مثال على بنود الاختبار للحصول على شهادة تسجيل في GCP 2018 – 2020 عام

 

1) عند استخدام التصميم المتزامن في دراسات التكافؤ الحيوي:

 

ا) المرضى تعيين مجموعة العلاج نفسها.

 

ب) المرضى, باستخدام إجراءات التوزيع العشوائي, تقسيمها إلى مجموعتين أو أكثر, تعيين المرضى مجموعات العلاج المختلفة.

 

ج) المرضى, باستخدام إجراءات التوزيع العشوائي, تقسيمها إلى مجموعتين أو أكثر, ولكن جميع المرضى تعيين نفس المجموعة لمجموعة تعامل.

 

د) وتنقسم المرضى إلى مجموعتين أو أكثر, حسب العمر أو لأسباب تصنيف الأمراض, وجميع المرضى تعيين نفس المجموعة لمجموعة تعامل.

 

2) ال 1996 ز. في المؤتمر الدولي لتوحيد المعايير (أنا), الذي حضره الولايات المتحدة, اليابان, دول الاتحاد الأوروبي ومنظمة الصحة العالمية, المبادئ التوجيهية المعتمدة لممارسة السريرية الجيدة (GCP). تابعت ثلاثة أهداف:

ا) تنسيق المعايير; تحسين نوعية التجارب السريرية وضمان سلامتهم للمواد الدراسية; أسرع وقت لتسويق لعقاقير جديدة.

 

ب) تنسيق المعايير; زيادة في عدد من التجارب السريرية وضمان فعاليتها.

 

ج) تنسيق المعايير; تحسين نوعية التجارب السريرية وضمان سلامتهم للمواد الدراسية; تخفيض تكلفة عقاقير جديدة.

 

3) ويمكن إجراء مراجعة مركز أبحاث خارج:

و) في المراحل الأولى من البحوث السريرية, при выявлении несоответствия в документации.

 

ب) في مراحل مختلفة من البحوث السريرية, كما أقرب وقت ممكن, عندما بدأت لتوها تسجيل المرضى في الدراسة (والعديد من الشركات تفضل لإجراء التدقيق في أقرب وقت ممكن), وبعد كتابة تقرير السريري, الكشف عن بيانات إحصائية مشكوك فيها أو، إذا لزم الأمر، وإعداد مركز الأبحاث للتفتيش من السلطات الرسمية.

 

ج) بعد كتابة تقرير السريري, الكشف عن بيانات إحصائية مشكوك فيها أو، إذا لزم الأمر، وإعداد مركز الأبحاث للتفتيش من السلطات الرسمية.

 


4) شارك الباحثون في وقت واحد في العديد من الدراسات, خصوصا مع نفسه أو تقريبا نفس إدراج / قد تكون معايير الاستبعاد أيضا مدققي الحسابات المعنية, كما:

ا) الامتثال للمعايير الإدراج / الاستبعاد هو أحد المتطلبات الرئيسية لGCP ICH (نقطة 4. 5. 2) والباحث "يجب أن يكون لديك ما يكفي من الوقت, لإجراء صحيح وإكمال الدراسة السريرية " (نقطة 4. 2. 2).

 

ب) لا يمكن مستكشف تنفق أكثر من 3 دراسات في نفس الوقت.

 

ج) لا يمكن مستكشف تنفق أكثر من 5 دراسات في نفس الوقت.

 

5) "المبادئ التوجيهية لممارسة السريرية الجيدة"، ويقول, إن تقرير المراجعة - ل:

ا) "تقرير مكتوب على نتائج المراجعة, وضعت من قبل مدقق حسابات مستقل " (نقطة 1. 8), وأن "نتائج المراجعة ذات طابع رسمي" (نقطة 5. 19. 3. مع).

 

ب) "تقرير مكتوب على نتائج المراجعة, وضعت من قبل مدقق حسابات لجنة الأخلاقيات " (نقطة 1. 8), وأن "نتائج المراجعة ذات طابع رسمي" (نقطة 5. 19. 3. مع).

