UN Clinical Research Associate (CRA) è una professione definita dalle linee guida di buona pratica clinica (Io GCP).
La funzione principale di un associato di ricerca clinica è monitorare gli studi clinici. Lui o lei può lavorare direttamente con l'azienda sponsor di una sperimentazione clinica, come libero professionista indipendente o per un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO). Un associato di ricerca clinica garantisce il rispetto del protocollo della sperimentazione clinica, controlla le attività del sito clinico, effettua visite in loco, esamina i moduli di segnalazione dei casi (CRF) e comunica con i ricercatori della ricerca clinica. Un ricercatore clinico associato deve solitamente possedere un titolo accademico in Scienze della vita e deve avere una buona conoscenza della buona pratica clinica e delle normative locali. Negli Stati Uniti, le regole sono codificate nel Titolo 21 del Codice dei regolamenti federali. Nell'Unione Europea queste linee guida fanno parte di EudraLex.
Certificazione di ricercatore clinico associato
NBScience fornisce una certificazione GCP CRA, specifico della funzione lavorativa effettivamente svolta, per le CRA.
Per i dettagli contattateci via e-mail: head_office@nbscience.com
Un associato di ricerca clinica (CRA) imposta, monitora e completa gli studi clinici.
Gli studi clinici sono studi scientifici sugli effetti, rischi, efficacia e benefici dei farmaci nuovi ed esistenti. Le prove devono essere effettuate prima che un prodotto raggiunga un ospedale o gli scaffali della farmacia locale. Vengono realizzati in varie fasi, o "fasi", e includere: sperimentazioni su esseri umani sani; sperimentazioni su pazienti affetti da una malattia; e studi condotti dopo il lancio di un nuovo prodotto per monitorare la sicurezza e gli effetti collaterali durante l'uso su larga scala.
Gli studi clinici sono condotti da aziende farmaceutiche o organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) per loro conto.
Posti vacanti per Associato di ricerca clinica in NBScience:
Attività lavorative
includere:
- sviluppo e scrittura di protocolli di sperimentazione (delineare lo scopo e la metodologia di uno studio);
- presentare i protocolli di sperimentazione a un comitato direttivo;
- progettazione di moduli di raccolta dati, noti come moduli di registrazione dei casi (CRF);
- coordinarsi con il comitato etico, che ne tutela i diritti, sicurezza e il benessere di tutti i soggetti dello studio;
- gestire le richieste e le approvazioni delle autorità di regolamentazione che supervisionano la ricerca e la commercializzazione di farmaci nuovi ed esistenti;
- individuare e valutare l'idoneità delle strutture presso un centro studi;
- collaborare con medici/consulenti (o investigatori) sullo svolgimento del processo;
- l'istituzione dei centri studi, ciò include la garanzia che ogni centro disponga dei materiali di prova e la formazione del personale del sito secondo gli standard di settore specifici della sperimentazione;
- monitorare il processo per tutta la sua durata, che prevede la visita regolare ai centri studi;
- verificare che i dati inseriti nelle CRF siano coerenti con le note cliniche del paziente, nota come verifica dei dati/documenti di origine (SDV);
- raccolta di CRF completate da ospedali e ambulatori generali;
- scrivere rapporti di visita;
- archiviazione e raccolta della documentazione e dei rapporti processuali;
- garantire che tutte le forniture di prova non utilizzate siano contabilizzate;
- chiusura dei centri studi al termine della sperimentazione;
- discutere i risultati con uno statistico medico, che di solito scrive rapporti sulle prove tecniche;
- archiviazione della documentazione di studio e della corrispondenza;
- preparare rapporti finali e occasionalmente manoscritti per la pubblicazione.
Il lavoro di un associato di ricerca clinica (CRA) può variare enormemente. In NBScience sarai coinvolto nell'intero processo: sedersi con il medico che ha l'idea di una sperimentazione, elaborare un protocollo e redigere rapporti dopo che l'analisi è stata eseguita. Il consulente medico avvierebbe lo studio e la CRA verrebbe coinvolta nella raccolta dei dati una volta avviato lo studio.
Per i dettagli contattateci via e-mail: head_office@nbscience.com
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