Klinik denemeler: BEN, GCP kuralları, düzenleyici (EMEA, FDA) GCP denetimleri. Anahtar belgeler.
Çevrimiçi GCP eğitimi (GCP sertifikası)
1) Araştırmacılar ve CRA'lar için GCP kursu
2) Denetçiler için GCP kursu
(aşağıya bakın veya detaylı bilgi için tıklayın Burada)
GCP eğitim müfredatı
(1) Yeni Başlayanlar için GCP eğitimi
I-GCP (E6-R2) uluslararası kılavuz
1: GCP'ye giriÅŸ
1.1 Arka plan
1.2 GCP nedir?
1.3 Yeni GCP Kılavuzu
1.4 ICH GCP Ä°lkeleri
1.5 Bazı Genel Noktalar
1.6 Dokümantasyon ve Versiyon Kontrolü
1.7 Kalite güvencesi
2: Yetkili Makamlar (CA) ve Bağımsız Etik Komite
2.1 CRA'nın sorumlulukları
2.2 IEC'nin sorumluluÄŸu
2.3 Konu Bilgilendirilmiş Onam Formları
2.4 Kompozisyon, Fonksiyonlar, Operasyonlar, Prosedürler ve Kayıtlar
3: Müfettişler
3.1 Araştırmacının Sorumlulukları
3.2 Araştırmacı Nitelikleri ve Anlaşmaları
3.3 Yeterli Kaynak
3.4 Deneme Deneklerinin Tıbbi Bakımı
3.5 IRB/IEC ile iletiÅŸim
3.6 Protokole Uyum
3.7 Araştırmaya Tabi Tıbbi Ürünler
3.8 Rastgeleleştirme Prosedürleri ve Körlemenin Kaldırılması
3.9 Araştırma Deneğinin Bilgilendirilmiş Onayı
3.10 Kayıtlar ve Raporlar
3.11 Duruşmanın Zamanından Önce Sonlandırılması veya Ertelenmesi
3.12 İlerleme Raporları ve Nihai Rapor(S) Araştırmacı tarafından
3.13 ArÅŸivleme
3.14 Klinik araştırma yönetiminde elektronik sistemlerin kullanımına ilişkin hususlar
3.15 Elektronik kayıtlar ve EMR'lerin klinik araştırmalarda kullanımına ilişkin güncellenmiş bilgiler.
4: Sponsorun Sorumlulukları
4.1 Kalite Güvencesi ve Kalite Kontrol
4.2 Kontrat Araştırma Organizasyonu
4.3 Deneme Tasarımı
4.4 Deneme Yönetimi, Veri İşleme ve Kayıt Tutma
4.5 Araştırmacı Seçimi
4.6 Finansman
4.7 Düzenleyici Otoritelere Bildirim/Sunum
4.8 AB'de CA onayı almak
4.9 İncelemenin IRB/IEC Tarafından Onayı
4.10 IM hakkında bilgi
4.11 Üretme, Ambalajlama, Araştırma Ürünlerini Etiketleme ve Kodlama
4.12 Araştırma Ürünlerinin Tedarik Edilmesi ve Kullanılması
4.13 Kayıt Erişimi
4.14 Denetim ve Denetim
4.15 Uyumsuzluk
4.16 Duruşmanın Zamanından Önce Sonlandırılması veya Ertelenmesi
4.17 Klinik Deneme/Çalışma Raporu
4.18 Çok Merkezli Deneme
5: Monitörün Sorumlulukları
5.1 Bu Bölüm Hakkında
5.2 giriiÅŸ
5.3 Ä°zleme
6: Emniyet & Olumsuz Olay Raporlaması
6.1 Advers İlaç Reaksiyon Raporlaması
7: Klinik Araştırma Protokolü ve Değişiklik
7.1 Denemenin Amaçları ve Amacı
7.2 Deneme Tasarımı
7.3 Konu Seçimi ve Geri Çekilmesi
7.4 Konunun Tedavisi
7.5 EtkililiÄŸin DeÄŸerlendirilmesi
7.6 Güvenlik Değerlendirmesi
7.7 Ä°statistik
7.8 Kaynak Verilere/Belgelere DoÄŸrudan EriÅŸim
7.9 Etik
7.10 Finansman ve Sigorta
7.11 Yayın Politikası
8: Araştırmacı Broşürü
9: Temel Belgeler
9.1 ArÅŸivleme
9.2 Çalışma Öncesinde Bulundurulması Gereken Belgeler
9.3 Çalışma Sırasında Eklenmesi Gereken Belgeler
9.4 Çalışma Sonrası Eklenecek Belgeler
10 Örnek
10.1 İyiliğin pratik örnekleri (ve fakir!) klinik araştırmanın yürütülmesine ilişkin uygulama
