتراف المتبادل والقبول, خفض التكاليف وتحفيز كفاءة, السماح تطوير المنتجات بشكل أسرع الطبية لمصلحة المرضى والرعاية الصحية.

 

الموضوعات الرئيسية

الإطار التنظيمي في الاتحاد الأوروبي وICH

إدارة الجودة, تحديد نوعية, على أساس المخاطر نهج للتدقيق والتفتيش

التدقيق المحاكمة في الممارسة

التدقيق النظام

الاتصالات من نتائج التدقيق

التفتيش في أوروبا وغيرها من السلطات

 

التدقيق GCP وتفتيش المواد التدريبية:

يجب أن يكون بين دليل لأي المهنية في صناعة المخدرات

ال ممارسة سريرية جيدة (GCP) تدقيق هي عملية شاقة ولكنها ضرورية أن يؤكد أن جميع الأطراف القيام بعملهم بشكل صحيح وبما يتفق مع القانون المعمول به FDA.

التجارب السريرية إعداد المراجعة يبسط عملية التدقيق لجميع الأطراف المعنية, بما في ذلك الجهات الراعية البحوث السريرية, المحققون السريري, ومجالس المراجعة المؤسسية.

يقدم هذا الكتاب شرح خطوة بخطوة من إجراءات التدقيق FDA للتجارب السريرية والشركات كيف الدوائية, المحققون السريري, ومجالس المراجعة المؤسسية يجب الاستعداد لمراجعة الحسابات التنظيمية.

الكتاب يؤكد على العمليات والإجراءات التي ينبغي تنفيذها قبل حدوث مراجعة السريرية, مما يجعل هذا دليل بد لأي المهنية في صناعة المخدرات, بما في ذلك شركات صناعة الأدوية, موظفو الشؤون التنظيمية, المحققون السريري, والمهنيين لضمان الجودة.

ومن بين المواضيع التي نوقشت:

الممارسات السريرية الجيدة وتطوير المنتجات العلاجية في البحوث السريرية

دور الراعي من التحقيق السريري, الاتحاد الدولي للرجبي, أو لجنة الأخلاق مستقلة

أدوار ومسؤوليات المحقق التجارب السريرية

إعداد التفتيش

تقرير المراجعة واستمارة 483

تحذير الرسائل الصادرة إلى المحققين السريرية والجهات الراعية التجارب السريرية وتأثيرها على تطوير المنتجات

أهداف التعلم

عند الانتهاء, سوف تكون قادرة على الحضور:

تحديد وتعريف مبادئ ومتطلبات شركاء Google المعتمدون

تحديد الأدوار والمسؤوليات الأساسية للكفيل, مراقب, المحققين وFDA من حيث صلتها نوعية التجارب السريرية

فهم التدقيق GCP عملية الراعية

تعرف عند إجراء عمليات التدقيق من الباعة, مواقع, IRBs والمختبرات

تأكد من أن البيانات والوثائق الداعمة ودقيق وأنيق للتفتيش

اكتساب المعرفة بشأن النتائج والاستنتاجات المشتركة في التجارب السريرية

فهم كيفية الرد على التدقيق لتجنب المزيد من النتائج التنظيمية

تعلم كيفية اكتشاف ومنع الغش وسوء السلوك في التجارب السريرية

نفهم تماما العواقب التي تنجم عندما لا يتم اتباع الإجراءات السليمة, من خلال استخدام الأمثلة

تحليل دراسة حالة, وسيتم استخدام التمارين وأشرطة الفيديو في جميع أنحاء بالطبع لتوفير المعرفة والخبرة وتعزيز النقاش.


gcp certificate

gcp certificate

ا حزمة التدريب على التدقيق GCP وقد وضعت على أساس الوثائق التي وضعتها ICH أعضاء اللجنة التوجيهية.

