(CNN)

الخلايا الجذعية

لديها القدرة على الانقسام وتتطور إلى العديد من أنواع مختلفة من الخلايا في الجسم. هم ساحر جدا واعدة جدا — فإنها قد تساعد مرضى الشلل استعادة استخدام أطرافهم أو مساعدة المكفوفين تقريبا لرؤية — أن لديهم المسؤولين إدارة الغذاء والدواء في حيرة من امرهم.

المسؤولون تدرس القوانين اللازمة لمعالجة كيفية استخدام الخلايا الجذعية في مختلف الإجراءات الطبية ومستحضرات التجميل, لتجنب أي استغلال والأذى للمرضى, وطلبوا مدخلات من الجمهور.

علاج الخلايا الجذعية

استضافت FDA جلسة علنية في المعاهد الوطنية للصحة في بيثيسدا الحرم الجامعي, ماريلاند, في الأسبوع الماضي لمناقشة مسودات الوثائق المتعلقة بتنظيم من الخلايا البشرية (PDF).

الأطباء, أصحاب الأعمال, وتحدث الأكاديميين والمرضى في هذا الحدث لمدة يومين وزنه في على ما اعتقد يحتاج إلى تغيير. يمكن للجمهور تقديم تعليقات إلى FDA عبر الإنترنت أو في البريد بحلول سبتمبر 27.
ويتوسل بعض لادارة الاغذية والعقاقير لتأسيس تنظيم رحيم بحيث المرضى المرضى يمكن أن يكون أفضل للوصول إلى الطب التجديدي. وهم يعتقدون وقف علاجات الخلايا يمكن أن تساعد.
ويدعو الآخرين لادارة الاغذية والعقاقير للقضاء على العيادات, وخصوصا تلك التي يتم تسويقها العلاج بالخلايا الجذعية غير مثبتة. وهم يعتقدون أن بعض علاجات الخلايا الجذعية يضر.

نطاق صناعة الخلايا الجذعية

كيف يتم العلاج بالخلايا الجذعية ينظم حاليا? وقد وافقت ادارة الاغذية والعقاقير فقط الجذعية منتج واحد العلاج بالخلايا: العلاج دعا Hemacord التي يمكن استعادة التهم الدم منخفضة في المرضى الذين يعانون من بعض أمراض الدم.
“الخلايا الجذعية, مثل المنتجات الطبية الأخرى التي تهدف إلى علاج, علاج أو الوقاية من الأمراض, عموما تتطلب موافقة ادارة الاغذية والعقاقير قبل أن يتم تسويقها. وقد FDA لم تتم الموافقة على أي من المنتجات القائمة على الخلايا الجذعية لاستخدامها, البعض من الحبل الخلايا المكونة للدم السلف المستمدة من الدم (الدم تشكيل الخلايا الجذعية) بالنسبة لبعض المؤشرات,” وفقا لموقع الادارة.

ومع ذلك, 570 ظهرت العيادات الخلايا الجذعية في جميع أنحاء البلاد, تقدم التدخلات الخلايا الجذعية التي لم يتم الموافقة عليها في الولايات المتحدة أو لا تدخل ضمن لوائح ادارة الاغذية والعقاقير, وفقا لدراسة نشرت في مجلة الخلية الخلايا الجذعية في يونيو.
وأجرى الباحثون يدويا خلال البحث في الانترنت وتحليل لحساب عدد من العيادات مقرها في أمريكا،.
“فوجئت نطاق كبير من هذه الصناعة. كنت أود أن يكون نصف توقع أو أقل عدد من العيادات وجدنا. أدهشني أيضا بمدى الساحل إلى الساحل لهذه الصناعة,” وقال باول نويبفلر, أستاذ بيولوجيا الخلية وعلم التشريح البشري في جامعة كاليفورنيا, مدرسة ديفيس الطب والمؤلف المشارك من ورقة.
“ان يذهب في موعد, والمنظمين مثل ادارة الاغذية والعقاقير لم تتخذ إجراءات كبير على العيادات الخلايا الجذعية في الولايات المتحدة, وليس من الواضح لماذا. كنتيجة لــ, العيادات وتلك التي تنظر فتح عيادات جديدة عرض لعدم وجود عمل بمثابة ضوء أخضر لهم للمضي قدما,” هو قال.
على الرغم من اكتشف الباحثون مئات العيادات, وقال Knoepfler أن ادارة الاغذية والعقاقير يبدو أنها قد أصدرت رسالة تحذير واحد فقط إلى عيادة في السنوات الأخيرة. وقد أرسلت هذه الرسالة إلى مركز علاج ايرفين الخلايا الجذعية في ديسمبر.
“الذي يبدو بعنف من نسبة مع نطاق الجذعية صناعة عيادة خلية,” هو قال. “على مستوى الدولة, لم نر المجالس الطبية الدولة اتخاذ الإجراءات كذلك, مما يساهم أيضا في المشكلة.”