I-GCP (E6-R2) uluslararası yönergeler
(2) GeliÅŸmiÅŸ GCP eÄŸitimi
1: GCP'ye giriÅŸ
1.1 Arka plan
1.2 GCP nedir?
1.3 Yeni GCP Yönergesi
1.4 ICH GCP Ä°lkeleri
1.5 Bazı Genel Noktalar
1.6 Dokümantasyon ve Versiyon Kontrolü
1.7 Kalite güvencesi
2: Yetkili Makamlar (CA) ve Bağımsız Etik Komite
2.1 CRA'nın sorumlulukları
2.2 IEC'nin sorumluluÄŸu
2.3 Konu Bilgilendirilmiş Onam Formları
2.4 Kompozisyon, Fonksiyonlar, Operasyonlar, Prosedürler ve Kayıtlar
2.5 Etik Kurul sorunları nasıl önlenir?
2.6. Güvenlik sorunları nasıl en aza indirilir?
2.7. Klinik araştırma deneklerinin gizliliğini korumaya yönelik önlemler
2.8 HIPAA ve gizlilikle ilgili bölümdeki revizyonlar ve güncellemeler.
3: Müfettişler
3.1 Araştırmacının Sorumlulukları
3.2 Araştırmacı Nitelikleri ve Anlaşmaları
3.3 Yeterli kaynaklar
3.4 Deneme Deneklerinin Tıbbi Bakımı
3.5 IRB/IEC ile iletiÅŸim
3.6 Protokole Uyum
3.7 Araştırmaya Tabi Tıbbi Ürünler
3.8 Rastgeleleştirme Prosedürleri ve Körlemenin Kaldırılması
3.9 Araştırma Deneklerinin Bilgilendirilmiş Onayı
3.10 BilgilendirilmiÅŸ onam almada en iyi uygulamalar
3.11 Baş Araştırmacının iyi gözetimi nasıl değerlendirilir?
3.12 Kayıtlar ve Raporlar
3.13 Duruşmanın Zamanından Önce Sonlandırılması veya Ertelenmesi
3.14 İlerleme Raporları ve Nihai Rapor(S) Araştırmacılar tarafından
3.15 ArÅŸivleme
3.16 В Klinik araştırma yönetiminde elektronik sistemlerin kullanımına ilişkin hususlar
