Audit e formazione GDP/GMP/CQA

 

NBScience limitata aiuta le aziende a ridurre i tempi di immissione dei propri prodotti sul mercato attraverso la formazione e l'assistenza Garanzia di qualità personale in fase di attuazione FDA/EMEA Sistemi di qualità conformi.

Siamo specializzati nell'assistenza farmaceutica, biotecnologia, biologici, dispositivo medico, e le loro industrie affiliate con audit relative alle Buone Pratiche Cliniche, GCP, Buone pratiche di distribuzione, PIL, Buone pratiche di laboratorio,GPL, e buone pratiche di produzione, GMP.

Per i dettagli contattateci via e-mail: head_office@nbscience.com

1) CQA ( Revisore della qualità certificato ) certificazione

Dettagli – Certificazione del revisore CQA

2) Verifica del PIL

Come funzionerà?

Processo avviato dal fornitore

•Il fornitore dell'eccipiente seleziona il revisore GDP di NBScience

•Il fornitore identifica se sono necessarie parti GDP

•Almeno audit di sorveglianza annuali e ricertificazione triennale – una frequenza probabilmente superiore a quella che qualsiasi utilizzatore di eccipienti potrebbe gestire, anche per gli eccipienti ad alto rischio

 

Azioni dell'organismo di controllo di NBScience

•Il rapporto di verifica del PIL elenca le osservazioni e valuta i risultati come pericolosi per la vita, critico, maggiore o minore

•Le osservazioni in pericolo di vita rappresentano un punto di arresto

• NBScience è tenuta a istruire immediatamente il fornitore dell'eccipiente affinché comunichi la situazione a tutti i clienti

•Rapporto e risultati dell'audit di revisione del Comitato di certificazione, consigliare la certificazione se

•Nessun pericolo di vita critico, nessuna specializzazione senza CAPA, nessun minore che indichi il fallimento di un elemento del sistema di qualità

Più di un certificato....

•Un certificato GDP viene rilasciato al fornitore di eccipienti insieme a un rapporto di audit

•Il fornitore dell'eccipiente deve mettere a disposizione dell'utilizzatore dell'eccipiente farmaceutico i rapporti di audit e il certificato GDP(S)

•Informazioni complete sul livello del PIL del fornitore con l'azienda farmaceutica per la valutazione

•La relazione di audit può essere redatta per dimostrare che le informazioni riservate sono state nascoste, ma la sostanza della relazione non verrà alterata

Tempi e costi

•L'audit complessivo del GDP di NBScience durerà 4-6 giorni uomo in genere

•Il costo dell'audit sarà giornaliero (tipicamente 1500 Euro per day, A testa) (ca. 3000-5000 Euro per posizione)

•In cima a NBScience viene addebitata una commissione di certificazione GDP di 3000 Euro ogni 3 anni

•Gli audit di sorveglianza annuali dureranno ca. 2 giorni (ca. 4000-6000 Euro all'anno)

•Il certificato GDP deve essere rinnovato ogni 3 anni

 

Per un calcolo più accurato dell'importo, è necessario ottenere informazioni complete sull'ubicazione del magazzino, descrizione e dipendenti.

Esempio:

Fase di audit pilota – Audit per il PIL (Febbraio 2014)

•Azienda: X-farma (Germania, produzione e distribuzione)

•6 ettari su 2 siti, 8 eccipienti, 165 dipendenti su 2 siti

•Produzione: soluzione acquosa, confezionamento in camere bianche, test di laboratorio

•Distribuzione: magazzinaggio, spedizione/consegna, riconfezionamento

•4 giorni uomo-auditor in un unico sito, 1 giornata di audit presso l'affiliato

•2 giornate uomo auditor di preparazione e 20 rapporto sulla pagina

•Audit di un sito più grande assistito da esperti a contratto con NBScience

•Completato l'audit presso le sedi dell'ente di certificazione

PIL ( Buona pratica di distribuzione ) corso in linea

 

3) Audit GMP sulle buone pratiche di produzione

“GMP” fa parte di un sistema di qualità che copre la produzione e il test di forme di dosaggio farmaceutico o farmaci e principi farmaceutici attivi, diagnostica, Alimenti, prodotti farmaceutici, e dispositivi medici. Le GMP sono linee guida che delineano gli aspetti della produzione e dei test che possono influire sulla qualità di un prodotto. Molti paesi hanno legiferato secondo cui le aziende farmaceutiche e di dispositivi medici devono seguire le procedure GMP, e hanno creato le proprie linee guida GMP che corrispondono alla loro legislazione, I concetti di base di tutte queste linee guida rimangono più o meno simili, cioè l'obiettivo finale è salvaguardare la salute del paziente, produrre un medicinale o dispositivi medici di buona qualità o prodotti farmaceutici attivi.

Sebbene ce ne siano molti, tutte le linee guida seguono alcuni principi di base.

• I processi di produzione sono chiaramente definiti e controllati. Tutti i processi critici sono convalidati per garantire coerenza e conformità alle specifiche.
• I processi di produzione sono controllati, e vengono valutate eventuali modifiche al processo. Le modifiche che hanno un impatto sulla qualità del farmaco vengono convalidate se necessario.
• Le istruzioni e le procedure sono scritte in un linguaggio chiaro e inequivocabile. (Buone pratiche di documentazione)
• Gli operatori sono formati per eseguire e documentare le procedure.
• Vengono effettuate registrazioni, manualmente o mediante strumenti, durante la produzione che dimostrino che tutti i passaggi richiesti dalle procedure e istruzioni definite sono stati effettivamente eseguiti e che la quantità e la qualità del farmaco erano quelle previste. Le deviazioni vengono studiate e documentate.
• Registrazioni di fabbricazione (compresa la distribuzione) che consentono di ricostruire la storia completa di un lotto siano conservati in forma comprensibile e accessibile.
• La distribuzione dei farmaci riduce al minimo qualsiasi rischio per la loro qualità.
• È disponibile un sistema per richiamare qualsiasi lotto di farmaco dalla vendita o dalla fornitura.
• Vengono esaminati i reclami relativi ai farmaci commercializzati, vengono studiate le cause dei difetti di qualità, e vengono adottate misure appropriate rispetto ai farmaci difettosi e per prevenire il ripetersi.

Le linee guida GMP non sono istruzioni prescrittive su come fabbricare i prodotti. Sono una serie di principi generali che devono essere osservati durante la produzione. Quando un'azienda sta impostando il proprio programma di qualità e il proprio processo di produzione, potrebbero esserci molti modi in cui può soddisfare i requisiti GMP. È responsabilità dell’azienda determinare il processo di qualità più efficace ed efficiente.

Per i dettagli contattateci via e-mail: head_office@nbscience.com

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Formazione GMP

 

Programma:

 Principi di base delle GMP    

Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient

 Processo di ispezione GMP 

introduzione [
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection

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