distribuzione farmaceutica

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PIL ( Buona pratica di distribuzione ) corso in linea

Vantaggi dell'apprendimento online

 

In NBScience , alcuni dei maggiori vantaggi di Buona pratica di distribuzione la formazione in linea è come sotto:

Migliora la comunicazione da studente a studente e da docente a studente.

Gli studenti possono condividere le prospettive tra di loro.

Gli istruttori sono più accessibili.

Gli studenti sperimentano un senso di uguaglianza.

Consente approcci didattici centrati sullo studente.

Sono accettati diversi stili di apprendimento.

Gli istruttori possono consentire maggiori opportunità di esplorazione da parte degli studenti.

C’è un aumento del tempo dedicato alle prove, a vantaggio quindi di coloro che “imparano facendo”

 

24/7 l'accessibilità ai materiali del corso GDP è possibile.

Con disponibilità continua dei contenuti dei corsi, gli studenti non dovranno più preoccuparsi dell'accesso

è "in tempo".

Mentre la forma tradizionale di istruzione obbligava alla partecipazione fisica, e distanza Buona pratica di distribuzione l’istruzione non era niente di meglio, l’apprendimento online consente di evitare del tutto la presenza fisica.

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Descrizione:

 

Buone pratiche di distribuzione (PIL) è un sistema di qualità per magazzini e centri di distribuzione dedicati ai medicinali. Le normative GDP farmaceutiche accettate a livello internazionale stabiliscono che i distributori di prodotti farmaceutici devono allineare le loro operazioni agli standard. Lo schema garantisce che siano applicati sistemi di gestione della qualità coerenti lungo tutta la catena di fornitura, dalla consegna anticipata delle materie prime agli impianti di produzione, alla spedizione finale dei farmaci finiti all’utente finale. Una valutazione indipendente della conformità rispetto ai requisiti GDP internazionali è il modo più efficace per stabilire che il sistema di gestione della qualità sia in linea con le linee guida GDP.

Durante il processo di certificazione GDP farmaceutico, i nostri revisori altamente qualificati analizzano i vostri processi e le vostre politiche, insieme a quelli dei partner della catena di fornitura per garantire la fornitura costante di prodotti di buona qualità come produttori farmaceutici previsti.

 

Un certificato GDP valido di NBScience dimostra che la tua organizzazione è impegnata a garantire la qualità in ogni aspetto del tuo servizio, e ad essere un partner vitale della filiera sanitaria. Contattaci per saperne di più sul processo di certificazione delle buone pratiche di distribuzione per l'industria farmaceutica.

Programma:

 

Formatori invitati:

Dott. Werner Gielsdorf, HSC- Germania

Direttore Generale del progetto TACIS della Commissione Europea nella CSI, Direttore dell'UNCTAD, OMC, ITC ,

Unione Europea, Banca Mondiale, UNCTAD/OMC,

formatore di GCP, GPL, PIL,GMP

 

Dottor Zadorin Eugene, Dottorato di ricerca, MBA

Associazione internazionale biofarmaceutica,

Gerson

Consiglio sanitario Lehrman, Primi relatori di Clinical Research LLC

Ufficio di presidenza, già capo del Gruppo di consulenza del Dipartimento di Ricerca Clinica

( 2006-2008 ).

 

L’industria farmaceutica non ha solo la responsabilità di produrre prodotti efficaci e sicuri, ma anche per garantire che vengano consegnati al paziente in modo sicuro e controllato. La gestione della catena di fornitura è un’attività critica che richiede strutture adeguatamente progettate, sistemi di documentazione e personale qualificato. Il corso di formazione online sul GDP coprirà i requisiti normativi sviluppati dalle autorità di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti, nonché dall'OMS (Organizzazione mondiale della sanità). Ai delegati che parteciperanno a questo corso verranno fornite informazioni su come progettare e gestire i magazzini, selezionare gli appaltatori, mappare la temperatura del loro magazzino, sviluppare un sistema di monitoraggio della temperatura e gestire il trasporto dei loro prodotti. Inoltre verranno fornite indicazioni sulla preparazione delle POS, documentazione e preparazione delle strutture per le ispezioni normative UE/USA. Workshop interattivi appositamente progettati per consentire lo scambio di opinioni dei partecipanti, condividere esperienze con gli altri e, il nostro tutor esperto mentre vieni guidato attraverso gli aspetti chiave della gestione della catena di fornitura farmaceutica.