ومع ذلك, وكشفت موجة من الدراسات الجديدة في السنوات الأخيرة من إمكانية تحريضية العلاج بالخلايا الجذعية, مما دفع بعض الأطباء والمرضى على حد سواء لعبور أصابعهم أن القواعد المعاهد FDA أكثر تساهلا وأقل واسعة.

.

علاج الخلايا الجذعية

 

يرجى ملء الخلايا الجذعية إستمارة طلب حتى نتمكن من توفير لكم مع مزيد من التفاصيل.

 

“هناك الكثير من الأشخاص الذين يرغبون في استخدام الخلايا الجذعية في محاولة لإصلاح مشاكل العظام, اطلاق النار عليهم في المفاصل في الركبتين في محاولة لتنمو العظام والغضاريف. وهذا ما كان حولها لبعض الوقت. هناك الكثير من الناس في محاولة لاستخدام الخلايا الجذعية في المزيد من إعدادات البحث لتنمو الحبل الشوكي; هناك تجارب سريرية يحدث ذلك,” وقال الدكتور. آرثر كابلان, أستاذ ورئيس مؤسس لتقسيم أخلاقيات علم الأحياء في المركز الطبي لجامعة نيويورك انجون, الذي لم يشارك في جلسة FDA.

“وقد استخدمت الخلايا الجذعية لتنمو اللثة في طب الأسنان.

تستخدم الخلايا الجذعية في جراحات التجميل. الناس استخدامها لزراعة الأنسجة الدهنية عندما تحاول إعادة بناء, عادة لتكبير الثدي,” أضاف. “سترى وقف الإعلانات خلية في كل مكان.”
ما يتحول حقا رؤساء, ومع ذلك, وكيف وقد أظهرت بعض علاجات الخلايا الجذعية الوعد في إصلاح الأضرار الناجمة عن الأمراض المختلفة, مثل أمراض العيون التي تسبب العمى, الأمراض العصبية مثل التصلب الجانبي الضموري وأمراض المناعة بوساطة مثل التصلب المتعدد.
لأن مثل هذه العلاجات غير متوفرة في الولايات المتحدة, والوصول إلى بعض المرضى في مكان آخر.
"يمكننا أن نفعل أفضل من هذا’

لقد كان التجريبية العلاج بالخلايا الجذعية في الخارج التي أعطت سارة هيوز, 24, أمل جديد لمستقبلها — ومستقبل ما يقرب من 300,000 المرضى الآخرين الذين تم تشخيص مع نفس نوع نادر من التهاب المفاصل الأحداث لأنها.
الاسبوع الماضى, وتحدث هيوز في السمع ادارة الاغذية والعقاقير مع والدتها, فيونا كانينغهام. في المرة الأخيرة التي كانت في المعاهد الوطنية للصحة في الحرم الجامعي, منذ عدة سنوات, هيوز’ كان الجسم إطار الهيكل العظمي 83 جنيه شلت التي كتبها ألم مستمر.

تم تشخيصها بأنها مصابة النظامية التهاب المفاصل مجهول السبب الأحداث في 11 أشهر من العمر، وأصبح حتى المرضى في مرحلة المراهقة لها أنها تم تقييم, المعالجة ودرس في المعاهد الوطنية للصحة بالتعاون مع الأطباء لها من جامعة تكساس مركز العلوم الصحية في هيوستن. هيوز يكونوا قادرين على السير بالكاد, كان سريرا مقيدة وفي عذاب, وقضى معظم حياته في المستشفى. فكرت عابرة حول مستقبل لأنها لم تكن تعتقد أنها كانت واحدة.

“إن لم يكن لمساعدة من جرعة عالية الوسيطة ذاتي العلاج بالخلايا الجذعية, لن أكون هنا اليوم,” وقال هيوز في كلمتها في الجلسة, وأضافت أنها الآن “في صحة جيدة” لتبادل شهادتها.
في 2014, وكان هيوز لها خلايا جذعية صحية الخاصة مثقف في Celltex التداوي, شركة التكنولوجيا الحيوية ينظم FDA في هيوستن. مرة واحدة غرست العودة الى بلدها, مثل هذه الخلايا يمكن أن تساعد في تعزيز جسدها وتطبيع جهازها المناعي, الذي كان مفرط بسبب أمراض المناعة الذاتية لها.
ومع ذلك, الحصول على الخلايا السليمة قدم مرة أخرى في جسدها لعلاج أعراض التهاب المفاصل لها, وكان هيوز للسفر الى المكسيك. لم تتم الموافقة على الإجراء في الولايات المتحدة, حيث لها “وتعتبر الخلايا الجذعية الخاصة أن دواء,” وقالت.

