NBScience هي إحدى الشركات الرائدة CRO خدمة كاملة .

أنشئت في 2004, NBScience متخصص في الشؤون التنظيمية,

إدارة التجارب السريرية, منظمة المؤتمر الطبي,

GCP, الناتج المحلي الإجمالي, شهادة GMP والتدقيق, إدارة البيانات,

الاستشارات الدوائية والخدمات الطبية الكتابة.

للصناعات الدوائية, التكنولوجيا الحيوية, الأدوية الجنيسة, والأجهزة الطبية

الشركات من جميع الأحجام وفي مختلف أنحاء العالم, NBScience يمكن أن تساعدك على تحويل

أفكار واعدة إلى واقع تجاري.

________________________

خدمات التجارب السريرية:

خدماتنا تنظيم العرض على الترتيب وأداء التجارب السريرية للأدوية . إعداد تقارير عن التجارب السريرية في مراحل I-IV. الحصول على إذن لإجراء البحوث السريرية من وزارة الصحة. رصد وشارك في رصد مراحل الأبحاث السريرية الدولية والمحلية II-IV. ترتيب وعقد الأولي, اجتماعات البحوث الوسيطة والنهائية. تصميم المراحل I-IV.

الحصول على البيانات وإدارة إدخال البيانات والتحقق التحقق من صحة البيانات لضمان الجودة البيانات والجيل طلبات للبحث عن مراكز الاستشارات, تطوير وتنفيذ التحليل الإحصائي التجارب السريرية إعداد إحصائية, التقارير الطبية ومتكاملة على التجارب منها سلامة البيانات والسرية NBScience يقدم خدماته على أداء الاختبارات المعملية في سياق التجارب السريرية في مراحل II-IV في المختبر المركزي واحد

معدات المختبرات المتطورة

الشهادات الوطنية لجميع أنواع التحليلات. أداء الدراسات المختبرية التالية: تحليل الدم الشامل , تحليل الكيمياء الحيوية , مستوى الدهون, وضع التخثر,مؤشرات السكري, علامات المناعة , الوضع الهرموني, تخزين العينات لدراسات مخبرية خلال 7-10 أيام لأداء إعادة الاختبارات الخاصة بهم. وهناك مجموعة من الخدمات التي تقدمها الشركة يتضمن الموافقة على الاختبارات المعملية للحصول على تقرير وتطوير تعليمات البحوث المختبرية.

وتشارك منظمتنا في مجالات متعددة, والتي تمكن لاتباع نهج شامل في إنجاز مختلف المهام. الخدمات التي تقدمها لنا هي كما يلي: إمدادات الاستعدادات الضرورية, المعدات الطبية والمواد المرافقة لمراكز البحوث. تخزين وتوزيع المواد الصيدلانية بين مراكز البحوث وفقا للقواعد ICH GCP وشروط الكفيل والشروط. جمع الأدوية من المراكز السريرية بعد الانتهاء من دراستهم: إزالة أو تدمير المواد الصيدلانية. في سياق إجراء دراسات, تشكل شركتنا العقود مع المراكز الطبية والباحثين, تسيطر المدفوعات بموجب العقود، وكذلك توفر الدعم القانوني والمعلومات من الدراسات السريرية.

في فيفو التكافؤ الحيوي

مختبر التكافؤ الحيوي والبيولوجيا الجزيئية يوفر المساعدة الكاملة في: في فيفو إعداد تصميم محاكمة التكافؤ الحيوي واستعراض نماذج حالة تقرير (CRFs) إعداد نموذج الموافقة المسبقة عن (ICF) إعداد وترجمة لبروتوكول / بالتعديلات (وفقا ANMAT, FDA, أنا, GCP) اختيار موقع الدراسة السريرية والمحققين الموافقات التنظيمية (جنة الأخلاقيات المحلية, IRB / IEC, ANMAT الوطني وكالة التنظيمي) المخدرات البلازما أبحاث طريقة تحديد التركيز والتحليل الإحصائي تحديد نموذج تنمية التحقق من صحة الأسلوب والإبلاغ تقرير السريرية والإحصائية النهائي

تشمل مرافق المختبر اثنين HPLCs ThermoSeparation, مع الاوتوماتيكى والطول الموجي للأشعة فوق البنفسجية للكشف عن متغير. ونحن نقدم أيضا إمكانية تحليل العينات مع منهجيات الكشف أخرى, مثل GC, LC-MS / MS, RIA, المعارض, إلخ. HPLC وجميع المعدات الدعم الأخرى (أجهزة الطرد المركزي, النطاقات, المبخر, إلخ) وبشكل دوري معايرة وفقا لإجراءات التشغيل القياسية العالمية ومتسقة (إجراءات التشغيل القياسية).

مماثلة أو الأدوية?

دواء الأصلي أو ابتكار: هو الذي يحتوي على المادة الفعالة الجديدة التي بذلت للبحث والتطوير الكامل. ولذلك فمن الأولى, وأحيانا الوحيد, أن يساهم في امتلاك بيانات الأمن والفعالية العلاجية. الدول النامية, مختبر الملكية من الحقوق, بتسويق ذلك تحت اسم العلامة التجارية المسجلة. مرة واحدة انتهت حقوق براءات الاختراع, المكونات النشطة الموجودة في منتجات مبتكرة يمكن تسويقها بحرية من قبل مختبرات مختلفة.

