مثال على بنود الاختبار للحصول على شهادة تسجيل في GCP 2019 عام

1) مسؤولية ممثل الراعي ل :

 

ا) إشعار الباحث الرئيسي في الكتابة عن عملية المراجعة القادمة;

 

ب) لاحظ جميع الباحثين في الكتابة عن عملية المراجعة القادمة.

 

2) يتم الاتفاق تاريخ ووقت للمراجعة على ما لا يقل عن:

 

ا) 3 nedeli لزيارة;

 

ب) 1 nedelyu لزيارة;

 

ج) 2 nedeli لزيارة;

 

د) 4 nedeli لزيارة.

 

3) Цель клинических испытаний при изучении фармакологии у человека:

 

ا) tsenka التسامح;

 

ب) Определение/описание ФК1 и ФД2;

 

ج) Исследование метаболизма лекарства и лекарственного взаимодействия;

 

د) Оценка активности.

 

4) Цель клинических испытаний при изучении терапевтической оценки у человека:

 

ا) دراسة استخدام للقراءات اختبار;

 

ب) تقدير الجرعة لدراسات لاحقة;

 

ج) توفير مبرر للبحث المشروع يؤكد, النهاية لها, المنهجيات.

 

5) والغرض من التجارب السريرية في دراسة تؤكد العلاجية في البشر:

 

ا) مظاهرة / تأكيد فعالية;

 

ب) إنشاء صورة الأمان;

 

ج) ضمان أساسا كافيا لتقدير للفائدة / المخاطر, لدعم الترخيص;

 

د) إقامة علاقة الاستجابة للجرعة.

 

6) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического использования у человека:

ا) توضيح فهم نسبة الفائدة / الخطر في عموم السكان أو خاص و / أو الظروف الخارجية;

 

ب) تقرير ردود الفعل السلبية أقل شيوعا;

 

ج) جرعات من التوضيح.

7) الباحث لا يمكن أن تحيد عن بروتوكول أو إجراء تغييرات لمعالجة التهديد المباشر لمواضيع المحاكمة دون سابق موافقة / IRB / IEC

 

ا) أن;

 

ب) لا.

 

8) إذا أجري بها البحث من قبل المكفوفين, هل الباحث إلى الكشف عن رمز اختبار?

 

ا) أن;

 

ب) لا.

 

9) على "المنسقة" عمل قواعد GCP انها تمكن الشركات من جمع عدد إضافي من المرضى الذين عولجوا و, وبالتالي, تسريع تسجيل المنتجات ذات الصلة في الدول الأعضاء ICن.

 

ا) أن;

 

ب) لا.

 

10) سواء في موضوع الاتحاد الأوروبي للتسجيل лекарственные субстанции ?

 

ا) أن;

 

ب) لا.

 

11) تطبيق مبادئ GMP لتصنيع منتجات اختبار ضروري لعدة أسباب:

 

ا) من أجل ضمان الاتساق بين سلسلة وضمن سلسلة من الدواء الدراسة وتوفير, وهكذا, موثوقية التجارب السريرية;

 

ب) لضمان الامتثال لخصائص العينات;

 

ج) من أجل ضمان تطبيق التجارب السريرية لفعالية وسلامة الدواء, الذي يذهب في السوق;

 

د) حماية المواد من التجارب السريرية على الأدوية جهة.

 

12) ويمكن إجراء مراجعة مركز أبحاث خارج :

 

ا) في المراحل الأولى من البحوث السريرية, при выявлении несоответствия в документации;

 

ب) في مراحل مختلفة من البحوث السريرية, كما أقرب وقت ممكن, عندما بدأت لتوها تسجيل المرضى في الدراسة (والعديد من الشركات تفضل لإجراء التدقيق في أقرب وقت ممكن), وبعد كتابة تقرير السريري, الكشف عن بيانات إحصائية مشكوك فيها أو، إذا لزم الأمر، وإعداد مركز الأبحاث للتفتيش من السلطات الرسمية;

 

ج) بعد كتابة تقرير السريري, الكشف عن بيانات إحصائية مشكوك فيها أو، إذا لزم الأمر، وإعداد مركز الأبحاث للتفتيش من السلطات الرسمية.

13) وبما أن تنفيذ GMP في إنتاج الأدوية, وقد استخدمنا تجسيدات أخرى تصنيع المواد السريرية. من بينها ما يلي:

 

ا) تركيب, شنت فقط لإنتاج الأدوية التجريبية وليس المقصود لاختبار التكنولوجيا. وغالبا ما تستخدم من قبل الصغيرة الحجم المعدات, تشبه في تصميمها وظيفة المعدات الصناعية واسعة النطاق;

 

ب) خط الانتاج, لتفريغ كل من العينات للمرحلة الثالثة من التجارب, وللإنتاج الصناعي لاحق من المنتجات التجارية في الفترة الأولى من الساعة (مثلا, 1سنوات -2) بعد تسجيل الدواء (ما يسمى ب "الإنتاج الأولي");

 

ج) خط الانتاج, لتفريغ كل من العينات للمرحلة الثالثة من التجارب, وللإنتاج الصناعي لاحق من المنتجات التجارية, التي يمكن أن تنتج العديد من الأدوية.

