جيد دليل الممارسة السريرية

 

 

ما هو "جيد السريرية دليل الممارسة"?

لماذا MHRA تقرر نشر الدليل?

لماذا هو دليل مهم وكيف سيكون مساعدة?

كيف تناسب دليل التوجيه والتنظيم القائمة جنبا إلى جنب مع?

الذي شارك في إنتاج الدليل وكيفية محتوى قرر?

كيف يتم دليل هيكلة?

يحتوي الدليل عددا من الأمثلة – وهذه خيالية (لتوضيح نقطة) أو أنها لا تعكس الممارسة الحقيقية?

هو دليل ذات الصلة فقط للباحثين في المملكة المتحدة?

كيف هي دليل متاح?

ما هو "جيد السريرية دليل الممارسة"?

و"جيد السريرية دليل الممارسة 'هو نشر العلامة التجارية الجديدة تغطي التشريعات, التوجيه والممارسات الجيدة التي تتعلق إجراء التجارب السريرية المنتجات الطبية للاستخدام البشري في المملكة المتحدة.

 

لماذا MHRA تقرر نشر الدليل?

جاء ذلك من ردود الفعل من شركائنا, الذين شعروا أن هناك عدم وجود توجيهات شاملة وموثوقة حول كيفية اللوائح التجارب السريرية, وبخاصة مبادئ GCP, ينبغي أن تنفذ على أرض الواقع.

 

لماذا هو دليل مهم وكيف سيكون مساعدة?

هناك اختلافات من حيث الهيكل, منظمة, مصادر, الخبرة والنهج بين جميع المشاركين في إجراء التجارب السريرية، وبالتالي فإن الطريقة التي يمكن للمنظمات تحقيق الامتثال تختلف كثيرا; ما هو مناسب لواحد قد يكون غير واقعي بشكل كبير أو غير ضرورية لآخر. A 'حجم واحد يناسب الجميع "النهج المتبع في إجراء التجارب السريرية لا يعمل بنجاح عبر مجموعة واسعة من التجارب التي أجريت في المملكة المتحدة.

 

والمقصود أن هذا الدليل سوف يكمل التشريع والتوجيه المتاحة حاليا وتقديم أمثلة عملية على كيفية تطبيق مبادئ GCP وكيف أنها قد تتحقق في مجموعة متنوعة من سيناريوهات مختلفة. يوضح الدليل أيضا أن النهج متناسبة وتكييفها المخاطر التي يمكن اتخاذها لالمحاكمات التي تعتبر أقل خطرا.

كيف تناسب دليل التوجيه والتنظيم القائمة جنبا إلى جنب مع?

وهناك عدد من اللوائح والوثائق التوجيهية التي تحكم التجارب السريرية. التوجيه التجارب السريرية الأوروبي (2001/20/EC) هو قطعة رئيسية من التشريعات, وهذا تم نقلها إلى قانون المملكة المتحدة عن طريق الصك القانوني 2004/1031. بالإضافة الى, وقد وضعت المفوضية الأوروبية والوكالة الأوروبية للأدوية عددا من الوثائق الإرشادية التي تقدم المزيد من التفاصيل حول كيفية الامتثال للتشريع.

دليل GCP يناسب بشكل جيد للغاية جنبا إلى جنب مع هذه الوثائق, وهم المشار إليها في جميع أنحاء دليل. ما الدليل GCP تقدم بالإضافة إلى ذلك هو التوجيه وتوصيات عملية بشأن الكيفية التي يمكن أن تتحقق التشريع.

وتوجد وثائق توجيهية مماثلة من MHRA لمناطق أخرى من الممارسات الجيدة (GXP): "دليل الممارسات الجيدة الدوائية" ("دليل البنفسجي"), "القواعد والإرشادات لشركات الأدوية والموزعين" ("دليل Orange"), «المرشد لوائح GLP المملكة المتحدة" و "توزيع جيد دليل الممارسة"

الذي شارك في إنتاج الدليل وكيفية محتوى قرر?

بدأت دليل قبالة مع المناقشات الداخلية بين المفتشية GCP, الذي اقترح المواضيع لإدراجها على أساس القضايا رأوا عادة على التفتيش. ثم افتتح دليل تصل للتشاور خارجي (باستخدام الاستبيانات واللجنة الاستشارية GCP) للتأكد من أن المحتويات التي تلبي احتياجات أصحاب المصلحة.

 

وكان إنتاج دليل جهد تعاوني كبير. أولا شاركت التفتيش GCP بأكمله في مراجعة الدليل وكذلك التأليف غالبية الفصول. وحدة التجارب السريرية ووحدة الاحصائيات شعبة ترخيص MHRA, أقسام أخرى من التفتيش (GMP / الناتج المحلي الإجمالي, GPvP وGLP) فضلا عن خدمة أخلاقيات البحوث الوطني أيضا بتأليف الفصول واستعرض أجزاء من الدليل. كما تم استعراض دليل أصحاب المصلحة من الصناعة والأوساط الأكاديمية, وكذلك المفتشين الآخرين من الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي الأخرى.

 

كيف يتم دليل هيكلة?

وهي مقسمة إلى فصول وملاحق التالية, التي تغطي جميع مناطق مختلفة من التجارب السريرية:

 

1. الراعي الرقابة

2. تصاريح التجارب السريرية

3. مراجعة أخلاقية

4. وثائق المحاكمة الرئيسية

5. الدوائية للتجارب السريرية

6. المنتجات الطبية الفحص

7. مراقبة

8. إدارة البيانات

9. الإحصاء

10. محاكمة الملف الرئيسي والأرشفة

11. مواقع محقق

12. المرحلة الأولى التجارب السريرية

13. عينات التجارب السريرية – التحليل والتقييم

14. نظم الجودة

المرفق 1: مقدمة لعمليات التفتيش GCP

المرفق 2: التشريعات والتوجيهات ذات الصلة

المرفق 3: العلاج المتقدم مجال التحقيق الطبية المحاكمات المنتج

المرفق 4: اعتبارات لاستخدام الأنظمة الإلكترونية في إدارة التجارب السريرية

يحتوي الدليل عددا من الأمثلة – وهذه خيالية (لتوضيح نقطة) أو أنها لا تعكس الممارسة الحقيقية?

ومن المكونات الرئيسية لهذا الدليل هو وجود عدد كبير من الأمثلة العملية على خير (والفقراء!) الممارسة فيما يتعلق بإجراء التجارب السريرية. كل هذه أمثلة حقيقية, وقد اطلعت عليها المفتشين في سياق عملهم.

 

هو دليل ذات الصلة فقط للباحثين في المملكة المتحدة?

ويهدف الدليل في المقام الأول باحثون بريطانيون; ولكن كما يفسر التشريعات UK التشريع الأوروبي, الكثير من دليل GCP ستكون مناسبة أيضا للدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي الأخرى. وبعض المبادئ الأساسية وأمثلة الممارسات الجيدة التي نوقشت في دليل أيضا أن تكون قابلة للتطبيق خارج أوروبا، وبالتالي هذا يمكن أن يكون أداة مفيدة في البلدان غير الأوروبية.


NBScience

منظمة بحثية العقد

العلاج بالخلايا الجذعية