جدول أعمال الدورة

نظرة عامة الكمبيوتر التحقق من صحة عامة

  • أساسيات الكمبيوتر التحقق من صحة المشي من خلال من التحقق من صحة كاملة من مثال نظام صغير
  • الذي يحتاج للتحقق من صحة?
  • ما هو التحقق الحاسوب?
    • المبادئ الأساسية
    • نبذة تاريخية عن التحقق من صحة الكمبيوتر
  • لماذا هو التحقق من صحة الضروري وما اللوائح دليل متطلبات التحقق من صحة?
  • مراجعة المراجع التحقق من صحة الكمبيوتر في اللوائح والتوجيهات:
    • 21 CFR الجزء 211
    • 21 CFR الجزء 810
    • 21 CFR الجزء 11
    • المرفق 11: الأنظمة المحوسبة
    • توجيه: غمبس Q7A عن المكونات الصيدلانية الفعالة
    • توجيه: المبادئ العامة للالتحقق البرمجيات
    • توجيه: الأنظمة المحوسبة المستخدمة في التحقيقات السريرية
  • متى وكيف ونظم التحقق من صحة?
  • استعراض رسائل تحذير FDA الرئيسية المتعلقة التحقق من صحة الكمبيوتر

الكمبيوتر عملية التحقق من صحة والتسليمات

  • ما هو SDLC (دورة حياة تطوير البرمجيات) معالجة?
  • كيف تناسب التحقق من صحة الكمبيوتر في SDLC?
  • ما محتوى يجب أن تكون مشمولة?
  • ما هي المهام المتوقعة والنتائج?
  • مواصفات النظام / البرمجيات
  • خيارات المتطلبات والوثائق
  • ماذا 21 CFR الجزء 11 ينطبق على التحقق من صحة الكمبيوتر
  • تصميم التأهيل (DQ) واختيار البائعين
  • تقييم المخاطر في التحقق من صحة الكمبيوتر
    • حيث أنها لا تنطبق?
    • وتجول من عملية تقييم المخاطر GAMP
  • خطط التحقق من صحة وخطط التحقق من صحة ماستر
  • تصفيات التثبيت (معدل الذكاء)
    • المواضيع الخمسة المتوقع في الوثائق IQ
  • تصفيات التشغيلية (OQ) ومؤهلات الأداء (PQ)
    • استراتيجيات الاختبار ومستوى التفاصيل
    • وكم اختبار يكفي?
    • أمثلة من حالات الاختبار فعالة وأخطاء النظام اكتشفت
  • إجراءات التشغيل القياسية اللازمة لتشغيل النظام وصيانته
    • كيف صلتها رسائل تحذير ادارة الاغذية والعقاقير
  • التحقق من صحة ملخص Reportse

 

نظرة عامة 21 CFR الجزء 11 (جزء 11)

  • الخلفية والغرض من الجزء 11
  • نظرة عامة على الجزء 11 (تنظيم مراجعة)
  • استعراض الجزء 11 الآثار المترتبة في اللوائح والتوجيهات:
    • 21 CFR الجزء 58 GLP
    • 21 CFR الجزء 211 GMP
    • 21 CFR الجزء 312 GCP (IND)
    • 21 CFR الجزء 810 QSR
    • توجيه: جزء 11 نطاق والتطبيق (سبتمبر 2003)
    • توجيه: الأنظمة المحوسبة المستخدمة في التحقيقات السريرية
    • دليل التفتيش على معامل الأدوية
  • مراجعة الجزء 11 المتعلقة FDA رسائل تحذير
  • مناقشة نظم سبيل المثال وتقييم الجزء 11 قرارات الامتثال
  • اتجاهات الصناعة والنهج مستقبل الجزء 11 مسائل
  • مناقشة تفاعلية من الجزء 11 القضايا والشواغل (جلب أسئلتك)
  • تحقيق والحفاظ على الجزء 11 الالتزام

GAMP المحددة لمواضيع التحقق الحاسوب

  • التوجيه الصناعة لحسن الآلي ممارسات التصنيع (مظلة كبيرة)
  • كيف يعالج GAMP توقعات ادارة الاغذية والعقاقير من أجل التحقق من الكمبيوتر
  • مظلة كبيرة 5 مقابل GAMP 4
  • كيفية الانتقال إلى GAMP 5 من GAMP 4
  • A استعراض التوجيهات GAMP التكميلية وحيث أنها لا تنطبق

أنظمة الكمبيوتر التدقيق

  • تدقيق أنظمة الكمبيوتر GXP
  • الموردين مراجعة أنظمة الكمبيوتر للاستخدام GXP
  • المطورين المراجعة للأنظمة مخصصة
  • العملية العامة لأنظمة الكمبيوتر التدقيق
  • الاختلافات التي يمكن توفير الوقت والمال
  • استعراض قائمة مرجعية سبيل المثال التدقيق
  • مجالات رئيسية من التركيز (عن ماذا تبحث)
  • أمثلة على نتائج التدقيق

 

 


NBScience

منظمة بحثية العقد

العلاج بالخلايا الجذعية