3.17 Elektronik kayıtlar ve EMR'lerin klinik araştırmalarda kullanımına ilişkin güncellenmiş bilgiler.
4: Sponsorun Sorumlulukları
4.1 Kalite Güvencesi ve Kalite Kontrol
4.2 Kontrat Araştırma Organizasyonu
4.3 Deneme Tasarımı
4.4 Deneme Yönetimi, Veri İşleme ve Kayıt Tutma
4.5 Araştırmacı Seçimi
4.6 Finansman
4.7 Düzenleyici Otoritelere Bildirim/Sunum
4.8 AB'de CA onayı almak
4.9 İncelemenin IRB/IEC Tarafından Onayı
4.10 IM hakkında bilgi
4.11 SOP'ların hangi klinik araştırma süreçlerini kapsaması gerekir?
4.12 İyi tedarikçi gözetiminin etkisi ve ilkeleri
4.13 IM'nin optimum yönetimi
4.14 Etik Kurul sorunu nasıl önlenir?
4.15 Veri yönetim sistemini geliştirerek veri kalitesinin sağlanması
4.16 Üretme, Ambalajlama, Araştırma Ürünlerini Etiketleme ve Kodlama
4.17 Araştırma Ürünlerinin Tedarik Edilmesi ve Kullanılması
4.18 Kayıt Erişimi
4.19 Denetim ve Denetim
4.20 Uyumsuzluk
4.21 Duruşmanın Zamanından Önce Sonlandırılması veya Ertelenmesi
4.22 Klinik Deneme/Çalışma Raporu
4.23 Çok Merkezli Çalışmalar
5: Monitörün Sorumlulukları
5.1 Bu Bölüm Hakkında
5.2 giriiÅŸ
5.3 Ä°zleme
5.4 Risk temelli izleme yaklaşımlarına ilişkin mevcut düşünceyi anlayın ve çalışmanız için uygun izleme stratejileri geliştirin
5.5. Site seçimi için üstün stratejiler geliştirin, hastaları işe almak ve araştırma sahasını motive etmek
5.6. Monitör olarak performansınızı ileri düzeylere kadar önemli ölçüde artırın
5.7. Bir izleme aracı olarak verimliliği en üst düzeye çıkarmak için etkili planlama ve izleme araçlarını kullanın
5.8. Karmaşık izleme sorunlarıyla başa çıkmak için stratejiler geliştirin
5.9.Gözetim faaliyetlerinin izlenmesinde uzmanlık kazanın
6: Emniyet & Olumsuz Olay Raporu
6.1 Advers İlaç Reaksiyon Raporu
7: Klinik Araştırma Protokolü ve Değişiklikler
7.1 Deneme Hedefleri
7.2 Deneme Tasarımı
7.3 Konuların Seçimi ve Geri Çekilmesi
7.4 Deneklerin Tedavisi
7.5 EtkililiÄŸin DeÄŸerlendirilmesi
7.6 Kasanın Değerlendirilmesi
7.7 Ä°statistik
7.8 Kaynak Verilere/Belgelere DoÄŸrudan EriÅŸim
7.9 Etik
7.10 Finansman ve Sigorta
7.11 Yayın Politikası
8: Araştırmacı Broşürü
9: Temel Belgeler
9.1 ArÅŸiv
9.2В В Ön Çalışmada Bulundurulması Gereken Belgeler
9.3 Çalışma Sırasında Eklenmesi Gereken Belgeler
9.4 Çalışma Sonrası Eklenecek Belgeler
10. GCP denetimleri ve incelemeleri
10.1Denetim ve teftiş arasındaki fark
10.2 Bir sponsor, CRO veya araştırma sahasındaki denetim türleri
10.3 Muayene için en iyi nasıl hazırlanılır
10.4 Denetim sırasındaki davranışa yönelik en iyi uygulama
10.5 Ortak denetim bulguları ve bunların ortaya çıkmasının nasıl önleneceği
10.6 Denetim bulgularına nasıl yanıt verilir?
10.7 Düzeltici ve önleyici faaliyetlere ilişkin bir planın oluşturulması
10.8 Sağlık Otoritesi GCP denetimlerinde en yaygın bulgular
10.9 Klinik araştırma uyumluluğunu düzenleyen düzenlemeleri ve kılavuzları gözden geçirin
10.10 GCP Denetimini bir meslek olarak ve izlemeden nasıl farklı olduğunu tartışın
10.11 Kimin denetleneceğini ve ne zaman ve neden denetleneceğinin değerlendirilmesine yönelik temel faktörleri ve ölçümleri belirleyin
10.12 FDA'nın nasıl olduğunu keşfedin,EMEA,MHRA ve yerel RB, müfettişlerini Klinik Araştırmacıları denetlemeleri için eğitiyor (Siteler), Sponsorlar, ve В Kurumsal İnceleme Kurulları (IRB
10.13 Verileri ve sistemi değerlendirmek için bir kalite sistemleri çerçevesi uygulayın
10.14 Mevzuat riskini belirlemek için veri trendi analizini uygulayın
10.15 Gerçek hayattaki denetim örneğini kullanarak pratik denetim becerileri geliştirin
10.16 İletişim yeterliliğini geliştirmek için rol oynamaya katılın (Giriş ve Çıkış
10.17 Kapsamlı bulguları yazma alıştırmaları ve grup tartışmalarıyla iletin
11 Sınav
11.1 İyiliğin pratik örnekleri (ve fakir!) klinik araştırmanın yürütülmesine ilişkin uygulama
12. Klinik Araştırma için Farmakovijilans
ICH Yönlendirme Komitesi Üyeleri tarafından geliştirilen belgelere dayanarak bir eğitim paketi geliştirildi.