 

14) يجوز البدء تجربة سريرية إلا إذا كان:

 

ا) سوف جنة الأخلاقيات ومركز التوصل إلى استنتاج, أن الفوائد العلاجية المتوقعة والفوائد الصحية تبرر المخاطر وقد استمرت فقط مع مراقبة مستمرة من الامتثال لهذا المطلب;

 

ب) والباحث الرئيسي وتختتم جنة الأخلاقيات, أن الفوائد العلاجية المتوقعة والفوائد الصحية تبرر المخاطر وقد استمرت فقط مع مراقبة مستمرة من الامتثال لهذا المطلب;

 

ج) سوف جنة الأخلاقيات والرعاة التوصل إلى استنتاج, أن الفوائد العلاجية المتوقعة والفوائد الصحية تبرر المخاطر وقد استمرت فقط مع مراقبة مستمرة من الامتثال لهذا المطلب.

15) نوعالمصممين عندما دراسات التكافؤ الحيوي:

 

ا) مواز;

 

ب) عبر;

 

ج) متسق;

 

د) خطي;

 

البريد) أعمى.

 


16) عند استخدام perekresnogo التصميم في دراسات التكافؤ الحيوي:

 

ا) المرضى تعيين مجموعة العلاج نفسها;

 

ب) المرضى, باستخدام إجراءات التوزيع العشوائي, تقسيمها إلى مجموعتين أو أكثر, تعيين المرضى مجموعات العلاج المختلفة;

 

ج) المرضى, باستخدام إجراءات التوزيع العشوائي, تقسيمها إلى مجموعتين أو أكثر, ولكن جميع المرضى تعيين نفس المجموعة لمجموعة تعامل;

 

د) وتنقسم المرضى إلى مجموعتين أو أكثر, حسب العمر أو لأسباب تصنيف الأمراض, وجميع المرضى تعيين نفس المجموعة لمجموعة تعامل.

26) الوثائق التجارب السريرية, التي يتم تخزينها على أساس السريرية بعد الانتهاء من التجارب السريرية:

 

ا) المحاسبة من المنتجات الطبية إينفستيغأيشنل على أساس السريرية;

 

ب) العمل على تدمير المنتجات الطبية إينفستيغأيشنل غير المستخدمة أو شهادة من العودة إلى راعيها;

 

ج) итоговый список кодов испытуемых;

 

د) تدقيق الشهادات;

 

البريد) فعل التفتيش من مركز التجارب السريرية;

 

ز) تقرير رصد عن الزيارة الأخيرة;

 

ح) معلومات عن العلاج الموصوف والكشف عن رموز;

 

أنا) تقرير التجارب السريرية.

 

18) II фаза КИ

 

ا) التجارب البشرية الأولى من المادة الفعالة جديد, في كثير من الأحيان على متطوعين أصحاء. الهدف - لإنشاء تقييما أوليا و "رسم" لالدوائية / الدوائية محة عن العنصر النشط في البشر;

 

ب) الهدف - لإظهار النشاط وتقييم السلامة على المدى القصير من العنصر النشط في المرضى الذين يعانون من مرض أو حالة, لأي العنصر النشط;

 

ج) اختبارات على كبير (وربما مختلفة) مجموعات من المرضى لتحديد المدى القصير وعلى المدى الطويل سلامة التوازن / فعالية لتركيبات من العنصر النشط و, لتحديد القيمة الإجمالية والنسبية العلاجية. وينبغي أن يتم التحقيق التعريف والأنواع في معظم الأحيان تحدث الأحداث السلبية وخصائص محددة من المخدرات;

 

د) "في مرحلة ما بعد التسويق", محاكمات ما بعد التسويق.

 

19) IV фаза КИ –

ا) التجارب البشرية الأولى من المادة الفعالة جديد, في كثير من الأحيان على متطوعين أصحاء. الهدف - لإنشاء تقييما أوليا و "رسم" لالدوائية / الدوائية محة عن العنصر النشط في البشر;

 

ب) الهدف - لإظهار النشاط وتقييم السلامة على المدى القصير من العنصر النشط في المرضى الذين يعانون من مرض أو حالة, لأي العنصر النشط;

 

ج) اختبارات على كبير (وربما مختلفة) مجموعات من المرضى لتحديد المدى القصير وعلى المدى الطويل سلامة التوازن / فعالية لتركيبات من العنصر النشط و, لتحديد القيمة الإجمالية والنسبية العلاجية. وينبغي أن يتم التحقيق التعريف والأنواع في معظم الأحيان تحدث الأحداث السلبية وخصائص محددة من المخدرات;

 

د) "في مرحلة ما بعد التسويق", محاكمات ما بعد التسويق.