 

ج) "تقرير مكتوب على نتائج المراجعة, تتألف المدقق الراعي " (نقطة 1. 8), وأن "نتائج المراجعة ذات طابع رسمي" (نقطة 5. 19. 3. مع).

 

6) الممارسة السريرية الجيدة (جيد مرضي ممارسة (GCP)) وهو يمثل:

ا) والمعايير الأخلاقية والعلمية الدولية في التخطيط والبحوث التي تجرى على البشر إجراء, فضلا عن وثائق وعرض نتائج البحوث.

 

ب) المستوى العلمي الوطني في التخطيط والبحوث التي تجرى على البشر, فضلا عن وثائق وعرض نتائج البحوث.

 

ج) المعايير الدولية لإنتاج الأدوية, التخطيط والبحوث التي تجرى على البشر, فضلا عن وثائق وعرض نتائج البحوث.

 

7) CRFs (IRK) (نموذج تقرير حالة (CRF)) هذا:

ا) وثيقة على الورق, وسائل الإعلام الإلكترونية أو البصرية, مصممة لتسجيل كل من البروتوكول والمعلومات التي يجب أن تنتقل إلى الراعي على كل موضوع المحاكمة.

 

ب) وثيقة على الورق, وسائل الإعلام الإلكترونية أو البصرية, مصممة لتسجيل كل من البروتوكول وإبلاغها إلى المعلومات الراعي لكل المنتجات الطبية الفحص.

 

ج) وثيقة على الورق, وسائل الإعلام الإلكترونية أو البصرية, مصممة لتسجيل كل من البروتوكول إلى أن تنتقل والمعلومات الباحث على كل من المنتجات الطبية الفحص .

8) بروتوكول (صrotocol) هذا:

ا) وثيقة, الذي يصف الجوانب الإحصائية للدراسة.

 

ب) وثيقة, والتي تتم خلال عمليات التفتيش على قاعدة السريرية.

 

ج) وثيقة, الذي يصف أهداف, تصميم, منهجية, الاعتبارات الإحصائية وتنظيم محاكمة.

 

9) يجب الحصول على الموافقة الحرة والمستنيرة من كل موضوع:

ا) قبل إدراجه في الدراسة.

 

ب) أثناء التسجيل.

 

ج) قبل التوقيع على عقد لدراسة مع الكفيل

 

10) مبادئ الممارسة السريرية الجيدة:

 

ا) تسجيل, تمكين تحديد المواضيع البحثية, ويجب أن دمرت في حدود 3 سنوات بعد انتهاء الدراسة;

 

ب) حقوق, سلامة ورفاهية مواضيع البحث لها أهمية قصوى وينبغي أن تأخذ الأولوية على مصالح العلم والمجتمع;

 

ج) المسؤولية عن موضوع تقديم الرعاية الطبية واتخاذ القرارات الطبية لديها طبيب أو, عند الاقتضاء،, طبيب الفم.

 

11) الاتحاد الدولي للرجبي / IEC يجب النظر في كل دورية الدراسة الحالية, كفاية المخاطر التي يتعرض لها الإنسان المواضيع, ولكن على الأقل:

 

ا) مرة واحدة في السنة.

 

ب) مرتين في السنة.

 

12) يجب أن يكون الباحث قادرة على إثبات (مثلا, واستنادا إلى البيانات التاريخية،):

 

ا) إمكانية تعيين لفترة محددة الكمية المطلوبة من الموضوعات البحثية المناسبة.

 

ب) القدرة على كتابة تقارير عن الدراسة خلال فترة محددة.

 

ج) القدرة على كتابة البيانات الإحصائية خلال فترة محددة.


13) مبادئ الممارسة السريرية الجيدة:

 

ا) الباحث يجب أن تحافظ على لائحة الأشخاص المؤهلين تأهيلا مناسبا, أن تنفيذ إجراءات نيابة عنه, ذات الصلة لدراسة.