كل من ضخ لها كان ما يقرب من 200 مليون الخلايا الجذعية في نفوسهم — وتلقت هيوز عن 22 ضخ أكثر من سنتين تقريبا, وقال والدتها.
“كنت الوقت ينفد, لكنني كنت على استعداد لوضع حياتي للخطر من أجل الحصول على متن طائرة. قد نوعية حياتي أصبحت كئيبة جدا, أن واحدة حتى تحسن طفيف من وجهة نظري الخلايا الجذعية الخاصة كانت كافية بالنسبة لي,” وقال هيوز في كلمتها.
“ما حدث في الأيام, الأسابيع والسنوات التالية الأول ضخ بلدي تغيرت نظرتي. من الصعب أن نصدق, في جسدي مريض, كان لي مجموعة كبيرة من الخلايا الجذعية البالغة صحية مع القدرة على تحسين ذلك بشكل كبير نوعية حياتي,” وقالت. “إنه لأمر محزن معرفة الناس الذين يمكن أن يستفيدوا أكثر من العلاج بالخلايا الجذعية البالغة على الأرجح مريض جدا للحصول على متن طائرة. … يمكننا أن نفعل ما هو أفضل من هذا.”

لأن بعض الناس يأملون لتنظيم متسامح, آخرون يطالبون FDA على اتخاذ نهج أكثر صرامة للحد من علاجات الخلايا.
ادارة الاغذية والعقاقير تسعى تعليق من كل منهم قبل أن يتم وضع قواعد رسمية.

“أن تكون واضحة, ما السمع عنه هو ردود الفعل بشأن المبادئ التوجيهية التي يجري المقترحة من قبل ادارة الاغذية والعقاقير, وهذه ليست ملزمة لوائح; فهي تشير فقط إلى النظر,” وقال الدكتور. إنسو هيون, أستاذ مشارك في أخلاقيات علم الأحياء في كلية الحقوق بجامعة كيس ويسترن ريزيرف للطب, الذي لم يحضر جلسة الاستماع.
“بشكل رسمي, ما تقول اللوائح هو أن أي وقت الطبيب يضع الخلايا الجذعية من المريض نفسه مرة أخرى إلى أن المريض للعلاج, يجب أن يكون أساسا لخدمة السرير الطبية. لا يمكن أن يكون نقل المنتجات التي تحتاج تنظيم FDA,” هو قال. “يجب وضع الخلايا مرة أخرى إلى جسم المريض, حيث أنها سوف تؤدي نفس الوظائف الأساسية كما كان من قبل.”

عملية زرع الخلايا الجذعية يمكن أن تشكل الكثير

— ويحتمل أن تكون قاتلة — مخاطر المضاعفات, من الالتهابات إلى تلفها. المريض الذي خضع لعلاج الخلايا الجذعية في ولاية فلوريدا قبل عدة سنوات توفي أثناء إجراء, وفقا لسلطات الدولة.
وقال Knoepfler انه يأمل أن الهيئة سوف تتحرك بسرعة إلى الأمام ل “من الأنسب” تنظيم صناعة الخلايا الجذعية.
“وهناك عدد من الأنظمة ذات الصلة التي تنطبق على الخلايا الجذعية. عندما يتم تغيير منتجات الخلايا الجذعية بشكل كبير أو استخدامها بطريقة لا تتفق مع أنسجتهم من أصل, يتم تعريف الخلايا الجذعية مثل الأدوية والحاجة الى موافقة ادارة الاغذية والعقاقير قبل أن يتم وضعها موضع المرضى, الذين غالبا ما دفع عشرات الآلاف من الدولارات البوب ​​لهذه العروض غير مثبتة,” هو قال.
في جلسة الاستماع, كان هناك الإحباط على نطاق المجتمع المحلي في الهواء من كلا الجانبين, وقال روساريو إزاسي, أستاذ مساعد باحث في جامعة ميامي قسم الطب وعلم الوراثة البشرية, الذين حضروا الجلسة والاجتماعات FDA أخرى هذا الأسبوع.
ويتفق معظم الخبراء على أن النظام التنظيمي الحالي يحتاج إلى تغيير, لكن آراء حول ما أن التغيير يجب كان الاستقطاب, وقال ISASI الجلسة.
“وأعتقد أن هذا الاستقطاب في وجهات النظر والمصالح تتآكل روح التعاون التي وحدت إلى حد كبير المجتمع الطب التجديدي خلال العقدين الماضيين. هذا التآكل في المجتمع هي قضية غالبا في عداد المفقودين في النقاش.”