20) اويمكن إجراء أسماك مركز البحوث :

 

ا) بعد كتابة تقرير السريري, الكشف عن بيانات إحصائية مشكوك فيها أو، إذا لزم الأمر، وإعداد مركز الأبحاث للتفتيش من السلطات الرسمية;

 

ب) при выявлении несоответствия в отчетах мониторов КИ.

 

21) Комиссия по  вопросам  этики  -

ا) لجنة, осуществляющая оценку этических и морально-правовых  аспектов  программы (بروتوكول) التجارب السريرية والتشغيلية بموجب متطلبات الممارسة السريرية الجيدة, تعيين إلى تسجيل المنتجات الطبية في دول الكومنولث الاقتصادية الأوروبية من المؤتمر الدولي لمواءمة المتطلبات التقنية (ICH GCP), وإعلان Gelsinskoy الرابطة العالمية للأطباء مع التغييرات والإضافات;

ب) لجنة, осуществляющая проверку клинического испытания и действующая согласнотребованиям надлежащей  клинической  практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных  средств в странах  Европейского Экономического Содружества (ICH GCP), и Гельсинской декларации  Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями.

 

22)يمكن أن تقوم CI generikovyh PM من "الببليوغرافية حصلت"?

 

ا) أن;

 

ب) لا.

 


23) أية تغييرات أو تصويبات في CRFs يجب أن يكون:

 

ا) وقع, مؤرخ, وأوضح (عند الحاجة) وينبغي ألا تحجب دخول الأصلي (أي. لا بد من حفظها "ذيلا"); وهذا ينطبق على كل من كتب, والتغيرات الإلكترونية أو التصحيحات;

 

ب) وقع, مؤرخ, وأوضح (عند الحاجة) وينبغي ألا تحجب دخول الأصلي (أي. لا بد من حفظها "ذيلا"); هذا لا ينطبق على التغييرات الإلكترونية أو التصحيحات;

 

ج) وقعت ونسخها إلى التخزين في شكل الكتروني, إرسالها إلى الجهة الراعية للدراسة.

 

24) Проведения исследований биоэквивалентности по процедуре «биовейвер» может проводить:

ا) أي خبير;

 

ب) الباحث, معتمدة من قبل وزارة الصحة;

 

ج) الباحث, معتمدة من قبل وزارة الصحة وادارة الاغذية والعقاقير.

 

25) وهو موضوعات الضعيفة (غير حصين المواضيع).

 

ا) طلاب الطب, الأدوية, الأسنان, مدارس التمريض,

 

ب) الموظفين في المستشفيات والمختبرات,

 

ج) عمال الصناعة الصيدلانية,

 

د) عسكري .

 

البريد) المرضى الميؤوس من شفائهم,

 

ز) شخص, هي في دور رعاية المسنين,

 

ح) عاطل عن العمل, الفقراء,

 

أنا) مرضى الإسعاف ومكاتب استقبال,

 

ي) ممثلي الأقليات القومية,

 

ك) الأطفال

 

26) مضروب تصميم CI

 

ا) التصميم على أساس عدة (2-س) مجموعة موازية. وتجرى هذه الدراسات, عندما يكون ذلك ضروريا لدراسة مجموعة من الأدوية المختلفة (أو جرعات مختلفة من دواء واحد);

 

ب) – تجرى هذه الدراسات, когда необходимо изучить комбинацию различных форм лекарственных препаратов одной субстанции (أو جرعات مختلفة من دواء واحد).

 

27) امتجانس (متقطع) نموذج CI “التوقف عن العلاج” (انسحاب (وقف) التصميم)

 

ا) – هذا الإصدار من الدراسة في مجموعات متوازية, حيث من العلاج التجريبي إعداد جميع المواد لأول مرة, затем для продолжения экспериментального лечения пациентов с соответствующими реакциями распределяют в соответствующие группы;

 

ب)- ويستخدم هذا النموذج عادة لتقييم فعالية من العلاجات التجريبية من خلال وقف العلاج على الفور بعد رد الفعل تسجيل ومغفرة أو الانتكاس.

28) وينبغي أن تحدد تقارير السلامة الأولية ومتابعة موضوعات للدراسة:

 

ا) اسم الموضوع;

 

ب) تعيين لهم رموز فريدة من نوعها;

 

ج) رقم التعريف الشخصي;

 

د) عناوين.