 

ب) طبيب (أو, عند الاقتضاء،, طبيب الفم), وهو باحث مشارك أو محقق, أنه غير مسئول عن جميع القرارات الطبية (أو الأسنان) طبيعة الدراسة.

 

14) كما هو الحال في محادثة توضيحية, وكتب استمارة الموافقة المستنيرة, فضلا عن أي غيرها من المواد المكتوبة, المقدمة للموضوعات, ينبغي توضيح ذلك على النحو التالي:

 

و) وتعد هذه الدراسة التجريبية; هدف الدراسة, خيارات العلاج في عملية البحث واحتمال تعيين عشوائي إلى واحدة من مجموعات العلاج, إجراءات الدراسة, بما في ذلك جميع الإجراءات الغازية; موضوع التمثيل; جوانب البحث, التي هي تجريبية, المخاطر المتوقعة أو عدم الراحة لهذا الموضوع, إضافة إلى, عند الاقتضاء،, جنين, الجنين أو الرضيع; فوائد و / أو الفوائد المتوقعة; آخر, البعض من تلك المقدمة في الدراسة, من الإجراءات وطرق العلاج, التي قد تكون خاضعة متاح, فضلا عن الفوائد الكبيرة المحتملة و / أو الفوائد, فضلا عن خطر; التعويض و / أو العلاج, متاح للموضوع في حالة الإصابة لحالته الصحية نتيجة للمشاركة في الدراسة; المدفوعات المقررة تخضع لدوره في الدراسة, إن وجدت; النفقات المقررة الموضوع, إن وجدت، من المتوقع, المرتبطة مشاركتها في الدراسة; مشاركة أصحاب المصلحة في الدراسة طوعية, وكان قد رفض المشاركة أو الانسحاب من الدراسة في أي وقت دون أي عقوبات أو الخسارة لأنفسهم فوائد وضعت; المراقبين, المدققين, IRB / IEC، والسلطات المختصة, إلى حد, إلى حد يسمح به القانون, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, دون انتهاك سرية موضوع البيانات, وأن موضوع أو ممثله القانوني, توقيع نموذج الموافقة المسبقة الخطية, дают разрешение на такой доступ; تسجيل, تحديد موضوع, وسيتم الاحتفاظ بها سرية ولا يجوز الكشف عنها إلا بالقدر, إلى حد يسمح به القانون( عند نشر نتائج البحوث لخصوصية موضوع البيانات سيتم الحفاظ); الموضوع أو ممثله القانوني في الوقت المناسب على دراية بمعلومات جديدة, قادرة على استعداد موضوع لمواصلة المشاركة في الدراسة; شخص, الذين يمكن الاتصال بهم لمزيد من المعلومات حول الدراسة وحقوق موضع بحث, وفي حالة نتيجة لمشاركتها في دراسة هذا الموضوع من ضرر على صحة; الظروف و / أو الأسباب المحتملة, التي يجوز إنهاء مشاركة هذا الموضوع في الدراسة; المدة المتوقعة لمشاركة الموضوع في الدراسة; العدد التقريبي من الموضوعات, التي من المفترض أن يتم تضمينها في الدراسة.

 