ونود أن نشكر ل:

 

الدكتور. بيتر Arlett
رئيس قطاع للالدوائية وإدارة المخاطر
وكالة الأدوية الأوروبية لندن المملكة المتحدة

 

الدكتور. توماس Salmonson
وكالة المنتجات الطبية
قبل السريرية والسريرية التحقيق حدة أوبسالا, السويد

 

الدكتور. كريستين ليز Julou
الاتحاد الأوروبي الدوائية
جمعيات الصناعات – EFPIA بروكسل, بلجيكا

الدكتور. Andrй W. Broekmans
معهد البحوث شيرينغ بلاو هولندا

 

السيد. شينوبو UZU
وزارة الصحة, العمل & الرعاية طوكيو, اليابان

 

الدكتور. ساتوشي Toyoshima
الصيدلة و طب
وكالة الأجهزة (PMDA) طوكيو, اليابان

 

السيد. Kazutaka إيشيكاوا
اليابان المستحضرات الصيدلانية
جمعية – اتحاد مصنعي منتجات الصغار طوكيو, اليابان السيد. كوهي ادا
آسيا دائرة التنمية السريرية
دايتشي سانكيو شركة, المحدودة. طوكيو, اليابان

 

الدكتور. يوستينا A. Molz
مركز تقييم الدواء والأبحاث (CDER)
إدارة الغذاء والدواء روكفيل, MD, الولايات المتحدة الأمريكية

 

الدكتور. روبرت A. Yetter
مركز التقييم البيولوجي والأبحاث (CBER)
إدارة الغذاء والدواء روكفيل, MD, الولايات المتحدة الأمريكية

 

الدكتور. أليس
سياسة العلوم والشؤون الفنية
البحوث الدوائية ومصنعين الأمريكية – الفارما
واشنطن العاصمة, الولايات المتحدة الأمريكية

 

الدكتور. بيتر K. عسل
الشؤون التنظيمية في جميع أنحاء العالم وسلامة المنتجات
ميرك أبحاث مختبرات شمال ويلز, PA, الولايات المتحدة الأمريكية

 

أليسيا D. غرينيدج
الاتحاد الدولي لالدوائية
جمعيات مصنعين – IFPMA جنيف, سويسرا

 

الدكتور. أوديت موران
مدير الشؤون التنظيمية والعلمية
الاتحاد الدولي لالدوائية
جمعيات مصنعين – IFPMA جنيف, سويسرا

 

السيد. مايك وارد
قسم السياسة الدولية
مكتب تنسيق السياسات و
العلاجية مديرية المنتجات
منتجات الصحة والغذاء فرع وزارة الصحة الكندية

الدكتور. Lembit راجو
ضمان الجودة والسلامة : أدوية
HTP / EDM / QSM
منظمة الصحة العالمية بجنيف, سويسرا

الدكتور. البتراء دوير
Swissmedic, الوكالة السويسرية للمنتجات العلاجية
برن, سويسرا

الأسئلة:
– مدة الدورة
مدة بالطبع التدقيق GCP أنشطة – المقرر ذاتيا ( نوصي الحد الأدنى 1 أسبوع, أقصى 8 أسابيع)
جميع المواد الدراسية المتاحة 24 ساعة بعد شراء
الذاتي: الذاتي دورات التدقيق GCP ليس لديهم تاريخ بداية المقرر. تستطيع الوصول إلى المواد الدراسية 24 بعد ساعات من شراء ل 60 أيام والتي تحدد السرعة التي كنت ترغب في مراجعة المواد. بالإضافة الى, قد تكون لوحة مناقشة متاح 24/7 لمناقشة مواضيع الدرجة والتدريبات مع الطلاب الآخرين والخبير في الموضوع.
مادة الدورة عبر الإنترنت الوصول: هذا هو عندما سيكون لديك الوصول إلى بالطبع التدقيق GCP على الانترنت المواد. ويمكن أن تشمل هذه المواد بالوصول إلى دفتر بالطبع, مجلس النقاش وجميع الأدوات والقوالب الإنترنت الأخرى المقدمة إلى فئة. يتم تسليم المواد الدراسية في وتيرة محددة سلفا لدورات سهلت. توفر دروس التعلم المخلوطة الذاتي الوصول الكامل إلى جميع المواد الدراسية 24 بعد ساعات من شراء ل 60 أيام.
– هو المسار الذي أجراه الويبينار على الانترنت prescheduled أو محتوى الدورة متاحة للتحميل عند التسجيل?
بالطبع التدقيق GCP المحتوى متاح للتحميل عند التسجيل
– سواء الخاصة بك تقديم شهادة المراجع GCP والتي المنظمات الدولية من المعترف به?
نعم فعلا. شهادة المراجع GCP الصادرة عن NBScience ( المملكة المتحدة), معترف بها من قبل الجمعية الدولية لمعايير GXP (فرنسا )

 

gcp certificate

gcp certificate

 

العلاج بالخلايا الجذعية