1) Araştırmacılar ve CRA için GCP kursu
Doğu Avrupa ülkelerine yönelik eğitmenler
Dr.. Werner Gielsdorf, HSC- Almanya
Avrupa Komisyonu'nun BDT'deki TACIS projesi Genel Müdürü, UNCTAD'ın yöneticisi, DTÖ, ITC
AB, Dünya Bankası, UNCTAD/DTÖ
GCP eÄŸitmeni, GLP, GSYH,GMP
Dr. Zadorin Eugene, Doktora,
Uluslararası Biyofarmasötik Birliği
, Gerson Lehrman Sağlık Konseyi, İlk Clinical Research LLC Konuşmacısı
Büro,NBScience Klinik Araştırma Dairesi Başkanı, Zintro A.Ş.
GCP sertifikası
GCP sertifikası, mesleki uygunluk koşullarını karşılayan ve işle ilgili bilgi ve beceriler sergileyen klinik araştırma profesyonellerinin resmi olarak tanınmasıdır.. NBScience sertifikası, belgelenmiş ve doğrulanmış iş deneyiminin ve çoktan seçmeli bir sınavdaki başarılı performansın takdiri olarak verilmektedir.
programı
İyi Klinik Uygulamalarının Temel Prensipleri
Avrupa Birliği'nin düzenleyici düzenlemeleri ve Uluslararası Uyumlaştırma Konferansı
Klinik araştırmaya katılan tarafların sorumlulukları ve hakları
Sponsor ve Araştırmacı Etkileşimi
Araştırmacının Sorumlulukları, İyi Klinik Uygulama ilkelerine göre sponsor olun
Tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarının etik yönleri
bilgilendirilmiÅŸ onam
Araştırmacının Dosyası; belgelerin saklanması
Avrupa ve ABD'de tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarının yasal ve düzenleyici temeli
FDA ve EMEA
Tıbbi ürünün klinik deneylerine ilişkin belgelere ilişkin temel talepler
FDA'nın düzenleyici denetimleri
Muayene türleri
Sponsorun Sorumlulukları, Denetim sırasında Araştırmacı ve Müfettiş
Ülkenizdeki spesifik klinik araştırmalar ve GCP düzenlemeleri
Test yapmak. GCP sertifikası
Anahtar Kelimeler: çevrimiçi gcp eğitimi,gcp testi,çevrimiçi gcp sertifikası,gcp çevrimiçi,gcp sınavı,çevrimiçi gcp,gcp sertifikası,gcp'yi test ediyorum,çevrimiçi gcp sertifikaları
2) GCP denetim ve incelemelerine ilişkin çevrimiçi eğitim kursu
Genel Bakış
Bu GCP denetim kursu, uyumlu hale getirilmiş bir uygulamalı eğitim sağlamak üzere tasarlanmıştır., Avrupa ve ABD'de ortak denetim metodolojisi. AB'de uygulanan ICH GCP kılavuzu, Japonya ve ABD, dünya çapındaki kılavuzlara geniş çapta dahil ediliyor. Sistem denetimleri, daha önce gelişmiş denetim olarak görülüyordu, Avrupa'da birçok denetim grubunun temel görevi haline gelmiş ve denetimlerin temel bir unsuru haline gelmiştir.
Karşılıklı tanınma ve kabulün önünü açmak amacıyla, deneyim paylaşımı ve ortak mesleki yaklaşım hedefiyle ders materyali düzenli olarak güncellenmektedir., maliyetleri azaltmak ve verimliliği teşvik etmek, Hastaların ve sağlık hizmetlerinin yararına daha hızlı tıbbi ürün geliştirilmesine olanak sağlamak
