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PIL ( Buona pratica di distribuzione ) corso in linea
Vantaggi dell'apprendimento online
In NBScience , alcuni dei maggiori vantaggi di Buona pratica di distribuzione la formazione in linea è come sotto:
Migliora la comunicazione da studente a studente e da docente a studente.
Gli studenti possono condividere le prospettive tra di loro.
Gli istruttori sono più accessibili.
Gli studenti sperimentano un senso di uguaglianza.
Consente approcci didattici centrati sullo studente.
Sono accettati diversi stili di apprendimento.
Gli istruttori possono consentire maggiori opportunità di esplorazione da parte degli studenti.
C’è un aumento del tempo dedicato alle prove, a vantaggio quindi di coloro che “imparano facendo”
24/7 l'accessibilità ai materiali del corso GDP è possibile.
Con disponibilità continua dei contenuti dei corsi, gli studenti non dovranno più preoccuparsi dell'accesso
è "in tempo".
Mentre la forma tradizionale di istruzione obbligava alla partecipazione fisica, e distanza Buona pratica di distribuzione l’istruzione non era niente di meglio, l’apprendimento online consente di evitare del tutto la presenza fisica.
Descrizione:
Buone pratiche di distribuzione (PIL) è un sistema di qualità per magazzini e centri di distribuzione dedicati ai medicinali. Le normative GDP farmaceutiche accettate a livello internazionale stabiliscono che i distributori di prodotti farmaceutici devono allineare le loro operazioni agli standard. Lo schema garantisce che siano applicati sistemi di gestione della qualità coerenti lungo tutta la catena di fornitura, dalla consegna anticipata delle materie prime agli impianti di produzione, alla spedizione finale dei farmaci finiti all’utente finale. Una valutazione indipendente della conformità rispetto ai requisiti GDP internazionali è il modo più efficace per stabilire che il sistema di gestione della qualità sia in linea con le linee guida GDP.
Durante il processo di certificazione GDP farmaceutico, i nostri revisori altamente qualificati analizzano i vostri processi e le vostre politiche, insieme a quelli dei partner della catena di fornitura per garantire la fornitura costante di prodotti di buona qualità come produttori farmaceutici previsti.
Un certificato GDP valido di NBScience dimostra che la tua organizzazione è impegnata a garantire la qualità in ogni aspetto del tuo servizio, e ad essere un partner vitale della filiera sanitaria. Contattaci per saperne di più sul processo di certificazione delle buone pratiche di distribuzione per l'industria farmaceutica.
Programma:
Formatori invitati:
Dott. Werner Gielsdorf, HSC- Germania
Direttore Generale del progetto TACIS della Commissione Europea nella CSI, Direttore dell'UNCTAD, OMC, ITC ,
Unione Europea, Banca Mondiale, UNCTAD/OMC,
formatore di GCP, GPL, PIL,GMP
Dottor Zadorin Eugene, Dottorato di ricerca, MBA
Associazione internazionale biofarmaceutica,
Gerson
Consiglio sanitario Lehrman, Primi relatori di Clinical Research LLC
Ufficio di presidenza, già capo del Gruppo di consulenza del Dipartimento di Ricerca Clinica
( 2006-2008 ).
L’industria farmaceutica non ha solo la responsabilità di produrre prodotti efficaci e sicuri, ma anche per garantire che vengano consegnati al paziente in modo sicuro e controllato. La gestione della catena di fornitura è un’attività critica che richiede strutture adeguatamente progettate, sistemi di documentazione e personale qualificato. Il corso di formazione online sul GDP coprirà i requisiti normativi sviluppati dalle autorità di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti, nonché dall'OMS (Organizzazione mondiale della sanità). Ai delegati che parteciperanno a questo corso verranno fornite informazioni su come progettare e gestire i magazzini, selezionare gli appaltatori, mappare la temperatura del loro magazzino, sviluppare un sistema di monitoraggio della temperatura e gestire il trasporto dei loro prodotti. Inoltre verranno fornite indicazioni sulla preparazione delle POS, documentazione e preparazione delle strutture per le ispezioni normative UE/USA. Workshop interattivi appositamente progettati per consentire lo scambio di opinioni dei partecipanti, condividere esperienze con gli altri e, il nostro tutor esperto mentre vieni guidato attraverso gli aspetti chiave della gestione della catena di fornitura farmaceutica.
