EudraLex – الصوت 10 المبادئ التوجيهية التجارب السريرية

الصوت 10 المنشورات “القواعد التي تحكم المنتجات الطبية في الاتحاد الأوروبي” يحتوي على وثائق التوجيه ينطبق على التجارب السريرية.

الفصل الأول: تطبيق ونموذج طلب

Chapter II: الرصد والتيقظ الدوائي

إرشادات مفصلة بشأن جمع, التحقق وتقديم الحدث سلبي / تقارير رد الفعل الناجمة عن التجارب السريرية على المنتجات الطبية للاستخدام البشري ("CT-3") [2 MB] Translations. (يونيو 2011)

I التوجيهي E2F – ملاحظة للحصول على إرشادات حول تحديث التقارير السلامة تنمية (سبتمبر 2010)
لإعطاء دعم إضافي, أنشأت ICH 'DSURs نموذج’ which are accessible هنا. هذه 'DSURs نموذج’ تأخذ في الاعتبار المعرفة المختلفة حول دواء, اعتمادا على ما إذا كان الراعي يحمل ترخيص التسويق أم لا.

الفصل الثالث: جودة المنتج الدوائي الفحص

الفصل الرابع: عمليات التفتيش

الفصل الخامس: معلومة اضافية

الفصل السادس: تشريع

العلاج بالخلايا الجذعية