 

29) مبادئ الممارسة السريرية الجيدة:

 

ا) المحقق / المؤسسة يمكن الطعن في الرصد والتدقيق من قبل الكفيل, وكذلك التفتيش على المنظمين;

 

ب) يجب أن المحقق / المؤسسة لا تتدخل في الرصد والتدقيق من قبل الكفيل, وكذلك التفتيش على الهيئات التنظيمية.

 

30) المحقق / المؤسسة و / أو الصيادلة أو أي منظمة أخرى الباحث / الشخص المخول يجب الاحتفاظ بسجلات لتوريد المنتجات إلى مركز للبحوث, العدد الفعلي في مركز, استخدام كل موضوع, فضلا عن العودة إلى الكفيل أو أي تصرف آخر من المنتجات غير المستخدمة. يجب تسجيل المحاسبة تشمل:

 

ا) مواعيد, عدد, الكثير أرقام / سلسلة, تواريخ انتهاء الصلاحية (عند الاقتضاء) والرموز الفريدة لهذا المنتج إينفستيغأيشنل والمواد الدراسية.

 

ب) مواعيد, عدد, الكثير أرقام / سلسلة, تواريخ انتهاء الصلاحية (عند الاقتضاء) واسم المنتج إينفستيغأيشنل وأسماء المواد الدراسية.

 

ج) مواعيد, عدد, الكثير أرقام / سلسلة, تواريخ انتهاء الصلاحية (عند الاقتضاء) , أسماء المنتج إينفستيغأيشنل, أسماء موضوعات الدراسة والباحثين.

 

31) وعند النظر في شهادة المواقع السريريةهي هذه العوامل:

 

ا) المجالات العلمية والسريرية العمل;

 

ب)التأهيل الضروري للموظفين (تجربة, المعرفة GCP للقواعد واللوائح للبحوث السريرية);

 

ج) توفير معدات التشخيص والمختبرات الطبية, مبنى, شهادة GLP;

 

د) القدرة على جذب عدد كاف من المرضى الذين يعانون من الخبرة ذات الصلة بعبارات محددة;

 

البريد) لديها في وقت تحت تصرفها كافية, لإجراء صحيح واستكمال التحقيق في غضون الفترة المقررة;

 

ز) دعما للرصد البحث من قبل لجنة الأخلاق.

 

32) أنا المرحلة KI –

 

ا) التجارب البشرية الأولى من المادة الفعالة جديد, في كثير من الأحيان على متطوعين أصحاء. الهدف - لإنشاء تقييما أوليا و "يرسم" من الدوائية / الملف الشخصي الدوائية من العنصر النشط في البشر;

 

ب) الهدف - لإظهار النشاط وتقييم السلامة على المدى القصير من العنصر النشط في المرضى الذين يعانون من مرض أو حالة, لأي العنصر النشط;

 

ج) اختبارات على كبير (وربما مختلفة) مجموعات من المرضى لتحديد المدى القصير وعلى المدى الطويل سلامة التوازن / فعالية لتركيبات من العنصر النشط و, لتحديد القيمة الإجمالية والنسبية العلاجية. وينبغي أن يتم التحقيق التعريف والأنواع في معظم الأحيان تحدث الأحداث السلبية وخصائص محددة من المخدرات;

 

د) "في مرحلة ما بعد التسويق", محاكمات ما بعد التسويق.

 

33) اتخاذ قرار حول تسجيل المنتجات الطبية عام دون إجراء دراسات التكافؤ الحيوي في الجسم الحي بناء على أبحاث في المختبر وفقا للممارسات الدولية لها اسم:

 

ا) يمر على "تطبيق الببليوجرافي" الإجراء.

 

ب) يمر على إجراء "biowaiver".

 

ج) مرور الإجراء "فقط في المختبر ».

34) مبادئ الممارسة السريرية الجيدة:

 

ا) وخلال الدراسة، أن المحقق / المؤسسة توفر IRB / IEC جميع الوثائق تخضع للمراجعة;

 

ب) ليست ملزمة موضوع تقديم تقرير عن أسباب, دفعت له لإنهاء المشاركة في الدراسة, ويجب على الباحث ألا تحاول تحديد الأسباب.

 


35) جميع الواجبات والمهام المتصلة الدراسة, لم ترسل منظمة بحثية العقد:

ا) لا تؤخذ بعين الاعتبار;

 

ب) ويبقى من مسؤولية الراعي;

 

ج) نقل تلقائيا إلى الباحث.

 

 

شكرا لك على المشاركة في الاختبار.

وضعت هذا الملف مع إجاباتك، يرجى حفظها على القرص وإرسالها عن طريق البريد الالكتروني على gcptest@nbscience.com

 

العلاج بالخلايا الجذعية