مثال على التدريب في روسيا:

التدقيق GCP – توصيات لإنفاذ وكشف الاحتيال والتعسف في التجارب السريرية

 

الجمهور المستهدف

 

GCP التدقيق قد يؤدي إلى تحديد المشاكل مع إجراء التجارب السريرية. من المهم أن نفهم الفرق بين عدم وجود المعرفة وانخفاض مستوى الأداء بالمقارنة مع الانتهاكات الفعلية والاحتيال. هذا بالطبع سوف تستغرق يومين مناقشة بعض القضايا العامة, رأينا في التجارب السريرية, كيفية التعامل مع مشكلة الاستنتاجات, وكيفية التمييز بين ضعف الأداء وسوء المعاملة.

 

وسوف تستفيد هذه الدورة الأفراد, يشارك في رصد و / أو التجارب السريرية الجودة. المشاركين, الذين يعملون في شركات الأدوية أو التكنولوجيا الحيوية, الأجهزة الطبية, منظمة البحوث التعاقدية (مكتب الاستثمار الكويتي), مجالس المراجعة المؤسسية (IRBs), والمؤسسات الأكاديمية, وفيما يتعلق إشراف أو رقابة من التجارب السريرية ونوعية العثور على هذا الحال, أن تكون مفيدة جدا .

 

أهداف التعلم

 

عند الانتهاء, المشاركين سوف:

 

تحديد وتحديد مبادئ ومتطلبات GCP

تحديد الأدوار والمسؤوليات الرئيسية كفيل, رصد, المحققين وادارة الاغذية والعقاقير, من حيث صلتها نوعية التجارب السريرية

فهم عملية التدقيق GCP عن رعاة

علم, عندما لإجراء عمليات التدقيق من الموردين, مواقع, IRBs والمختبرات

جعل, أن البيانات الخاصة بك والوثائق الداعمة دقيقة والمظهر للتفتيش

اكتساب المعرفة عن النتائج والاستنتاجات العامة في التجارب السريرية

لفهم, كيفية الرد على التدقيق, لتجنب المزيد من التبعات القانونية

تعلم, للكشف ومنع الاحتيال وإساءة المعاملة أثناء التجارب السريرية

فهم كامل للعواقب, التي الرصاص, عندما لا يتم اتباع الإجراءات المناسبة, عن طريق أمثلة

تحليل مثال, وسيتم استخدام التمارين والفيديو طوال, لتوفير المعرفة والخبرة والنقاش المساعدة.

 

بالطبع الوصف

 

يقدم هذا المساق إلى فهم واضح لمتطلبات GCP ومراقبة الجودة السريرية للكشف عن الغش وسوء المعاملة في التجارب السريرية. اكتساب المشاركين الخبرة في تحديد, تصحيح ومنع سوء السلوك البحوث السريرية والاحتيال في المواقع السريرية المحلية والدولية.

 

علاوة على ذلك, سوف يتعلم المشاركون, كيفية توفير, وثائق البحوث والداعمة لها صحيحة ودقيقة. وبطبيعة الحال سوف تتعامل أيضا, كيفية الكشف عن سوء السلوك, إضافة إلى, التعامل مع نتائجها, في حين أن تعريف حلول فعالة لمنع مزيد من المشاكل. تدرج في العمل بطبيعة الحال أمثلة عملية وخارطة طريق لدراسة تقييم السلوك, وثائق المصدر, استمارات التسجيل وغيرها من الوثائق من خلال العروض بحوث ودراسات الحالة التفاعلية.

 

علاوة على ذلك, وتغطي الدورة أساليب الكشف عن مخالفات والتعامل مع الغش في التجارب السريرية ل:

 

تحديد المتطلبات الأساسية للممارسة السريرية الجيدة

تعريف المسؤوليات والإشراف المطلوبة من قبل الراعي, رصد, والمحققين لضمان مستوى عال الجودة في التجارب السريرية

يتم تطوير ممارسات ضمان الجودة وتنفيذها لضمان التجارب السريرية متوافقة

تعلم كيفية إدارة فعالة لالراعي, إضافة إلى, FDA التفتيش GCP

تطوير آليات, لكشف ومنع الاحتيال وإساءة المعاملة في سياق التجارب السريرية

المبادئ التوجيهية محكمة البناء / هيكل, والتي سوف يكون من السهل تحديد أي مخالفات والتي هي قادرة على حل أي قضايا بسرعة, التي تنشأ من أجل تجنب العواقب القانونية


NBScience

منظمة بحثية العقد

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني.

العلاج بالخلايا الجذعية