ب) وتعد هذه الدراسة التجريبية; هدف الدراسة, خيارات العلاج في عملية البحث واحتمال تعيين عشوائي إلى واحدة من مجموعات العلاج, إجراءات الدراسة, بما في ذلك جميع الإجراءات الغازية; موضوع التمثيل; جوانب البحث, التي هي تجريبية, المخاطر المتوقعة أو عدم الراحة لهذا الموضوع, إضافة إلى, عند الاقتضاء،, جنين, الجنين أو الرضيع; فوائد و / أو الفوائد المتوقعة; آخر, البعض من تلك المقدمة في الدراسة, من الإجراءات وطرق العلاج, التي قد تكون خاضعة متاح, فضلا عن الفوائد الكبيرة المحتملة و / أو الفوائد, فضلا عن خطر; التعويض و / أو العلاج, متاح للموضوع في حالة الإصابة لحالته الصحية نتيجة للمشاركة في الدراسة; المدفوعات المقررة تخضع لدوره في الدراسة, إن وجدت; موضوع الإنفاق, إن وجدت، من المتوقع, المرتبطة مشاركتها في الدراسة; مشاركة أصحاب المصلحة في الدراسة طوعية, وكان قد رفض المشاركة أو الانسحاب من الدراسة في أي وقت ,رسوم إلزامية وتكاليف العلاج والإقامة في المستشفى; المراقبين, المدققين, IRB / IEC، والسلطات المختصة, إلى حد, إلى حد يسمح به القانون, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, دون انتهاك سرية موضوع البيانات, وأن موضوع أو ممثله القانوني, توقيع نموذج الموافقة المسبقة الخطية, дают разрешение на такой доступ; تسجيل, تحديد موضوع, ويمكن فتح في أي وقت; الموضوع أو ممثله القانوني في الوقت المناسب على دراية بمعلومات جديدة, قادرة على استعداد موضوع لمواصلة المشاركة في الدراسة; شخص, الذين يمكن الاتصال بهم لمزيد من المعلومات حول الدراسة وحقوق موضع بحث, وفي حالة نتيجة لمشاركتها في دراسة هذا الموضوع من ضرر على صحة; الظروف و / أو الأسباب المحتملة, التي يجوز إنهاء مشاركة هذا الموضوع في الدراسة; المدة المتوقعة لمشاركة الموضوع في الدراسة; العدد التقريبي من الموضوعات, التي من المفترض أن يتم تضمينها في الدراسة.

 

15) أية تغييرات أو تصويبات في CRFs يجب أن يكون:

 

ا) وقع, مؤرخ, وأوضح (عند الحاجة) وينبغي ألا تحجب دخول الأصلي (أي. لا بد من حفظها "ذيلا"); وهذا ينطبق على كل من كتب, والتغيرات الإلكترونية أو التصحيحات

 

ب) وقع, مؤرخ, وأوضح (عند الحاجة) وينبغي ألا تحجب دخول الأصلي (أي. لا بد من حفظها "ذيلا"); هذا لا ينطبق على التغييرات الإلكترونية أو التصحيحات.

 

ج) وقعت ونسخها إلى التخزين في شكل الكتروني, إرسالها إلى الجهة الراعية للدراسة .

 

16) مبادئ الممارسة السريرية الجيدة:

 

ا) الاتحاد الدولي للرجبي / IEC يجب الاحتفاظ بجميع السجلات الهامة (مثلا, إجراءاتها, قوائم أعضاء, بما في ذلك مؤشرا على الاحتلال ومكان العمل, قدمت وثائق, محاضر الاجتماعات والمراسلات) إلى, على الأقل, 3 بعد سنوات الانتهاء من الدراسة، وجعلها متاحة على طلب من المنظمين.

 

ب) يجب أن يكون الباحث على التعليم, التدريب والخبرة, والسماح له لتحمل المسؤولية عن سير المحاكمة السريرية. مؤهلات الباحث يجب أن تتوافق مع المتطلبات التنظيمية واعترف سيرته العلمية

 

ج) الاتحاد الدولي للرجبي / IEC يجب الاحتفاظ بجميع السجلات الهامة (مثلا, إجراءاتها, قوائم أعضاء, بما في ذلك مؤشرا على الاحتلال ومكان العمل, قدمت وثائق, محاضر الاجتماعات والمراسلات) إلى, على الأقل, 10 بعد سنوات الانتهاء من الدراسة، وجعلها متاحة على طلب من المنظمين.

17) Если ЭСО/НЭК окончательно или временно отзывает утверждение/одобрение на проведение исследования исследователь должен:

 

ا) إبلاغ المؤسسة, عند الاقتضاء, والمحقق / المؤسسة يجب أن يخطر فورا الراعي والراعية لتقديم شرح مفصل مكتوبة من إنهاء أو تعليق.