 

Il corso sarà di interesse per i seguenti settori:

Produttori farmaceutici/veterinari

Produttori biotecnologici

Produttori di vaccini

Fornitori di vaccini

Fornitori di servizi sanitari

Fornitore di servizi alle industrie di cui sopra

Gestione ospedaliera

Grossisti

Responsabili della produzione

Persone Qualificate/Responsabili

Capi progetto

Responsabili degli acquisti

Responsabili Assicurazione Qualità/Responsabili Controllo Qualità

Revisori dei fornitori

Personale responsabile delle questioni regolamentari

Responsabili Distribuzione/Trasporti/Logistica

Professionisti delle funzioni di distribuzione e logistica

Responsabili di magazzino a contratto

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PROGRAMMA

Requisiti normativi

Direttive UE

Linee guida dell'OMS

Legislazione UE sulla distribuzione all'ingrosso

Linee guida dell'UE per le pratiche di distribuzione all'ingrosso

Ruolo della Persona Qualificata e della Persona Responsabile

 

 

Locali e strutture

Progettazione della struttura

Pulizia & “pulibilità”

Sicurezza e integrità del prodotto

Movimento delle persone

Movimento dei materiali

Segregazione del prodotto

Controllo della contaminazione/contaminazione crociata

Controllo della temperatura & Monitoraggio: cosa è richiesto

 

Personale

Selezione e qualificazione del personale

Formazione GDP/GMP

Formazione SOP

Registri di formazione

 

 

Sistemi di qualità

Documentazione

Definizioni Ordini

Procedure

Record

Controllo e manutenzione dei documenti

Archiviazione documenti

Preparazione pacchetti formativi

Procedure

Identificazione di ciò che è richiesto

come sviluppare un formato e una struttura standard

scrivere SOP

SOP critiche per un magazzino

preparazione dei pacchetti formativi SOP

Gestione delle non conformità

accertamento della non conformità

reporting e documentazione

azioni correttive e pianificazione delle azioni preventive (CAPA)

Gestione dei resi

restituzione di medicinali non difettosi

decisione sulla sicurezza e sulla QA

 

Pianificazione e richiamo delle emergenze

procedura di richiamo

indagini e segnalazioni

pianificazione delle azioni correttive

 

Campionamento

requisito della struttura

controllo della contaminazione dei prodotti e degli impianti

documentazione

 

Gestione delle scorte

conteggio del ciclo

 

Confezione & Rietichettatura

requisiti delle strutture e delle attrezzature

SOP e documentazione

formazione del personale

 

Sistema di gestione del magazzino

Specifiche di sviluppo

Selezione del venditore

Validazione

 

Autoispezione

aspettative normative

liste di controllo

reporting e pianificazione delle azioni

 

Appaltatori

Processo decisionale per l'outsourcing

Processo di selezione del contraente

Accordo qualità/tecnico

Considerazioni contrattuali

Audit degli appaltatori

 

 

Trasporti

Modalità di trasporto e sfide che offrono Air

Terra

mare

 

 

Considerazioni sulla progettazione del veicolo

Problemi di sicurezza

Monitoraggio della temperatura & controllo

Segnalazione di non conformità e pianificazione delle azioni

Gestione della catena del freddo

Specifiche di sviluppo

Considerazioni sulla progettazione della struttura

Problemi di trasporto

Opzioni di imballaggio

Monitoraggio durante lo stoccaggio e il trasporto

Procedure di sviluppo

Formazione e controllo

Gestire situazioni fuori specifica

 

Mappatura della temperatura

Cosa considerare quando si mappa il magazzino/rimorchio

Considerazioni sul design

Sviluppo di piani

Protocolli di prova

Individuazione delle aree a rischio

Piantare i monitor della temperatura

Raccolta e valutazione dei dati

Reporting – sviluppo di raccomandazioni

Come mantenere lo status qualificato -Manutenzione continua

 

Preparazione per le ispezioni

Sviluppo di un programma di autoispezione

Problemi di formazione

Audit interni

Pianificazione delle azioni Analisi delle cause profonde

Azione preventiva

Mantenimento dello stato di preparazione all'ispezione

 

Risultati dell'ispezione

Risultati più recenti delle ispezioni normative e dei clienti

 

congressi medici


NBScienza

organizzazione di ricerca a contratto

terapia con cellule staminali