مشروع جديد من شروط الترخيص للنشاط الاقتصادي لإنتاج الأدوية, بالجملة, يحتوي المخدرات التجزئة متطلبات ممارسات التوزيع الجيدة. ووفقا لمشروع, في شروط الترخيص وسيتم تنفيذ متطلبات الناتج المحلي الإجمالي, وسوف تظهر ملزم لجميع الكيانات التجارية.

 

خدمة دولة أوكرانيا على المخدرات تولي اهتماما كبيرا لمسألة مواءمة الإجراءات القانونية التنظيمية. متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وقد عرض في لشروط الترخيص 2009 عام.

 

التفتيش GMP, فضلا عن التفتيش من الناتج المحلي الإجمالي, أي. قسم التراخيص والشهادات من الخبراء، وقسم التراخيص وتطبيق شروط الترخيص في بيع الجملة والتجزئة للمنتجات الطبية والتفتيش مع ممارسات التوزيع الجيدة للصيدلية ويتم تدريب خدمة دولة أوكرانيا بانتظام لتحسين معارفهم ولمزيد من الدراسة المتعمقة لمتطلبات التصنيع الجيدة وممارسات التوزيع الجيدة, ومراجعة الحسابات التكنولوجيا.

 

وسيتم دفع الكثير من الاهتمام خلال التفتيش على الموزعين المحليين لنظام الجودة والتحقق من هذه الكائنات وفقا لمتطلبات من الناتج المحلي الإجمالي, بدلا من المؤشرات الكمية. وعمل مثيرة للاهتمام تجربة نوعية مثل هذا النظام تقاسم تينا خليج Brouer, كبار العلماء ورئيس مدقق حسابات شركة الأدوية الدنماركية "نوفو نورديسك" وهاني ميت سكو, مدير شركة PHARMACON, المركز التخصصي لمنظمة الصحة العالمية التعاوني للسياسة المخدرات وتطوير الممارسات الصيدلانية كلية الدنماركية الصيدلة. التقيا تتكرم مع ممثلي الأوكرانية Derzhliksluzhby, وهي اتجاه الجسم التنظيمي – النائب الأول لرئيس الأوكرانية اينا Demchenko Derzhliksluzhby, رئيس لجنة لإعادة تنظيم وزارة الصحة اندريه Derzhliksluzhby Zakharash, نائب رئيس قسم التراخيص وتطبيق شروط الترخيص في بيع الجملة والتجزئة للمنتجات الطبية من قبل الكسندر يوسوبوف, الناتج المحلي الإجمالي للمفتشين تجارة الجملة والتجزئة.

 

T.B. قدم بروير عرض, الذي قدم لنظام الجودة للشركة "نوفو نورديسك", وحيث انعكس التفاعل الدقيق للمكتب المركزي مع الموزعين من الفروع, بما في ذلك تلك الفروع, تقع في بلدان أخرى, بخاصة, في أوكرانيا. الأشخاص المسؤولين في نوعية "نوفو نورديسك" ومدققي الحسابات على نوعية للشركة على أساس منتظم, على الأقل 1 مرات 2 وتجرى العام إلى التحقق من الامتثال لمتطلبات من الناتج المحلي الإجمالي في فروع الشركة في إطار نظام التفتيش الذاتي. إجراء عمليات التفتيش الذاتي هي واحدة من المتطلبات الإلزامية أهم من الناتج المحلي الإجمالي الممارسات الجيدة.

 

كجزء من خطة التدقيق وضعت samoinspektuvannya. إذا كانت الشركة لديها قطار واحد فقط, ثم القيام بعمليات تفتيش من الإدارات ذات الصلة. وفقا لخطة, بخاصة, نفذت للتحقق من الامتثال نوعية العلامات, الموقع الصحيح الإنتاج وفقا لمكانتها، الخ. وهناك إجراءات أخرى ذات صلة, التي تعقد في الأوراق المالية, والتي يتم فحصها أثناء التفتيش الذاتي. وتجرى الفحوصات بشكل مستقل من قبل مدققي حسابات الشركة الخاصة بنا ل, دون انتظار التحقق من مفتشية المنظم.

 

في "نوفو نورديسك" ويتم التدقيق الداخلي بشكل منهجي, الذي ينظر إليه بشكل واضح جدا في إجراءات التفتيش الذاتي في الفروع, بما في أوكرانيا.

 

وT.B العرض. وقدم بروير أيضا إلى نظام عمل نظام المطالبات المحتملة وسحب المنتج. وهذا هو, إذا كانت الشكوى يذهب إلى فرع الشركة, شكوى من المنتجات الاستهلاكية, هو ثابت في أوكرانيا، ويعتبر على وجه السرعة, وإذا لزم الأمر – يتم نقلها إلى المكتب الرئيسي. من الواضح جدا هو الإجراء في هذه الحالة HR.

 

زيارة T.B. يتم توصيل بروير في أوكرانيا مع التدقيق القادمة المقررة من الموزعين الرسميين لشركة "نوفو نورديسك" في أوديسا.

 

اجتاز الموزع الرسمي لشركة "نوفو نورديسك" في مدينة أوديسا بنجاح التدقيق, التي أكدت ارتفاع مستوى تنفيذ نظام الجودة.

 

و. شكر Demchenko الضيوف ل, أنها أخذت من الوقت لتبادل معارفهم وخبراتهم. وتحدث خبراء أجانب أيضا لسلطة تنظيمية وطنية التفتيش، وحصلت على اطلاع مع نظام مراقبة جودة الأدوية في أوكرانيا.

 

واعرب الجانبان عن الارتياح مع الجماع وأعربت عن الأمل في مزيد من التعاون المثمر.


NBScience

منظمة بحثية العقد

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني.

العلاج بالخلايا الجذعية