临床试验: 我, GCP 规则, 监管 (欧洲、中东和非洲地区, 美国食品药品监督管理局) GCP检查. 关键文件.
GCP 在线培训 (GCP认证)
1) 面向研究者和 CRA 的 GCP 课程
2) 审核员 GCP 课程
(请参阅下文或单击了解详细信息 这里)
GCP培训课程
(1) 初学者 GCP 培训
I-GCP (E6-R2) 国际准则
1: GCP简介
1.1 背景
1.2 什么是GCP
1.3 新 GCP 指南
1.4 ICH GCP 原则
1.5 一些一般观点
1.6 文档和版本控制
1.7 质量保证
2: 主管部门 (CA) 和独立道德委员会
2.1 CRA的职责
2.2 IEC 的责任
2.3 受试者知情同意书
2.4 作品, 功能, 运营, 程序和记录
3: 调查员
3.1 研究者的职责
3.2 研究者资格和协议
3.3 充足的资源
3.4 试验对象的医疗保健
3.5 与 IRB/IEC 通讯
3.6 遵守议定书
3.7 研究药物产品
3.8 随机化程序和揭盲
3.9 试验对象知情同意书
3.10 记录和报告
3.11 提前终止或暂停试验
3.12 进度报告和最终报告(s) 由研究者
3.13 归档
3.14 在临床试验管理中使用电子系统的注意事项
3.15 有关电子记录和 EMR 在临床研究中的使用的最新信息.
4: 赞助商的责任
4.1 质量保证和质量控制
4.2 合同研究组织
4.3 试验设计
4.4 试验管理, 数据处理和记录保存
4.5 研究者选择
4.6 融资
4.7 向监管机构通知/提交
4.8 在欧盟获得 CA 批准
4.9 IRB/IEC 审核确认
4.10 即时通讯信息
4.11 制造业, 包装, 研究产品的标签和编码
4.12 供应和处理研究产品
4.13 记录访问
4.14 审核与检查
4.15 不合规
4.16 提前终止或暂停试验
4.17 临床试验/研究报告
4.18 多中心试验
5: 监察员的职责
5.1 关于本章
5.2 介绍
5.3 监控
6: 安全 & 不良事件报告
6.1 药品不良反应报告
7: 临床试验方案及修正案
7.1 试验目的和目的
7.2 试验设计
7.3 受试者的选择和撤回
7.4 对象的治疗
7.5 疗效评估
7.6 安全评估
7.7 统计数据
7.8 直接访问源数据/文档
7.9 伦理
7.10 融资与保险
7.11 出版政策
8: 研究者手册
9: 必要文件
9.1 归档
9.2 学习前须提供的文件
9.3 研究期间需添加的文件
9.4 研究后要添加的文件
10 例子
10.1 好的实际例子 (和穷人!) 与进行临床试验相关的实践
I-GCP (E6-R2) 国际准则
(2) 高级 GCP 培训
1: GCP简介
1.1 背景
1.2 什么是GCP
1.3 新 GCP 指南
1.4 ICH GCP 原则
1.5 一些一般观点
1.6 文档和版本控制
1.7 质量保证
2: 主管部门 (CA) 和独立道德委员会
2.1 CRA的职责
2.2 IEC 的责任
2.3 受试者知情同意书
2.4 作品, 功能, 运营, 程序和记录
2.5 如何避免道德委员会问题
2.6. 如何最大限度地减少安全问题
2.7. 临床试验受试者保密措施
2.8 HIPAA 和隐私部分的修订和更新.
3: 调查员
3.1 研究者的职责
3.2 研究者资格和协议
3.3 充足的资源
3.4 试验对象的医疗保健
3.5 与 IRB/IEC 通讯
3.6 遵守议定书
3.7 研究药物产品
3.8 随机化程序和揭盲
3.9 试验对象的知情同意书
3.10 获得知情同意的最佳实践
3.11 如何评估首席研究员的良好监督
3.12 记录和报告
3.13 提前终止或暂停试验
3.14 进度报告和最终报告(s) 由调查人员提供
3.15 归档
3.16 В 在临床试验管理中使用电子系统的注意事项
3.17 有关电子记录和 EMR 在临床研究中的使用的最新信息.