Il corso sarà di interesse per i seguenti settori:
Produttori farmaceutici/veterinari
Produttori biotecnologici
Produttori di vaccini
Fornitori di vaccini
Fornitori di servizi sanitari
Fornitore di servizi alle industrie di cui sopra
Gestione ospedaliera
Grossisti
Responsabili della produzione
Persone Qualificate/Responsabili
Capi progetto
Responsabili degli acquisti
Responsabili Assicurazione Qualità/Responsabili Controllo Qualità
Revisori dei fornitori
Personale responsabile delle questioni regolamentari
Responsabili Distribuzione/Trasporti/Logistica
Professionisti delle funzioni di distribuzione e logistica
Responsabili di magazzino a contratto
PROGRAMMA
Requisiti normativi
Direttive UE
Linee guida dell'OMS
Legislazione UE sulla distribuzione all'ingrosso
Linee guida dell'UE per le pratiche di distribuzione all'ingrosso
Ruolo della Persona Qualificata e della Persona Responsabile
Locali e strutture
Progettazione della struttura
Pulizia & “pulibilità”
Sicurezza e integrità del prodotto
Movimento delle persone
Movimento dei materiali
Segregazione del prodotto
Controllo della contaminazione/contaminazione crociata
Controllo della temperatura & Monitoraggio: cosa è richiesto
Personale
Selezione e qualificazione del personale
Formazione GDP/GMP
Formazione SOP
Registri di formazione
Sistemi di qualità
Documentazione
Definizioni Ordini
Procedure
Record
Controllo e manutenzione dei documenti
Archiviazione documenti
Preparazione pacchetti formativi
Procedure
Identificazione di ciò che è richiesto
come sviluppare un formato e una struttura standard
scrivere SOP
SOP critiche per un magazzino
preparazione dei pacchetti formativi SOP
Gestione delle non conformità
accertamento della non conformità
reporting e documentazione
azioni correttive e pianificazione delle azioni preventive (CAPA)
Gestione dei resi
restituzione di medicinali non difettosi
decisione sulla sicurezza e sulla QA
Pianificazione e richiamo delle emergenze
procedura di richiamo
indagini e segnalazioni
pianificazione delle azioni correttive
Campionamento
requisito della struttura
controllo della contaminazione dei prodotti e degli impianti
documentazione
Gestione delle scorte
conteggio del ciclo
Confezione & Rietichettatura
requisiti delle strutture e delle attrezzature
SOP e documentazione
formazione del personale
Sistema di gestione del magazzino
Specifiche di sviluppo
Selezione del venditore
Validazione
Autoispezione
aspettative normative
liste di controllo
reporting e pianificazione delle azioni
Appaltatori
Processo decisionale per l'outsourcing
Processo di selezione del contraente
Accordo qualità/tecnico
Considerazioni contrattuali
Audit degli appaltatori
Trasporti
Modalità di trasporto e sfide che offrono Air
Terra
mare
Considerazioni sulla progettazione del veicolo
Problemi di sicurezza
Monitoraggio della temperatura & controllo
Segnalazione di non conformità e pianificazione delle azioni
Gestione della catena del freddo
Specifiche di sviluppo
Considerazioni sulla progettazione della struttura
Problemi di trasporto
Opzioni di imballaggio
Monitoraggio durante lo stoccaggio e il trasporto
Procedure di sviluppo
Formazione e controllo
Gestire situazioni fuori specifica
Mappatura della temperatura
Cosa considerare quando si mappa il magazzino/rimorchio
Considerazioni sul design
Sviluppo di piani
Protocolli di prova
Individuazione delle aree a rischio
Piantare i monitor della temperatura
Raccolta e valutazione dei dati
Reporting – sviluppo di raccomandazioni
Come mantenere lo status qualificato -Manutenzione continua
Preparazione per le ispezioni
Sviluppo di un programma di autoispezione
Problemi di formazione
Audit interni
Pianificazione delle azioni Analisi delle cause profonde
Azione preventiva
Mantenimento dello stato di preparazione all'ispezione
Risultati dell'ispezione
Risultati più recenti delle ispezioni normative e dei clienti