كان الإحباط ردا على ثلاث قضايا رئيسية, وقالت: بطء FDA لترجمة كيف علاجات ومنتجات الطب التجديدي السريرية يمكن تنظيمها, وتعرف غياب الوضوح بشأن كيفية منتجات وعلاجات معينة في هذا التنظيم, والوقت والنفقات للحصول على موافقة الجهات التنظيمية.
الحصول على موافقة FDA هو عملية طويلة, هيون, مدرسة جامعة كيس ويسترن ريزيرف أستاذ الطب الذين لم يشاركوا في جلسة الاستماع.
“وتأتي موافقة FDA بعد سلسلة من التجارب السريرية. وذلك في المرحلة الأولى, كنت تريد أن تبدو للسلامة, ثم في المرحلة الثانية, مع عدد أكبر من المرضى, كنت تبحث عن فعالية وعما إذا كانت الأعمال العلاج مقارنة بخيارات أخرى, وفي المرحلة الثالثة, كان على نطاق أوسع مع المزيد من المرضى,” هو قال. “بعد المرحلة الثالثة, إذا تثبت البيانات فمن آمن وفعال, ادارة الاغذية والعقاقير يوافق عليه لدخول السوق.”
تسعى للحصول على "أرضية مشتركة’ السوق

في حين أنه من المهم للFDA للتركيز على “عيادات المارقة” التي يتم تعزيز التدخلات الخلايا الجذعية غير مثبتة, وقال ISASI, ذلك لا ينبغي أن تطغى على التجارب السريرية الخلايا الجذعية وافقت ادارة الاغذية والعقاقير الحالية التي تجري حاليا.
زميلها الدكتور. جوشوا هير, مدير معهد الخلايا الجذعية متعددة التخصصات في جامعة ميامي النظام الصحي, الذين حضروا جلسة FDA, يوافق.
دراسة الخلايا الجذعية للمرضى ALS معارض الوعد, بعد يسبب الألم
دراسة الخلايا الجذعية للمرضى ALS معارض الوعد, بعد يسبب الألم
“ويحاول العديد من الأطباء لمتابعة مسار دقيق وإجراء التجارب السريرية جادة مع الخلايا الجذعية الفعلية "لتحريك هذا المجال إلى الأمام,’ ” وقال هير. “هذه, ومع ذلك, غير مكلفة للغاية وتستغرق وقتا طويلا جدا. هذا هو السبب في الكونغرس يبحث في سبل تسريع هذه. ونحن نفضل طريقا أسرع. نحن لا ندعم قطع أي ركن من شأنه أن يضر بسلامة. نعتقد أن هناك حلا وسطا معقولة.”
المناقشات ادارة الاغذية والعقاقير والمجتمع العلمي تواجه حول العلاج بالخلايا الجذعية هي تشبه إلى حد ما المناقشات التي كان حول صناعة المكملات, وقال كابلان, خبير الخلايا الجذعية في مركز جامعة نيويورك الطبي انجون.
“يمكنك القول, بطريقة غريبة, كل من الملحق صناعة مثل هذا. ذلك بالقول, فإن FDA ليس تنظيمه. وقد نمت إلى صناعة ضخمة من عشرات المليارات من الدولارات. لا أحد على يقين من حقيقة ما يعمل الجحيم. لا أحد يعرف ما هو الواقع في معظم المنتجات, ولكن الناس أخذها واستخدامها، وجميع أنواع الشهادات أنها سوف إصلاح كل شيء,” هو قال. “لذا رأيناه انفجار خطير في هذا المجال. وأنا أقول هذا الى حد ما مثل الخلايا الجذعية الآن.”
الانضمام إلى محادثة
اطلع على آخر الأخبار وتبادل التعليقات مع CNN الصحة في الفيسبوك وتويتر.

والآن بعد أن القضايا المحيطة العيادات الخلايا الجذعية وتجري مناقشة, وقال هيون أمل أن الأطباء والمرضى على حد سواء — على كلا الجانبين من القضايا — يمكن أن نفهم بعضنا البعض بشكل أفضل.
“آمل أن يكون ما يخرج من هذه المناقشات هو أكبر بكثير من الوضوح بشأن ما هي المخاوف على جانبي وجهة نظر أكثر واقعية حول مكان ولاية أبحاث الخلايا الجذعية هي,” وقال هيون. “شيء واحد أن الكثير من الناس قد أدركوا أيضا أن فكرة العلاج بالخلايا الجذعية هي مثيرة للغاية لكثير من الناس, ويعطي الكثير من الأمل للناس, ولكنه يوفر أيضا فرصة لاستغلال المرضى.”
وقال ISASI فمن الأهمية بمكان أن ندرك أن الخلافات معقولة الرأي موجودة من أجل المضي قدما في إقامة النظام الجديد, وهو الهدف النهائي ادارة الاغذية والعقاقير.
“أعتقد أن الهدف المشترك يبقى: تشجيع الابتكار الطبي لتلبية احتياجات المرضى وصحة الجمهور بطريقة مسؤولة أخلاقيا,” وقالت.

العلاج بالخلايا الجذعية