4: 赞助商的责任
4.1 质量保证和质量控制
4.2 合同研究组织
4.3 试验设计
4.4 试验管理, 数据处理和记录保存
4.5 研究者选择
4.6 融资
4.7 向监管机构通知/提交
4.8 在欧盟获得 CA 批准
4.9 IRB/IEC 审核确认
4.10 即时通讯信息
4.11 SOP 应涵盖哪些临床试验流程
4.12 良好供应商监督的影响和原则
4.13 IM优化管理
4.14 如何避免伦理委员会问题
4.15 加强数据管理体系确保数据质量
4.16 制造业, 包装, 研究产品的标签和编码
4.17 供应和处理研究产品
4.18 记录访问
4.19 审核与检查
4.20 不合规
4.21 提前终止或暂停试验
4.22 临床试验/研究报告
4.23 多中心试验
5: 监察员的职责
5.1 关于本章
5.2 介绍
5.3 监控
5.4 了解当前对基于风险的监测方法的看法，并为您的研究制定适当的监测策略
5.5. 制定卓越的选址策略, 招募患者并激励研究中心
5.6. 显着提高您作为监控者的表现，达到高级水平
5.7. 使用有效的规划和跟踪工具最大限度地提高监控效率
5.8. 制定处理复杂监控问题的策略
5.9.获得监测监督活动的专业知识
6: 安全 & 不良事件报告
6.1 药品不良反应报告
7: 临床试验方案和修正案
7.1 试验目标
7.2 试验设计
7.3 受试者的选择和退出
7.4 受试者的治疗
7.5 疗效评估
7.6 安全评估
7.7 统计数据
7.8 直接访问源数据/文档
7.9 伦理
7.10 融资与保险
7.11 出版政策
8: 研究者手册
9: 必要文件
9.1 档案
9.2学习前需提供的文件
9.3 研究期间需添加的文件
9.4 研究后要添加的文件
10. GCP 审核和检查
10.1审核和检查之间的区别
10.2 申办者、CRO 或研究场所的检查类型
10.3 如何最好地准备检查
10.4 检查期间行为的最佳实践
10.5 常见的检查结果以及如何预防其发生
10.6 如何应对检查结果
10.7 制定纠正和预防措施计划
10.8 卫生局 GCP 检查中最常见的发现
10.9 审查管理临床研究合规性的法规和指南
10.10 讨论 GCP 审计作为一种职业及其与监控有何不同
10.11 确定谁接受审计以及评估何时或为何进行审计的关键因素和指标
10.12 探索FDA如何,欧洲、中东和非洲地区,MHRA 和当地 RB 培训其检查员以审核临床研究人员 (站点), 赞助商, 和 В 机构审查委员会 (IRB
10.13 应用质量体系框架来评估数据和系统
10.14 实施数据趋势分析以识别监管风险
10.15 使用现实生活中的审计示例培养实用的审计技能
10.16 参与角色扮演以提高沟通能力 (摄入量和输出量
10.17 通过写作练习和小组讨论来交流综合发现
11 考试
11.1 好的实际例子 (和穷人!) 与进行临床试验相关的实践
12. 临床试验药物警戒
根据 ICH 指导委员会成员制定的文件制定了培训包.
1) 面向调查员和 CRA 的 GCP 课程
东欧国家培训师
博士. 沃纳·吉尔斯多夫, HSC- 德国
欧盟委员会独联体TACIS项目总经理, 贸发会议经理, 世贸组织, 国贸中心
欧洲联盟, 世界银行, 贸发会议/世贸组织
GCP培训师, 良好实验室规范, 国内生产总值,良好生产规范
扎多林·尤金博士, 博士,
国际生物制药协会
, 格森莱尔曼医疗保健委员会, 第一位临床研究有限责任公司发言人
局,NBScience临床研究部主任, 津创公司
GCP认证
GCP认证是对符合专业资格要求并表现出与工作相关的知识和技能的临床研究专业人员的正式认可. NBScience 的认证是为了表彰有记录和经过验证的工作经验以及在多项选择考试中的成功表现
程序
良好临床实践的主要原则
欧盟和国际协调会议的监管法案
临床试验参与各方的责任和权利
申办者和研究者的互动
研究者的职责, 根据药品临床试验质量管理规范原则发起申办
医疗产品临床试验的伦理问题
知情同意
调查员档案; 保存文件
欧美医疗产品临床试验的法律法规基础
FDA 和欧洲、中东和非洲
医疗产品临床试验资料的基本要求
FDA监管检查
检查类型
保荐人的责任, 审核时的调查员和检查员
您所在国家/地区的具体临床试验和 GCP 法规
测试. GCP认证
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2) GCP审核和检查在线培训课程
概述
该 GCP 审核课程旨在提供实践培训，从而实现协调一致, 欧洲和美国通用的审计方法. 欧盟实施的 ICH GCP 指南, 日本和美国正在被广泛纳入全球指南. 系统审核, 以前被视为高级审核, 已成为许多审核组的基本任务，也是欧洲检查的重要组成部分
课程材料定期更新，旨在分享经验和共同的专业方法，为相互认可和接受铺平道路, 降低成本并提高效率, 加快药品开发速度，造福患者和医疗保健