 

ب) إبلاغ المؤسسة, عند الاقتضاء, والمحقق / المؤسسة يجب أن يخطر فورا من السلطة التنظيمية.

 

ج) إبلاغ المؤسسة, عند الاقتضاء, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом FDA.

18) جميع الواجبات والمهام المتصلة الدراسة, لم ترسل منظمة بحثية العقد:

 

ا) لا تؤخذ بعين الاعتبار.

 

ب) ويبقى من مسؤولية الراعي.

 

ج) نقل تلقائيا إلى الباحث.

 

19) عند استخدام الأنظمة الإلكترونية للبحث البيانات و / أو الأنظمة الإلكترونية، والوصول إلى البيانات عن بعد , الراعي يجب الأنظمة التشغيل الإهمال ذلك, أن :

 

ا) البيانات يمكن أن تتغير وما زالت تبذل التغييرات قد تم إزالتها

 

ب) وينبغي أن يكون الوصول إلى النظام سوى جزء من الباحث

 

ج) يمكن تغيير البيانات مع التغييرات التي تم توثيقها, ولم تكن لإزالة البيانات التي تم إدخالها سابقا

20) السلطة التنظيمية إجراء الفحص الأولي للمواد للبحوث السريرية:

ا) إلى 10 أيام عمل من استلام الطلب.

 

ب) لا أكثر 20 أيام عمل من استلام الطلب.

 

ج) لا أكثر 30 أيام عمل من استلام الطلب.

 

21) يجب أن يكون الباحث قادرة على إثبات (مثلا, واستنادا إلى البيانات التاريخية،):

ا) إمكانية تعيين لفترة محددة الكمية المطلوبة من الموضوعات البحثية المناسبة.

 

ب) القدرة على كتابة تقارير عن الدراسة خلال فترة محددة.

 

ج) القدرة على كتابة البيانات الإحصائية خلال فترة محددة.

 

22) III фаза КИ -это

 

ا) التجارب البشرية الأولى من المادة الفعالة جديد, في كثير من الأحيان على متطوعين أصحاء. الهدف - لإنشاء تقييما أوليا و "يرسم" من الدوائية / الملف الشخصي الدوائية من العنصر النشط في البشر.

 

ب) الهدف - لإظهار النشاط وتقييم السلامة على المدى القصير من العنصر النشط في المرضى الذين يعانون من مرض أو حالة, لأي العنصر النشط.

 

ج) اختبارات على كبير (وربما مختلفة) مجموعات من المرضى لتحديد المدى القصير وعلى المدى الطويل سلامة التوازن / فعالية لتركيبات من العنصر النشط و, لتحديد القيمة الإجمالية والنسبية العلاجية. وينبغي أن يتم التحقيق التعريف والأنواع في معظم الأحيان تحدث الأحداث السلبية وخصائص محددة من المخدرات.

 

د) "في مرحلة ما بعد التسويق", محاكمات ما بعد التسويق.

 

لزيادة فرص الحصول على وظيفة في البحوث السريرية, необходимо пройти тренинг и получить сертификат GCP здесь

https://nbscience.com/gcpsertifikat/

23) قاعدة السريرية التي قد إجراء الدراسات السريرية يجب أن يكون:

 

ا) акредитационный сертификат Министерства здравоохранения и лицензию на медицинскую практику специализированного лечебно-профилактического заведения, حيث قاعدة السريرية;

 

ب) إمكانية لتحديد العدد المطلوب من المرضى على التوالي لقاعدة البيانات الشخصية السريرية;

 

ج) القدرة على مراقبة المرضى (متطوعين أصحاء) في ثابت و أو العيادات الخارجية, إضافة إلى, عند الحاجة ,-والعلاج أو العيادات الخارجية أبعد الثابتة;

 

د) دور فعال المعاصر- الفحص التشخيصي ومختبر فحص المرضى (متطوعين أصحاء) على أساس السريرية أو القدرة على استخدام موارد الوكالات الأخرى لتنفيذ التدابير اللازمة للامتحانات في وجود اتفاقية تعاون;

 

البريد) إجراء الوثائق الأساسية وفقا للتشريع الحالي (التاريخ و أو بطاقة العيادات الخارجية، الخ).