A الأدوية الجنيسة: هو دواء مع الشكل الصيدلاني نفسه وعلى قدم المساواة تكوين نوعي وكمي من المنتج المبتكر. يجب أن تثبت التكافؤ العلاجي عن طريق دراسات التكافؤ الحيوي. على الأدوية الجنيسة هي قابلة للتبديل مع المنتج إشارة لأن لديهم نفس فعالية العلاج. لا يمكن إلا أن يكون تجاريا مرة واحدة على براءة اختراع لابتكار المنتجات ذات الأسماء التجارية قد انتهت صلاحيتها.

لمزيد من التفاصيل يرجى الاتصال بنا عن طريق البريد الإلكتروني: head_office@nbscience.com

تصميم دراسة التكافؤ الحيوي

في تصميم وفي الجسم الحي دراسة التكافؤ الحيوي, من المهم للنظر في المسائل التالية: الغرض دراسة: تطوير الأدوية, المتطلبات التنظيمية المحلية, أهداف السوق العالمية, تسويق. خصائص المخدرات: الطريقة التحليلية لاستخدامها في تكميم لها, نصف عمر الدواء التي ستحدد الجداول الزمنية الدراسة, الأحداث السلبية في نهاية المطاف, إلخ. تؤثر كل هذه الأمور على حد سواء تكاليف الدراسة والقضايا الأخلاقية والتنظيمية. السريرية الموقع دراسة واختيار مختبر التحليل: الامتثال GCP, GLP, إجراءات التشغيل القياسية والشهادات. مجتمع الدراسة: عدد من المتطوعين ليكونوا مسجلين في الدراسة, اعتمادا على أهداف تقلب الدراسة والمخدرات, ويمكن تقدير من مراجع أو دراسة تجريبية. تصميم الدراسة: بسيطة عبر أكثر (AB / BA) أو تكرار (ABAB / BABA). تصميم تكرار يقلل من حجم العينة (N) ولكن يطيل مرات الدراسة. يمكن اقتراح تصميم متتابعة المجموعة أيضا.

لمزيد من التفاصيل يرجى الاتصال بنا عن طريق البريد الإلكتروني:head_office@nbscience.com

إجراءات التشغيل القياسية (إجراءات التشغيل القياسية)

في الامتثال مع مختبر الممارسات الجيدة (GLP), أنشأت مختبر التكافؤ الحيوي والبيولوجيا الجزيئية التالية

إجراءات التشغيل القياسية (إجراءات التشغيل القياسية) التي المنقحة والمحدثة باستمرار.

إجراءات التشغيل القياسية لعمليات التحقق من الأساليب التحليلية

إجراءات التشغيل القياسية لاستخدام وصيانة مختبر الحواسيب المحمولة الموظفين المعتمدين للمعايرة وصيانة معدات المختبرات.

إجراءات التشغيل القياسية لطرق التنظيف والتطهير في المختبر

إجراءات التشغيل القياسية لمعالجة النفايات والسوائل مع خطر خطر بيولوجي: مصل الدم, البلازما والدم البشري.

إجراءات التشغيل القياسية لمعالجة المخدرات والمواد الخطرة. إجراءات التشغيل القياسية للنفايات الخطرة

معيار نقل إجراءات التشغيل واستقبال المواد الخطرة البيولوجية

القياسية معايرة إجراءات التشغيل وصيانة HPLC

إجراءات التشغيل القياسية لمراقبة نقل المثلجات من عينات البلازما

إجراءات التشغيل القياسية لصيانة ومعايرة وزن الأرصدة

إجراءات التشغيل القياسية لصيانة ومعايرة حمام الحراري

إجراءات التشغيل القياسية لصيانة ومعايرة pHmeter

إجراءات التشغيل القياسية لصيانة ومعايرة N2-المبخر إجراءات التشغيل الموحدة لاستخدام ومعايرة بال micropipettes

إجراءات التشغيل القياسية لتوجيهات معايير إعادة تحليل العينة

إجراءات التشغيل القياسية لالسجلات والمحفوظات

إجراءات التشغيل القياسية لإعداد ومراجعة إجراءات التشغيل القياسية

طرق التحقق من صحة

في مختبر التكافؤ الحيوي والبيولوجيا الجزيئية نحن تحقق من الأساليب التحليلية وفقا لالتوجيهات ICH, تقييم المعلمات التالية:

الانتقائية / خصوصية الدقة (الاحكام, داخل تحليل الدقة, متوسطة الدقة) الخطي ومجموعة

الحد من الكشف

الحد من الدقة الكمي / التعافي

استعادة الاستقرار طريقة استخراج البلازما من المخدرات في البلازما في -20oC, درجة حرارة الغرفة ودورات تجميد / الذوبان

في الوقت الحاضر, لقد التحقق من صحة أساليب تحليلية لمضادات الفيروسات القهقرية التالية ونحن يخضع حاليا التحقق من صحة لتحديد وقت واحد من مضادات الفيروسات القهقرية وغيرها من المخدرات وفقا لحاجة عملائنا.

لمزيد من التفاصيل يرجى الاتصال بنا عن طريق البريد الإلكتروني: head_office@nbscience.com

 

الكلمات الدالة: علاج الخلايا الجذعية,دراسة سريرية,التجربة السريرية,

التجارب السريرية,التجارب السريرية,دراسة سريرية,
التجارب السريرية, التجارب السريرية, تجربة سريري
ة,التجارب السريرية,الفحص السريري,دراسة سريرية,
التجارب السريرية,التجارب السريرية,الأبحاث السريرية,
التجارب السريرية,التجارب السريرية,دراسة سريرية

لمزيد من التفاصيل يرجى الاتصال بنا عن طريق البريد الإلكتروني: head_office@nbscience.com

العلاج بالخلايا الجذعية