клинические испытания
Пример тестовых заданий для оформления сертификата GCP в 2022 году 1) Любые изменения или исправления в ИРК должны быть: a) подписаны, датированы, объяснены (при необходимости) и не должны скрывать первоначальную запись (т.е. должен быть сохранен «документальный след»); это относится как к письменным, так и к электронным изменениям или исправлениям; b) Read more…
Пример тестовых заданий для оформления сертификата GCP в 2020 – 2021 году 1) При использовании паралельного дизайна при исследованиях биоэквивалентности: a) пациентам группы назначается одинаковое лечение. b) пациенты, при помощи процедуры рандомизации, распределяются на две или больше групп, а пациентам группы назначается разное лечение. c) пациенты, при помощи процедуры рандомизации, Read more…
Заявка на проведение клинического исследования Разделы, которые должны быть включены заявку на КИ: Введение (краткое описание проблемы и схемы лечения либо оперативного вмешательства) Цели и задачи исследования Длительность исследования Количество испытуемых Критерии отбора испытуемых: критерии включения критерии исключения план исследования ( описание оперативного вмешательств и дат послеоперационного контроля) Read more…
Практический семинар «Клинические исследования лекарственных средств: практика договорного оформления» В семинаре приняли участие руководители и ответственные специалисты контрактных исследовательских организаций, фармацевтических компаний, лечебно-профилактических учреждений, врачи – исследователи. Управляющий партнер компании «Юркрафт Медицина» Радмила Гревцова рассказала о практике договорного оформления проведения клинических исследований в свете Методических рекомендаций относительно принципов заключения Read more…
A Clinical Research Associate (CRA) is a profession defined by Good clinical practice guidelines (ICH GCP). The main function of a clinical research associate is to monitor clinical trials. He or she may work directly with the sponsor company of a clinical trial, as an independent freelancer or for a Contract Research Organization (CRO). A Read more…
5 апреля 2018 к нам обратился Спонсор по вопросу проведения клинического исследования в офтальмологических клиниках . Наша комманда подготовила предложение для Спонсора и теперь мы ищем 10-12 мониторов с опытом работы более 2 лет. Кстати, не так просто сейчас найти подготовленного монитора, у которого есть опыт КИ в офтальмологии. За Read more…
Нормативные требования к GCP обучению Задорин Евгений Михайлович, к.мед.наук, NBScience Хотя большинство из регулирующих органов не указывают точные требования к обучению GCP, если команда исследователей не выполняет GCP стандарт, FDA или другие органы (ДФЦ,МЗ) могут провести инспекцию и запретить клинике заниматься КИ. Таким образом, фармацевтическая промышленность ответственна, как заказчик Read more…
gcp тренинг Вы действительно думаете что можно изучить правила GCP за 3 часа ? Зайдите на страницу официального тренинга GCP. Не тратьте свое время и деньги на ненужную информацию. правила GCP
Уважаемый Коллега, приглашаем Вас принять участие в работе GCP тренинга . NBScience планирует провести встречу специалистов по клиническим исследованиям. Сертификационный курс GCP будет проведен очно и заочно в 2022 – 2024 годах Сертификат GCP оформляется в Лондоне и отправляется по почте ( в случае заочного участия) либо вручается лично. Для Read more…
Стандарт GCP («Good Clinical Practice», Надлежащая клиническая практика , ГОСТ Р 52379-2005) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении: прав участников исследования правил Read more…