 


24) Клиническое исследование может быть остановлено:

 

ا) كفيل;

 

ب) الباحث;

 

ج) السلطة التنظيمية.

 

25) ال 1996 ز. في المؤتمر الدولي لتوحيد المعايير (أنا), الذي حضره الولايات المتحدة, اليابان, دول الاتحاد الأوروبي ومنظمة الصحة العالمية, المبادئ التوجيهية المعتمدة لممارسة السريرية الجيدة (GCP). تابعت ثلاثة أهداف:

ا) تنسيق المعايير; تحسين نوعية التجارب السريرية وضمان سلامتهم للمواد الدراسية; أسرع وقت لتسويق لعقاقير جديدة.

 

ب) تنسيق المعايير; زيادة في عدد من التجارب السريرية وضمان فعاليتها.

 

ج) تنسيق المعايير; تحسين نوعية التجارب السريرية وضمان سلامتهم للمواد الدراسية; تخفيض تكلفة عقاقير جديدة.

 

26) شارك الباحثون في وقت واحد في العديد من الدراسات, خصوصا مع نفسه أو تقريبا نفس إدراج / قد تكون معايير الاستبعاد أيضا مدققي الحسابات المعنية, كما:

 

ا) الامتثال للمعايير الإدراج / الاستبعاد هو أحد المتطلبات الرئيسية لGCP ICH (نقطة 4. 5. 2) والباحث "يجب أن يكون لديك ما يكفي من الوقت, لإجراء صحيح وإكمال الدراسة السريرية " (نقطة 4. 2. 2).

 

ب) لا يمكن مستكشف تنفق أكثر من 3 دراسات في نفس الوقت.

 

ج) لا يمكن مستكشف تنفق أكثر من 5 دراسات في نفس الوقت.

 

27) مبادئ الممارسة السريرية الجيدة:

 

ا) الباحث يجب أن تحافظ على لائحة الأشخاص المؤهلين تأهيلا مناسبا, أن تنفيذ إجراءات نيابة عنه, ذات الصلة لدراسة.

 

ب) طبيب (أو, عند الاقتضاء،, طبيب الفم), وهو باحث مشارك أو محقق, أنه غير مسئول عن جميع القرارات الطبية (أو الأسنان) طبيعة الدراسة.


28) بعد إرسال إشعار الابتدائي والاتفاق مع المحقق المسؤول و أو الكفيل من التجارب السريرية تواريخ بدء ومدة الاختبار, الغرض منه, قائمة الوثائق ومباني, إلى أن يتم التحقق, تعقد التفتيش على هيئة تنظيمية لا في وقت سابق من:

 

ا) من خلال 7 أيام

 

ب) من خلال 14 أيام

 

ج) من خلال 10 أيام

 

29) يجوز البدء تجربة سريرية إلا إذا كان:

 

ا) تأتي جنة الأخلاقيات وهيئة تنظيم إلى استنتاج, أن الفوائد العلاجية المتوقعة والفوائد الصحية تبرر المخاطر وقد استمرت فقط مع مراقبة مستمرة من الامتثال لهذا المطلب;

 

ب) والباحث الرئيسي وتختتم جنة الأخلاقيات, أن الفوائد العلاجية المتوقعة والفوائد الصحية تبرر المخاطر وقد استمرت فقط مع مراقبة مستمرة من الامتثال لهذا المطلب;

 

ج) سوف جنة الأخلاقيات والرعاة التوصل إلى استنتاج, أن الفوائد العلاجية المتوقعة والفوائد الصحية تبرر المخاطر وقد استمرت فقط مع مراقبة مستمرة من الامتثال لهذا المطلب.

 

30) مبادئ الممارسة السريرية الجيدة:

 

ا) وخلال الدراسة، أن المحقق / المؤسسة توفر IRB / IEC جميع الوثائق تخضع للمراجعة;

 

ب) ليست ملزمة موضوع تقديم تقرير عن أسباب, دفعت له لإنهاء المشاركة في الدراسة, ويجب على الباحث ألا تحاول تحديد الأسباب.

 

31) الوثائق الرئيسية للدراسة السريرية, которые хранятся на клинической базе и у спонсора после завершения клинического исследования:

 

ا) المحاسبة من المنتجات الطبية إينفستيغأيشنل على أساس السريرية;

 

ب) акт уничтожения неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство его возврата спонсору;

 

ج) القائمة النهائية للرموز التعرف على التحقيق ;

 

د) تدقيق الشهادات;

 

البريد) أعمال التفتيش المنظم ( إذا نفذت);

 

ز) تقرير رصد عن الزيارة الأخيرة;

 

ح) معلومات عن العلاج الموصوف والكشف عن رموز;

 

أنا) تقرير الدراسة السريرية.

32) تعتبر الأدوية الجنيسة لتكون قابلة للتبديل فيما يتعلق المنتج إشارة, في حال تأكيد، بشكل مباشر أو غير مباشر،, هم يعادل علاجيا فيما يتعلق المنتج إشارة. من أجل تقييم التكافؤ من الأساليب التالية:

ا) الدراسات الدوائية المقارنة وفقا لمتطلبات, اعتمدت في أوكرانيا, خلالها قياس تركيز المادة الفعالة و أو مستقلبه(الصورة) في المواد البيولوجية يمكن الوصول إليها: دم, بلازما, المصل أو البول للحصول على المعلمات الدوائية مثل مفوضية الاتحاد الأفريقي وCماكس, والتي تمثل العمل المنهجي;

 

ب) الدراسات الدوائية المقارنة التي تجرى على البشر;

 

ج) دراسة سريرية مقارنة;

 

د) сравнительные исследования في المختبر.

 

33) عند استخدام التصميم المتزامن في دراسات التكافؤ الحيوي:

 

ا) المرضى تعيين مجموعة العلاج نفسها.

 

ب) المرضى, باستخدام إجراءات التوزيع العشوائي, تقسيمها إلى مجموعتين أو أكثر, а пациентам группы назначается разное лечение.

 

ج) المرضى, باستخدام إجراءات التوزيع العشوائي, تقسيمها إلى مجموعتين أو أكثر, ولكن جميع المرضى تعيين نفس المجموعة لمجموعة تعامل.

 

د) وتنقسم المرضى إلى مجموعتين أو أكثر, حسب العمر أو لأسباب تصنيف الأمراض, وجميع المرضى تعيين نفس المجموعة لمجموعة تعامل.

34) من واجب الباحث على الفور بإبلاغ IRB / IEC:

 

ا) الانحرافات عن بروتوكول أو تغيير بروتوكول للقضاء على التهديدات المباشرة لمواضيع المحاكمة;

 

ب) تغييرات, مما يزيد من خطر لمواضيع و / أو بشكل ملحوظ يؤثر على الدراسة;

 

ج) كل ردود الفعل السلبية, على حد سواء خطيرة وغير متوقعة;

 

د) بيانات جديدة, والتي قد تشير إلى خطر متزايد للمواضيع أو تؤثر سلبا على سير الدراسة.

 


35) إنتاج وتخزين المنتج إينفستيغأيشنل, وكذلك العلاج هو ضروري لتنفيذها وفقا لل:

 

ا) ممارسات التصنيع الجيدة (GMP).

 

ب) الممارسة المعملية الجيدة (GLP).

 

ج) قواعد الممارسة السريرية الجيدة (GCP)

 

لزيادة فرص الحصول على وظيفة في البحوث السريرية, необходимо пройти тренинг и получить сертификат GCP здесь

شهادة GCP

 

 

العلاج بالخلايا الجذعية